Chlorure de sodium 0,9 % w v, Viaflo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Chlorure de sodium 0,9 % w v, Viaflo Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Chlorure de sodium 0,9 % w v, Viaflo Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE253906
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

NaCl 0,9 %

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Natriumchlorid 0,9 % w/v Viaflo, Infusionslösung

Wirkstoff: Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in diese Packungsbeilage steht:

Was ist Natriumchlorid 0,9 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid 0,9 % beachten?

Wie ist Natriumchlorid 0,9 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Natriumchlorid 0,9 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NATRIUMCHLORID 0,9 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Natriumchlorid 0,9 % ist eine Lösung aus Natriumchlorid in Wasser. Natriumchlorid ist ein chemischer Stoff

(häufig als Salz bezeichnet), der sich im Blut befindet.

Natriumchlorid 0,9 % wird angewendet zur Behandlung von:

Wasserverlust des Körpers (Dehydratation).

Natriumverlust des Körpers (Natriumdepletion).

Zum Verlust von Natriumchlorid und Wasser kann es unter anderem in folgenden Situationen kommen:

wenn Sie wegen einer Krankheit oder nach einem chirurgischen Eingriff nichts essen oder trinken

können.

ausgeprägtes Schwitzen aufgrund von hohem Fieber.

ausgedehnter Hautverlust, wie er bei schweren Verbrennungen auftritt.

Natriumchlorid 0,9 % kann auch zum Verabreichen oder Verdünnen anderer Arzneimittel verwendet werden,

die über eine Infusion verabreicht werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMCHLORID 0,9 %

BEACHTEN?

Natriumchlorid 0,9 % darf NICHT angewendet werden, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden

ein anormal hoher Chloridgehalt im Blut (Hyperchlorämie);

ein anormal hoher Natriumgehalt im Blut (Hypernatriämie).

Wenn dieser Infusionslösung ein anderes Arzneimittel hinzugefügt wurde, lesen Sie bitte die

Gebrauchsinformation des hinzugefügten Arzneimittels. So können Sie prüfen, ob Ihnen die Lösung

verabreicht werden darf oder nicht.

Version 8.0

NaCl 0,9 %

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden bzw. gelitten haben:

jede Art von Herzerkrankung oder schlechter Herzfunktion;

schlechte Nierenfunktion;

Säurevergiftung des Blutes (Azidose);

das Blutvolumen in den Blutgefäßen liegt über dem Normalwert (Hypervolämie);

erhöhter Blutdruck (Hypertonie);

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere im Bereich der Knöchel (peripheres Ödem);

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem);

Lebererkrankung (Zirrhose);

erhöhter Blutdruck während der Schwangerschaft (Präeklampsie);

vermehrte Produktion des Hormons Aldosteron (Aldosteronismus);

jegliche andere Erkrankung, die mit einer Natriumretention (zu viel Natrium wird im Körper

zurückbehalten) im Zusammenhang steht, wie etwa bei einer Behandlung mit Steroiden (siehe auch

“Anwendung von Natriumchlorid 0,9 % zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Wenn Ihnen diese Infusionslösung verabreicht wird, entnimmt der Arzt Blut- und Harnproben, um folgendes

zu überwachen:

den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper;

Ihre Vitalzeichen;

Ihre Plasmaelektrolyten (die Konzentrationen an Chemikalien wie z.B. Natrium und Kalium in

Ihrem Blut).

Dies ist besonders wichtig für Kinder und (frühgeborene) Babys, da sie aufgrund ihrer nicht ausgereiften

Nierenfunktion zu viel Natrium speichern.

Ihr Arzt wird dies berücksichtigen, wenn Sie parenterale Nahrung verabreicht bekommen (also in Form einer

Infusion zugefügte Nahrung in eine Vene). Bei langfristiger Behandlung mit Natriumchlorid 0,9 % erhalten

Sie möglicherweise zusätzliche Nährstoffe.

Anwendung von Natriumchlorid 0,9 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Kortikosteroide (entzündungshemmende Arzneimittel)

Diese Arzneimittel können dazu führen, dass sich Natrium und Wasser im Körper ansammeln und

Folgendes verursachen:

Gewebsanschwellung durch Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Ödem)

erhöhter Blutdruck (Hypertonie).

Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Anwendung von Natriumchlorid 0,9 % mit Nahrungsmitteln und Getränken

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen oder trinken können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Version 8.0

NaCl 0,9 %

Gebrauchsinformation

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Falls Ihnen jedoch während der Schwangerschaft oder Stillzeit zusätzlich zu Ihrer Infusionslösung ein

anderes Arzneimittel hinzugefügt werden soll, müssen Sie unbedingt Ihren Arzt informieren und die

Gebrauchsinformation des hinzuzufügenden Arzneimittels lesen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder

Maschinen bedienen.

3.

WIE IST NATRIUMCHLORID 0,9 % ANZUWENDEN?

Natriumchlorid 0,9 % wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Ihr Arzt

entscheidet, welche Dosis Sie erhalten und wann es Ihnen verabreicht wird. Dies hängt ab von Ihrem Alter,

Gewicht, Zustand sowie dem Behandlungsgrund und davon, ob die Infusion zur Verabreichung oder

Verdünnung eines anderen Arzneimittels verwendet wird. Die Dosierung kann auch von anderen

Begleittherapien abhängen.

Natriumchlorid 0,9 % darf Ihnen NICHT verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel aufweist

oder der Beutel beschädigt ist.

Natriumchlorid 0,9 % wird normalerweise über einen Plastikschlauch und eine damit verbundene Kanüle in

eine Vene verabreicht. Meist wird für die Infusion eine Armvene verwendet. Möglicherweise entschließt sich

Ihr Arzt aber auch, Ihnen das Arzneimittel über einen anderen Verabreichungsweg zu verabreichen.

Wenn Sie mit Natriumchlorid 0,9 % behandelt werden, führt Ihr Arzt Bluttests durch, um Ihr Blut im

Hinblick auf die Konzentrationen von Elektrolyten (z.B. Natrium und Chlorid) und anderen chemischen

Stoffen, die sich normalerweise in Ihrem Blut befinden, wie z.B. Kreatinin (ein Abbauprodukt des

Muskelstoffwechsels), zu überwachen.

Restmengen müssen verworfen werden. Natriumchlorid 0,9 % darf NICHT aus einem bereits angebrochenen

Beutel verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Natriumchlorid 0,9 % erhalten haben, als Sie sollten

Falls Ihnen Natriumchlorid 0,9 % in zu großer Menge (Überinfusion) verabreicht wurde, können folgende

Symptome auftreten:

Nausea (Übelkeit);

Erbrechen;

Diarrhoe (Durchfall);

Magenkrämpfe;

Durst;

trockener Mund;

trockene Augen;

Schwitzen;

Fieber;

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie);

erhöhter Blutdruck (Hypertonie);

Nierenversagen;

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), die zu Atembeschwerden führt;

Version 8.0

NaCl 0,9 %

Gebrauchsinformation

Flüssigkeitsansammlung unter der Haut, insbesondere im Bereich der Knöchel (peripheres Ödem);

aufhören zu atmen (Atemstillstand);

Kopfschmerzen;

Benommenheit;

Unruhe;

Reizbarkeit;

Schwäche;

Muskelzucken und Muskelrigidität;

Konvulsionen;

Azidose (Übersäuerung des Bluts) und in Folge dessen Müdigkeit, Verwirrung, Lustlosigkeit und

beschleunigte Atmung;

ein anormal hoher Natriumgehalt im Blut (Hypernatriämie), was kann zu Konvulsionen, Koma,

Gehirnschwellung und sogar zum Tod führen kann.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome feststellen. Die Infusion wird

abgebrochen und Ihre anschließende Behandlung hängt von den jeweiligen Symptomen ab.

Wenn an Natriumchlorid 0,9 % ein Arzneimittel hinzugefügt wurde, bevor es zur Überinfusion kam, kann

auch dieses Arzneimittel Symptome verursachen. Die möglichen Symptome sind in der

Gebrauchsinformation des hinzugefügten Arzneimittels aufgeführt.

Wenn Sie zu viel Natriumchlorid 0,9 % angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich

Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Antigift-Zentrum (070-245 245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von Natriumchlorid 0,9 % abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann diese Infusion abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist unbekannt

Tremor;

Verringerter Blutdruck;

Nesselsucht (urtikariell);

Hautausschlag;

Juckreiz (Pruritus).

In Zusammenhang mit der Verabreichungstechnik können unter anderem folgende Nebenwirkungen

auftreten:

Infektion an der Einstichstelle;

lokale Schmerzen oder Reaktionen (Rötung oder Schwellung an der Einstichstelle);

Reizung und Entzündung der Vene, in die die Lösung infundiert wird (Phlebitis), die zu Rötung,

Schmerzen oder Brennen und einer Schwellung entlang der betreffenden Vene führen kann;

Blutgerinnselbildung (Venenthrombose) an der Einstichstelle, die Schmerzen, Schwellung oder

Rötung verursacht im Bereich des Gerinnsels;

Austreten von Infusionslösung in das die Vene umgebende Gewebe (Extravasation), die zu

Gewebeschäden und Narbenbildung führen kann;

Überschuss an Flüssigkeit in den Blutgefäßen (Hypervolämie);

Juckreiz an der Infusionsstelle (urtikariell);

Version 8.0

NaCl 0,9 %

Gebrauchsinformation

Fieber (Pyrexie);

Schüttelfrost.

Weitere Nebenwirkungen bei ähnlichen Produkten (anderen Lösungen, die Natrium enthalten) sind:

ein anormal hoher Natriumgehalt im Blut (Hypernatriämie);

ein anormal niedriger Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie);

Ihr Blut wird zu basisch, mit ein anormal hoher Chloridegehalt im Blut (hyperchlorämische

metabolische Azidose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Treten Nebenwirkungen auf, muss die Infusion abgebrochen werden.

5.

WIE IST NATRIUMCHLORID 0,9 % AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Beutel zu 50 ml und 100 ml: Nicht über 30°C lagern.

Beutel zu 250 ml, 500 ml und 1000 ml: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Natriumchlorid 0,9 % nach dem auf dem Beutel nach “EXP” angegebenen Verfalldatum NICHT

mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Natriumchlorid 0,9 % darf Ihnen NICHT verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel aufweist oder der

Beutel beschädigt ist.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Natriumchlorid 0,9 % enthält

Der Wirkstoff ist Natriumchlorid: 9 g pro Liter.

Der einzige sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Natriumchlorid 0,9 % aussieht und Inhalt der Packung

Version 8.0

NaCl 0,9 %

Gebrauchsinformation

Natriumchlorid 0,9 % ist eine klare Lösung, die keine sichtbaren Partikel aufweist. Das Mittel wird in

Polyolefin/Polyamid-Plastikbeuteln (Viaflo) angeboten. Jeder Beutel ist in eine Plastik-Umverpackung

eingeschweißt.

Die Packungsgrößen sind 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml.

Die Packungsgrößen:

50 Beutel zu 50 ml pro Karton,

75 Beutel zu 50 ml pro Karton,

1 Beutel zu 50 ml,

50 Beutel zu 100 ml pro Karton,

1 Beutel zu 100 ml,

30 Beutel zu 250 ml pro Karton,

1 Beutel zu 250 ml,

20 Beutel zu 500 ml pro Karton,

1 Beutel zu 500 ml,

10 Beutel zu 1000 ml pro Karton,

1 Beutel zu 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Hersteller:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Baxter Healthcare Ltd, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Großbritannien

Bieffe Medital S.A., Ctra de Biescas-Senegüé, E-22666 Sabiñánigo (Huesca), Spanien

Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Irland

Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale, I-23034 Grosotto (SO), Italien

Baxter Manufacturing Sp. z o.o., 42 B Wojciechowska Str., 20-704 Lublin, Polen

Zulassungsnummern

Natriumchlorid 0,9 % w/v Viaflo, Infusionslösung (50 ml):

BE 253802.

Natriumchlorid 0,9 % w/v Viaflo, Infusionslösung (100 ml):

BE 253827.

Natriumchlorid 0,9 % w/v Viaflo, Infusionslösung (250 ml):

BE 253863.

Natriumchlorid 0,9 % w/v Viaflo, Infusionslösung (500 ml):

BE 253881.

Natriumchlorid 0,9 % w/v Viaflo, Infusionslösung (1000 ml):

BE 253906.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2016.

Baxter und Viaflo sind eingetragene Merken von Baxter International Inc.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Hinweise für die Handhabung und Vorbereitung

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und keine sichtbaren Partikel aufweist, und wenn der Beutel

unversehrt ist. Nach dem Anschließen des Infusionsbestecks sofort verabreichen.

Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung entnehmen.

Version 8.0

NaCl 0,9 %

Gebrauchsinformation

Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produkts.

Nicht mehrere Plastikbeutel miteinander verbinden. Ein solcher Gebrauch kann zu einer Luftembolie durch

Lufteinschlüsse im Primärbeutel führen, die aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels

vollständig appliziert ist. Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung

zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das

Behältnis

vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.

Die Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einem sterilen Infusionssystem verabreichen. Das

Infusionssystem mit der Lösung spülen, um es zu entlüften.

Hinzuzufügende Arzneimittel können der Lösung vor oder während der Infusion über den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss beigefügt werden. Bei Verwendung eines hinzuzufügenden

Arzneimittels vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung an isotonische Verhältnisse

angepasst wird. Das hinzugefügte Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen gründlich und sorgfältig

gemischt werden. Lösungen mit hinzugefügten Arzneimitteln sofort anwenden und nicht lagern.

Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in

den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort

abbrechen.

Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.

Restmengen verwerfen.

Angebrochene Beutel nicht wieder anschließen.

1. Öffnen der Umverpackung

Den Viaflo-Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.

Der Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen. Sind undichte

Stellen vorhanden, die Lösung verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.

Prüfen, ob die Lösung klar ist und keine Fremdpartikel aufweist. Wenn sie trübe ist oder Fremdpartikel

enthält, die Lösung verwerfen.

2. Vorbereiten der Verabreichung

Für die Vorbereitung und Verabreichung sterile Materialien verwenden.

Den Beutel an der Ausstanzung am Infusionsständer aufhängen.

Die Plastik-Schutzkappe vom Verabreichungsanschluss an der Unterseite des Beutels wie folgt abziehen:

den kleineren Flügel am Anschluss mit einer Hand fassen;

mit der anderen Hand den größeren Flügel an der Schutzkappe fassen und drehen;

die Schutzkappe löst sich vom Anschluss.

Die Infusion aseptisch vorbereiten.

Das Infusionsbesteck anschließen. Bitte die vollständige Gebrauchsinformation des Infusionsbestecks

zum Anschließen und Spülen des Infusionsbestecks und zum Verabreichen der Lösung lesen.

3. Verfahren zur Injektion von hinzuzufügenden Arzneimitteln

Vorsicht! Hinzuzufügende Arzneimittel können inkompatibel sein (siehe weiter unten, Abschnitt 5.,

“Inkompatibilitäten mit hinzuzufügenden Arzneimitteln”).

Hinzufügen von Arzneimitteln vor der Verabreichung

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Unter Verwendung einer Spritze mit 19-Gauge-Kanüle (1,10 mm) oder 22-Gauge-Kanüle (0,70 mm) den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und das hinzuzufügende Arzneimittel in den Beutel

mit Lösung injizieren.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen. Für Arzneimittel hoher Dichte wie z.B.

Kaliumchlorid die Anschlüsse senkrecht halten, leicht dagegen klopfen und die Lösung und das

Arzneimittel mischen.

Achtung: Beutel mit hinzugefügten Arzneimitteln nicht aufbewahren.

Version 8.0

NaCl 0,9 %

Gebrauchsinformation

Hinzufügen von Arzneimitteln während der Verabreichung

Die Klemme am Infusionsbesteck schließen.

Den Zuspritzanschluss desinfizieren.

Unter Verwendung einer Spritze mit 19-Gauge-Kanüle (1,10 mm) oder 22-Gauge-Kanüle (0,70 mm) den

wiederverschließbaren Zuspritzanschluss punktieren und das hinzuzufügende Arzneimittel in den Beutel

mit Lösung injizieren.

Den Beutel vom Infusionsständer nehmen und/oder in senkrechte Position bringen.

Beide Anschlüsse entlüften, indem Sie leicht dagegen klopfen, während sich der Beutel in senkrechter

Position befindet.

Die Lösung und das Arzneimittel gründlich mischen.

Den Beutel wieder an den Infusionsständer hängen, die Klemme öffnen und die Verabreichung fortsetzen.

4. Haltbarkeit nach dem Öffnen der Umverpackung: hinzugefügte Arzneimittel

Vor Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität des hinzuzufügenden Arzneimittels im

Viaflo-Beutel beim Säuregehalt von Natriumchlorid 0,9 % ermittelt werden.

Aus mikrobiologischen Gründen muss das verdünnte Produkt unmittelbar verwendet werden, es sei denn, es

wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird das verdünnte Produkt

nicht umgehend verabreicht, ist der Anwender nach dem Öffnen der Umverpackung für die Lagerungsdauer

und Lagerungsbedingungen verantwortlich.

5. Inkompatibilitäten mit hinzuzufügenden Arzneimitteln

Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels dessen Kompatibilität

mit der Lösung im Viaflo-Beutel ermittelt werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf diese Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Es liegt in der Verantwortung des Arztes, um die Inkompatibilität eines hinzuzufügenden Arzneimittels mit

Natriumchlorid 0,9 % festzustellen, indem er die Lösung auf eine mögliche Farbveränderung und/oder

mögliche Anwesenheit von Ablagerungen, unlöslichen Komplexen oder Kristallisierung kontrolliert.

Unbedingt die Gebrauchsinformation des hinzuzufügenden Arzneimittels beachten.

Vor dem Hinzufügen eines Arzneimittels sicherstellen, dass dieses in Wasser beim Säuregehalt von

Natriumchlorid 0,9 % löslich und/oder stabil ist.

Keine hinzuzufügenden Arzneimittel verwenden, bei denen eine Inkompatibilität bekannt ist.

Baxter und Viaflo sind eingetragene Merken von Baxter International Inc.

Version 8.0

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Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

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7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

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Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

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25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

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Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

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Europe -DG Health and Food Safety

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Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

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Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety