Chloroprocain HCl Sintetica 1%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Chloroprocain HCl Sintetica 1% injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • chloroprocaini hydrochloridum 10 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Chloroprocain HCl Sintetica 1% injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Lokalanästhesie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56545
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-05-2008
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Chloroprocain HCI Sintetica 1%

Sintetica SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chloroprocaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1% Injektionslösung: 10 mg/ml Chloroprocaini hydrochloridum;

1 Ampulle zu 5 ml enthält 50 mg Chloroprocaini hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Chloroprocain HCl Sintetica 1% in Einmalampullen ohne Konservierungsmittel wird zur

Lokalanästhesie bzw. für periphere Nervenblockaden angewendet. Chloroprocain HCl Sintetica 1%

darf nicht zur Subarachnoidalanästhesie (intrathekalen Anästhesie) verwendet werden.

Dosierung/Anwendung

Wie jedes Lokalanästhetikum ist auch Chloroprocain für jeden Patienten individuell zu dosieren,

wobei aber folgende Dosierungsempfehlungen gelten:

Lokalanästhesie und periphere Nervenblockaden

Infraorbitalblockade: 1 ml (Maximaldosis 10 mg).

Eingriffe im Kopfbereich: 3-4 ml (Maximaldosis 30-40 mg).

Parazervikalblockade: 3 ml für jede der vier Seiten (Maximaldosis bis zu 120 mg).

Empfohlene Maximaldosen

Erwachsene

Ohne Adrenalinzusatz

Chloroprocain HCl Sintetica 1% 11 mg/kg KG, Maximaldosis bis zu 800 mg.

Mit Zusatz von Adrenalin 1:200’000: 14 mg/kg KG. Maximaldosis: bis zu 1’000 mg.

Pädiatrie

Abhängig vom Alter und Gewicht empfiehlt es sich, bei Kindern über 3 Jahren mit normaler

Körpergrösse und Körperentwicklung eine Maximaldosis von 11 mg/kg KG nicht zu überschreiten.

Konzentrationen von 0,5-1% werden für die Lokalanästhesie (Infiltrationen) empfohlen. Die

Konzentration von 1% wird für periphere Nervenblockaden (Leitungsblockaden) empfohlen.

Um geringere Konzentrationen zu erhalten, kann es erforderlich sein, Chloroprocain HCl Sintetica

1% mit steriler 0,9%iger NaCl-Lösung zu mischen.

Allgemein gilt der Grundsatz, dass immer die geringste effektive Konzentration und die kleinste

erforderliche Dosis gewählt werden soll, mit der man eine ausreichende Anästhesie erreicht.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Chloroprocain bzw. gegenüber

Lokalanästhetika vom Estertyp. Chloroprocain HCl Sintetica 1% darf nicht zur

Subarachnoidalanästhesie (intrathekalen Anästhesie) angewendet werden.

Chloroprocain HCl Sintetica 1% darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Paraaminobenzoesäure (PAB) nicht angewendet werden. Wie andere Lokalanästhetika darf

Chloroprocain HCl Sintetica 1% bei Patienten mit vorbestehenden neurologischen Erkrankungen,

Kyphoskoliose, degenerativer Wirbelsäulenerkrankung, Sepsis oder schwerer Hypertonie nur mit

äusserster Vorsicht angewandt werden. Da Lokalanästhetika vom Estertyp durch Plasma-Esterasen,

welche in der Leber synthetisiert werden, metabolisiert werden, ist Chloroprocain bei Patienten mit

Lebererkrankungen mit Vorsicht anzuwenden.

Adrenalinhaltige Lösungen von Lokalanästhetika dürfen grundsätzlich nicht intravenös injiziert

werden. Ein Adrenalinzusatz ist weiterhin kontraindiziert bei:

·Anästhesien in Endstromgebieten, insbesondere bei Eingriffen an Finger, Zehe, Penis und

Nasenspitze,

·augenchirurgischen Eingriffen,

·paroxysmaler Tachykardie oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie.

Darüber hinaus sollte man auf adrenalinhaltige Lösungen verzichten bei Patienten in hohem Alter,

bei Arteriosklerose, Hypertonie und Diabetes mellitus.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontraindikationen für die einzelnen lokoregionalen Anästhesieformen beachten:

·Nicht in infizierte Bezirke spritzen.

·Die gezielte Handhabung von Komplikationen muss beherrscht werden.

·Medikamente und Geräte zur Reanimation müssen griffbereit sein.

·Injektion langsam und nach mehrmaliger Aspiration in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°)

durchführen. Erneute Aspiration auch bei jeder Nachinjektion mit Katheter-Technik.

·Kanüle nicht in angebrochenen Lösungen belassen. Unverbrauchte Chloroprocain HCl Sintetica

1%-Lösung ist zu verwerfen.

Interaktionen

Lokalanästhetika-Lösungen mit Adrenalin/Noradrenalin-Zusatz dürfen Patienten, die mit MAO-

Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Phenothiazinen oder Butyrophenonen behandelt werden,

nicht verabreicht werden, da dadurch eine schwere Hypo- oder Hypertonie ausgelöst werden kann.

Der Chloroprocain-Metabolit Paraaminobenzoesäure hemmt die Wirkung von Sulfonamiden; daher

ist in solchen Fällen auf den Einsatz von Chloroprocain HCl Sintetica 1% zu verzichten.

Die gleichzeitige Gabe von Vasopressoren (zur Therapie der Hypotonie während einer

Schwangerschaft) und Ergotamin oder Oxytocin kann zu einer schweren, persistierenden Hypertonie

mit zerebrovaskulären Zwischenfällen führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen weder Untersuchungen bei Frauen noch tierexperimentelle Studien vor. Das potentielle

Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament

nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Chloroprocain in die Muttermilch übergeht.

Unter diesen Umständen ist von der Anwendung des Medikaments abzusehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei der aktiven Teilnahme am Strassenverkehr bzw. dem Bedienen von Maschinen muss beachtet

werden, dass es zu leichten Konzentrationsstörungen sowie beeinträchtigter Bewegungsfähigkeit

kommen kann.

Unerwünschte Wirkungen

Das Spektrum der unter Chloroprocain auftretenden Nebenwirkungen entspricht dem der gesamten

Klasse der Lokalanästhetika.

Unerwünschte Reaktionen auf Lokalanästhetika sind dosisabhängig in erster Linie auf eine zu

schnelle Resorption von der Injektionsstelle, eine Überdosierung, eine verminderte Toleranz oder

eine versehentliche intravasale Injektion zurückzuführen. Bei einem Plasmacholinesterasemangel ist

mit einer verminderten Toleranz der Lokalanästhetika vom Estertyp zu rechnen. Bei systemischer

Intoxikation sind vor allem das zentrale Nervensystem und das kardiovaskuläre System betroffen.

Unabhängig von den toxischen Reaktionen können bei einer versehentlichen Perforation des

Duralsackes und intrathekalen Injektion im Rahmen einer Periduralanästhesie Hypotension,

Bradykardie und Atemstillstand als Zeichen einer totalen Spinalanästhesie auftreten.

Nachfolgend werden die toxischen Wirkungen auf die verschiedenen Systeme beschrieben:

Störungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen sind selten, können jedoch bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf

Esterverbindungen auftreten. Charakteristische Symptome sind Hautjucken, Urtikaria, Angioödem,

Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Erbrechen und starker Blutdruckabfall.

Störungen des Nervensystems

Die Toxizität manifestiert sich entweder als Erregungszustand (Exzitation) oder Dämpfung des ZNS.

Unruhe, Angst, Hör- und Sehstörungen sowie Tremor können Vorzeichen einer schweren

Intoxikation mit nachfolgenden Krämpfen sein. Exzitation kann aber auch fehlen und Schläfrigkeit,

Bewusstlosigkeit und Atemstillstand können dann ohne Vorzeichen auftreten.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe

Hohe Plasmaspiegel nach Überdosierung oder versehentlicher intravasaler Injektion können zu

Blutdruckabfall, Myokarddepression, Bradykardie, ventrikulärer Arrhythmie bis zu Herzstillstand

führen.

Überdosierung

Behandlung bei Intoxikationen

Eine Intoxikation erfordert sofort die folgenden Gegenmassnahmen: Sofortiger Abbruch der

Chloroprocain HCl Sintetica 1%-Injektion.

Sicherstellung einer ausreichenden Ventilation. Freihalten der Luftwege, Sauerstoffzufuhr,

künstliche Beatmung, ggf. endotracheale Intubation.

Bei Krämpfen intravenöse Injektion von Diazepam ca. 10 mg, einem anderen Benzodiazepin oder

einem kurzwirkenden Barbiturat (Thiopental 50-150 mg).

Künstliche Beatmung mit Atemmaske oder Endotrachealtubus.

Bei Hypotonie rasche Infusion von 0,9%iger NaCl-Lösung, Ringer-Lösung oder eines Plasmaersatz-

Präparates. Gabe eines Vasopressors, vorzugsweise Ephedrin 10-50 mg i.v. Bei Bradykardie

zusätzlich Atropin 0,5-1 mg i.v.

Im Extremfall sind sämtliche Massnahmen der kardiorespiratorischen Reanimation (künstliche

Beatmung, Herzmassage) zu ergreifen. Eine Wiederherstellung auch nach länger dauernden

Reanimationsmassnahmen ist beschrieben worden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BA04

Chloroprocain ist ein Lokalanästhetikum vom Estertyp mit einer Anschlagzeit von 6-12 Minuten und

einer relativ kurzen Wirkungsdauer, welche sich je nach Art der Anwendung über bis zu 60 Minuten

erstrecken kann. Der pH-Wert liegt zwischen 3,0 und 4,0.

Pharmakokinetik

Die systemische Resorption von Lokalanästhetika hängt neben der Gesamtdosis auch ab von der

Konzentration des applizierten Medikaments, der Art der Anwendung, der Vaskularisierung am

Applikationsort sowie von einem allfälligen Adrenalinzusatz in der Injektionslösung. Generell

vermindert Adrenalin die systemische Resorption und die Plasmakonzentration von

Lokalanästhetika. Der Adrenalinzusatz bei einem Lokalanästhetikum erfolgt bedarfsgerecht zur

Verlängerung der Wirkungsdauer.

Der Wirkungseintritt erfolgt bei Chloroprocain rasch (im Allgemeinen innerhalb von 6-12 Minuten).

Die Anästhesiedauer kann sich (je nach applizierter Dosis und der Art der Anwendung) über bis zu

60 Minuten erstrecken).

Durch Zusatz von Adrenalin sowie durch Faktoren, die den pH-Wert des Urins beeinflussen, durch

den renalen Blutfluss, den Verabreichungsweg, das eventuelle Vorliegen einer Leber- oder

Nierenerkrankung und das Alter des Patienten können die verschiedenen pharmakokinetischen

Kenngrössen von Lokalanästhetika erheblich geändert werden.

Distribution

Lokalanästhetika werden in Abhängigkeit vom Verabreichungsweg in alle Körpergewebe verteilt.

Hohe Konzentrationen finden sich in stark vaskularisierten Organen wie Leber, Lunge, Herz und

Hirn.

Metabolismus

Chloroprocain HCl wird bereits am Injektionsort sehr rasch durch die im Plasma vorhandenen

Esterasen metabolisiert. Diese Hydrolyse führt zur Bildung von β-Diethylaminoethanol und 2-Chlor-

4-aminobenzoesäure.

Elimination

Die Niere ist das Hauptausscheidungsorgan für Chloroprocain und dessen Metaboliten. Die

Plasmahalbwertszeit (in vitro) von Chloroprocain beträgt bei erwachsenen Männern

21 ± 2 Sekunden, bei erwachsenen Frauen 25 ± 1 Sekunden und bei Neugeborenen 43 ± 2 Sekunden.

Bei Frauen wurden in vivo Halbwertszeiten von 3,1-1,6 Minuten gemessen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Schwangerschaft: Chloroprocain ist durch Diffusion plazentagängig.

Präklinische Daten

Chloroprocain wurde in keiner vorklinischen Langzeitstudie auf Kanzerogenität und in keiner

reproduktionstoxikologischen Studie auf Mutagenität oder einen Einfluss auf die Fertilität

untersucht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Chloroprocain HCl Sintetica 1% ist mit Basen, Karbonaten, Salzen von Fettsäuren, Silbersalzen, Iod

und Iodiden nicht kompatibel.

Haltbarkeit

Die Chloroprocain HCl Sintetica 1%-Ampullen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Die Injektionslösung ist nach dem Öffnen der Ampullen sofort zu verwenden. Eventuelle Reste der

Lösung sind zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

Das Arzneimittel ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht

geschützt aufzubewahren.

Hinweise für die Handhabung

Chloroprocain HCl Sintetica 1%-Lösungen sollten nicht im Autoklav erneut sterilisiert werden.

Zulassungsnummer

56545 (Swissmedic).

Packungen

Chloroprocain HCl Sintetica 1%, 10 Ampullen à 5 ml [B].

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

März 2013.

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