Chlorhydrate de Tetracaine MINIMS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Chlorhydrate de Tetracaine MINIMS Augentropfenlösung 1 %
  • Dosierung:
  • 1 %
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Chlorhydrate de Tetracaine MINIMS Augentropfenlösung 1 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE097167
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

072017

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tetracainhydrochlorid Minims 10 mg/ml Augentropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Der Wirkstoff ist Tetracain, der in Form von Hydrochlorid vorliegt. In einem ml sind 10 mg Te-

tracainhydrochlorid enthalten, was 8.79 mg Tetracain entspricht.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, im 0,5 ml-Einzeldosisbehältnis.

Ein MINIMS ist ein Einzeldosisbehältnis in konischer Forma aus Polypropylen, das von unten

versiegelt und mit einem Stöpsel versehen ist, der vor dem Abnehmen gedreht werden muss. Je-

des MINIMS ist einzeln in einem Blister aus Polypropylen und Papier verpackt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Lokalanästhetika und ist in folgenden Fällen ange-

zeigt:

Tonometrie, Tonografie

Untersuchung des Kammerwinkels mit Hilfe eines Goldmann-Kontaktglases

Fremdkörperextraktion von der Augenoberfläche, ausgehend von der Hornhaut

und der Bindehaut

diagnostische Punktion der vorderen Augenkammer

kleine operative Eingriffe.

Die Verwendung von Tetracainhydrochlorid darf ausschließlich symptomatisch erfolgen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Posologie

Tonometrie, Tonografie, Untersuchung des Kammerwinkels mit Hilfe eines Goldmann-Kon-

taktglases:

1 - 2 Tropfen. Eine Minute warten

Min Tetra 10 mg/ml

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

072017

Fremdkörperextraktion von der Augenoberfläche, ausgehend von der Hornhaut und der Kon-

juntiva:

3 x 1 Tropfen in einem Abstand von je 5 Minuten.

diagnostische Punktion der vorderen Augenkammer und kleine operative Eingriffe:

5 bis 10 x 1 Tropfen, jede 30 bis 60 Sekunden.

Kinder und Jugendliche

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von

Tetracainhydrochlorid

Minims 1 % bei Frühgeborenen liegen

keine Daten vor.

Art der Anwendung

Anwendung am Auge

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten

sonsti-

gen Bestandteile.

Das Arzneimittel darf nicht vom Patienten selbst angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Tetracainhydrochlorid nicht bei Kindern unter 5 Jahren anwenden.

Im Fall einer Langzeit- oder Wiederholungsanwendung des Arzneimittels ist eine verstärkte me-

dizinische Kontrolle erforderlich, da es zu einer Verringerung der Anästhesiedauer, einer Verzö-

gerung der Narbenbildung oder einem Auftreten irreversibler Hornhautläsionen kommen kann.

Tetracainhydrochlorid darf nur bei einer Untersuchung oder einem Eingriff am Auge verwendet

werden.

Lokalanästhetika dürfen im Fall Myasthenia gravis, Epilepsie, Herzleitungsstörungen oder Le-

berstörungen nicht verabreicht werden.

Das anästhesierte Auge ist vor Staub und bakterieller Kontamination zu schützen.

Tetracainhydrochlorid kann bei Überempfindlichkeit zu einer Dermatitis (Hautentzündung) füh-

ren.

Nach der Verabreichung der Augentropfen sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen, um die

systemische Resorption zu verringern:

Augenlid 2 Minuten geschlossen lassen

Tränenkanal mit dem Finger 2 Minuten geschlossen halten

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Min Tetra 10 mg/ml

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

072017

Tetracainhydrochlorid kann die Wirkung von Sulfonamiden hemmen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund fehlender spezifischer Daten darf dieses Produkt nicht während der Schwangerschaft

verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Aufgrund fehlender spezifischer Daten darf dieses Produkt nicht während der Stillzeit verwendet

werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Falls das Sehvermogen beeinträchtigt ist, wird für das Führen von Fahrzeugen bzw. Bedienen

von Maschinen geraten, das Abklingen der Symptome abzuwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Beim Einträufeln in das Auge kann es zu Zeichen einer Augenreizung kommen. Bei längerer An-

wendung wurden zudem eine verzögerte Narbenbildung des Hornhautepithels sowie irreversible

Schädigungen der Hornhaut beobachtet, die zu einer dauerhaften Beeinträchtigung der Sehleis-

tung führen können.

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufigkeit nicht bekannt: Anaesthesia dolorosa (Schmerzen bei Berührungsunempfindlichkeit)*

Erkrankungen des Auges:

Häufigkeit nichtbekannt: Augenreizung (Brennen), Schmerzhaftigkeit des Auges, Keratitis punc-

tata, Hornhautödem, Hornhauterosion*, Hornhautverletzung*, Beeinträchtigung der Sehleistung*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufigkeit nicht bekannt: Verzögerte Narbenbildung des Hornhautepithels.

* Schmerzen bei Berührungsunempfindlichkeit können irrigerweise zu einer häufigeren Anwen-

dung führen. Bei wiederholter Anwendung kann es jedoch zu einer verzögerten Narbenbildung

des Hornhautepithels und irreversiblen Schädigungen der Hornhaut kommen, die zu einer dauer-

haften Beeinträchtigung der Sehleistung führen können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Min Tetra 10 mg/ml

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

072017

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-

mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-

wirkung über:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

Luxembourg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

4.9

Überdosierung

Wenn bei einer versehentlichen Überdosierung systemische Reaktionen auftreten, ist eine sym-

ptomatische Behandlung angezeigt.

Diese Symptome betreffen hauptsächlich das Zentralnervensystem (Nervosität, Halluzinationen,

Verwirrung, Krämpfe), sowie das Herz-Kreislauf-System (Abfall des Blutdrucks, Rhythmusstö-

rungen, Herzstillstand).

Übelkeit und Erbrechen können auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum, ATC-Code: S01HA03.

Tetracainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Estertyp, das für die Anästhesie der Horn-

haut geeignet ist. Die maximale Wirkung tritt nach 20 Sekunden ein und die Wirkungsdauer be-

trägt 20 Minuten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die systemische Resorption ist zu berücksichtigen.

Die Darreichung von „MINIMS“ wurde für den Gebrauch in der Klinik, in Polykliniken und in

der Arztpraxis für alle die Anwendungen entwickelt, bei denen nicht regelmäßig Augentropfen

verabreicht werden und es problematisch wäre, einen angebrochenen Flakon mit Augentropfen

aufzubewahren.

Min Tetra 10 mg/ml

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

072017

Die MINIMS weisen die folgenden Vorteile auf:

steril zum Zeitpunkt der Verwendung

keine Kreuzkontaminationen

keine Konservierungsstoffe

problemlos in der Anwendung

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Keine Daten vorhanden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Salzsäure (qs ad pH 4)

Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Vor Öffnung: 18 Monate.

Nach Gebrauch unverzüglich entsorgen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Einzeldosisbehältnis muss nach dem Gebrauch unverzüglich entsorgt werden und darf nicht

zwecks einer erneuten Verwendung am späteren Zeitpunkt aufbewahrt werden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Einzeldosisbehältnis (MINIMS) und Stöpsel aus Polypropylen mit einem Inhalt von 0,5 ml. Je-

des Einzeldosisbehältnis (MINIMS) wird einzeln in einem Polypropylentütchen verpackt.

Verpackung zu 1, 5 und 20 Einzeldosisbehältnisse (MINIMS).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun-

gen zu beseitigen.

Min Tetra 10 mg/ml

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

072017

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bausch&Lomb Pharma sa

Bvd. Lambermont, 430

1030 Brüssel

8.

ZULASSUNGSNUMMER

097167

Art der Lieferung:

Verschreibungspflichtig

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZU-

LASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

01/11/1975

Datum der Verlängerung der Zulassung:

08/04/2011

10.

STAND DER INFORMATION – BEGUTACHTUNG DES TEXTES

Das zulassungsdatum: 08/2017

Min Tetra 10 mg/ml