Chlorhexamed

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Chlorhexamed 1% - Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Einheiten im Paket:
  • 50 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Chlorhexamed 1%  -  Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antiinfectives and antise
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26692
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2006
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Hersteller

04.02.2013

Hinzufügen des Herstellers:

BCM Limited, Nottingham NG2

3AA, UK

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Chlorhexamed 1% - Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Wirkstoff: Chlorhexidindigluconat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Chlorhexamed 1% - Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Chlorhexamed 1% - Gel beachten?

Wie ist Chlorhexamed 1% - Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Chlorhexamed 1% - Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Chlorhexamed 1% - Gel und wofür wird es angewendet?

Chlorhexamed

1%

-

Gel

oberflächenaktives

Mund-

Rachen-Antiseptikum

(Desinfektionsmittel) mit breitem Wirkungsspektrum und Langzeitwirkung gegen bakterielle Erreger

und einer etwas schwächeren Aktivität gegen Pilzerkrankungen.

Chlorhexamed 1% - Gel wird ausschließlich im Bereich der Mundhöhle angewandt

zur Vorbeugung und vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten

Zahnfleischentzündungen (Gingivitis) und der Mundschleimhaut

zur Unterstützung der Heilungsphase nach parodontalchirurgischen Eingriffen (Eingriffe am

Zahnhalteapparat)

bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit, z. B. als Folge orthodontischer (kieferorthopädischer)

Behandlungen

als Zusatz bei Fluoridgabe zur Vorbeugung von Karies bei Risikopatienten sowie Patienten, die an

Mundtrockenheit leiden (Xerostomie-Patienten) oder Patienten mit Zahnprothesen.

Wenn Sie sich nach 3 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Chlorhexamed 1% - Gel beachten?

Chlorhexamed 1% - Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Chlorhexidindigluconat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei offenen Wunden und Geschwüren in der Mundhöhle sowie bei oberflächlich nicht-blutender

Abschilferung der Mundschleimhaut.

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).

bei Personen, die das Schlucken nicht richtig kontrollieren können (unter anderem Kinder unter 6

Jahren).

Patienten

Bronchialasthma

oder

anderen

Atemwegserkrankungen,

einer

ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Das Einatmen von Chlorhexamed

1% - Gel kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Chlorhexamed 1% - Gel anwenden.

Sie dürfen Chlorhexamed 1% - Gel nicht ins Auge, die Augenumgebung oder in den Gehörgang

bringen.

versehentlichem

Kontakt

Auge

oder

Gehörgang

muss

reichlich

Wasser

ausgespült werden.

Schlucken Sie das Gel nicht.

Die Anwendung von Chlorhexamed 1% - Gel ersetzt nicht das Zähneputzen.

Chlorhexamed

1%

-

Gel

sollte

ohne

ärztliche

Empfehlung

nicht

länger

Wochen

ohne

Unterbrechung angewandt werden, da sich bei längerer Anwendungsdauer Verfärbungen der Zunge

und der Zähne sowie Geschmacksstörungen einstellen können.

In besonderen Fällen, z. B. der Intensivpflege bei manuell Behinderten, kann eine vorbeugende

Behandlung auch über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.

Eventuelle Verfärbungen an Zähnen, Zunge, Füllungen und Zahnersatz können Sie weitgehend

verhindern: Putzen Sie Ihre Zähne mindestens 5 Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed 1% -

Gel mit einer normalen Zahncreme. Reduzieren Sie gegebenfalls Ihren Konsum von Tee, Kaffee und

Rotwein. Zahnprothesen reinigen Sie mit einem handelsüblichen Prothesenreiniger ebenfalls vor der

Anwendung

Chlorhexamed

1%

-

Gel.

Dennoch

auftretende

Verfärbungen

können

durch

intensives Putzen mit der Zeit wieder entfernt werden. In hartnäckigen Fällen durch professionelle

Reinigung durch den Zahnarzt, bei Vollprothesen durch einen Spezialreiniger.

Bei Wundgefühl, einer Schwellung oder Reizung im Mund sollte die Behandlung abgebrochen und

ein Arzt, Zahnarzt oder Apotheker konsultiert werden.

Anwendung von Chlorhexamed 1% - Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Chlorhexamed 1% - Gel wird durch anionische Substanzen, die in der Regel ein Bestandteil üblicher

Zahncremen sind, in der Wirkung beeinträchtigt. Wenden Sie diese deshalb nicht gleichzeitig, sondern

mindestens fünf Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed 1% - Gel an (Mund zwischen

Zähneputzen und der Anwendung von Chlorhexamed 1% - Gel gründlich mit Wasser spülen).

Anwendung von Chlorhexamed 1% - Gel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Essen

oder

trinken

unmittelbar

nach

Anwendung

Chlorhexamed

1%

-

Gel

keine

zuckerhaltigen Speisen und Getränke, da diese sonst die Wirkung von Chlorhexamed 1% - Gel

beeinträchtigen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von

Chlorhexamed 1% - Gel, in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb sollte Chlorhexamed 1% -

Gel nur unter besonderer Vorsicht und nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Chlorhexamed

1%

-

Gel

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Chlorhexamed 1% - Gel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat.

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Chlorhexamed

1%

-

Gel

enthaltene

Hilfsstoff

Macrogolglycerolhydroxystearat

kann

Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Chlorhexamed 1% - Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt die Anwendung von Chlorhexamed 1% - Gel

nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Chlorhexamed 1%

- Gel sonst nicht richtig wirken kann! Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosierung.

Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren soll nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.

Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei Kindern ab 6 Jahren liegen nicht vor, die Dosierung wird

vom Arzt festgesetzt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für Jugendliche ab 12 Jahren die für Erwachsene

angegebene Dosierung.

Kinder bis 6 Jahre

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Aufgrund

der Gefahr des versehentlichen Verschluckens sollen Kinder unter 6 Jahren Chlorhexamed 1% - Gel

Gel nicht anwenden.

Ältere Patienten

65 Jahren

Spezielle Empfehlungen zur Dosierung bei älteren Patienten liegen nicht vor. Die normale für

Erwachsene empfohlene Dosis gilt auch für diese Personengruppen, wenn Ihr Arzt nichts anderes

empfiehlt.

Wie viel und wie oft sollten Sie Chlorhexamed 1% - Gel anwenden?

Wenden Sie das Gel 1- bis 2-mal täglich an. Die Menge (ca. 1 – 2,5 cm Gel) richtet sich nach dem

Ausmaß der Entzündung bzw. nach der Art der Anwendung.

Wie und wann sollten Sie Chlorhexamed 1% - Gel anwenden?

Zur Anwendung in der Mundhöhle. Mindestens 5 Minuten vor der Anwendung von Chlorhexamed

1% - Gel sollten die Zähne geputzt und anschließend die Mundhöhle gründlich mit Wasser ausgespült

werden (vergleiche Abschnitt: „Anwendung von Chlorhexamed 1% - Gel zusammen mit anderen

Arzneimitteln").

Tragen Sie das Gel morgens bzw. abends nach den Mahlzeiten und dem Zähneputzen z. B. mit einem

Wattestäbchen bzw. bei der 9 g Tube mit Hilfe des Applikators direkt auf die entzündeten Stellen im

Mundraum auf oder verwenden Sie es wie eine Zahncreme.

Als Zahncreme eingesetzt, geben Sie ca. 2 cm Gel auf eine angefeuchtete Zahnbürste und putzen die

Zähne mindestens 1 Minute lang.

Wird das Gel mit einem Wattestäbchen aufgetragen, soll die Einwirkdauer ebenfalls ca. 1 Minute

betragen.

Danach soll der Rest des Gels ausgespuckt werden, jedoch nicht mit Wasser nachgespült werden.

Das Gel nicht schlucken.

Wie lange sollen Sie Chlorhexamed 1% - Gel anwenden?

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Führen Sie die Behandlung drei Wochen lang durch. Wenn sich die Entzündung nach dieser Zeit nicht

gebessert hat, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Längere Anwendung von Chlorhexamed 1% - Gel

sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Chlorhexamed 1% - Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Chlorhexamed 1% - Gel angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie eine größere Menge von Chlorhexamed 1% - Gel angewendet haben, spülen Sie Ihren

Mund mit Wasser und spucken Sie dieses wieder aus. Chlorhexamed 1% Gel soll nicht (in großen

Mengen und absichtlich) geschluckt werden.

Wirkstoff

Chlorhexidin

wird

geringen

Mengen

Körper

aufgenommen,

Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt. Sollten trotzdem Beschwerden auftreten, suchen Sie

gegebenenfalls einen Arzt auf.

Hinweis für den Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Chlorhexamed 1% - Gel vergessen haben

Versuchen Sie nicht die vergessene Anwendung nachzuholen oder wenden Sie nicht die doppelte

Menge

wenn

vorherige

Anwendung

vergessen

haben.

Setzen

Behandlung

entsprechend der Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Chlorhexamed 1% - Gel abbrechen

In diesem Fall sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu

Grunde gelegt:

Sehr häufig:

Bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Bei mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Bei mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Beeinträchtigung des Geschmackempfindens und Taubheitsgefühl der Zunge, welches

sich üblicherweise im Laufe der Anwendung von Chlorhexamed 1% - Gel verbessert.

Sollten die Beschwerden nach Beendigung der Therapie weiter anhalten, sollte ein

Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.

Vorübergehende Verfärbungen von Zahnhartgewebe, Restaurationen (z. B. Füllungen)

und der Zungenpapillen

Gelegentlich:

brennendes

Gefühl

Zunge

Beginn

Behandlung,

welches

sich

üblicherweise im Laufe der Anwendung von Chlorhexamed 1% - Gel verbessert.

Sollten die Beschwerden nach Beendigung der Therapie weiter anhalten, sollte ein

Arzt hinzugezogen werden

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Selten:

verstärkte

Zahnsteinbildung,

bestimmte

vorübergehende

Veränderungen

Mundschleimhaut

(desquamative

Veränderungen

Mukosa),

vorübergehende

Schwellung der Ohrspeicheldrüse, Sialadenose (Erkrankungen der Speicheldrüsen),

Zahnfleischblutung,

Überempfindlichkeitsreaktionen,

allergische

Reaktionen

(u. a.

Nesselausschlag, Rötung der Haut, Juckreiz)

Sehr selten:

schwerer allergischer Schock.

Beenden Sie die Anwendung von Chlorhexamed 1% - Gel und wenden Sie sich an

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

folgende

Beschwerden

auftreten:

Ausschlag,

Schwellungen der Lippen, Zunge, Hals oder Gesicht oder bei schwerer Atmung, da

diese Beschwerden ein Anzeichen für eine schwerwiegende allergische Reaktion sein

können.

Nicht bekannt:

verzögerte Wundheilung. Das enthaltene Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und

Kleinkindern

Jahren

einen

Kehlkopfkrampf

hervorrufen

Folge

schwerer Atemstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Chlorhexamed 1% - Gel aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Behältnis

nach

„Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Chlorhexamed 1% - Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Chlorhexidindigluconat

1 g enthält 0,10 mg Chlorhexidindigluconat. Ein 1 cm langer Gelstrang entspricht 0,67 g Gel.

Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol, Hydroxypropylcellulose, Natriumacetat-Trihydrat,

Macrogolglycerolhydroxystearat, gereinigtes Wasser, Menthol, Pfefferminzöl.

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Wie Chlorhexamed 1% - Gel aussieht und Inhalt der Packung

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle.

Chlorhexamed 1% - Gel ist ein klares farbloses oder leicht gefärbtes Gel und ist in Tuben zu 50 g oder

9 g mit beiliegendem Applikator erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

Hersteller:

Purna Pharmaceuticals NV, Rijksweg 17, 2870 Puurs, Belgien

oder

BCM Limited, 1 Thane Road West, Nottingham NG2 3AA, Vereinigtes Königreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Z.Nr.: 1-26692

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Chlorhexamed 1% - Gel soll nicht (in großen Mengen und absichtlich) geschluckt werden. Der

Wirkstoff Chlorhexidin wird nach oraler Aufnahme nur in vernachlässigbar geringen Mengen

resorbiert. Dennoch sollte eine Magenspülung durchgeführt werden.

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 15 November 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 November 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Chlorhexidine and the risk of anaphylactic reaction.

Danish Medicines Agency

10-7-2018

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 %

Rote - Liste