ChloraPrep with Tint

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ChloraPrep with Tint Lösung zur Anwendung auf der Haut 2% w-v - 70% v-v
  • Dosierung:
  • 2% w-v - 70% v-v
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur Anwendung auf der Haut
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ChloraPrep with Tint Lösung zur Anwendung auf der Haut 2% w-v - 70% v-v
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Chlorhexidin, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE369546
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Chloraprep Gefärbt 2% w/v / 70% v/v

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoffe: Chlorhexidinbis (D-gluconat) / 2-Propanol (Isopropanol)

3 ml / 10,5 ml / 26 ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ChloraPrep Gefärbt und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ChloraPrep Gefärbt beachten?

Wie ist ChloraPrep Gefärbt anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ChloraPrep Gefärbt aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ChloraPrep Gefärbt und wofür wird es angewendet?

ChloraPrep Gefärbt ist ein Hautpräparat aus Chlorhexidinbis (D-gluconat) (2% W/V) und 2-

Propanol (70 % V/V) in einem Kunststoffapplikator mit Schwammspitze. Der Applikator

enthält ein rash wirksames Antiseptikum, das zur Desinfektion der Haut und zur Prävention

von Infektionen vor invasiven medizinischen Eingriffen wie Injektionen,

Kathetereinführungen und kleinen oder großen Operationen dient.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ChloraPrep Gefärbt beachten?

ChloraPrep Gefärbt darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Chlorhexidinbis(Dgluconat), 2-Propanol

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

ChloraPrep Gefärbt ist nur zur äußerlichen Anwendung geeignet.

ChloraPrep Gefärbt darf nicht angewendet werden:

in der Nähe der Augen und Schleimhäute, da dies zu Reizungen führen kann (Bei

Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abspülen).

an offenen Wunden

in den Gehörgängen (Mittelohr)

Page 1 of 7

in direktem Kontakt mit neuralem Gewebe (z. B. Gehirn, Rückenmark)

Mit Vorsicht bei Neugeborenen anwenden, vor allem bei Grühgeborenen. ChloraPrep

kann chemische Verbrennungen der Haut verursachen.

ChloraPrep Gefärbt kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen, was

zu einem Abfall des Blutdrucks und sogar bis zur Bewusstlosigkeit führen kann. Frühe

Symptome einer schweren allergischen Reaktion können Hautausschlag und Asthma

auslösen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, verwenden Sie ChloraPrep nicht mehr und

kontaktieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich. (siehe unter Punkt 4.

„Nebenwirkungen“).

ChloraPrep Gefärbt sollte stets vorsichtig auf die Haut aufgetragen werden. Bei zu starkem

Einreiben der Lösung auf sehr zarter oder empfindlicher Haut sowie bei wiederholter

Anwendung ist mit Ausschlag, Entzündung, Jucken, trockener/schuppiger Haut und Schmerz

zu rechnen. Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung von

ChloraPrep abzubrechen.

Längerer Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden. Vor der Anwendung sind benetzte

Materialien wie Gaze oder Kittel zu entfernen Die Lösung sollte sich nicht in Lachen

sammeln.

Die Lösung ist entzündlich. Keine Zündquellen verwenden bis die Haut komplett getrocknet

ist.

Anwendung von ChloraPrep Gefärbt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie lhrem Arzt oder Pflegepersonal mit, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder Ihnen

Pflaster für einen Allergietest aufgeklebt wurde.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von ChloraPrep gefärbt auf schwangere oder

stillende Frauen.

Schwangerschaft

Es werden keine Auswirkungen auf eine bestehende Schwangerschaft erwartet, da die

körperweite Verteilung von Chlorhexidindigluconat vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep

kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die

systemische Exposition gegenüber Chlorhexidindigluconat vernachlässigbar gering ist.

ChloraPrep kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Chlorhexidindigluconat auf die menschliche

Fortpflanzung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ChloraPrep Gefärbt hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Page 2 of 7

3.

Wie ist ChloraPrep Gefärbt anzuwenden?

Das Antiseptikum im ChloraPrep System befindet sich in einem Kunststoff-Applikator. Ihr

Arzt oder das Pflegepersonal wählt die Größe des Applikators je nach Lage und Größe der zu

behandelnden Fläche aus. Der Arzt oder das Pflegepersonal reibt sanft mit dem Schwamm

über die zu behandelnde Hautpartie. Je nach Art der Behandlung sind evtl. mehrere

Applikatoren nötig.

Das Arzneimittel ist nur für die Haut geeignet; jeder Applikator wird nur ein Mal verwendet.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge ChloraPrep Gefärbt angewendet haben,

als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt, einen Apotheker, die nächstgelegen Unfallstation eines

Krankenhauses oder das Giftinformationenszentrum (070/245.245.) auf.

Bei weiteren Fragen zur Verwendung dieses Produkts wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ChloraPrep Gefärbt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Personen) wurde von Hautallergien

oder -reizungen aufgrund der Inhaltsstoffe von ChloraPrep Gefärbt (Chlorhexidinbis (D-

gluconat) und 2-Propanol) und dem Farbstoff Gelborange S (E 110)) berichtet.

Wenn Sie eine der folgenden Reaktionen verspüren, beenden Sie die Anwendung mit

ChloraPrep und suchen Sie sich medizinische Hilfe: Schwellungen im Gesicht, Lippen,

Zunge oder Rachen; roten juckenden Hautausschlag; Keuchen oder Schwiergkeiten beim

Atmen; Ohnmachtsgefühl oder Schwindel; einen seltsamen metallischen Geschmack im

Mund oder Erbrechen. Dies deutet auf eine allergische Reaktion hin.

Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder Ihre Haut juckende, trockene oder entzündete

Stellen aufweist, verwenden Sie das Produkt nicht mehr und sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Page 3 of 7

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ChloraPrep gefärbt aufzubewahren?

Entzündlich. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren. Der Applikator ist steril, solange das Siegel

unversehrt ist.

Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen.

Nach Ablauf des auf dem Karton angegeben Verfalldatums nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ChloraPrep Gefärbt enthält

Die Wirkstoffe von ChloraPrep Gefärbt sind Chlorhexidinbis (D-gluconat) (20 mg/ml) und 2-

Propanol (Isopropylalcohol) (0,70 ml/ml).

Sonstige Bestandteile: gereinigtes Wasser und Gelborange S (E 110).

Wie ChloraPrep Gefärbt aussieht und Inhalt der Packung

Die 3 ml und 10,5 ml Applikatoren bestehen aus einem latexfreien, runden Schwamm, der an

einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält.

Der 26 ml Applikator besteht aus einem latexfreien, quadratischen Schaumstoffschwamm,

der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der zwei Glasampullen mit dem

Antiseptikum enthält. Die sterilen Applikatoren sind jeweils in ein transparenter Folie

verpackt.

Packungsgrößen:

3 ml:

25 Applikatoren

10,5 ml:

1 Applikator oder 25 Applikatoren

26 ml:

1 Applikator

Page 4 of 7

Es befinden sich möglicherweise nicht alle Packungsgrößen im Verkehr.

Pharmazeutischer Unternehmer

CareFusion U.K. 244 Ltd.

The Crescent, Jays Close

Basingstoke, Hampshire RG22 4BS

Vereinigtes Königreich

+32 (0)800 77 853

Hersteller

Insight Health Limited

Unit A Bridgefields,

Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 1RX

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer:

3 ml : BE369521

10,5 ml : BE369537

26 ml : BE369546

Abgabeform: Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich – ChloraPrep gefärbt

Belgien – Getinte ChloraPrep, ChloraPrep Coloré, Chloraprep Gefärbt

Finnland – ChloraPrep värillinen

Frankreich – ChloraPrep Coloré

Deutschland – ChloraPrep gefärbt

Griechenland – SteriPrep

Irland – ChloraPrep with Tint

Italien – ChloraPrep con Colorante

Luxemburg – ChloraPrep Coloré

Malta – ChloraPrep with Tint

Niederlande – Getinte ChloraPrep

Norwegen – Chloraprep med farge

Portugal – Chloraprep laranja

Schweden – Chloraprep färgad

Vereinigtes Königreich – ChloraPrep with Tint

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2016.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------

Chloraprep Gefärbt 2% w/v/ 70% v/v

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Page 5 of 7

Chlorhexidinbis (D-gluconat) / 2-Propanol (Isopropanol)

3 ml/ 10,5 ml/ 26 ml

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Anwendungshinweise:

Zum Auftragen auf der Haut. Nur zur äußerlichen Anwendung.

Applikator aus der Hülle entnehmen und mit dem Schwamm nach unten halten.

Den Applikator nur einmal aktivieren:

26 ml: Hebel am Griff drücken

andere Produkte: Flügel zusammendrücken

Die Flügel nicht wiederholt drücken oder pumpen, um eine schnellere Sättigung des

Schaumstoffs zu erreichen.

Schwamm vorsichtig auf die Haut des Patienten drücken, um das Antiseptikum

aufzutragen. Sobald die Lösung auf der Haut sichtbar ist, den Schwamm 30 Sekunden

lang leicht vor und zurück bewegen, um den zu behandelnden Bereich zu desinfizieren.

Der 26 ml Applikator enthält zwei Tupfer. Gegebenenfalls. Den intakten Nabel mit den

beiliegenden Tupfern reinigen. (Die Tupfer durch Drücken gegen den mit der Lösung

getränkten Schwamm des Applikators anfeuchten.)

Die benetzte Hautfläche an der Luft vollständig trocknen lassen.

ChloraPrep Gefärbt kann nach der Behandlung auf der Haut bleiben.

Maximale Auftragsfläche:

- 3 ml

15 cm x 15 cm

- 10,5 ml

25 cm x 30 cm

- 26 ml

50 cm x 50 cm

Vorsichtsmaßnahmen:

ChloraPrep vor Beginn eines medizinischen Eingriffs vollständig trocknen lassen.

Elektrokauter erst anwenden, wenn die Haut vollständig getrocknet ist. Verwenden Sie

keine zu großen Mengen und erlauben Sie keine Ansammlung der Lösung in den

Hautfalten, unter dem Patienten oder auf Materialien, die sich im direkten Kontakt mit

dem Patienten befinden.

Mit Vorsicht bei Neugeborenen anwenden, die vor der 32. Schwangerschaftswoche

geboren wurden sowie bei Frühgeborenen innerhalb der ersten 2 Wochen nach Geburt.

Von Augen und Schleimhäuten fern halten, um Reizungen zu vermeiden. Bei Kontakt mit

den Augen oder Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abspülen.

Nicht auf Wunden, rissige oder verletzte Haut auftragen.

Direkten Kontakt mit neuralem Gewebe und mit dem Mittelohr vermeiden.

Chlorhexidin verträgt sich nicht mit Seife und anderen anionischen Wirkstoffen.

Einige Impfstoffe und Pflaster für Allergietests dürfen nicht mit Alkohol in Kontakt

kommen. Im Zweifelsfalle lesen Sie die Packungsbeilage des Impfstoffherstellers.

Auf sehr zarter oder empfindlicher Haut nicht zu stark einreiben. Mögliche lokale

Hautreaktionen bei wiederholter Anwendung: Hautrötung oder Entzündung, Jucken,

trockene/schuppige Haut, Schmerzen an der behandelten Stelle. Bei ersten Anzeichen

einer lokalen Hautreaktion ist die Anwendung von ChloraPrep Gefärbt abzubrechen.

Page 6 of 7

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung

Die Lösung ist entzündlich. Bei der Anwendung nicht rauchen; offenes Feuer und starke

Wärmequellen fern halten. Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor

offenem Feuer schützen. Applikator nach Gebrauch gemäß Vorschriften für klinische Abfälle

entsorgen.

Weitere Informationen zu ChloraPrep Gefärbt finden Sie in der Fachinformation.

Aufbewahrung

ChloraPrep Gefärbt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und bleibt steril, bis das

Siegel geöffnet wird. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder Umkarton

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur

keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung

aufbewahren.

Wirkstoffe

Die Wirkstoffe von ChloraPrep sind Chlorhexidinbis(D-gluconat) (2 % W/V) und 2-Propanol

(70 % V/V). Der sonstige Bestandteil ist gereinigtes Wasser und Gelborange S (E110).

Zulassungsinhaber

CareFusion U.K. 244 Ltd.

The Crescent, Jays Close

Basingstoke, Hampshire RG22 4BS

Vereinigtes Königreich

Page 7 of 7