ChloraPrep

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ChloraPrep 2 % w/v / 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur Anwendung auf der Haut
  • Zusammensetzung:
  • Chlorhexidinbis(D-gluconat) 20.mg; 2-Propanol (Ph.Eur.) 0.7ml
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ChloraPrep 2 % w/v / 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 86009.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ChloraPrep 2 % w/v / 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut

Chlorhexidinbis(D-gluconat) 20 mg/ml

2-Propanol 0,70 ml/ml

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ChloraPrep und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ChloraPrep beachten?

Wie ist ChloraPrep anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ChloraPrep aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ChloraPrep und wofür wird es angewendet?

ChloraPrep ist eine Lösung zur Anwendung auf der Haut mit den Wirkstoffen

Chlorhexidinbis(D-gluconat) (2 % w/v) und 2-Propanol (70 % v/v) in einem

Kunststoffapplikator mit Schwammspitze. Der Applikator enthält ein rasch wirksames

Antiseptikum, das zur Desinfektion der Haut und zur Prävention von Infektionen vor

invasiven medizinischen Eingriffen wie Injektionen, Kathetereinführungen und kleinen oder

großen Operationen dient.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ChloraPrep beachten?

ChloraPrep darf nicht angewendet werden wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen

Chlorhexidinbis(D-gluconat), 2-Propanol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

ChloraPrep ist nur zur äußerlichen Anwendung geeignet.

ChloraPrep darf nicht angewendet werden:

- in der Nähe der Augen und Schleimhäute, da dies zu Reizungen führen kann (Bei Kontakt

mit den Augen oder Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abspülen).

- an offenen Wunden.

- in den Gehörgängen (Mittelohr)

- in direktem Kontakt mit neuralem Gewebe (z. B. Gehirn, Rückenmark)

Die Anwendung sollte bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, mit besonderer

Vorsicht erfolgen. ChloraPrep kann Hautverätzungen verursachen.

ChloraPrep kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen, was zu

einem Abfall des Blutdrucks und sogar bis zur Bewusstlosigkeit führen kann. Frühe

Symptome einer schweren allergischen Reaktion können Hautausschlag und Asthma

auslösen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, verwenden Sie ChloraPrep nicht mehr und

kontaktieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich. (siehe unter Punkt 4.

„Nebenwirkungen“).

ChloraPrep sollte stets vorsichtig auf die Haut aufgetragen werden. Bei zu starkem Einreiben

der Lösung auf sehr zarter oder empfindlicher Haut sowie bei wiederholter Anwendung ist

mit Ausschlag, Entzündung, Jucken, trockener/schuppiger Haut und Schmerz zu rechnen.

Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung von ChloraPrep

abzubrechen.

Längerer Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden.

Vor der Anwendung sind benetzte Materialien wie Gaze oder Kittel zu entfernen Die Lösung

sollte sich nicht in Lachen sammeln.

Die Lösung ist entzündlich. Keine Zündquellen verwenden bis die Haut komplett getrocknet

ist.

Anwendung von ChloraPrep zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie lhrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie kürzlich geimpft

wurden oder Ihnen Pflaster für einen Allergietest aufgeklebt wurde.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von ChloraPrep auf schwangere oder stillende

Frauen.

Schwangerschaft

Es werden keine Auswirkungen auf eine bestehende Schwangerschaft erwartet, da die

systemische Exposition gegenüber Chlorhexidinbis(D-gluconat) vernachlässigbar gering ist.

ChloraPrep kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die

systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Chlorhexidinbis(D-gluconat)

vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep kann während der Stillzeit angewendet werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Chlorhexidinbis(D-gluconat) auf die

menschliche Fortpflanzung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ChloraPrep hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist ChloraPrep anzuwenden?

Die antiseptische Lösung im ChloraPrep System befindet sich in einem Kunststoff-

Applikator. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wählt die Größe des Applikators je

nach Lage und Größe der zu behandelnden Fläche aus. Der Arzt oder das Pflegepersonal reibt

sanft mit dem Schwamm über die zu behandelnde Hautpartie. Je nach Art der Behandlung

sind evtl. mehrere Applikatoren nötig.

Das Arzneimittel ist nur für die Haut geeignet; jeder Applikator wird nur 1-mal verwendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ChloraPrep Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Personen) wurde von Hautallergien

oder -reizungen aufgrund der Wirkstoffe von ChloraPrep (Chlorhexidinbis(D-gluconat) und

2-Propanol) berichtet.

Wenn Sie eine der folgenden Reaktionen verspüren, beenden Sie die Anwendung mit

Chloraprep und suchen Sie sich medizinische Hilfe: Schwellungen im Gesicht, Lippen,

Zunge oder Rachen; roten juckenden Hautausschlag; Keuchen oder Schwiergkeiten beim

Atmen; Ohnmachtsgefühl oder Schwindel; einen seltsamen metallischen Geschmack im

Mund oder Erbrechen. Dies deutet auf eine allergische Reaktion hin.

Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder Ihre Haut juckende, trockene oder entzündete

Stellen aufweist, verwenden Sie das Produkt nicht mehr und sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der

aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ChloraPrep aufzubewahren?

Entzündlich. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren. Der Applikator ist steril, solange das Siegel

unversehrt ist.

Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen. Sie

dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ChloraPrep enthält

Die Wirkstoffe sind Chlorhexidinbis(D-gluconat) und 2-Propanol.

1 ml Lösung enthält 20 mg Chlorhexidinbis(D-gluconat) und 0,70 ml 2-Propanol.

Der sonstige Bestandteil ist gereinigtes Wasser.

Wie ChloraPrep aussieht und Inhalt der Packung

Der Sepp 0,67 ml Applikator besteht aus einer latexfreien Schaumstoffspitze, die an einem

Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle mit dem Antiseptikum enthält.

Der Frepp 1,5 ml Applikator besteht aus einem latexfreien, rechteckigen

Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle

mit dem Antiseptikum enthält.

Die 1,5 ml, 3 ml und 10.5 ml Applikatoren bestehen aus einem latexfreien, runden

Schaumstoffschwamm, der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der eine Glasampulle

mit dem Antiseptikum enthält.

Der 26 ml Applikator besteht aus einem latexfreien, quadratischen Schaumstoffschwamm,

der an einem Kunststoffzylinder angebracht ist, der zwei Glasampullen mit dem

Antiseptikum enthält.

Die sterilen Applikatoren sind jeweils einzeln in einer transparenten Folie verpackt.

Packungsgrößen:

0,67 ml Sepp: 200 Applikatoren

1,5 ml Frepp:

20 Applikatoren

1,5 ml:

25 Applikatoren

3 ml:

25 Applikatoren

10,5 ml:

1 Applikator oder 25 Applikatoren

26 ml:

1 Applikator

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

CareFusion U.K. 244 Ltd.

The Crescent, Jays Close

Basingstoke, Hampshire RG22 4BS

Vereinigtes Königreich

+49 (0)800 588 9006

Hersteller

Insight Health Limited

Unit A Bridgefields

Welwyn Garden City,

Hertfordshire AL7 1RX

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich - ChloraPrep

Belgien - ChloraPrep

Deutschland - ChloraPrep

Finnland - ChloraPrep

Frankreich - ChloraPrep

Irland - ChloraPrep

Italien - ChloraPrep

Luxemburg - ChloraPrep

Malta - ChloraPrep

Niederlande - ChloraPrep

Norwegen - Chloraprep

Portugal - Chloraprep

Schweden - Chloraprep

Vereinigtes Königreich - ChloraPrep

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2016.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ChloraPrep 2 % w/v / 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut

Chlorhexidinbis(D-gluconat) / 2-Propanol

Sepp 0,67 ml / Frepp 1,5 ml / 1,5 ml /

3 ml / 10,5 ml / 26 ml

Hinweise zur Anwendung von ChloraPrep

Zur Anwendung auf der Haut. Nur zur äußerlichen Anwendung.

- Applikator aus der Hülle entnehmen und mit dem Schwamm nach unten halten.

- Den Applikator nur einmal aktivieren:

0,67 ml (Sepp) Zylinder zusammendrücken

26 ml Hebel am Griff drücken

andere Produkte: Flügel zusammendrücken

- Die Flügel nicht wiederholt drücken oder pumpen, um eine schnellere Sättigung des

Schaumstoffs zu erreichen.

- Schwamm vorsichtig auf die Haut des Patienten drücken, um das Antiseptikum aufzutragen.

Sobald die Lösung auf der Haut sichtbar ist, den Schwamm 30 Sekunden lang leicht vor und

zurück bewegen, um den zu behandelnden Bereich zu desinfizieren.

- Der 26 ml-Applikator enthält zwei Tupfer. Ggf. den intakten Nabel mit den beiliegenden

Tupfern reinigen. (Die Tupfer durch Drücken gegen den mit Lösung getränkten Schwamm

des Applikators anfeuchten.)

- Die benetzte Hautfläche an der Luft vollständig trocknen lassen.

ChloraPrep kann nach der Behandlung auf der Haut bleiben.

Maximale Auftragsfläche:

- Sepp (0,67 ml): 5 cm x 8 cm

- Frepp (1,5 ml): 10 cm x 13 cm

- 1,5 ml: 10 cm x 13 cm

- 3 ml: 15 cm x 15 cm

- 10,5 ml: 25 cm x 30 cm

- 26 ml: 50 cm x 50 cm

Vorsichtsmaßnahmen:

- ChloraPrep vor Beginn eines medizinischen Eingriffs vollständig trocknen lassen.

Elektrokauter erst anwenden, wenn die Haut vollständig getrocknet ist. Verwenden Sie keine

zu großen Mengen und erlauben Sie keine Ansammlung der Lösung in den Hautfalten, unter

dem Patienten oder auf Materialien, die sich im direkten Kontakt mit dem Patienten befinden.

- Mit Vorsicht bei Frühgeborenen anwenden, die vor der 32. Schwangerschaftswoche

geboren wurden sowie bei Neugeborenen innerhalb der ersten 2 Wochen nach Geburt.

- Von Augen und Schleimhäuten fern halten, um Reizungen zu vermeiden. Bei Kontakt mit

den Augen oder Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abspülen.

- Nicht auf Wunden, rissiger oder verletzter Haut auftragen.

- Direkten Kontakt mit neuralem Gewebe und mit dem Mittelohr vermeiden.

- Chlorhexidin verträgt sich nicht mit Seife und anderen anionischen Wirkstoffen.

- Einige Impfstoffe und Pflaster für Allergietests dürfen nicht mit Alkohol in Kontakt

kommen. Im Zweifelsfalle lesen Sie die Packungsbeilage des Impfstoffherstellers.

- Auf sehr zarter oder empfindlicher Haut nicht zu stark einreiben. Mögliche lokale

Hautreaktionen bei wiederholter Anwendung: Hautrötung oder Entzündung, Jucken,

trockene/schuppige Haut, Schmerzen an der behandelten Stelle. Bei ersten Anzeichen einer

lokalen Hautreaktion ist die Anwendung von ChloraPrep abzubrechen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung

Die Lösung ist entzündlich. Bei der Anwendung nicht rauchen; offenes Feuer und starke

Wärmequellen fern halten. Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor

offenem Feuer schützen. Applikator nach Gebrauch gemäß Vorschriften für klinische Abfälle

entsorgen.

Weitere Informationen zu ChloraPrep finden Sie in der Fachinformation.

Aufbewahrung

ChloraPrep ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und bleibt steril, bis das Siegel

geöffnet wird. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Applikator und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine

besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Wirkstoffe

Die Wirkstoffe sind Chlorhexidinbis(D-gluconat) und 2-Propanol.

Der sonstige Bestandteil ist gereinigtes Wasser.

Zulassungsinhaber

CareFusion U.K. 244 Ltd.

The Crescent, Jays Close

Basingstoke, Hampshire RG22 4BS

Vereinigtes Königreich

+49 (0)800 588 9006

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

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NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Active substance: Deferiprone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6233 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4710

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Active substance: binimetinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6217 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004579/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Active substance: encorafenib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6216 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004580/0000

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Ilumetri (Almirall, S.A.)

Ilumetri (Almirall, S.A.)

Ilumetri (Active substance: tildrakizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6106 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4514

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Janssen-Cilag International NV)

Stelara (Active substance: ustekinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6102 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00003085/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency