Chirocaine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Chirocaine 5,0 mg/ml - Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 10 ml (Polypropylenampulle), Laufzeit: 36 Monate,10 x 10 ml (Polypropylenampulle), Laufzeit: 36 Monate,20 x 10 ml (Polypropy
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Chirocaine 5,0 mg/ml - Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amides
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23475
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-01-2000
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Chirocaine 5,0 mg/ml - Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Levobupivacain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Chirocaine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Chirocaine beachten?

Wie ist Chirocaine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Chirocaine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Chirocaine und wofür wird es angewendet?

Chirocaine ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Lokalanästhetika. Diese Art Arzneimittel wird

angewendet, um einen Teil des Körpers zu betäuben oder schmerzunempfindlich zu machen.

Bei Erwachsenen:

Chirocaine wird als Lokalanästhetikum eingesetzt, um Teile des Körpers vor größeren Operationen

(z. B. für die Epiduralanästhesie bei einem Kaiserschnitt) oder bei kleineren Operationen (z. B. an

Auge oder Mund) zu betäuben.

Es wird auch zur Schmerzbehandlung verwendet

nach großen Operationen

während einer Entbindung

Bei Kindern:

Chirocaine kann auch bei Kindern zur Betäubung von bestimmten Körperteilen vor einer Operation

oder zur Schmerzbehandlung nach kleineren Operationen, wie der Behebung eines Leistenbruchs,

eingesetzt werden.

Die Wirkung von Chirocaine bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten wurde nicht untersucht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Chirocaine beachten?

Chirocaine darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Levobupivacain, ähnliche Lokalanästhetika oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihr Blutdruck sehr niedrig ist.

für ein bestimmtes schmerzstillendes Verfahren durch eine Injektion in den Gebärmutterhals

(Cervix) in den frühen Phasen einer Geburt (Parazervikalblockade).

zur Betäubung eines Areals durch Injektion von Chirocaine in eine Vene.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Chirocaine

anwenden.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Chirocaine mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte

auf Sie zutrifft; möglicherweise müssen Sie eingehender untersucht werden oder bekommen eine

geringere Dosis:

wenn bei Ihnen ein Herzleiden vorliegt.

wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden.

wenn Sie sich schwach oder krank fühlen.

wenn Sie ein älterer Patient sind.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Anwendung von Chirocaine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie ihnen insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen

einnehmen/anwenden:

unregelmäßiger Herzschlag (z. B. Mexiletin).

Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol), da diese Arzneimittel Auswirkungen darauf haben können,

wie lange Chirocaine im Körper verbleibt.

Asthma (z. B. Theophyllin), da diese Arzneimittel Auswirkungen darauf haben können, wie

lange Chirocaine im Körper verbleibt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Chirocaine darf nicht zur Schmerzbehandlung durch eine Injektion in den Gebärmutterhals (Cervix)

während einer Geburt (Parazervikalblockade) verwendet werden.

Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Chirocaine während der frühen Phasen einer

Schwangerschaft auf das ungeborene Kind hat. Daher sollte Chirocaine während der ersten drei

Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer Ihr Arzt hält es für unbedingt

erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Levobupivacain in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Erfahrungen mit

ähnlichen Substanzen ist jedoch davon auszugehen, dass nur geringe Mengen Levobupivacain in die

Muttermilch übergehen, so dass Stillen nach lokaler Anästhesie möglich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, bevor die

Wirkung von Chirocaine sowie die unmittelbaren Auswirkungen der Operation vollständig

abgeklungen sind. Suchen Sie in dieser Angelegenheit den Rat Ihres behandelnden Arztes oder des

Pflegepersonals, bevor Sie das Krankenhaus verlassen.

Chirocaine enthält 3,6 mg Natrium pro ml. Dies ist bei Patienten unter einer kontrollierten

Natrium-Diät (Salzdiät) zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Chirocaine anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen Chirocaine als Injektion mit einer Nadel oder durch einen kleinen Schlauch in

Ihren Rücken (epidural) verabreichen. Chirocaine kann auch in andere Körperteile injiziert werden,

um die Region zu betäuben, die behandelt werden soll, z. B. Auge, Arm oder Bein.

Ihr Arzt und das Pflegepersonal werden Sie während der Verabreichung von Chirocaine sorgfältig

überwachen.

Dosierung

Die Menge Chirocaine, die Ihnen verabreicht wird, und die Häufigkeit der Anwendung sind abhängig

vom Zweck der Anwendung sowie Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Alter und Ihrem Gewicht. Es

wird die niedrigste Dosis verwendet, die zur Betäubung der betreffenden Region erforderlich ist. Ihr

Arzt wird die Dosierung sorgfältig bestimmen.

Wird Chirocaine zur Schmerzbehandlung während der Wehen oder bei einem Kaiserschnitt (epidural)

angewendet, wird die Dosis besonders sorgfältig überwacht.

Wenn eine größere Menge Chirocaine angewendet wurde als vorgesehen

Wenn Ihnen eine für Sie zu große Menge Chirocaine verabreicht wurde, können ein Taubheitsgefühl

der Zunge sowie Schwindel, verschwommenes Sehen, Muskelzuckungen, schwere Störungen der

Atmung (einschließlich eines Atemstillstandes) und sogar Krampfanfälle auftreten. Sollten Sie eines

dieser Anzeichen bei sich feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Gelegentlich kann

eine zu hohe Dosis Chirocaine auch zu niedrigem Blutdruck, schnellen oder langsamen Herzschlägen

und Veränderungen Ihres Herzrhythmus führen. Es kann erforderlich sein, dass Ihnen Ihr Arzt andere

Arzneimittel zur Behandlung dieser Beschwerden verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Manche Nebenwirkungen von Chirocaine können schwerwiegend sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie eine der angeführten

Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten)

Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit, Blässe (dies sind Zeichen einer Anämie)

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Probleme (Belastung) für ein ungeborenes Kind

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die schwere

Atembeschwerden, Schluckbeschwerden, Nesselausschlag, sehr niedrigen Blutdruck und

Anschwellen von Zunge und Hals verursachen

Atemstillstand

Herzblock oder Herzstillstand

Bewusstlosigkeit

Lähmungen

Krampfanfälle

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten)

niedriger Blutdruck

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Schwindel

Kopfschmerzen

Erbrechen

Rückenschmerzen

erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

Schmerzen nach der Operation

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die durch rote, juckende Haut,

Niesen, übermäßiges Schwitzen, schnellen Herzschlag, Ohnmacht, Anschwellen von Gesicht,

Lippen und Mund in Erscheinung treten können

Benommenheit

Verschwommenes Sehen

Lokalisiertes Kribbeln

Taubheitsgefühl der Zunge

Muskelschwäche oder Zuckungen

Verlust von Blasen- oder Darmkontrolle

Kribbeln, Gefühllosigkeit oder andere ungewöhnliche Empfindungen

Anhaltende Erektion des Penis, die schmerzhaft sein kann

Nervenstörung, die herabhängende Augenlider, kleine Pupillen, eingefallene Augenhöhle,

Schwitzen und/oder Rötung auf einer Seite des Gesichts einschließen können

Auf einem EKG sichtbare schnelle, langsame oder unregelmäßige Herzschläge sowie Veränderungen

des Herzrhythmus wurden ebenfalls als Nebenwirkung berichtet.

In seltenen Fällen können einige Nebenwirkungen länger anhalten oder bestehen bleiben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Chirocaine aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel für Sie aufbewahren. Die Lösung sollte unmittelbar nach Öffnung

verwendet werden.

Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie sichtbare Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Chirocaine enthält

Der Wirkstoff ist: Levobupivacain (als Hydrochlorid). Jede Ampulle enthält 50 mg

Levobupivacain in 10 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid,

Natriumhydroxid und eine geringe Menge Salzsäure.

Wie Chirocaine aussieht und Inhalt der Packung

Chirocaine Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist erhältlich in den

Stärken 2,5 mg oder 5,0 mg Levobupivacain pro ml. Es ist eine klare farblose Lösung in Ampullen

aus Polypropylen. Jede Ampulle enthält 25 mg oder 50 mg Levobupivacain in einer 10 ml Ampulle.

Es ist in 10 ml Polypropylenampullen in sterilen Blisterpackungen zu je 10 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

AbbVie GmbH

Lemböckgasse 61/3.OG

1230 Wien

Österreich

Hersteller:

AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c., 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italien

Z.Nr.: 1-23475

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Chirocaine: Schweden, Portugal, Luxemburg, Lettland, Niederlande, Frankreich, Großbritannien,

Irland, Finnland, Griechenland, Slowenien, Belgien, Ungarn, Bulgarien, Tschechische Republik,

Italien, Kroatien, Slowakei

Chirocane: Spanien

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Chirocaine 5,0 mg/ml - Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hinweise für Anwendung und Handhabung

Chirocaine 5,0 mg/ml - Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur

für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verwendet werden.

Sofern es nicht sofort verwendet wird, liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur

Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.

Es liegen nur eingeschränkte sicherheitsrelevante Daten zur Anwendung von Levobupivacain über

einen Zeitraum, der 24 Stunden übersteigt, vor.

Haltbarkeit nach erstmaligen Öffnen: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.

Haltbarkeit nach Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml: Die chemische und physikalische

Stabilität in Natriumchloridlösung 0,9 % wurde für 7 Tage bei 20 – 22 °C gezeigt.

Wie alle parenteralen Arzneimittel sollte die Lösung/Verdünnungslösung vor Anwendung visuell

inspiziert werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel sollten verwendet werden.

Wenn die Oberfläche der Ampulle steril sein soll, so sollte eine sterile Blisterpackung verwendet

werden. Sobald die sterile Blisterpackung durchstoßen ist, ist die Oberfläche der Ampulle nicht mehr

steril.

Die Verdünnung von Levobupivacain-Standardlösungen sollte unter aseptischen Bedingungen mit

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion, erfolgen.

Clonidin 8,4 µg/ml, Morphin 0,05 mg/ml und Fentanyl 4,0 µg/ml haben sich als kompatibel mit

Levobupivacain in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion, gezeigt. Die chemische und

physikalische Stabilität zusammen mit Clonidin, Morphin oder Fentanyl wurde für 40 Stunden bei

20 – 22 °C gezeigt.

Chirocaine darf nur mit den oben genannten Arzneimitteln gemischt werden. Die Verdünnung mit

alkalischen Lösungen wie Natriumhydrogencarbonat kann zu Präzipitaten führen.

Dosierung und Art der Anwendung

Levobupivacain darf nur von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden,

der über die erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen verfügt.

Informationen zur Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu

entnehmen.

Sorgfältiges Aspirieren vor und während der Injektion wird empfohlen, um eine Injektion in ein

Blutgefäß zu vermeiden.

Vor und während der Verabreichung einer einmaligen Injektion (Bolusdosis) sollte wiederholt

aspiriert werden. Die Injektion muss, unter strenger Beobachtung der Vitalfunktionen des Patienten

und ständigem verbalen Kontakt, langsam und mit allmählich ansteigenden Dosen in einer Rate von

7,5-30 mg/min erfolgen.

Wenn Beschwerden einer Vergiftung auftreten, muss die Injektion unverzüglich abgebrochen werden.

Chirocaine

®

Levobupivacainhydrochlorid

2,5 mg/ml oder 5,0 mg/ml

Anleitung zur Anwendung:

1) Lesen Sie die Kennzeichnung sorgfältig durch. Sofern sich ein Teil der Lösung im Hals der

Ampulle befindet, schütteln Sie diese hinunter.

2) Halten Sie die Ampulle in Ihrer Handfläche auf Hüfthöhe. Halten Sie den Pfeil am Kopf der

Ampulle zwischen Daumen und Zeigefinger (Daumen befindet sich auf der von Ihnen abgewandten

Seite). Drehen Sie schnell und fest gegen den Uhrzeigersinn zu Ihnen.

3) Drücken Sie das konische Ende der Spritze fest in die Ampulle.

5) Drücken Sie die Ampulle vorsichtig mit dem Zeigefinger in Ihre Richtung und ziehen Sie den

Inhalt langsam auf, zu Beginn behutsam vorgehen.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety