Chevicet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Chevicet 200 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Beutel zu je 10 g aus Alu-Verbundfolie in PE-Schachtel , Laufzeit: 30 Monate,5 kg in Schlauchbeutel aus Alu-Verbundfolie mit
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Chevicet 200 mg/g  - Pulver zum Eingeben für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt); Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00010
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-03-1987
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage

Chevicet 200mg/g Pulver zum Eingeben für Tiere

Seite 1 von 5

B. PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE

CHEVICET 200 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H, Kaplanstraße 10, A-4600 Wels

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Chevita GmbH, Raiffeisenstraße 2, D 85266 Pfaffenhofen

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CHEVICET 200 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere

3.

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE

10 g Pulver enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Chlortetracyclin-hydrochlorid Ph.Eur:

2,0 g

Sonstige Bestandteile:

Glucosemonohydrat:

8,0 g

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Bakteriell bedingte Erkrankungen des Atmungstraktes, verursacht durch gegenüber Tetrazyklin

empfindliche Keime.

Kälber: Bronchopneumonie

Schweine: Enzootische Pneumonie der Ferkel, Rhinitis atrophicans

Hühner: Erkrankungen durch Chlamydien und Mykoplasmen

Aufgrund weit verbreiteter Resistenzen gegenüber Tetrazyklinen, insbesondere bei

Streptokokken, Pasteurellen,

Mannheimia haemolytica

und Bordetellen ist vor der Behandlung die

Sensitivität der als ursächlich nachgewiesenen Erreger zu überprüfen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil.

Nicht anwenden bei hochgradigen Störungen der Leber- und Nierenfunktion, Störungen des Blutbildes.

Nicht bei ruminierenden Rindern anwenden.

Chevicet 200mg/g Pulver zum Eingeben für Tiere

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6.

NEBENWIRKUNGEN

Im Verlauf einer Therapie ist, wie bei allen anderen antibiotisch wirksamen Substanzen, durch

Verminderung der Zahl der Mikroorganismen im Darmtrakt mit einer Abnahme der Verdauungsfähigkeit

für pflanzliche Nahrung zu rechnen

Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht.

Chlortetracyclin kann zu Leberschädigung führen.

Die Anwendung im Wachstumsalter erfordert eine strenge Indikationsstellung, da Chlortetracyclin die

Kalzifizierung hemmt und mit hohem Risiko zu einer Braungelbfärbung der Zähne führt.

Während der Therapie führt intensive Lichteinwirkung (UV-Strahlung) bei Tieren mit geringer

Hautpigmentierung häufig zur Photodermatitis.

Allergische Reaktionen sind möglich.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihren Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rind (Kalb), Schwein, Huhn

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART; ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel ist zur Verwendung bei einzelnen Tieren oder zur Verwendung bei Tiergruppen

innerhalb eines Bestandes bestimmt.

Art der Anwendung:

zum Eingeben über das Futter bzw. über die Tränke oder das Trinkwasser

Verabreichung über das Futter bzw. die Tränke:

Das Tierarzneimittel ist unmittelbar vor der Fütterung mit dem Futter bzw. der Tränke gut zu vermischen.

Die Tagesdosis ist dabei auf die Morgen- und Abendfütterung aufzuteilen.

Eventuell kann das Tierarzneimittel mit einem kleinen Teil des Futters bzw. der Tränke vermischt und vor

der eigentlichen Fütterung verabreicht werden. Es ist jedenfalls darauf zu achten, dass die vorgesehene

Dosis restlos aufgenommen wird.

Verabreichung über das Trinkwasser:

Bei Verabreichung über das Trinkwasser ist die Lösung täglich frisch zuzubereiten und auf zwei Gaben

aufzuteilen. Die benötigte Menge Pulver wird dafür in einem kleinen Teil des täglichen

Trinkwasserbedarfs gelöst und dem Tier bzw. den Tieren morgens und abends angeboten.

Um die

Aufnahme des medikierten Trinkwassers zu gewährleisten, wird für die Dauer von zwei Stunden vor der

Behandlung der Zugang zum Trinkwasser verwehrt (Absperren der Tränken). Es soll darauf geachtet

werden, daß die medikierte Lösung innerhalb von 4 - 6 Stunden aufgenommen wird. Erst nach

vollständiger Aufnahme der medikierten Lösung ist reines Trinkwasser anzubieten.

Dosierung:

Rind (Kalb):

2 x 30 mg Chlortetracyclin-HCl / kg KGW

= 2 x 3,0 Gramm Chevicet-Pulver / 20 kg KGW

Schwein:

2 x 30 mg Chlortetracyclin-HCl / kg KGW

= 2 x 3,0 Gramm Chevicet-Pulver / 20 kg KGW

Chevicet 200mg/g Pulver zum Eingeben für Tiere

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Huhn:

2 x 30 mg Chlortetracyclin-HCl / kg KGW

= 2 x 3,0 Gramm Chevicet-Pulver / 20 kg KGW

1 Messbecher fasst gestrichen voll 23 Gramm

Dauer der Verabreichung:

7 bis 10 ( max. 14) Tage, bzw. bis zwei Tage nach Abklingen der klinischen Symptome

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Tritt innerhalb von 3 Tagen keine Besserung des Krankheitsbildes ein, ist der behandelnde Tierarzt zu

Rate zu ziehen.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

Rind (Kalb), Schwein, Huhn: 14 Tage

Eier: 14 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist .

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Angebrochene

Behältnisse sind nach der Entnahme dicht zu verschließen

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Ablaufdatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufspackung. 30 Monate

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 1 Monat

Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett des Behältnisses einzutragen.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: medikiertes Futter bzw. medikierte Tränke

ist unmittelbar vor Verwendung herzustellen und umgehend zu verfüttern, medikiertes Trinkwasser ist

innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Wechselwirkungen: Produkte, welche zwei- oder dreiwertige Kationen, wie Calcium, Magnesium oder

Eisen enthalten (wie z.B. Milchaustauscher), sollen mit Tetrazyklinen nicht kombiniert werden, da sich

antibakteriell unwirksame Chelatkomplexverbindungen bilden können, die ebenso wie orale Adsorbentien

zu einer Einschränkung bzw. Verhinderung der Resorption führen. Durch Zusatz von Zitronensäure kann

dieser Effekt vermindert werden.

Die Wirkung von Antikoagulantien wird antagonisiert.

Das bakteriostatisch wirkende Chlortetracyclin darf nicht mit bakterizid wirkenden Verbindungen (z.B.

Penicilline, Aminoglykosidantibiotika) verabreicht werden, weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit

beeinträchtigt werden kann.

Für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder Schleimhaut ist wegen der Gefahr der Sensibilisierung zu

vermeiden.

Chevicet 200mg/g Pulver zum Eingeben für Tiere

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Nach Einatmen, Einnahme oder Kontakt mit der Haut können Tetrazykline zu einer Überempfindlichkeit

(Allergie) führen.

Das Produkt sollte bei bekannter Überempfindlichkeit, nicht angewendet werden.

Das Produkt sorgfältig handhaben und alle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine Kontamination zu

vermeiden. Beim Auftreten von Symptomen wie Hauterythem, ärztlichen Rat einholen und

Packungsbeilage vorlegen.

Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen oder Probleme bei der Atmung sind ernsthafte

Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetrazyklin sollten den Kontakt (Hautexposition)

mit dem Tierarzneimittel vermeiden, Das Arzneimittel vorsichtig anwenden

Schwangere Frauen sollten nicht mit dem Arzneimittel hantieren.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend

aus Schutzmaske (in Übereinstimmung mit EN140FFP1), Handschuhen, Overall und geeigneter

Schutzbrille tragen.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei Kontakt mit dem Produkt gründlich mit Wasser spülen.

Während der Handhabung weder rauchen, noch essen oder trinken.

Sollte nach Kontakt Hautausschlag auftreten, ist ärztlicher Rat einzuholen und diese

Gebrauchsinformation vorzulegen. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen oder

Probleme bei der Atmung sind ernsthafte Symptome, die einer sofortigen medizinischen

Behandlung bedürfen.

Mit der gebrauchsfertigen Lösung vorsichtig umgehen und nicht spritzen. Sollte das Medikament in die

Augen kommen müssen diese sofort mindestens 15 Minuten lang mit reinem Wasser ausgespült werden.

Sollte trotzdem eine Irritation anhalten muss ein Arzt kontaktiert werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen

Vorschriften zu entsorgen-

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2008

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Chlortetracyclin wirkt bakteriostatisch durch Hemmung der Proteinsynthese. Das Wirkungsspektrum

umfasst Gram-positive und Gram-negative aerobe und anaerobe Keime, sowie Mykoplasmen,

Chlamydien, Leptospiren und Rickettsien. Bei vielen Bakterien wie z.B. Staphylokokken, Streptokokken,

Pasteurellen, Corynebakterien, Haemophilus, Bordetellen oder Clostridien ist mit erheblichen Resistenzen

zu rechnen, die häufig stammspezifisch sind. Problemkeime wie

E. coli

, Salmonellen, Enterobakter und

Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil erfasst,

Pseudomonas aeruginosa

, Proteus-Arten sowie

Sprosspilze werden nicht erfasst.

Chevicet 200mg/g Pulver zum Eingeben für Tiere

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Pharmakokinetische Eigenschaften:

Chlortetracyclin wird in Abhängigkeit von der verabreichten Nahrung bzw. deren Kationengehalt aus dem

Magen-Darmtrakt resorbiert und verteilt sich gut in allen Geweben. Die orale Bioverfügbarkeit liegt beim

Kalb bei ca. 50 %, beim Huhn bei 20 - 40 %. Der Wirkstoff wird weitgehend metabolisiert, wobei bereits

unter anderem im Magen-Darm-Trakt das inaktive Isochlortetracyclin entsteht. Die Ausscheidung erfolgt

über Harn und Kot.

Z.Nr.: 8-00010

Packungsgrößen:

10 x 10g

6 x 120 g

1 kg

5 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflicht / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety