Chevicet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Chevicet 200 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 1 kg Schlauchbeutel aus Alu-Verbundfolie mit Umkarton, Laufzeit: 30 Monate,5 kg Schlauchbeutel aus Alu-Verbundfolie mit Umkarton
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • Ernährungs-

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Chevicet 200 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-70054
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-08-2005
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Chevicet 200 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur

Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Tiere

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 07.11.2016 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Chevicet 200 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

für Tiere

2.

Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (Zulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG),

BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetzblatt BGBl. I Nr. 168/2004)

3.

Wirkstoff

CHLORTETRACYCLIN HYDROCHLORID

4.

Darreichungsform

Pulver zum Einnehmen, Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von

Fütterungsarzneimitteln

5.

Stärke

200 mg /g

6.

Zulassungsinhaber

Chevita Tierarzneimittel GmbH

Kaplanstraße 10

4600 Wels

Österreich

7.

Verfahrensnummer

947538

8.

Zulassungsnummer

8-70054

9.

Zulassungsdatum

30.08.2005

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-70054&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-70054&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine Zulassung gemäß § 11 Abs. 1 in Verbindung mit § 15a des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetzblatt BGBl. I Nr. 162/2013.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Chevicet 200 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Tiere

handelt es sich um g

elbes feinkristallines

Pulver zum Einnehmen, Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung

von Fütterungsarzneimitteln,

welches

in Schlauchbeutel aus Aluminium-Verbundfolie mit Umkarton

verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist CHLORTETRACYCLIN HYDROCHLORID.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

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10 g enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Chlortetracyclin-hydrochlorid (Ph.Eur.) 2,0 g

Hilfsstoffe:

Glucose 8,0 g Futtermittelanteil

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Chevita Tierarzneimittel GmbH, Raiffeisenstraße

2, 85276 Pfaffenhofen, Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Schlauchbeutel aus Aluminium-Verbundfolie mit Umkarton entspricht

den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 1 Jahr festgelegt.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 1 Monat

Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett des Behältnisses einzutragen.

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Angebrochene Behältnisse sind nach der Entnahme dicht zu verschließen.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Chevicet 200 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von

Fütterungsarzneimitteln für Tiere wurde adäquat belegt.

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3.

Nichtklinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Antibiotikum zur systemischen Anwendung mit dem Wirkstoff

Chlortetracyclin-hydrochlorid.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Rindern (nicht ruminierende) Kälber, Schweinen und Hühnern

zur Behandlung vorgesehen:

Bakteriell bedingte Erkrankungen des Atmungs- und Verdauungstraktes, verursacht durch gegenüber

Terazyklinen empfindliche Keime. Dazu zählen: Bronchopneumonie der Kälber, Enzootische Pneumonie

der Ferkel, Rhinitis atrophicans sowie Erkrankungen durch Chlamydien und Mycoplasmen bei Hühnern.

Basierend

vorgelegten

bekannten

präklinischen

Daten

wurden

Abschnitte

„Schwangerschaft

Stillzeit“,

„Präklinische

Daten

Sicherheit“

„Überdosierung“

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind:

Vor der Anwendung ist die Erregersensitivität durch ein Antibiogramm abzuklären.

Das Fütterungsarzneimittel ist täglich frisch zuzubereiten.

Im Anschluss an die orale antibbiotische Behandlung erweist sich eine Verabreichung von ubiquitären

Darmbakterien wie Enterococcus faecium zur Wiederherstellung der Darmflora als günstig.

Zur Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist zu beachten:

Trächtigkeit:

Bei der Anwendung ist die Möglichkeit der Interaktion mit Kalzifikationsprozessen in Knochen und Zähnen

bei Föten und wachsenden Tieren zu beachten.

Laktation:

Nicht bei laktierenden Milchkühen anwenden.

Fruchtbarkeit:

Bei Zuchttieren nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Zu Überdosierung ist bekannt:

Es können Fressunlust und Verdauungsstörungen auftreten. In solchen Fällen ist das Medikament sofort

abzusetzen und eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

Die Wartezeit wurde wie folgt festgesetzt:

Essbare Gewebe:

14 Tage

Eier:

14 Tage

Angaben zur Umweltverträglichkeit: Nicht zutreffend.

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4.

Klinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist ein Antibiotikum zur systemischen Anwendung mit dem Wirkstoff

Chlortetracyclin-hydrochlorid.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Rindern (nicht ruminierende) Kälber, Schweinen und Hühnern

zur Behandlung vorgesehen:

Bakteriell bedingte Erkrankungen des Atmungs- und Verdauungstraktes, verursacht durch gegenüber

Terazyklinen empfindliche Keime. Dazu zählen: Bronchopneumonie der Kälber, Enzootische Pneumonie

der Ferkel, Rhinitis atrophicans sowie Erkrankungen durch Chlamydien und Mycoplasmen bei Hühnern.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Chlortetracyclin wirkt bakteriostatisch durch Hemmung der Proteinsynthese. Die Wirkung erstreckt sich

auf eine Vielzahl von Krankheitserregern, wie Mykoplasmen, Chlamydien, Strepto- und Meningokokken,

Corynebakterien, E.coli, Klebsiellen, Haemophilus. Es ist jedoch mit weit verbreitetem Auftreten von

Resistenzen zu rechnen.

Angaben zur Pharmakokinetik

Chlortetracyclin wird gut aus dem Magen-Darmtrakt resorbiert und verteilt sich gut in allen Geweben. Die

orale Bioverfügbarkeit liegt beim Kalb bei ca. 50 %. Der Wirkstoff wird weirgehend metabolisiert, wobei

bereits unter anderem im Magen-Darm-Trakt das inaktive Isochlortetracyclin entsteht. Die Ausscheidung

erfolgt über Harn und Kot.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die Anwendung der gegenständlichen Arzneispezialität bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer

hohen

klinischen

Wirksamkeit

einer

guten

Verträglichkeit

verbunden.

erwartende

Umweltbelastung ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen in der Fachinformation

besteht keine Gefahr für den Anwender.

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Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Chevita Tierarzneimittel GmbH auf Zulassung gemäß § 11 Abs. 1 in Verbindung

Arzneimittelgesetzes

(AMG),

BGBl.

185/1983,

zuletzt

geändert

durch

Bundesgesetzblatt BGBl. I Nr. 168/2004,

wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im

Gesundheitswesen vom 30.08.2005 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Chevicet -200mg/g - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Tiere

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GEBRAUCHSINFORMATION

CHEVICET 200 mg/g - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Tiere

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H, Kaplanstraße 10, A-4600 Wels

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Chevita GmbH, Raiffeisenstraße 2, D 85266 Pfaffenhofen

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CHEVICET 200 mg/g - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Tiere

3.

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Pulver enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Chlortetracyclin-hydrochlorid (Ph.Eur.)

200 mg

Sonstige Bestandteile:

Glucosemonohydrat

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Therapie folgender bakteriell bedingter Erkrankungen des Atmungstraktes, verursacht durch

gegenüber Chlortetracyclin empfindliche Erreger:

Kälber: Bronchopneumonie

Schweine: Enzootische Pneumonie der Ferkel, Rhinitis atrophicans

Hühner: Erkrankungen durch Chlamydien und Mykoplasmen

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil.

Nicht anwenden bei hochgradigen Störungen der Leber- und Nierenfunktion, Störungen des Blutbildes.

Nicht bei ruminierenden Rindern anwenden.

Nicht anwenden bei Resistenz gegenüber einem Tetracyclin.

Chevicet -200mg/g - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Tiere

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6.

NEBENWIRKUNGEN

Gastrointestinale Störungen mit Erbrechen und Durchfall können in seltenen Fällen auftreten.

Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht.

Chlortetracyclin kann zu Leberschäden führen.

Während der Therapie führt intensive Lichteinwirkung (UV-Strahlung) bei Tieren mit geringer

Hautpigmentierung häufig zu Photodermatitis.

Bei lang andauernder Behandlung ist auf Superinfektion (z.B. mit Spross-Pilzen) zu achten.

In Fällen von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen das Arzneimittel sofort absetzen und

unverzüglich Gegenmaßnahmen (Verabreichung von Glukokortikoiden, Antihistaminika, Kreislaufmittel)

einleiten.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihren Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERARTEN

Rind (Kalb), Schwein, Huhn

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Das Tierarzneimittel ist zur Behandlung von Tiergruppen oder ganzen Beständen bestimmt.

Zum Eingeben über das Futter

Dosierung:

Die Dosierung pro kg Fertigfutter (Einmischverhältnis) muss nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen

Futteraufnahme der zu behandelnden Tier ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit von Alter,

Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung

(Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Im Krankheitsfall kann die

Futteraufnahme reduziert sein. Dies ist bei der Berechnung der Einmischrate zu berücksichtigen.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis aufgenommen wird.

Richtwert für die Dosierung:

Schweine und Hühner:

60 mg Chlortetracyclin HCl pro kg Körpergewicht pro Tag

Kälber:

40 mg Chlortetracyclin HCl pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf Morgen- und Abendfütterung.

Diese Dosierung wird erreicht durch Einmischen von Chevicet 200 mg/g - Arzneimittel-Vormischung

(AMV) in das Fertigfutter nach folgender Formel:

Schweine und Hühner:

0,3 g Chevicet 200 mg/g - AMV pro kg KGW

Mittleres Körpergewicht (kg)

Mittlere tägliche Futteraufnahme in kg / Tier

= .....g Chevicet 200 mg/g - AMV pro kg Fertigfutter

Chevicet -200mg/g - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Tiere

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Kälber:

0,2 g Chevicet 200 mg/g - AMV pro kg KGW

Mittleres Körpergewicht (kg)

Mittlere tägliche Futteraufnahme in kg / Tier

= .....g Chevicet 200 mg/g - AMV pro kg Fertigfutter

Dauer der Verabreichung:

Rind (Kalb), Schwein , Geflügel: 7 bis 10 (max. 14) Tage bzw. bis zwei Tage nach Abklingen der

klinischen Symptome.

Anleitung zur Herstellung der Mischung:

Die berechnete Menge Arzneimittel-Vormischung wird dem Fertigfutter beigemengt. Um eine gute

Durchmischung und eine gleichmäßige Verteilung des Arzneimittels zu erzielen, ist die Anfertigung einer

Vormischung erforderlich. Dafür wird die benötigte Menge Chevicet einem Futterbestandteil von

ähnlicher Beschaffenheit im Verhältnis von 1:2 gründlich beigemischt.

Zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels eignen sich alle in der Futtermittelverordnung angeführten

Mischungen, sowie hofeigene Mischungen, die der letztgültigen Fassung der Futtermittelverordnung

entsprechen. Die Herstellung von pelletiertem Fütterungsarzneimittel ist möglich.

Die exakte Einmischrate ist der tierärztlichen Verschreibung (Einmischauftrag) zu entnehmen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Tritt innerhalb von 3 Tagen Behandlung keine Besserung des Krankheitsbildes ein, ist die Diagnose

nachzuprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung erforderlich.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

Rind (Kalb), Schwein, Huhn: 14 Tage

Eier: 14 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist .

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Angebrochene

Behältnisse sind nach der Entnahme dicht zu verschließen

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Ablaufdatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 1 Monat

Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett des Behältnisses einzutragen.

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 1 Monat

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung von Produkten , welche zwei- oder dreiwertige Kationen, wie Calcium,

Magnesium oder Eisen enthalten (wie z.B. Milchaustauscher) ist zu vermeiden, da sich antibakteriell

unwirksame Chelatkomplexverbindungen bilden können, die ebenso wie orale Adsorbentien zu einer

Chevicet -200mg/g - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Tiere

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Einschränkung bzw. Verhinderung der Resorption führen. Durch Zusatz von Zitronensäure kann dieser

Effekt verringert werden.

Das bakteriostatisch wirkende Chlortetracyclin darf nicht mit bakterizid wirkenden Verbindungen (z.B.

Penicilline, Aminoglykosidantibiotika) verabreicht werden, weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit

beeinträchtigt werden kann.

Chlortetracyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.

Die neuromuskuläre Blockade von Muskelrelaxantien und Narkotika wird durch Chlortetracyclin

verstärkt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann durch das Auftreten von Kreuzresistenz zu

einem Anstieg von Tetracyclin-resistenten Bakterien führen.

Aufgrund weit verbreiteter Resistenzen gegenüber Tetracyclinen, insbesondere bei

Streptokokken, Pasteurellen,

Mannheimia haemolytica

und Bordetellen ist vor der Behandlung die

Empfindlichkeit der als ursächlich nachgewiesenen Erreger zu überprüfen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder Inappetenz muss eine parenterale

Behandlung erfolgen.

Im Anschluss an die orale antibiotische Behandlung erweist sich eine Verabreichung von ubiquitären

Darmbakterien wie Enterococcus faecium zur Wiederherstellung der Darmflora als günstig.

Für ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere ist zu sorgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Direkter Kontakt mit der Haut, den Augen und den Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten jeden Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

Schutzmaske (in Übereinstimmung mit EN140FFP1), Handschuhen, Overall und geeigneter Schutzbrille

tragen.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit reinem Wasser spülen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel weder rauchen, noch essen oder trinken.

Sollte nach Kontakt Hautausschlag auftreten, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augenlider

sowie Probleme bei der Atmung sind ernsthafte Symptome, die einer sofortigen medizinischen

Behandlung bedürfen.

Trächtigkeit:

Bei der Anwendung ist die Möglichkeit der Interaktion mit Kalzifikationsprozessen in Knochen und

Zähnen bei Föten und wachsenden Tieren zu beachten. Die Anwendung sollte daher nur nach Nutzen-

Risikobewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Laktation:

Nicht bei laktierenden Milchkühen anwenden.

Legeperiode:

Kann während der Legeperiode angewendet werden.

Chevicet -200mg/g - Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Tiere

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13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Leere Packungen können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Bitte bringen Sie abgelaufene oder nicht

vollständig entleerte Packungen zu einer Problemstoff-Sammelstelle oder geben Sie diese Ihrem Tierarzt

zurück!

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Jänner 2009

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Chlortetracyclin wirkt bakteriostatisch durch Hemmung der Proteinsynthese. Das Wirkungsspektrum

umfasst Gram-positive und Gram-negative aerobe und anaerobe Mikroorganismen, sowie Mykoplasmen,

Chlamydien, Leptospiren und Rickettsien. Bei vielen Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken,

Pasteurellen, Corynebakterien, Haemophilus, Bordetellen, Clostridien, Aeromonaden, Yersinien oder

Citrobacter sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind. Problemkeime wie

E. coli

, Salmonellen, Enterobacter und Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil erfasst,

Pseudomonas aeruginosa

, Proteus-Arten sowie Sprosspilze werden nicht erfasst.

Als für die systemische Behandlung wirksame Serumkonzentrationen in vivo werden für die meisten

empfindlichen Mikroorganismen solche von 0,5 – 2

g/ml angesehen, die über einen ausreichend langen

Zeitraum erreicht werden müssen. Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen

Tetracyclinen.

Angaben zur Pharmakokinetik

Chlortetracyclin wird in Abhängigkeit von der verabreichten Nahrung bzw. deren Kationengehalt aus dem

Magen-Darmtrakt resorbiert und verteilt sich gut in allen Geweben. Die orale Bioverfügbarkeit liegt beim

Kalb bei ca. 50 %, beim Huhn bei 20 - 40 %. Maximale Serumspiegel werden nach 1 -2 h erreicht. Der

Wirkstoff wird weitgehend metabolisiert, wobei bereits unter anderem im Magen-Darm-Trakt das inaktive

Isochlortetracyclin entsteht. Die Ausscheidung erfolgt über Harn und Kot.

Z.Nr.: 8-70054

Packungsgrößen:

1 kg

5 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflicht / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety