Chevi-Trim

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Chevi-Trim 120/600 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine und Kälber
  • Einheiten im Paket:
  • 6 x 120 g (Sack aus PE-Alu-PE - Verbundfolie), Laufzeit: 24 Monate,1 kg (Sack aus PE-Alu-PE - Verbundfolie), Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Chevi-Trim 120/600 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine und Kälber
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00915
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-01-2011
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Chevi-Trim 120/600 mg/g Pulver zum Eingeben für

Schweine und Kälber

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung...............................................................................11

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 19.09.2016 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Chevi-Trim 120/600 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine und Kälber

2.

Antragstyp

Arzneispezialität – veterinär (Zulassung gemäß § 10a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes

(AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009)

3.

Wirkstoffe

TRIMETHOPRIM, SULFADIAZIN

4.

Darreichungsform

Pulver zum Einnehmen

5.

Stärke

120/600 mg/g

6.

Zulassungsinhaber

Chevita Tierarzneimittel GmbH

Kaplanstraße 10

4600 Wels

Österreich

7.

Verfahrensnummer

949691

8.

Zulassungsnummer

8-00915

9.

Zulassungsdatum

05.01.2011

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-00915&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=8-00915&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine Zulassung gemäß § 10a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr.

185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Chevi-Trim 120/600 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine und Kälber handelt es sich um weißes,

feinkristallines Pulver zum Einnehmen, welches in Sack aus PE-Alu-PE - Verbundfolie am Boden verklebt

Umkarton mit Originalverschluß verpackt ist.

2.2.

Wirkstoffe

2.2.a.

Beschreibung

Die Wirkstoffe im vorliegenden Arzneimittel sind:

TRIMETHOPRIM

Der Wirkstoff ist ein weißes bis gelblich weißes Pulver.

SULFADIAZIN

Der Wirkstoff hat eine weiße, gelbliche oder hellrosa Farbe.

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2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation der Wirkstoffe entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität der Wirkstoffe wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

10 Gramm Pulver enthalten:

Trimethoprim

1,20 g

Sulfadiazin

6,00 g

Hilfsstoff:

Dextrosemonohydrat

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Chevita Tierarzneimittel GmbH, Raiffeisenstraße

2, 85276 Pfaffenhofen, Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Sack aus PE-Alu-PE - Verbundfolie am Boden verklebt Umkarton mit

Originalverschluß entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

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2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren festgelegt.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung. 6 Wochen

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25°C lagern

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Angebrochene Behältnisse sind nach der Entnahme dicht zu verschließen.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Chevi-Trim 120/600 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine und

Kälber wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist eine Kombinationen von Sulfonamiden und Trimethoprim, inkl.

Derivate zur intestinalen Anwendung mit den Wirkstoffen Trimethoprim und Sulfadiazin.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Schwein und Kalb zur Behandlung von bakteriell bedingte

Erkrankungen des Respirations- und Digestionstraktes, Pneumonien, Bronchopneumonie, Enteritis

und MMA-Komplex verursacht durch trimethoprim und sulfadiazinempfindliche Erreger vorgesehen.

Basierend

vorgelegten

bekannten

präklinischen

Daten

wurden

Abschnitte

„Schwangerschaft

Stillzeit“,

„Präklinische

Daten

Sicherheit“

„Überdosierung“

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen

der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Präperates sollte nach einer Empfindlichkeitsprüfung der beteiligten Erreger erfolgen

und offizielle und lokale Antibioserichtlinien berücksichtigen.

Anschluß

eine

antibiotische

Behandlung

erweist

sich

Verabreichung

ubiquitären

Darmbakterien (z.B. Enterococcus faecium) zur rascheren Wiederherstellung der Darmflora als günstig.

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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Einatmen, Einnahme oder Kontakt mit der Haut kann es zu einer Überempfindlichkeit (Allergie)

kommen. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können heftig sein.

Das Produkt sollte bei bekannter Überempfindlichkeit, nicht angewendet werden.

Das Produkt sorgfältig handhaben und alle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine Kontamination zu

vermeiden.

Beim

Auftreten

Symptomen

Hauterythem,

ärztlichen

einholen

Packungsbeilage vorlegen.

Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen oder Probleme bei der Atmung sind ernsthafte

Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Sulfonamiden

sollten

Kontakt

(Hautexposition) mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Das Arzneimittel vorsichtig anwenden

Schwangeren Frauen sollte nicht mit dem Arzneimittel handieren.

Für den Anwender:

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend

aus Schutzmaske (in Übereinstimmung mit EN140FFP1), Handschuhe, Overall und geeignete

Schutzbrille tragen.

Haut-

Augenkontakt

vermeiden.

Kontakt

Produkt

gründlich

Wasser

abspülen.

Während der Handhabung weder rauchen, noch essen oder trinken.

Sollte

nach

Kontakt

Hautausschlag

auftreten,

ärztlicher

einzuholen

diese

Gebrauchsinformation

vorzulegen.

Schwellungen

Gesicht,

Lippen

oder

Augen

oder

Probleme

Atmung

sind

ernsthafte

Symptome,

einer

sofortigen

medizinischen

Behandlung bedürfen.

Sollte das Medikament in die Augen kommen müssen diese sofort mindestens 15 Minuten lang

mit reinem Wasser ausgespült werden. Sollte trotzdem eine Irritation anhalten muß ein Arzt

kontaktiert werden.

Zur Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode ist zu beachten:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit Laktation ist nicht belegt.

Trächtigkeit:

Bei Sulfonamiden ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht erwiesen

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Laboruntersuchungen an Ratten ergaben für Trimethoprim Hinweise auf teratogene Effekte ab einer

Dosierung von 100mg/ kg Körpergewicht.

Laktation:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

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Fruchtbarkeit:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Zu Überdosierung ist bekannt:

Nach Überdosierungen können ataktische Bewegungen, Muskelzucken- und Krämpfe, sowie

komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten.

In solchen Fällen ist Chevi-Trim sofort abzusetzen.

Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen (z.B.

Barbiturate) zu behandeln

Zusätzlich zur Vitamin-K oder Folsäuregabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamidasuscheidung

durch alkalisierende Mittel (z.B.Natriumbikarboat) angezeigt.

Die Wartezeit wurde wie folgt festgesetzt:

Essbare Gewebe:

Kalb: 17 Tage

Schwein: 14 Tage

Angaben zur Umweltverträglichkeit: Nicht zutreffend.

4.

Klinische Aspekte

Die gegenständliche Arzneispezialität ist eine Kombinationen von Sulfonamiden und Trimethoprim, inkl.

Derivate zur intestinalen Anwendung mit den Wirkstoffen Trimethoprim und Sulfadiazin.

Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Schwein und Kalb zur Behandlung von bakteriell bedingte

Erkrankungen des Respirations- und Digestionstraktes, Pneumonien, Bronchopneumonie, Enteritis

und MMA-Komplex verursacht durch trimethoprim und sulfadiazinempfindliche Erreger vorgesehen.

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Zur Verträglichkeit bei den Zieltierarten ist bekannt:

Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten. Bei Neugeborenen Tieren können

Blutbildveränderungen beobachtet werden. Gelegentlich kann vorübergehende Schwäche

auftreten, die jedoch nach Abschluß der Behandlung vollständig verschwindet. Sulfonamide setzen

die Vitamin K-Synthese der Darmbakterien herab. Bei unzureichender Wasserversorgung ist

Kristallausfällung in den Nieren möglich.

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Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Gegenmaßnahmen:

Bei Hinweisen auf Nierenschädigung: Flüssigkeitszufuhr und Harnalkalisierung.

Bei anaphylaktischen Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glucocortikoide.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glucocortikoide.

Bei Ferkeln und Läufern ist bei länger dauernder Behandlung ein hämorrhagisches Syndrom

beschrieben mit Todesfällen beschrieben worden. Nach bisherigen Erkenntnissen kann bei Schweinen

eine Vitamin-K-Substitution dieses Risiko vermindern.

Einstreulose Haltung stellt infolge verminderter Möglichkeit zur Koprophagie und damit fehlender

Aufnahme von Vitamin K einen prädisponierenden Faktor dar.

Zu den pharmakologischen Eigenschaften der Wirkstoffe ist folgendes bekannt:

Sulfadiazin und Trimethoprim gehören zur Stoffgruppe der Sulfonamid-Trimethoprim-Kombinationen.

Sulfadiazin kommt in Kombination mit Trimethoprim im Mischungsverhältnis 5 Teile Sulfadiazin und 1 Teil

Trimethoprim zu Anwendung.

Trimethoprim

Sulfadiazin

wirken

einzeln

bakteriostatisch

gegen

bakterielle

grampositive

gramnegative

Erreger

eigenem

Folsäurestoffwechsel.

Sulfonamide

durch

kompetitive

Verdrängung

p-Aminobezoesäure

Trimehoprim

durch

Blockade

bakteriellen

Dihydrofolsäurereduktase. Dies gilt auch gegenüber Kokzidien.

Die sequentielle Dopellblockade im bakteriellen Folsäurestoffwechsel bewirkt eine synergistische additive

Wirkungssteigerung

Bakterizidie.

Dies

ermöglicht

eine

erhebliche

Senkung

Dosis

Einzelwirkstoffe

Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapierfolg wichtigen

synergistischen Effekt der Kombination. Die Resistenz gegen ein Sulfonamid betrifft immer die ganze

Gruppe der Sulfonamide.

Angaben zur Pharmakokinetik

Sulfadiazin und Trimethoprim werden nach oraler Gabe rasch resorbiert und über den Blutkreislauf so

verteilt. Maximale Blutplasmaspiegel werden innerhalb von ca 1-4 Stunden erreicht. Eine Wirksamkeit

gegenüber empfindliche bakterielle Erreger im Bereich der Atemwege und Lunge, des Magen-Darm-

Kanals und des Urogentitaltraktes, wie gegen bakterielle Lokal- und Hautinfektionen ist gegeben.

Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N-Oxidation)über Kot und Harn

ausgeschieden.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

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Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Die Anwendung der gegenständlichen Arzneispezialität bei den beanspruchten Indikationen ist mit einer

hohen

klinischen

Wirksamkeit

einer

guten

Verträglichkeit

verbunden.

erwartende

Umweltbelastung ist gering und bei Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen in der Fachinformation

besteht keine Gefahr für den Anwender.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Chevita Tierarzneimittel GmbH auf Zulassung gemäß § 10a Abs. 1 in Verbindung

mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz

BGBl. I Nr. 146/2009 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom

05.01.2011 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 von 4

PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH

GEBRAUCHSINFORMATION

Chevi-Trim 120/600 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine und Kälber

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. , Kaplanstrasse 10 , A - 4600 Wels

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Chevita Tierarzneimittel GmbH Raiffeisenstraße 2 D-85276 Pfaffenhofen/Ilm, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Chevi-Trim 120/600 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine und Kälber

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Pulver enthält:

Wirkstoffe:

Trimethoprim

120 mg

Sulfadiazin

600 mg

Weißes, feinkristallines Pulver

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung bakteriell bedingter Erkrankungen des Atmungsapparates und Magen-Darm-Traktes

der Schweine und Kälber, verursacht durch Trimethoprim- und Sulfadiazin-empfindliche Erreger.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Leberschäden, Störungen des Blutbildes, schweren

Nierenfuktionsstörungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Acidurie.

Nicht anwenden bei Erkrankungen mit stark verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. bei

Erkrankungen, die mit starken Flüssigkeitsverlusten einhergehen.

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.

Nicht bei neugeborenen Tieren anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten. In Einzelfällen können Blutbildveränderungen

beobachtet werden. Gelegentlich kann vorübergehende Schwäche auftreten, die jedoch nach Abschluß

der Behandlung vollständig verschwindet. Sulfonamide setzen die Vitamin K-Synthese der

Darmbakterien herab. Nieren- und Leberschädigungen sind möglich. Bei unzureichender

Wasserversorgung ist Kristallausfällung in den Nieren möglich (Hämaturie, Kristallurie,

Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz).

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Gegenmaßnahmen:

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Bei Hinweisen auf Nierenschädigung: Flüssigkeitszufuhr und Harnalkalisierung.

Bei anaphylaktischen Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glucocortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glucocortikoide.

Bei Ferkeln und Läufern ist bei länger dauernder Behandlung ein hämorrhagisches Syndrom

beschrieben mit Todesfällen beschrieben worden. Nach bisherigen Erkenntnissen kann bei Schweinen

eine Vitamin-K-Substitution dieses Risiko vermindern.

Einstreulose Haltung stellt infolge verminderter Möglichkeit zur Koprophagie und damit fehlender

Aufnahme von Vitamin K einen prädisponierenden Faktor dar.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, insbesondere solche die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Schwein, Rind (Kalb)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Futter bzw. Milch/Milchaustauscher.

Das Tierarzneimittel ist zur Verwendung bei einzelnen Tieren oder zu Verwendung bei Tiergruppen

innerhalb eines Bestandes bestimmt.

Dosierung:

30 mg Gesamtwirkstoff (5 mg Trimethoprim + 25 mg Sulfadiazin) /kg Körpergewicht/Tag,

entspricht 1 Gramm Chevi-Trim Pulver/25kg Körpergewicht/Tag,

verteilt auf zwei gleichgroße Dosen morgens und abends.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters bzw. beim Kalb in die Milch (bei

Milchaustauschern in den tränkefertigen abgekühlten Milchaustauscher) frisch einzumischen, dass

eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu

verabreichen. Dabei ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen

wird.

Die angegebenen Dosierungen gelten nur bei vorliegender Empfindlichkeit der Erreger gegen beide

Einzelkomponenten.

Anwendungsdauer:

3-5 Tage

Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein,

ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz muss eine

parenterale Therapie erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Mit dem beigefügten Messbecher können 18,5 Gramm abgemessen werden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

Kalb: 17 Tage

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Schwein: 14 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Angebrochene

Behältnisse sind nach der Entnahme dicht zu verschließen.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett des Behältnisses einzutragen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Braunverfärbung

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Wochen

Haltbarkeit nach Einmischen in Futter bzw. Milch/Milchaustauscher: sofort verfüttern

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung für

eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; eventuell kann der Harn alkalisiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach einer Empfindlichkeitsprüfung der beteiligten

Erreger erfolgen und die offiziellen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika

berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Trimethoprim und Sulfadiazin können nach Inhalation, oraler Aufnahme oder Kontakt mit der Haut zu

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) führen. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen

können schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus

Schutzmaske (in Übereinstimmung mit EN140FFP1), Handschuhe, Overall und geeignete Schutzbrille

tragen.

Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit dem Produkt ist die betroffene

Stelle gründlich mit Wasser abzuspülen.

Während der Handhabung weder rauchen, noch essen oder trinken. Nach der Anwendung Hände

waschen.

Sollte nach Kontakt Hautausschlag auftreten, ist ärztlicher Rat einzuholen und diese

Gebrauchsinformation vorzulegen. Schwellungen im Gesicht, der Lippen oder Augen oder Probleme

bei der Atmung sind ernsthafte Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Phenylbutazon, Salicylate und andere schwache Säuren verzögern die Ausscheidung von

Sulfonamiden über die Niere. Lokalanästhetika, die Derivate der p-Aminobenzoesäure sind (Procain,

Tetracain), beeinträchtigen die antibakterielle Wirksamkeit von Sulfonamiden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierungen können ataktische Bewegungen, Muskelzucken- und Krämpfe, sowie

komatöse Zustände und Leberschädigungen auftreten.

In solchen Fällen ist das Tierarzneimittel sofort abzusetzen.

Die neurotropen Effekte sind symptomatisch durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen (z.B.

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Barbiturate) zu behandeln.

Zusätzlich zur Vitamin-K oder Folsäuregabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamidausscheidung

durch alkalisierende Mittel (z.B.Natriumbikarbonat) angezeigt.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

01/2016

15.

WEITERE ANGABEN

Z.Nr.: 8-00915

Packungsgröße(n):

6 x120 Gramm,

1 kg

5 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.