Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-12-2021
Fachinformation
(SPC)
15-12-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-06-2017
Wirkstoff:
Chenodeoxycholic acid
Verfügbar ab:
Leadiant GmbH
ATC-Code:
A05AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
chenodeoxycholic acid
Therapiegruppe:
Gallen- und Lebertherapie
Therapiebereich:
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Anwendungsgebiete:
Chenodeoxycholic Säure wird angezeigt für die Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäure-Synthese durch Sterol 27-Hydroxylase-Mangel (präsentiert als Cerebrotendinous Xanthomatose (CTX)) bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren und Erwachsene.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2017-04-10
Gebrauchsinformation
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B. PACKUNGSBEILAGE
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PACKUNGSBEILAGE: INFORMATION FÜR ANWENDER
CHENODESOXYCHOLSÄURE LEADIANT 250 MG HARTKAPSELN
Chenodesoxycholsäure
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Chenodesoxycholsäure Leadiant und wofür wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant
beachten?
3.
Wie ist Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Chenodesoxycholsäure Leadiant aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CHENODESOXYCHOLSÄURE LEADIANT UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln enthalten eine Substanz, die
Chenodesoxycholsäure genannt
wird. Diese Substanz wird normalerweise in der Leber aus Cholesterin
hergestellt. Es ist ein
Bestandteil der Galle, einer Flüssigkeit, die bei der Verdauung von
Fett und Vitaminen aus der
Nahrung hilft. Patienten mit einer seltenen Krankheit bekannt als
zerebrotendinöse Xanthomatose
(CTX) sind nicht in der Lage Chenodesoxycholsäure zu prod
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 250 mg Chenodesoxycholsäure.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Größe 0-Kapsel, 21,7 mm in der Länge mit einem gelben Körper und
orangefarbener Kappe mit einem
weißen, komprimierten Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Chenodesoxycholsäure wird angewendet bei Säuglingen, Kindern und
Jugendlichen im Alter von 1
Monat bis 18 Jahren sowie bei Erwachsenen zur Behandlung angeborener
Störungen der primären
Gallensäuresynthese aufgrund eines Sterol-27-Hydroxylase-Mangels
(manifestierend als
zerebrotendinöse Xanthomatose, CTX).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist durch Ärzte einzuleiten, die über Erfahrung mit
der Behandlung von CTX oder
angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese verfügen.
Während der Therapieeinleitung und der Dosisanpassung sollten der
Cholestanolspiegel im Serum
und/oder der Gallenalkoholspiegel im Urin zunächst alle 3 Monate bis
zur Stoffwechselregulierung
und danach jährlich überwacht werden. Es sollte die niedrigste
Chenodesoxycholsäuredosis gewählt
werden, die zu einer Reduzierung des Cholestanolspiegels im Serum
und/oder des
Gallenalkoholspiegels im Urin in den Normalbereich erforderlich ist.
Ebenso sollte die Leberfunktion
überwacht werden. Die gleichzeitige Erhöhung der Leberenzyme über
dem normalen Niveau kann auf
eine Überdosierung hindeuten. Nach der Anfangsperiode sollten der
Cholestanolspiegel, der
Gallenalkoholsp
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