Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gallen- und Lebertherapie
  • Therapiebereich:
  • Metabolismus, angeborene Fehler
  • Anwendungsgebiete:
  • Chenodeoxycholic Säure wird angezeigt für die Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäure-Synthese durch Sterol 27-Hydroxylase-Mangel (präsentiert als Cerebrotendinous Xanthomatose (CTX)) bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren und Erwachsene.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004061
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-04-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004061
  • Letzte Änderung:
  • 26-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/241528/2017

EMEA/H/C/004061

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Chenodesoxycholsäure Leadiant

Chenodesoxycholsäure

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Chenodesoxycholsäure Leadiant. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Chenodesoxycholsäure Leadiant zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Chenodesoxycholsäure Leadiant benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Chenodesoxycholsäure Leadiant und wofür wird es angewendet?

Chenodesoxycholsäure Leadiant ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Chenodesoxycholsäure enthält.

Diese ist eine „primäre Gallensäure“. Sie ist ein Hauptbestandteil des Gallensekrets (einer von der

Leber produzierten Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fetten hilft).

Chenodesoxycholsäure Leadiant wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter

von einem Monat mit zerebrotendinöser Xanthomatose angewendet. Diese Patienten sind aufgrund

genetischer Anomalien, die zu einem Mangel des Leberenzyms Sterol-27-Hydroxylase führen, nicht in

der Lage, hinreichend von der primären Gallensäure Chenodesoxycholsäure zu produzieren. Wenn

primäre Gallensäuren fehlen, bildet der Körper stattdessen anormale Gallensäuren und andere Stoffe,

die sich im gesamten Körper anhäufen und zu Schäden führen.

Da es nur wenige Patienten mit dieser Erkrankung gibt, gilt die Krankheit als selten, und

Chenodesoxycholsäure Leadiant wurde am 16. Dezember 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden

(„Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Früher bekannt als Chenodesoxycholsäure sigma-tau.

Chenodesoxycholsäure Leadiant

EMA/241528/2017

Seite 2/3

Chenodesoxycholsäure Leadiant ist ein „Hybridarzneimittel“. Dies bedeutet, dass es einem

„Referenzarzneimittel“ ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält. Das Referenzarzneimittel für

Chenodesoxycholsäure Leadiant ist Xenbilox. Allerdings unterscheidet sich Xenbilox von

Chenodesoxycholsäure Leadiant insofern, als dass es für ein anderes Anwendungsgebiet (zur Auflösung

von Gallensteinen) zugelassen ist

Wie wird Chenodesoxycholsäure Leadiant angewendet?

Chenodesoxycholsäure Leadiant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte

von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von zerebrotendinöser Xanthomatose oder anderen

Störungen der Bildung primärer Gallensäure eingeleitet und überwacht werden.

Chenodesoxycholsäure Leadiant ist als Kapseln (250 mg) erhältlich, die dreimal täglich immer etwa zur

selben Zeit eingenommen werden. Die tägliche Dosis wird für jeden einzelnen Patienten je nach Alter,

Leberfunktion und den Gallensäurespiegeln des Patienten im Blut und Urin ausgewählt und während

der Behandlung angepasst. Bei Kleinkindern und Kindern, die Kapseln nicht schlucken können, kann

der Inhalt der Kapseln mit einer 8,4-prozentigen Natriumbicarbonat-Lösung vermischt werden, um

eine Flüssigkeit herzustellen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Chenodesoxycholsäure Leadiant?

Chenodesoxycholsäure ist eine der wichtigsten primären Gallensäuren, die von der Leber produziert

werden. Die in diesem Arzneimittel enthaltene Chenodesoxycholsäure ersetzt die fehlende

Chenodesoxycholsäure des Patienten. Dies hilft, die Produktion von anomalen Stoffen zu reduzieren,

und trägt zur normalen Aktivität der Galle im Verdauungssystem bei und lindert somit die Symptome

der Krankheit.

Welchen Nutzen hat Chenodesoxycholsäure Leadiant in den Studien

gezeigt?

Chenodesoxycholsäure Leadiant wurde in einer Studie untersucht, in der die Aufzeichnungen zu

35 Patienten mit zerebrotendinöser Xanthomatose, die Chenodesoxycholsäure über etwa neun Jahre

erhalten hatten, überprüft wurden. Alle der 23 Patienten, für die Daten zu den Blutspiegeln von

Gallensäuren verfügbar waren, zeigten Senkungen bei ihren Spiegeln (durchschnittliche Senkung von

56-69 μmol/l). Von den 14 Patienten, für die Daten zu den Gallensäurespiegeln im Urin verfügbar

waren, wiesen 79 % (11 von 14) bei den aktuellsten Untersuchungen reduzierte Spiegel auf. Die

meisten Patienten zeigten auch Verbesserungen bei den Symptomen der Krankheit: alle berichteten

über eine Verbesserung beim Durchfall, 89 % der Patienten wiesen Verbesserungen ihrer psychischen

Leistungsfähigkeit auf, 60 % der Patienten zeigten Verbesserungen der Mobilität und 85 % und 77 %

der Patienten wiesen beruhend auf zwei verschiedenen Werten psychische Verbesserungen auf.

Welche Risiken sind mit Chenodesoxycholsäure Leadiant verbunden?

Die im Zusammenhang mit Chenodesoxycholsäure Leadiant beobachteten Nebenwirkungen sind

Obstipation (Verstopfung) und abnormale Werte bei Leberfunktionstests; allerdings konnte die

Häufigkeit anhand der verfügbaren begrenzten Daten nicht zuverlässig bestimmt werden. Sie waren

leicht oder mittelschwer und dauerten nicht an.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Chenodesoxycholsäure Leadiant

EMA/241528/2017

Seite 3/3

Warum wurde Chenodesoxycholsäure Leadiant zugelassen?

Chenodesoxycholsäure wird seit etwa 40 Jahren zur Behandlung von zerebrotendinöser Xanthomatose

angewendet, obwohl es für dieses Anwendungsgebiet über keine Zulassung verfügte. Allerdings sind

die verfügbaren Daten zur Anwendung des Arzneimittels aufgrund der Seltenheit der Krankheit noch

immer begrenzt. Nichtsdestotrotz haben Studien gezeigt, dass das Arzneimittel einen Nutzen für

Patienten und keine bedeutenden Nebenwirkungen hat. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)

der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Chenodesoxycholsäure Leadiant

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Chenodesoxycholsäure Leadiant wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies

bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen

über Chenodesoxycholsäure Leadiant zu erlangen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird

jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende

Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Chenodesoxycholsäure Leadiant noch

erwartet?

Da Chenodesoxycholsäure Leadiant unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das

Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, ein Register zur Überwachung von Nutzen

und Sicherheit des Arzneimittels erstellen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Chenodesoxycholsäure Leadiant ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von

Chenodesoxycholsäure Leadiant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden

müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage

aufgenommen.

Weitere Informationen über Chenodesoxycholsäure Leadiant

Am 10. April 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Chenodesoxycholsäure sigma-tau in der gesamten Europäischen Union. Am 12. Mai 2017 wurde

der Handelsname des Arzneimittels in Chenodesoxycholsäure Leadiant geändert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Chenodesoxycholsäure Leadiant finden Sie auf der Website

der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Chenodesoxycholsäure Leadiant benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Chenodesoxycholsäure Leadiant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Packungsbeilage: Information für Anwender

Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln

Chenodesoxycholsäure

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Sollten Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was Chenodesoxycholsäure Leadiant ist und wofür sie verwendet wird

Was Sie vor der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant beachten sollten

Wie Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen ist

Mögliche Nebenwirkungen

Wie Chenodesoxycholsäure Leadiant aufzubewahren ist

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was Chenodesoxycholsäure Leadiant ist und wofür sie verwendet wird

Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln enthalten eine Substanz, die Chenodesoxycholsäure genannt

wird. Diese Substanz wird normalerweise in der Leber aus Cholesterin hergestellt. Es ist ein

Bestandteil der Galle, einer Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fett und Vitaminen aus der

Nahrung hilft. Patienten mit einer seltenen Krankheit bekannt als zerebrotendinöse Xanthomatose

(CTX) sind nicht in der Lage Chenodesoxycholsäure zu produzieren, und dies führt zu einem Aufbau

von Fettablagerungen in verschiedenen Bereichen des Körpers. Dies kann zu Schäden in den

betroffenen Körperteilen führen.

Die Gabe von Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln behandelt CTX durch den Ersatz von

Chenodesoxycholsäure, wodurch der Aufbau der Fettablagerungen verhindert wird.

Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln können ab einem Alter von einem Monat verwendet werden,

und Patienten mit CTX benötigen die Behandlung für den Rest ihres Lebens.

2.

Was Sie vor der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant beachten sollten

Nehmen Sie Chenodesoxycholsäure Leadiant nicht

wenn Sie allergisch gegen Chenodesoxycholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Chenodesoxycholsäure Leadiant sollte unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Während Ihrer

Behandlung wird Ihr Arzt Blut- und Urintests durchführen, um Ihre Reaktion auf diese Medizin zu

überwachen und, falls erforderlich, Ihre Dosis anzupassen. Ihr Arzt wird Sie darauf hinweisen, falls

Sie aus irgendeinem Grund die Behandlung mit Chenodesoxycholsäure Leadiant beenden müssen.

Babys

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Chenodesoxycholsäure Leadiant ist bei Säuglingen unter einem

Monat nicht untersucht worden.

Andere Arzneimittel und Chenodesoxycholsäure Leadiant

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können den Spiegel von Chenodesoxycholsäure Leadiant beeinflussen:

Ciclosporin und Sirolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken)

Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Falls Ihr Arzt die Einnahme von Ciclosporin, Sirolimus oder Phenobarbital für erforderlich hält,

werden die Ergebnisse von Blut- und Urintests gründlich überwacht, um die Dosis von

Chenodesoxycholsäure Leadiant bei Bedarf anzupassen.

Orale Kontrazeptiva können die Art und Weise der Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant

beeinflussen, wodurch Chenodesoxycholsäure Leadiant weniger effektiv wird. Es wird nicht

empfohlen, orale Kontrazeptiva während der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant

einzunehmen. Bitte besprechen Sie geeignete Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant vermindern:

Colestyramin, Colestipol (sogenannte Gallensäurebinder)

Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen (Antazida), die Aluminiumhydroxid und/oder

Smektit (Aluminiumoxid) enthalten.

Falls die Einnahme von Cholestyramin erforderlich ist, nehmen Sie Chenodesoxycholsäure Leadiant

entweder eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Cholestyramin ein.

Andere Medikamente in dieser Liste nehmen Sie entweder 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der

Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant .

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es wird nicht empfohlen, während der Schwangerschaft und Stillzeit Chenodesoxycholsäure Leadiant

einzunehmen. Es ist nicht bekannt, ob Chenodesoxycholsäure Leadiant in die Muttermilch übertritt.

Frauen sollten während der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Orale Kontrazeptiva sind nicht zu empfehlen. Bitte besprechen Sie

geeignete Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Chenodesoxycholsäure Leadiant die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

3.

Wie Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen ist

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Falls Sie sich nicht

ganz sicher sind, fragen Sie nochmals Ihren Arzt.

Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen ist eine 250 mg Kapsel dreimal täglich. Die maximale

Dosis ist eine 250 mg Kapsel viermal täglich. Die Hartkapseln sollten unzerkaut mit ausreichend

Wasser täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Die Kapseln können mit oder ohne

Nahrung eingenommen werden. Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung reagiert, kann Ihr

Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln

nehmen

müssen, und wann Sie die Kapseln nehmen sollten.

Anwendung bei Kindern (im Alter von einem Monat bis 18 Jahre)

Bei Säuglingen und Kindern wird die Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet. Die

Anfangsdosis wird mit 5 mg/kg pro Tag berechnet. Die Maximaldosis für Kinder beträgt 15 mg/kg pro

Tag. Der Arzt wird entscheiden, wie oft und wann Ihr Kind die Dosis/Dosen erhalten sollte, um die

Gesamtdosis für den Tag zu erreichen. Je nachdem, wie Ihr Kind auf die Behandlung reagiert, kann

Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Dosis zu verändern.

Für Kleinkinder, Kinder und Patienten, die keine Kapseln schlucken können und/oder eine geringere

Dosis als 250 mg nehmen müssen, kann eine Kapsel geöffnet und der Inhalt einer 8,4 %-igen

Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugegeben werden

Der Wirkstoff wird in der

Natriumhydrogencarbonat-Lösung aufgelöst, wobei sich nicht der gesamte Inhalt der Kapsel aufgelöst

und diese somit als Mischung erscheint. Diese Mischung wird Ihnen von Ihrer Apotheke zubereitet.

Ihr Arzt oder Apotheker gibt Ihnen Anweisungen, wie viel und wie oft Ihr Kind diese Mischung

einnehmen soll.

Falls Sie eine größere Menge Chenodesoxycholsäure Leadiant eingenommen haben, als Sie

sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Chenodesoxycholsäure Leadiant schwerwiegende Nebenwirkungen

verursacht. Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie oder Ihr Kind mehr als die vorgeschriebene

Menge eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant abbrechen

Dieses Medikament ist für eine langfristige Einnahme. Setzen Sie die Einnahme von

Chenodesoxycholsäure Leadiant nicht aus, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Einnahme

von Chenodesoxycholsäure Leadiant abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Verstopfung

Abnormale Leberwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V

aufgeführte nationale Meldesystem berichten.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie Chenodesoxycholsäure Leadiant aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach

Verwendbar bis

und auf der

Blisterpackung nach

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Chenodesoxycholsäure Leadiant enthält

Bei dem Wirkstoff handelt es sich um Chenodesoxycholsäure.

Jede Kapsel enthält 250 mg Chenodesoxycholsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Maisstärke, Magnesiumstearat (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid,

Wasser,

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127)

Wie Chenodesoxycholsäure Leadiant aussieht und Inhalt der Packung

Chenodesoxycholsäure Leadiant wird als Hartkapseln zur Verfügung gestellt. Die Kapseln bestehen

aus einem gelben Körper und einer orangefarbenen Kappe und enthalten ein weißes, komprimiertes

Pulver.

Chenodesoxycholsäure Leadiant ist in Blisterpackungen mit 100 Hartkapseln erhältlich.

Zulassungsinhaber

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22

80538 München

Deutschland

E-mail: info@leadiantbiosciences.com

Hersteller

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque

Alcalá De Henares

Madrid 28806

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <

MM/YYYY

}>

.

Weiterführende Informationen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittelagentur erhältlich: http://www.ema.europa.eu. Dort finden sie auch Verweise zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Patienten, die keine Kapseln schlucken können

Für Kleinkinder, Kinder und Patienten, die keine Kapseln schlucken können und/oder eine geringere

Dosis als 250 mg nehmen müssen, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt zu 25 mL einer 8,4 %-

igen (1 mmol/mL) Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugemischt werden, um eine Suspension, die 10

mg/mL Chenodesoxycholsäure enthält, herzustellen.

Für Säuglinge können die Kapseln können geöffnet und der Inhalt zu 50 mL einer 8,4 %-igen

(1 mmol/mL) Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugemischt werden, um eine Suspension, die 5

mg/mL Chenodesoxycholsäure enthält, herzustellen.

Rühren Sie die Mischung, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Achten Sie beim Rühren darauf, an

der Wand des Behälters haftendes Pulver zu lösen und mitzumischen (für ca. 5 Minuten), um

sicherzustellen, dass keine Klumpen vorhanden sind. Die Mischung ist bereit zur Einnahme, wenn

keine sichtbaren Klumpen oder kein sichtbares Pulver mehr vorhanden ist.

Die hergestellte Suspension enthält 22,9 mg Natrium pro mL. Dies sollte von Patienten, die eine

salzarme Diät befolgen müssen, beachtet werden.

Es wird empfohlen, diese Suspension durch die Apotheke zubereiten zu lassen und die Eltern

anzuweisen, wie die Suspension zu verabreichen ist.

Die Suspension sollte in einer Glasflasche aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank lagern oder

einfrieren. Die Suspension ist bis zu 7 Tage stabil.

In der Apotheke sind orale Dosierspritzen mit entsprechenden Volumen und Graduierungen für die

Verabreichung der Suspension erhältlich. Die richtigen Mengen sollten vorzugsweise auf der oralen

Applikationsspritze gekennzeichnet werden.

An der Flasche sollte ein Apothekenetikett angebracht werden, welches den Patientennamen, die

Dosierungsanweisungen, das Verfalldatum, den Namen des Arzneimittels und weitere erforderliche

Informationen in Übereinstimmung mit den örtlichen Apothekenvorschriften enthält.

Es obliegt dem Arzt, die Dosis dem Gewicht des Kindes entsprechend zu bestimmen. Der

Dosisbereich beträgt bei Kindern 5-15 mg/kg pro Tag.

Dosisberechnung (Kinder 1-12 Jahre, Jugendliche 12-18 Jahre und Erwachsene)

Chenodesoxycholsäure

10 mg/mL

Lösung

Tagesdosis:

(Gewicht in kg) x (Dosis in mg/kg) = tägliche Dosis in mg

Aufgeteilte Dosis*

(Tagesdosis in mg) = aufgeteilte Dosis in mg

Dosishäufigkeit

Anzuwendendes

Volumen:

(Aufgeteilte Dosis in mg x

1 ml

) = Menge der zu verabreichenden Suspension

10 mg

Beispiel:

10 kg

-Patient mit einer Dosis von

15 mg/kg

Chenodesoxycholsäure.

Gesamte Tagesdosis

10 kg x 15 mg/kg = 150 mg

Aufgeteilte Dosis bei dreimaliger Verabreichung =

150 mg = 50 mg

Entsprechende zu verabreichende Suspensionsmenge =

(50 mg x 1 ml) =

5 ml

10 mg

* Anzahl der aufgeteilten Dosen wird vom Arzt bestimmt.

Dosisberechnung (Kinder 1 Monat-1 Jahr) Chenodesoxycholsäure

5 mg/mL

Suspension

Tagesdosis:

(Gewicht in kg x Dosis in mg/kg) = Tagesdosis in mg

Aufgeteilte Dosis*

(Tagesdosis in mg) = aufgeteilte Dosis in mg

Dosishäufigkeit

Anzuwendendes

Volumen:

(Aufgeteilte Dosis in mg x

1 ml

) = Menge der zu verabreichenden Suspension

5 mg

Beispiel:

3 kg

-Patient mit einer Dosis von

5 mg/kg

Chenodesoxycholsäure.

Gesamte Tagesdosis

3 kg x 5 mg/kg = 15 mg

Aufgeteilte Dosis bei dreimaliger Verabreichung =

15 mg = 5 mg

Entsprechende zu verabreichende Suspensionsmenge =

(5 mg x 1 ml) =

1 ml

5 mg

* Anzahl der aufgeteilten Dosen wird vom Arzt bestimmt.

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety