Champix 0.5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Champix 0.5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • vareniclinum 0.5 mg ut vareniclini tartras, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Champix 0.5 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Raucherentwöhnung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57736
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-12-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Champix®

Was ist Champix und wann wird es angewendet?

Champix ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Vareniclin, das als Unterstützung bei der

Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angewendet wird.

Champix hilft Ihnen mit dem Rauchen aufzuhören, indem es das Verlangen nach einer Zigarette

vermindert und die Entzugssymptome mildert, die mit einer Raucherentwöhnung verbunden sind.

Es wird empfohlen, während der Behandlung nicht zu rauchen. Falls Sie es dennoch tun, kann

Champix den Genuss vermindern, den Sie beim Rauchen von Zigaretten verspüren.

Champix darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Champix nicht angewendet werden?

Champix darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch auf den Wirkstoff Vareniclin oder einen

der Hilfsstoffe sind (siehe «Was ist in Champix enthalten?»).

Wann ist bei der Einnahme von Champix Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden. Sie

benötigen möglicherweise eine geringere Dosis von Champix.

Bei einigen Personen wurden im Rahmen der Raucherentwöhnung - mit oder ohne Champix -

Depressionen oder Suizidgedanken, starke Unruhe oder Angstzustände beobachtet. Sollte dies bei

Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme von Champix und kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie in der

Vergangenheit an einer psychiatrischen Erkrankung gelitten haben.

Wenn Sie die Einnahme von Champix beenden, kann dies vorübergehend zu erhöhter Reizbarkeit,

Verlangen zu rauchen, Depressionen und/oder Schlafstörungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin, falls dies bei Ihnen auftritt.

Es gibt Berichte über ein Neuauftreten oder eine Verschlechterung von Herz-Kreislauf-Beschwerden

bei Personen mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin mit, wenn Sie während der Behandlung mit Champix eine Verschlechterung bestehender bzw.

neue Symptome dieser Erkrankungen bemerken. Wenn Sie Anzeichen einer Herzattacke oder eines

Schlaganfalls haben, benötigen Sie unverzüglich medizinische Hilfe. Rauchen ist ein

Hauptrisikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Es gibt Berichte über allergische Reaktionen nach Einnahme von Champix. Sie äussern sich durch

Schwellungen des Gesichts, des Mundes und des Halses, was zu Atemproblemen führen kann. Selten

können einige dieser Reaktionen lebensbedrohlich werden. Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, falls diese Symptome bei Ihnen auftreten und nehmen Sie Champix nicht mehr

weiter ein.

In seltenen Fällen wurde nach Einnahme von Champix über schwerwiegende Hautreaktionen

berichtet. Diese können sich als Hautausschlag, Schwellung, Rötung und Hautablösung äussern. In

Einzelfällen können diese Hautreaktionen lebensbedrohlich werden. Wenn Sie einen Ausschlag mit

Hautablösung oder Blasen im Mund feststellen, nehmen Sie Champix nicht mehr weiter ein und

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. bzw. Ihre Ärztin.

Es gibt vereinzelte Berichte über das Auftreten von Krampfanfällen bei Personen, die Champix

verwenden. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Champix konnte nicht

hergestellt werden. Falls Sie Krampfanfälle in Ihrer Vorgeschichte erlitten haben, soll Champix

jedoch mit Vorsicht angewendet werden.

Vereinzelte Berichte weisen auf eine gesteigerte Rauschwirkung von Alkohol bei Personen hin, die

Champix verwenden. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Champix

konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Da Champix Schwindelgefühle und Schläfrigkeit

verursachen kann, dürfen Sie nicht Autofahren oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Maschinen

bedienen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, solange Sie

nicht wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, solche Aktivitäten auszuüben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die Veränderungen in Ihrem Körper, die sich durch eine Raucherentwöhnung – mit oder ohne

Behandlung mit Champix – ergeben, können die Reaktion auf gleichzeitig eingenommene

Arzneimittel verändern. Deshalb kann in einigen Fällen eine Dosisanpassung notwendig sein. Zu

diesen Arzneimitteln gehören z.B. gewisse Blutverdünner, Insulin (zur Diabetes-Behandlung) und

Theophyllin (zur Behandlung von Atembeschwerden).

Die Sicherheit und der Nutzen von Champix in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur

Raucherentwöhnung wurden nicht untersucht. Es wird deshalb nicht empfohlen, Champix

gleichzeitig mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung anzuwenden.

Die Anwendung von Champix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht

und kann deshalb nicht empfohlen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfälle erlitten haben,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Champix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Falls Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie versuchen, mit dem Rauchen

aufzuhören. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie eine Behandlung mit Champix beginnen möchten, sollte diese möglichst beendet sein,

bevor Sie schwanger werden. Als Vorsichtsmassnahme sollte die Einnahme von Champix während

der Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Champix beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Eine Einnahme von

Champix während der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Champix?

Ihre Chancen für eine erfolgreiche Entwöhnung sind dann am grössten, wenn Sie motiviert sind, mit

dem Rauchen aufzuhören. Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kann

Ihnen Ratschläge, Unterstützung und weitere Informationen geben, um Ihnen bei einer erfolgreichen

Entwöhnung zu helfen.

Nehmen Sie Champix immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind.

Bevor Sie mit der Einnahme von Champix beginnen, sollten Sie in der Regel ein Datum in der

zweiten Behandlungswoche (zwischen Tag 8 und 14) festlegen, an welchem Sie mit dem Rauchen

aufhören. Wenn Sie sich innerhalb der ersten zwei Wochen nicht auf einen Termin für den

Rauchstopp festlegen wollen oder können, haben Sie die Möglichkeit, den Termin für den

Rauchstopp innerhalb von fünf Wochen nach Behandlungsbeginn zu setzen. Sie sollten dieses Datum

zur Erinnerung auf die Packung schreiben.

Üblicherweise wird Champix wie folgt dosiert:

1. Woche

1.-3. Tag:

1x täglich 1 weisse Filmtablette Champix 0.5 mg

4.-7. Tag:

2x täglich 1 weisse Filmtablette Champix 0.5 mg

2.-12. Woche

ab 8. Tag:

2x täglich 1 hellblaue Filmtablette Champix

1 mg

Für eine 2x tägliche Einnahme nehmen Sie morgens und abends je 1 Filmtablette ein, möglichst

immer zur gleichen Zeit. Champix kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die

Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden. Ein Abbruch der Behandlung sollte nur in Absprache

mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.

Wenn Sie nach einer 12-wöchigen Behandlung mit dem Rauchen aufgehört haben, kann Ihnen Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen, die Behandlung über weitere 12 Wochen mit 2x täglich 1 mg

Champix fortzuführen, um Ihre Chancen auf einen langfristigen Rauchstopp zu erhöhen.

Eine schrittweise Aufgabe des Rauchens mithilfe von Champix kann in Betracht gezogen werden,

wenn Sie das Rauchen nicht abrupt aufgeben können oder wollen. In diesem Fall sollten Sie das

Rauchen während der ersten 12 Wochen der Behandlung mit Champix reduzieren und nach diesen

12 Wochen vollständig aufgeben. Anschliessend sollten Sie Champix für weitere 12 Wochen

einnehmen, was einer gesamten Behandlungsdauer von 24 Wochen entspricht.

Falls Sie das Rauchen mit einer früheren Behandlung mit Champix nicht aufgeben konnten oder

nach der Behandlung wieder mit Rauchen begonnen haben, können Sie nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin eine erneute Behandlung mit Champix starten.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die Sie übermässig beeinträchtigen, kann Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin die Dosis vorübergehend oder dauerhaft verringern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Champix bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Wenn Sie mehr Champix Filmtabletten eingenommen haben, als vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie zur nächsten Notfallstation.

Nehmen Sie die Schachtel mit Champix Filmtabletten mit.

Wenn Sie vergessen haben, Champix einzunehmen

Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein, um eine vergessene nachzuholen. Es ist wichtig, dass Sie

Champix regelmässig und täglich zur ungefähr gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme

vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist bereits fast der

Zeitpunkt für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste Dosis ein.

Welche Nebenwirkungen kann Champix haben?

Wenn man mit dem Rauchen aufhört, können verschiedene Symptome auftreten, unabhängig, ob dies

mit oder ohne medikamentöse Unterstützung erfolgt. Diese können u.a. Stimmungsschwankungen

(wie Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Frustration oder Ängstlichkeit), Schlaflosigkeit,

Konzentrationsstörungen, verlangsamten Herzschlag und verstärkten Appetit oder Gewichtszunahme

einschliessen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Champix auftreten:

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten): Entzündung des Nasen-Rachen-

Raumes, Schlaflosigkeit (einschliesslich Einschlafstörung, Durchschlafstörung oder vorzeitiges

Erwachen), abnorme Träume (einschliesslich Alpträume), Kopfschmerzen, Übelkeit.

Häufig (können bei 1 bis 10 von 100 Personen auftreten): Entzündung der Nasennebenhöhlen,

Bronchitis, gesteigerter oder verminderter Appetit, Gewichtszunahme, Schwindel,

Geschmacksstörung, Schläfrigkeit, Husten, Atemnot (Kurzatmigkeit), Bauchschmerzen

(einschliesslich Ober- und Unterbauchschmerzen), Spannungen in der Bauchregion, Verstopfung,

Blähungen, Durchfall, Verdauungsbeschwerden, Erbrechen, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen,

Sodbrennen, Hautausschlag, Juckreiz, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb.

Gelegentlich (können bei 1 bis 10 von 1‘000 Personen auftreten): Virusinfektion, Pilzinfektion,

Ruhelosigkeit, Veränderung des Sexualverlangens, Panikgefühle, Stimmungsschwankung,

Denkstörung, Depression, Angstzustände, Halluzinationen, Lethargie, verminderte Empfindlichkeit

der Haut für Berührungsreize, Zittern, Krampfanfall, Bindehautentzündung, Augenschmerzen,

Ohrgeräusche (Tinnitus), Herzklopfen, Schmerz in der Brust (mit Beklemmungsgefühl, Brennen

oder Druck, welcher auch auf andere Körperteile ausstrahlen kann), Herzrasen, Erhöhung der

Herzfrequenz, Hitzewallung, erhöhter Blutdruck, verstopfte Nasennebenhöhlen, laufende Nase,

Reizung im Hals, allergischer Schnupfen, Entzündung der oberen Luftwege, Stimmstörung (Stimme

kann heiser, rau, belegt oder behaucht sein), Entzündung der Magenschleimhaut, Aufstossen, Blut im

Stuhl, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnfleischschmerzen, Veränderung der

Stuhlgewohnheiten, übermässiges oder nächtliches Schwitzen, Akne, Hautrötung, Muskelkrämpfe,

Brustkorbschmerzen oder –beschwerden, vermehrtes oder nächtliches Wasserlassen, verstärkte oder

zu lange anhaltende Menstruationsblutung, Fieber, Schwächegefühl, Unwohlsein, grippeähnliche

Erkrankung, Zyste, Kältegefühl, abnormes Sperma.

Selten (können bei 1 bis 10 von 10‘000 Personen auftreten): Durstgefühl, Verlangsamung der

geistigen Funktionen, Gereiztheit/Verstimmung, verminderte Geschmacksempfindung, Schlaganfall

(mit möglichen Symptomen wie Gefühllosigkeit in unterschiedlichsten Körperregionen,

Lähmungserscheinungen an Arm, Gesicht oder Bein [besonders halbseitig], plötzliche Sehschwäche,

einseitiger Sehverlust, halbseitige Gesichtsfeldausfälle, Hörverlust, erschwertes Sprechen,

Benommenheit, Schwindel, Gleichgewichtsstörung, plötzliche und starke Kopfschmerzen, plötzliche

Übelkeit, Fieber), Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus, erhöhte Muskelspannung, Sprechstörung,

Koordinationsstörung, verstärkter Tränenfluss, Kurzsichtigkeit, Lichtempfindlichkeit, erweiterte

Pupillen, Verfärbung des Augenweisses, eingeschränktes Gesichtsfeld, Herzrhythmusstörung

(unregelmässiger Herzschlag), Halsschmerzen, Schnarchen, abnormaler Stuhl, belegte Zunge,

Erbrechen von Blut, Gelenksteifigkeit, ungewöhnlich erhöhte Urinausscheidung, vaginaler Ausfluss,

Störungen der sexuellen Funktionen und Reaktionen.

Mit unbekannter Häufigkeit wurde über Suizidgedanken, psychotische Störungen, Aggression und

Verhaltensstörung berichtet.

Es gab auch Berichte über allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellungen im Gesicht, der

Lippen und der Zunge sowie über schwere Hautreaktionen. Diese Reaktionen können

lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Schwellungen des Gesichts, Mundes oder Halses bemerken, oder

wenn ein Hautauschlag mit Hautablösung oder Blasen im Mund auftreten, nehmen Sie Champix

nicht mehr weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin (siehe auch «Wann ist

bei der Einnahme von Champix Vorsicht geboten?»).

Rauchen ist einer der Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Nach der

Markteinführung wurden Fälle von Herzinfarkt berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit

Champix konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich niedergeschlagen fühlen, gesteigerten

Bewegungsdrang verspüren oder Suizidgedanken haben. Solche Symptome wurden bei Patienten

beobachtet, die mit oder ohne Champix versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören. Obwohl kein

ursächlicher Zusammenhang zwischen derartigen Symptomen und der Anwendung von Champix

besteht, sollten Sie bei deren Auftreten eine Fachperson kontaktieren.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt

und/oder Sie erheblich beeinträchtigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Champix enthalten?

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff entweder 0.5 mg oder 1 mg Vareniclin (als Tartrat) sowie die

Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Croscarmellose-Natrium,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol und

Triacetin. Die Champix 1 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich den Farbstoff Indigocarmin (E132).

Die Filmtabletten zu 0.5 mg sind weiss, kapselförmig, beidseitig nach aussen gewölbt, auf der einen

Seite mit «Pfizer» und auf der anderen Seite mit «CHX 0.5» geprägt.

Die Filmtabletten zu 1 mg sind hellblau, kapselförmig, beidseitig nach aussen gewölbt, auf der einen

Seite mit «Pfizer» und auf der anderen Seite mit «CHX 1.0» geprägt.

Zulassungsnummer

57736 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Champix? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Champix Initialpackung für die ersten 4 Wochen: 11 weisse Filmtabletten zu 0.5 mg und 42

hellblaue Filmtabletten zu 1 mg.

Champix 0.5 mg: 56 weisse Filmtabletten.

Champix 1 mg: 56 oder 112 hellblaue Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V019

25-4-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Depressive and suicidal thoughts following discontinuation of varenicline (Champix®).

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

CHAMPIX® 0,5 mg/1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety