Chalant

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Chalant HEXAL 75 Mikrogramm Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Desogestrel 0.075mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Chalant HEXAL 75 Mikrogramm Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 84028.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Chalant HEXAL 75 Mikrogramm Filmtabletten

Desogestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Chalant HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Chalant HEXAL beachten?

Wie ist Chalant HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Chalant HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Chalant HEXAL und wofür wird es angewendet?

Chalant HEXAL wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet. Chalant

HEXAL enthält eine geringe Menge eines weiblichen Sexualhormons, das

Gestagen Desogestrel. Daher bezeichnet man Chalant HEXAL als reine

Gestagen-Pille. Im Gegensatz zur kombinierten Pille enthält eine reine Gestagen-

Pille kein Östrogen neben dem Gestagen.

Die Wirkung der meisten reinen Gestagen-Pillen beruht vor allem darauf, dass

die Samenzellen am Eindringen in die Gebärmutter gehindert werden. Sie

verhindern jedoch nicht immer die Ausreifung einer Eizelle, was die eigentliche

Wirkung der kombinierten Pillen ist. Chalant HEXAL unterscheidet sich von den

meisten reinen Gestagen-Pillen darin, dass die Dosis in den meisten Fällen

ausreicht, um die Ausreifung der Eizelle zu verhindern. Dadurch verfügt Chalant

HEXAL über eine hohe empfängnisverhütende Wirksamkeit.

Im Gegensatz zu den kombinierten Pillen kann Chalant HEXAL von Frauen

angewendet werden, die keine Östrogene vertragen oder stillen. Ein Nachteil ist,

dass es während der Einnahme von Chalant HEXAL zu unregelmäßigen

Blutungen kommen kann. Die Regelblutung kann bei Ihnen auch ganz

ausbleiben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Chalant HEXAL beachten?

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Chalant HEXAL keinen

Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren

Krankheiten.

Chalant HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Desogestrel, Soja, Erdnuss oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose bildet sich ein

Blutgerinnsel in einem Blutgefäß (z. B. in den Beinen [tiefe

Venenthrombose] oder in der Lunge [Lungenembolie])

wenn Sie einen Ikterus (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere

Lebererkrankung haben oder hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht

normalisiert hat

wenn Sie einen sexualhormonabhängigen Tumor haben wie z. B.

bestimmte Arten von Brustkrebs oder ein Verdacht auf einen solchen Tumor

besteht

wenn Sie nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Chalant HEXAL mit Ihrem Arzt, wenn eine

dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine

nichthormonelle Methode zur Schwangerschaftsverhütung empfehlen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten

erstmals während der Anwendung von Chalant HEXAL auftritt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Chalant HEXAL einnehmen, wenn

Sie schon einmal Brustkrebs hatten

Sie Leberkrebs haben, da ein Einfluss von Chalant HEXAL nicht

ausgeschlossen werden kann

Sie schon einmal eine Thrombose hatten

Sie Diabetikerin sind

Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Chalant HEXAL

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Sie Tuberkulose haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Chalant HEXAL

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Sie einen hohen Blutdruck haben

Sie Chloasma haben oder hatten (gelblich-braune Pigmentflecken der

Haut, vor allem im Gesicht); in diesem Fall sollten Sie zu viel Sonnen- und

UV-Strahlung vermeiden.

Erfolgt die Einnahme von Chalant HEXAL unter einer dieser Gegebenheiten,

kann es erforderlich sein, Sie sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt kann Ihnen

erklären, was zu tun ist.

Brustkrebs

Tasten Sie Ihre Brust regelmäßig ab. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

einen Knoten in Ihrer Brust ertasten.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, geringfügig häufiger

festgestellt als bei gleichaltrigen Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Wenn

Frauen aufhören die Pille einzunehmen, verringert sich das Risiko kontinuierlich,

so dass es 10 Jahre danach dem Risiko von Frauen entspricht, die nie die Pille

eingenommen haben. Bis zum Alter von 40 Jahren ist Brustkrebs selten, das

Risiko steigt jedoch mit zunehmendem Alter der Frau an. Daher werden mehr

zusätzliche Fälle von Brustkrebs festgestellt, wenn die Frau bis zu einem

höheren Alter die Pille einnimmt. Es ist nicht so wichtig, wie lange sie die Pille

insgesamt einnimmt.

Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, aber die

Einnahme im Alter von 20 Jahren beenden, würde bis zu 10 Jahre nach

Beendigung der Einnahme neben den 4 normalerweise in dieser Altersgruppe

diagnostizierten Fällen von Brustkrebs weniger als ein zusätzlicher Fall

festgestellt werden. Entsprechend würden bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu

5 Jahre lang nehmen, aber die Einnahme im Alter von 30 Jahren beenden,

neben den 44 normalerweise diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 5

zusätzliche Fälle diagnostiziert werden. Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5

Jahre lang nehmen, aber die Einnahme im Alter von 40 Jahren beenden, würden

neben den 160 normalerweise diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 20

zusätzliche Fälle diagnostiziert werden.

Es wird angenommen, dass das Brustkrebsrisiko unter der Einnahme einer

reinen Gestagen-Pille wie Chalant HEXAL dem unter der Einnahme einer

kombinierten Pille ähnlich ist, aber die Hinweise sind weniger schlüssig.

Brustkrebs scheint bei Frauen, die die Pille einnehmen, seltener bereits

fortgeschritten zu sein als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es ist nicht

bekannt, ob das unterschiedliche Brustkrebsrisiko auf die Einnahme der Pille

zurückzuführen ist. Möglicherweise werden die Frauen häufiger untersucht, so

dass der Brustkrebs früher festgestellt wird.

Thrombose

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer

Thrombose bemerken (siehe auch „Regelmäßige Kontrolluntersuchungen“).

Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verschließen kann. Eine

Thrombose tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Venenthrombose).

Wenn sich ein solches Blutgerinnsel von der Vene, wo es entstanden ist, löst,

kann es die Arterien der Lunge erreichen und verschließen und eine sogenannte

„Lungenembolie“ auslösen, die zum Tod führen kann. Eine tiefe Venenthrombose

kommt selten vor. Sie kann sowohl bei Frauen auftreten, die die Pille einnehmen,

als auch bei Frauen, die keine Pille anwenden. Sie kann auch während einer

Schwangerschaft auftreten.

Das Risiko ist bei Frauen, die die Pille einnehmen, höher als bei Frauen, die die

Pille nicht einnehmen. Es wird angenommen, dass das Risiko unter der

Einnahme von reinen Gestagen-Pillen wie Chalant HEXAL niedriger ist als unter

der Einnahme von Pillen, die auch ein Östrogen enthalten (kombinierte Pillen).

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter

18 Jahren vor.

Einnahme von Chalant HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können dazu führen, dass Chalant HEXAL nicht mehr richtig

wirkt. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat

und Phenobarbital)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir) oder von anderen Infektionskrankheiten (z. B.

Griseofulvin)

Magenverstimmung (medizinische Kohle)

depressiver Verstimmung (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut).

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen benutzen

sollen und, falls ja, für wie lange.

Chalant HEXAL kann auch bestimmte Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen

und dadurch deren Wirkung erhöhen (z. B. Arzneimittel mit Ciclosporin) oder

herabsetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Chalant HEXAL nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten,

dass Sie schwanger sein könnten.

Stillzeit

Chalant HEXAL kann in der Stillzeit angewendet werden. Chalant HEXAL

beeinflusst weder die Bildung noch die Qualität der Muttermilch. Geringe Mengen

des Wirkstoffs von Chalant HEXAL gehen jedoch in die Muttermilch über.

Die Gesundheit von Kindern, die 7 Monate lang gestillt wurden und deren Mütter

Chalant HEXAL einnahmen, wurde bis zum Alter von 2,5 Jahren untersucht. Es

wurden keine Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung der Kinder

beobachtet.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie stillen und Chalant HEXAL

einnehmen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und

Konzentration durch die Anwendung von Chalant HEXAL.

Chalant HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Chalant HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie Chalant HEXAL einnehmen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, regelmäßig

zu Kontrolluntersuchungen zu kommen. Im Allgemeinen sind die Häufigkeit und

die Art dieser Kontrolluntersuchungen von Ihrer individuellen Situation abhängig.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Sie starke Schmerzen oder Schwellung in einem Ihrer Beine, nicht abgeklärte

Schmerzen im Brustbereich, Atemnot, ungewöhnlichen Husten bekommen,

insbesondere wenn der Husten mit Blutspucken einhergeht (möglicherweise

Anzeichen einer Thrombose)

Sie plötzlich starke Magenschmerzen bekommen oder eine Gelbfärbung der

Haut aufweisen (möglicherweise Anzeichen für Probleme mit der Leber)

Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten (mögliches Anzeichen von

Brustkrebs)

Sie plötzlich starke Schmerzen im Unterleib oder in der Magengegend haben

(möglicherweise Anzeichen einer Bauchhöhlen- oder Eileiterschwangerschaft,

also einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter)

Ihnen Bettruhe verordnet wird oder wenn Sie operiert werden müssen (fragen

Sie Ihren Arzt mindestens 4 Wochen zuvor um Rat)

Sie ungewöhnlich schwere vaginale Blutungen haben

Sie vermuten, schwanger zu sein.

3. Wie ist Chalant HEXAL einzunehmen?

Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen?

Eine Blisterpackung Chalant HEXAL enthält 28 Tabletten. Die Blisterfolie ist mit

den Wochentagen bedruckt. Auf beiden Seiten der Blisterpackung sind Pfeile

aufgedruckt, die die Reihenfolge angeben, in der die Filmtabletten einzunehmen

sind. Jeder Tag entspricht einer Tablette.

Fangen Sie bei jeder neuen Blisterpackung Chalant HEXAL in der obersten

Reihe mit der Einnahme an. Beginnen Sie die Einnahme nicht mit einer

beliebigen Tablette. Wenn Sie zum Beispiel die Einnahme an einem Mittwoch

beginnen, nehmen Sie die Tablette aus der obersten Reihe mit der Markierung

Mi ein. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ein, bis die Blisterpackung

aufgebraucht ist, immer in Richtung der Pfeile. Indem Sie die Blisterpackung

betrachten, können Sie leicht feststellen, ob Sie an einem bestimmten Tag Ihre

Tablette bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie

die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Auch wenn bei der Anwendung von

Chalant HEXAL Blutungen auftreten, müssen Sie die Einnahme wie gewohnt

fortsetzen. Wenn die Tabletten einer Blisterpackung aufgebraucht sind, müssen

Sie am nächsten Tag eine neue Blisterpackung Chalant HEXAL anfangen - d. h.

ohne Unterbrechung und Abwarten einer Blutung.

Einnahme der ersten Packung Chalant HEXAL

Wenn im vorangegangenen Monat kein hormonelles Verhütungsmittel

angewendet wurde

Warten Sie auf den Beginn Ihrer Regelblutung. Die erste Tablette Chalant

HEXAL wird am 1. Tag der Regelblutung eingenommen. Sie müssen keine

zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Sie können auch an den Tagen 2-5 Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen.

In diesem Fall müssen Sie jedoch an den ersten 7 Tagen der

Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung

(Barrieremethode, z. B. Kondom) anwenden.

Wechsel von einer kombinierten Pille, einem Vaginalring oder einem

transdermalen Pflaster

Sie können mit der Einnahme von Chalant HEXAL am Tag nach Einnahme

der letzten Tablette Ihrer derzeitigen Pille, am Tag der Entfernung eines

Vaginalrings bzw. eines Pflasters (d. h. ohne tabletten-, ring- bzw.

pflasterfreies Intervall) beginnen. Sollte die Packung Ihrer derzeitigen Pille

Tabletten ohne Wirkstoff enthalten, können Sie mit der Einnahme von Chalant

HEXAL am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette

beginnen (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher

sind, welche Tablette das ist). Wenn Sie dieser Anleitung folgen, müssen Sie

keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.

Sie können mit der Einnahme auch spätestens am Tag nach dem tabletten-,

ring- bzw. pflasterfreien Intervall oder nach dem Placebo-Intervall Ihres

derzeitigen Verhütungsmittels beginnen. Wenn Sie dieser Anleitung folgen,

müssen Sie jedoch an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine

zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethode, z. B.

Kondom) anwenden.

Wechsel von einer anderen reinen Gestagen-Pille

Sie können an jedem Tag Ihre derzeitige Pille absetzen und unmittelbar auf

Chalant HEXAL umsteigen. Sie müssen keine zusätzliche Methode zur

Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Wechsel von einer Injektion, einem Implantat oder einem Gestagen-

freisetzenden intrauterinen System (IUS)

Beginnen Sie mit der Einnahme von Chalant HEXAL an dem Tag, an dem die

nächste Injektion fällig wäre, oder am Tag der Entfernung des Implantats bzw.

des IUS. Sie müssen keine zusätzliche Methode zur

Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Nach einer Entbindung

Sie können mit der Einnahme von Chalant HEXAL zwischen dem 21. und 28.

Tag nach der Geburt beginnen. Wenn Sie später beginnen, müssen Sie an

den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur

Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethode, z. B. Kondom) anwenden.

Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, sollte vor Beginn der Einnahme

von Chalant HEXAL eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Für

stillende Frauen finden sich weitere Informationen unter „Schwangerschaft

und Stillzeit“ im Abschnitt 2. Auch Ihr Arzt kann Sie beraten.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie die Einnahme von Chalant HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die vergessene Einnahme nach weniger als 12 Stunden

bemerken, ist die Zuverlässigkeit von Chalant HEXAL noch gegeben. Nehmen

Sie die vergessene Tablette sofort und die nächsten Tabletten wieder zu den

gewohnten Zeitpunkten ein.

Ist die Einnahme um mehr als 12 Stunden verspätet, kann die

Zuverlässigkeit von Chalant HEXAL vermindert sein. Je mehr aufeinander

folgende Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die

empfängnisverhütende Wirkung vermindert ist. Nehmen Sie die letzte

vergessene Tablette sofort und die nächsten Tabletten wieder zu den

gewohnten Zeitpunkten ein. Wenden Sie außerdem in den nächsten 7 Tagen

eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethode,

z. B. Kondom) an. Wenn Sie in der ersten Woche der Tabletteneinnahme eine

oder mehrere Tabletten vergessen haben und in der Woche zuvor

Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben (z. B. Erbrechen, schwerer

Durchfall)

Folgen Sie den Hinweisen für vergessene Tabletten im vorherigen Abschnitt.

Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Chalant HEXAL

erbrechen, Aktivkohle einnehmen oder starken Durchfall haben, wurde der

Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Chalant HEXAL eingenommen haben,

als Sie sollten

Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen durch die Einnahme zu

vieler Chalant HEXAL Tabletten auf einmal liegen nicht vor. Als Symptome

können Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Frauen leichte vaginale Blutungen

auftreten. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Chalant HEXAL abbrechen

Sie können die Einnahme von Chalant HEXAL beenden, wann Sie möchten. Von

dem Tag an, an dem Sie die Einnahme von Chalant HEXAL beenden, sind Sie

nicht länger vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit der Anwendung

von Chalant HEXAL sind unter „Brustkrebs“ und „Thrombose“ im Abschnitt 2

beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt zu Ihrer weiteren Information

sorgfältig durch und wenden Sie sich gegebenenfalls umgehend an Ihren Arzt.

Während der Einnahme von Chalant HEXAL können unregelmäßige vaginale

Blutungen auftreten. Hierbei kann es sich lediglich um leichte Schmierblutungen

handeln, die nicht einmal eine Einlage erfordern, oder um stärkere Blutungen, die

einer leichten Regelblutung ähneln und hygienischen Schutz erfordern. Die

Blutungen können bei Ihnen auch ganz ausbleiben. Die unregelmäßigen

Blutungen sind kein Anzeichen für eine verminderte empfängnisverhütende

Wirkung von Chalant HEXAL. Im Allgemeinen müssen Sie nichts unternehmen;

fahren Sie mit der Einnahme von Chalant HEXAL einfach fort. Wenn die

Blutungen jedoch stark sind oder länger anhalten, sollten Sie sich an Ihren Arzt

wenden.

Anwenderinnen von Desogestrel haben die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10

Anwenderinnen

betreffen)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100

Anwenderinnen

betreffen)

Selten

(kann bis zu 1 bis

1.000 Anwenderinnen

betreffen)

veränderte

Stimmungslage

depressive

Verstimmung

vermindertes

sexuelles Verlangen

(Libido)

Kopfschmerzen

vaginale Infektion

Schwierigkeiten

beim Tragen von

Kontaktlinsen

Erbrechen

Haarausfall

Menstruationssch

merzen

Hautausschlag

Nesselsucht

schmerzhafte,

blau-rote

Hautknoten

(Erythema

nodosum) (es

handelt sich

Übelkeit

Akne

Brustschmerzen

unregelmäßige oder

keine Blutungen

Gewichtszunahme

Zyste des

Eierstocks

Müdigkeit

hierbei um

Hautveränderung

Abgesehen von diesen Nebenwirkungen kann Brustausfluss auftreten.

Sie müssen Ihren Arzt sofort aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems

bemerken wie (i) Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, (ii)

Schwierigkeiten beim Schlucken oder (iii) Nesselsucht und Schwierigkeiten beim

Atmen.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Chalant HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen

des Verderbs bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Chalant HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist: Desogestrel

Eine Filmtablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 30,

hochdisperses Siliciumdioxid, Siliciumdioxid-Hydrat, RRR-α-Tocopherol,

Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid

(E 171), Sojaöl (Ph.Eur.)

Wie Chalant HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Chalant HEXAL sind flache, weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser

von ca. 5 mm und einer Dicke von ca. 2,9 mm.

Die Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Al-Blister verpackt und in Packungen mit 1 x

28, 3 x 28 und 6 x 28 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Laboratorios León Farma, S.A

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24008 Navatejera

Villaquilambre, León

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Saphirena 75 microgram filmomhulde tabletten

Deutschland

Chalant HEXAL 75 Mikrogramm Filmtabletten

Dänemark

Delamonie

Estland

Delamonie

Finnland

Delamonie 75 mcg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich

DESOGESTREL SANDOZ 0,075 mg, comprimé

pelliculé

Italien

Desantrel

Irland

Desogestrel Rowex 75 microgram film-coated tablets

Litauen

Delamonie 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės

Luxemburg

Saphirena 75 microgrammes comprimés pelliculés

Lettland

Delamonie 75 mikrogramu apvalkotās tabletes

Niederlande

Delamonie 75 microgram, filmomhulde tabletten

Norwegen

Delamonie 75 mikrogram tablett, filmdrasjert

Österreich

Desogestrel Sandoz 75 Mikrogramm - Filmtabletten

Polen

Desandrelle

Portugal

Delamonie

Rumänien

Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate

filmate

Slowenien

Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete

Slowakei

Desogestrel Sandoz

Tschechische Republik

Daisenette Neo 0,075 mikrogramů

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

20-3-2018

ISIBLOOM (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

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Updated Date: Mar 20, 2018 EST

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20-3-2018

VOLNEA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

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Updated Date: Mar 20, 2018 EST

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20-3-2018

LORYNA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol Tablets) Kit [Xiromed, LLC.]

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Updated Date: Mar 20, 2018 EST

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16-10-2017

JULEBER (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

JULEBER (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

PIMTREA (Desogestrel/Ethinyl Estradiol And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

PIMTREA (Desogestrel/Ethinyl Estradiol And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

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19-9-2017

CYCLESSA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Aspen Global Inc.
]

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Updated Date: Sep 19, 2017 EST

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29-8-2017

DESOGEN (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Organon USA Inc.]

DESOGEN (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Organon USA Inc.]

Updated Date: Aug 29, 2017 EST

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28-8-2017

EMOQUETTE (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Par Pharmaceutical]

EMOQUETTE (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Aug 28, 2017 EST

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28-8-2017

KIMIDESS (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Par Pharmaceutical]

KIMIDESS (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Aug 28, 2017 EST

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22-8-2017

ORTHO CEPT (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

ORTHO CEPT (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 22, 2017 EST

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28-6-2017

CYRED (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Afaxys Pharma, LLC]

CYRED (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Afaxys Pharma, LLC]

Updated Date: Jun 28, 2017 EST

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25-5-2017

ENSKYCE ( Desogestrel And Ethinyl Estradiol ) Kit [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

ENSKYCE ( Desogestrel And Ethinyl Estradiol ) Kit [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 25, 2017 EST

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