Chalant

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Chalant HEXAL 75 Mikrogramm Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Desogestrel 0.075mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Chalant HEXAL 75 Mikrogramm Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 93129.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 10-10-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Chalant HEXAL 75 Mikrogramm Filmtabletten

Desogestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Chalant HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Chalant HEXAL beachten?

Wie ist Chalant HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Chalant HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Chalant HEXAL und wofür wird es angewendet?

Chalant HEXAL wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.

Es gibt 2 Hauptarten von Hormonverhütungsmittel.

die kombinierte Pille, "Die Pille", die 2 Arten von weiblichen

Sexualhormon ein Östrogen und ein Gestagen enthält,

eine reine Gestagen-Pille, die kein Östrogen enthält.

Chalant HEXAL ist eine reine Gestagen-Pille.

Chalant HEXAL enthält eine geringe Menge eines weiblichen Sexualhormons,

das Gestagen Desogestrel.

Die Wirkung der meisten reinen Gestagen-Pillen beruht vor allem darauf, dass

die Samenzellen am Eindringen in die Gebärmutter gehindert werden. Sie

verhindern jedoch nicht immer die Ausreifung einer Eizelle, was die

hauptsächliche Wirkung der kombinierten Pillen ist.

Chalant HEXAL unterscheidet sich von den meisten reinen Gestagen-Pillen darin,

dass die Dosis in den meisten Fällen ausreicht, um die Ausreifung der Eizelle zu

verhindern. Dadurch ist Chalant HEXAL ein hochwirksames Verhütungsmittel.

Im Gegensatz zu den kombinierten Pillen kann Chalant HEXAL von Frauen

angewendet werden, die keine Östrogene vertragen oder stillen.

Ein Nachteil ist, dass es während der Einnahme von Chalant HEXAL zu

unregelmäßigen Blutungen kommen kann. Die Regelblutung kann bei Ihnen auch

ganz ausbleiben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Chalant HEXAL beachten?

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Chalant HEXAL keinen Schutz vor

HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Chalant HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Desogestrel, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel

in einem Blutgefäß (z. B. in den Beinen [tiefe Venenthrombose] oder in der Lunge

[Lungenembolie])

wenn Sie einen Ikterus (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung

haben oder hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht normalisiert hat

wenn Sie einen sexualhormonabhängigen Tumor haben wie z. B. bestimmte Arten

von Brustkrebs oder ein Verdacht auf einen solchen Tumor besteht

wenn Sie nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Chalant HEXAL mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser

Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine nichthormonelle

Methode zur Schwangerschaftsverhütung empfehlen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten erstmals

während der Anwendung von Chalant HEXAL auftritt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Chalant HEXAL einnehmen, wenn

Sie schon einmal Brustkrebs hatten

Sie Leberkrebs haben, da ein Einfluss von Chalant HEXAL nicht ausgeschlossen

werden kann

Sie schon einmal eine Thrombose hatten

Sie Diabetikerin sind

Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Chalant HEXAL zusammen

mit anderen Arzneimitteln“)

Sie Tuberkulose haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Chalant HEXAL zusammen

mit anderen Arzneimitteln“)

Sie einen hohen Blutdruck haben

Sie Chloasma haben oder hatten (gelblich-braune Pigmentflecken der Haut, vor

allem im Gesicht); in diesem Fall sollten Sie zu viel Sonnen- und UV-Strahlung

vermeiden.

Erfolgt die Einnahme von Chalant HEXAL unter einer dieser Gegebenheiten, kann es

erforderlich sein, Sie sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun

ist.

Brustkrebs

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brust abtasten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, geringfügig häufiger festgestellt

als bei gleichaltrigen Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Wenn Frauen aufhören, die

Pille einzunehmen, verringert sich das Risiko, so dass es 10 Jahre danach dem Risiko von

Frauen entspricht, die nie die Pille eingenommen haben. Bis zum Alter von 40 Jahren ist

Brustkrebs selten, das Risiko steigt jedoch mit zunehmendem Alter der Frau an. Daher

werden mehr zusätzliche Fälle von Brustkrebs festgestellt, wenn die Frau bis zu einem

höheren Alter die Pille einnimmt. Es ist nicht so wichtig, wie lange sie die Pille insgesamt

einnimmt.

Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, aber die

Einnahme im Alter von 20 Jahren beenden, würde bis zu 10 Jahre nach

Beendigung der Einnahme neben den 4 normalerweise in dieser Altersgruppe

diagnostizierten Fällen von Brustkrebs weniger als ein zusätzlicher Fall

festgestellt werden.

Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang nehmen, aber die Einnahme

im Alter von 30 Jahren beenden, würden neben den 44 normalerweise

diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 5 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden.

Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang nehmen, aber die Einnahme

im Alter von 40 Jahren beenden, würden neben den 160 normalerweise

diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 20 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden.

Es wird angenommen, dass das Brustkrebsrisiko unter der Einnahme einer reinen

Gestagen-Pille wie Chalant HEXAL dem unter der Einnahme einer kombinierten Pille

ähnlich ist, aber die Hinweise sind weniger schlüssig.

Brustkrebs scheint bei Frauen, die die Pille einnehmen, seltener bereits fortgeschritten zu

sein als bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Es ist nicht sicher, ob das

unterschiedliche Brustkrebsrisiko auf die Einnahme der Pille zurückzuführen ist.

Möglicherweise werden die Frauen häufiger untersucht, so dass der Brustkrebs früher

festgestellt wird.

Thrombose

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer

Thrombose bemerken (siehe auch „Regelmäßige Kontrolluntersuchungen“).

Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verschließen kann. Eine

Thrombose tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Venenthrombose). Wenn

sich ein solches Blutgerinnsel von der Vene, wo es entstanden ist, löst, kann es die

Arterien der Lunge erreichen und verschließen und eine sogenannte „Lungenembolie“

auslösen. Eine Lungenembolie kann Schmerzen in der Brust, Atemnot, Kollaps oder

sogar Tod verursachen.

Eine tiefe Venenthrombose kommt selten vor. Sie kann sowohl bei Frauen

auftreten, die die Pille einnehmen, als auch bei Frauen, die keine Pille anwenden.

Sie kann auch während einer Schwangerschaft auftreten.

Das Risiko ist bei Frauen, die die Pille einnehmen, höher als bei Frauen, die die Pille

nicht einnehmen. Es wird angenommen, dass das Risiko unter der Einnahme von reinen

Gestagen-Pillen wie Chalant HEXAL niedriger ist als unter der Einnahme von Pillen, die

auch ein Östrogen enthalten (kombinierte Pillen).

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren

vor.

Einnahme von Chalant HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie

außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Medikament

verschreibt (oder Ihren Apotheker), dass Sie Chalant HEXAL einnehmen. Sie können

Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung (z. B.

Kondome) anwenden müssen und, falls ja, wie lange, oder ob die Anwendung eines

weiteren Arzneimittels, das Sie einnehmen müssen, verändert werden muss.

Einige Arzneimittel können

einen Einfluss auf den Blutspiegel von Chalant HEXAL haben

seine empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen

unerwartete Blutungen auslösen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat,

Topiramat und Phenobarbital)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)

Hepatitis-C-Virusinfektion (z. B. Boceprevir, Telaprevir)

andere Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin)

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

depressiver Verstimmung (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut)

bestimmte bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)

Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)

Bluthochdruck (Hypertonie), Angina pectoris oder bestimmte Herzrhythmusstörungen

(z. B. Diltiazem).

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von

Chalant HEXAL herabsetzen könnten, sollte zusätzlich eine empfängnisverhütende

Barrieremethode angewendet werden. Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von

Chalant HEXAL bis zu 28 Tage, nachdem Sie die Anwendung beendet haben,

beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, die zusätzliche empfängnisverhütende

Barrieremethode ebenso lange anzuwenden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

Verhütungsmaßnahmen benutzen sollen und, falls ja, für wie lange.

Chalant HEXAL kann auch andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen und

dadurch deren Wirkung erhöhen (z. B. Arzneimittel mit Ciclosporin) oder herabsetzen

(Lamotrigin).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie Chalant HEXAL nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie

schwanger sein könnten.

Stillzeit

Chalant HEXAL kann in der Stillzeit angewendet werden. Chalant HEXAL beeinflusst

weder die Bildung noch die Qualität der Muttermilch. Geringe Mengen des Wirkstoffs

von Chalant HEXAL gehen jedoch in die Muttermilch über.

Die Gesundheit von Kindern, die 7 Monate lang gestillt wurden und deren Mütter

Desogrestrel einnahmen, wurde bis zum Alter von 2,5 Jahren untersucht. Es wurden keine

Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung der Kinder beobachtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Chalant HEXAL hat keine bekannte Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Chalant HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Chalant HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie Chalant HEXAL einnehmen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, regelmäßig zu

Kontrolluntersuchungen zu kommen. Im Allgemeinen sind die Häufigkeit und die Art

dieser Kontrolluntersuchungen von Ihrer individuellen Situation abhängig.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken z. B. starke Schmerzen oder

Schwellung in einem Ihrer Beine; nicht abgeklärte Schmerzen im Brustbereich,

Atemnot, ungewöhnlichen Husten bekommen, insbesondere wenn der Husten mit

Blutspucken einhergeht (möglicherweise Anzeichen einer Thrombose)

Sie plötzlich starke Magenschmerzen bekommen oder Gelbsucht (wenn Ihre Haut

oder das Weiße Ihrer Augen gelblich aussieht oder wenn Sie einen dunklen Urin

bemerken, möglicherweise Anzeichen für Probleme mit der Leber)

Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten (mögliches Anzeichen von Brustkrebs)

Sie plötzlich starke Schmerzen im Unterleib oder in der Magengegend haben

(möglicherweise Anzeichen einer Bauchhöhlen- oder Eileiterschwangerschaft, einer

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter)

Ihnen Bettruhe verordnet wird oder wenn Sie operiert werden müssen (fragen Sie

Ihren Arzt mindestens 4 Wochen zuvor um Rat)

Sie ungewöhnlich schwere vaginale Blutungen haben

Sie vermuten, schwanger zu sein.

3. Wie ist Chalant HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit. Schlucken Sie die

Tablette als Ganzes, mit etwas Wasser.

Eine Blisterpackung Chalant HEXAL enthält 28 Tabletten. Die Blisterfolie ist

mit den Wochentagen bedruckt. Auf beiden Seiten der Blisterpackung sind Pfeile

aufgedruckt, die die Reihenfolge angeben, in der die Filmtabletten einzunehmen

sind. Jeder Tag entspricht einer Tablette.

Fangen Sie bei jeder neuen Blisterstreifen Chalant HEXAL in der obersten Reihe

mit der Einnahme an. Beginnen Sie die Einnahme nicht mit einer beliebigen

Tablette. Wenn Sie zum Beispiel die Einnahme an einem Mittwoch beginnen,

nehmen Sie die Tablette aus der obersten Reihe mit der Markierung Mi ein.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ein, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist,

immer in Richtung der Pfeile. Indem Sie die Blisterpackung betrachten, können

Sie leicht feststellen, ob Sie an einem bestimmten Tag Ihre Tablette bereits

eingenommen haben.

Auch wenn bei der Anwendung von Chalant HEXAL Blutungen auftreten, (siehe

Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“) müssen Sie die Einnahme wie gewohnt fortsetzen. Wenn

die Tabletten eines Blisterstreifens aufgebraucht sind, müssen Sie am nächsten Tag einen

neuen Blisterstreifen Chalant HEXAL anfangen - ohne Unterbrechung und Abwarten

einer Blutung.

Einnahme der ersten Packung Chalant HEXAL

Wenn Sie derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütung verwenden (oder im

vorangegangenen Monat):

Warten Sie auf den Beginn Ihrer Regelblutung. Die erste Tablette Chalant HEXAL

wird am 1. Tag der Regelblutung eingenommen. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen

sind nicht erforderlich.

Wenn Sie die erste Tablette an den Tagen 2-5 Ihres Zyklus einnehmen, wenden Sie

jedoch an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur

Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethode, z. B. Kondom) an.

Wechsel von einer kombinierten Pille (KOK), einem Vaginalring oder einem

transdermalen Pflaster

Wenn Sie keine Tabletten-, Ring- oder Pflaster-Pause haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Chalant HEXAL am Tag nach Einnahme

der letzten Tablette Ihrer derzeitigen Pille, am Tag der Entfernung eines

Vaginalrings bzw. eines Pflasters (d. h. ohne tabletten-, ring- bzw.

pflasterfreies Intervall).

Sollte die Packung Ihrer derzeitigen Pille Tabletten ohne Wirkstoff (Placebo)

enthalten, können Sie mit der Einnahme von Chalant HEXAL am Tag nach

Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette beginnen (fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Tablette das ist).

Wenn Sie dieser Anleitung folgen, müssen Sie keine zusätzliche

Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie keine Tabletten-, Ring- oder Pflaster-Pause haben

Sie können mit der Einnahme auch am Tag nach dem tabletten-, ring- bzw.

pflasterfreien Intervall oder nachdem Sie alle wirkstofffreien Tabletten

(Placebotabletten) Ihres derzeitigen Verhütungsmittels eingenommen haben,

beginnen.

Wenn Sie dieser Anleitung folgen, müssen Sie jedoch an den ersten 7 Tagen

der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur

Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethode, z. B. Kondom) anwenden.

Wechsel von einer anderen reinen Gestagen-Pille

Sie können an jedem Tag von Ihrer derzeitige Pille auf Chalant HEXAL umsteigen.

Sie müssen keine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Wechsel von einer Injektion, einem Implantat oder einem Gestagen-freisetzenden

intrauterinen System (IUS)

Beginnen Sie mit der Einnahme von Chalant HEXAL an dem Tag, an dem die nächste

Injektion fällig wäre, oder am Tag der Entfernung des Implantats bzw. des IUS.

Zusätzliche Methoden zur Schwangerschaftsverhütung sind nicht erforderlich.

Nach einer Entbindung

Sie können mit der Einnahme von Chalant HEXAL zwischen dem 21. und 28. Tag

nach der Geburt beginnen. Wenn Sie später beginnen, müssen Sie an den ersten 7

Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur

Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethode, z. B. Kondom) anwenden. Wenn Sie

bereits Geschlechtsverkehr hatten, sollte vor Beginn der Einnahme von Chalant

HEXAL eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Für stillende Frauen finden

sich weitere Informationen in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Chalant HEXAL beachten“ unter „Schwangerschaft und Stillzeit“. Auch Ihr Arzt kann

Sie beraten.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie die Einnahme von Chalant HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die vergessene Einnahme nach weniger als 12 Stunden bemerken:

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die nächste wieder zu dem

gewohnten Zeitpunkt ein. Chalant HEXAL wird Sie dann immer noch vor

einer Schwangerschaft schützen.

Ist die Einnahme um mehr als 12 Stunden verspätet,

Wenn Sie die Tabletten mehr als 12 Sunden verspätet einnehmen, können Sie

möglicherweise nicht mehr vollständig vor einer Schwangerschaft geschützt

sein. Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie vergessen haben, desto höher

ist das Risiko, dass Sie schwanger werden.

Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette sofort und die nächsten Tabletten

wieder zu der gewohnten Zeit ein. Wenden Sie außerdem in den nächsten 7

Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur

Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethode) an.

Wenn Sie eine oder mehr Tabletten in der ersten Woche der

Tabletteneinnahme vergessen haben und Geschlechtsverkehr in der Woche

davor hatten, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

Wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben (z. B. Erbrechen, schwerer Durchfall)

Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Chalant HEXAL

erbrechen oder starken Durchfall haben, wurde der Wirkstoff möglicherweise nicht

vollständig vom Körper aufgenommen. Folgen Sie den Hinweisen für vergessene

Tabletten im vorherigen Abschnitt.

Wenn Sie eine größere Menge von Chalant HEXAL eingenommen haben, als Sie

sollten

Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen durch die Einnahme zu vieler

Chalant HEXAL Tabletten auf einmal liegen nicht vor. Als Symptome können Übelkeit,

Erbrechen und bei jungen Frauen leichte vaginale Blutungen auftreten. Für weitere

Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Chalant HEXAL abbrechen

Sie können die Einnahme von Chalant HEXAL beenden, wann Sie möchten. Von dem

Tag an, an dem Sie die Einnahme von Chalant HEXAL beenden, sind Sie nicht länger vor

einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine

unerwünschte Wirkung bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend oder

anhaltend ist.

Schwerwiegende Nebenwirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Chalant

HEXAL sind im Abschnitt 2 beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt zu Ihrer

weiteren Information unter „Brustkrebs“ und „Thrombose“ sorgfältig durch und wenden

Sie sich gegebenenfalls umgehend an Ihren Arzt.

Während der Einnahme von Chalant HEXAL können unregelmäßige vaginale

Blutungen auftreten. Hierbei kann es sich lediglich um leichte Schmierblutungen

handeln, die nicht einmal eine Einlage erfordern, oder um stärkere Blutungen, die einer

leichten Regelblutung ähneln und die möglicherweise die Anwendung von Tampons

oder Damenbinden erfodern. Die Blutungen können bei Ihnen auch ganz ausbleiben.

Unregelmäßige Blutungen sind kein Anzeichen, das Chalant HEXAL nicht wirkt. Im

Allgemeinen müssen Sie nichts unternehmen; fahren Sie mit der Einnahme von Chalant

HEXAL einfach fort. Wenn die Blutungen stark sind oder länger anhalten, sollten Sie

sich an Ihren Arzt wenden.

Wie oft treten andere mögliche Nebenwirkungen auf?

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

veränderte Stimmungslage

depressive Verstimmung,

vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Akne

Brustschmerzen

unregelmäßige oder keine Blutungen

Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen

vaginale Infektion

Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen

Erbrechen

Haarausfall

Menstruationsschmerzen

Zyste des Eierstocks

Müdigkeit

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen

Hautreaktionen wie:

Hautausschlag

Nesselsucht

schmerzhafte, blau-rote Hautknoten (Erythema nodosum)

Abgesehen von diesen Nebenwirkungen kann Brustausfluss auftreten.

Sie müssen Ihren Arzt sofort aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems

bemerken wie (i) Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, (ii)

Schwierigkeiten beim Schlucken oder (iii) Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Chalant HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen des

Verderbs bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Umweltrisikobewertung

Der Wirkstoff Etonogestrel zeigt ein Umweltrisiko für Fische.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Chalant HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist: Desogestrel

Eine Filmtablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 30,

hochdisperses Siliciumdioxid, Siliciumdioxid-Hydrat, RRR-

α

-Tocopherol, Stearinsäure

(Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Sojaöl

(Ph.Eur.)

Wie Chalant HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Chalant HEXAL sind flache, weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca.

5 mm und einer Dicke von ca. 2,9 mm.

Die Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Al-Blister verpackt und in Packungen mit 1 x 28, 3

x 28 und 6 x 28 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Laboratorios León Farma, S.A

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

24008 Navatejera

Villaquilambre, León

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien

Saphirena 75 microgram filmomhulde tabletten

Deutschland

Chalant HEXAL 75 Mikrogramm Filmtabletten

Dänemark

Delamonie

Estland

Delamonie

Finnland

Delamonie 75 mcg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich

DESOGESTREL SANDOZ 0,075 mg, comprimé

pelliculé

Italien

Desantrel

Irland

Desogestrel Rowex 75 microgram Film-coated tablets

Luxemburg

Saphirena 75 microgrammes comprimés pelliculés

Lettland

Delamonie 75 mikrogrami apvalkotas tabletes

Niederlande

Delamonie 75 microgram, filmomhulde tabletten

Norwegen

Delamonie 75 mikrogram filmdrasjerte tabletter

Österreich

Desogestrel Sandoz 75 Mikrogramm - Filmtabletten

Portugal

Delamonie

Rumänien

Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate

Schweden

Delamonie 75 mikrogram filmdragerade tabletter

Slowenien

Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete

Tschechische Republik

Daisenette Neo 75 mikrogramů

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.