Cevitol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cevitol 500 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 2 ml,20 x 5 x 2 ml (Bündelpackung)
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cevitol 500 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ascorbinsäure (Vitamin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14308
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-12-1969
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cevitol 500 mg-Ampullen

Wirkstoff: Ascorbinsäure (Vitamin C)

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cevitol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cevitol beachten?

Wie ist Cevitol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cevitol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cevitol und wofür wird es angewendet?

Cevitol enthält reine Ascorbinsäure (Vitamin C) in gelöster Form für die Injektion in Muskeln

(intramuskuläre

Injektion)

oder

Venen

(intravenöse

Injektion).

Vitamin

für

menschlichen

Körper

lebenswichtig

beeinflusst

eine

Vielzahl

Stoffwechselvorgängen. Es muss regelmäßig und in genügender Menge zugeführt werden,

weil es nicht vom Körper selbst gebildet werden kann.

Ausgeprägter

Vitamin

C-Mangel

kann

unterschiedlichen

Beschwerden

Hautblutungen,

Zahnfleischentzündungen

oder

Zahnausfall

Gewebsschwellungen

einhergehen.

Cevitol wird angewendet:

Zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin C-Mangelzuständen.

Bei Methämoglobinämie (seltene Erkrankung des Blutes, die zu Sauerstoffmangel im

Blut führen kann).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cevitol beachten?

Cevitol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ascorbinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Asthma leiden und möglicherweise gegen den enthaltenen Bestandteil

Sulfit überempfindlich sind.

wenn Sie an Nierensteinen aus Oxalatkristallen (Oxalatsteinen) leiden.

wenn Sie an einer Krankheit leiden, bei der zu viel Eisen im Körper gespeichert wird

(Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cevitol anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cevitol ist erforderlich,

wenn

einer

erblichen

Störung

Stoffwechsels

roten

Blutzellen

(erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel) leiden. Bei Anwendung

hoher Dosen (4 g täglich) kam es in Einzelfällen zu einer Auflösung von roten

Blutkörperchen.

dürfen

daher

angegebene

Dosierung

keinen

Fall

überschreiten und sollten vor der Anwendung von Vitamin C mit Ihrem Arzt sprechen.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden und Dialysepatient sind:

Die tägliche Zufuhr von Vitamin C sollte nicht mehr als 50 bis 100 mg betragen, da es

sonst zu hohen Oxalatkonzentrationen im Blut (Hyperoxalatämie) und dadurch bedingt

zur Bildung von Oxalatkristallen in den Nieren (Nierensteine) kommen kann.

bei Neigung zu Nieren- oder Harnsteinen: Wenn Sie in der Vergangenheit schon

mehrfach Nierensteine hatten, sollte die tägliche Zufuhr von Vitamin C nicht mehr als

100 bis 200 mg betragen.

wenn Sie Diabetiker sind und bestimmte Labortests durchführen lassen müssen:

Ascorbinsäure kann als reduzierende Substanz beim Glucoseoxydase-Test (Harn-

Glucose-Test) zu falsch-negativen Werten, beim Benedict-Test zu falsch-positiven

Werten führen. Vor solchen Tests sollte daher einige Tage lang kein Vitamin C

verabreicht werden.

wenn Sie an Asthma bronchiale leiden: Melden Sie dies bitte Ihrem Arzt, da dieses

Arzneimittel wegen des enthaltenen Sulfits unter Umständen allergische Reaktionen

(Asthmaanfall) auslösen kann.

Wenn Vitamin C in Mengen von mehreren Gramm verabreicht wird, können dadurch die

Ergebnisse von klinisch-chemischen Tests beeinflusst werden. Dies betrifft die Bestimmung

von Zucker, Harnsäure, Kreatinin und anorganischem Phosphat im Harn. Ebenso kann der

Test auf Blut im Stuhl falsch-negative Ergebnisse liefern. Chemische Nachweismethoden,

die auf Farbreaktionen beruhen, können beeinträchtigt werden. Informieren Sie daher vor

geplanten Untersuchungen Ihren Arzt, falls Sie Vitamin C in hoher Dosierung erhalten.

Kinder und Jugendliche

Cevitol ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.

Anwendung von Cevitol zuammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Gabe von Vitamin C führt zu vermehrter Aufnahme von Eisen und Aluminium aus dem

Magen-Darm-Trakt.

Dies

besonders

verminderter

Leistung

Nieren,

Eisenersatztherapie

Einnahme

aluminiumhaltiger

Arzneimittel

gegen

Magenübersäuerung zu beachten. Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

wenn Sie solche Mittel gleichzeitig mit Cevitol anwenden wollen.

Ascorbinsäure

verringert

Wirkung

Antikoagulantien

(Arzneimittel,

Blutgerinnung hemmen).

Das in Cevitol enthaltene Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen

mit anderen Arzneimitteln ist daher abzusehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Bedarf an Vitamin C ist während der Schwangerschaft und Stillzeit erhöht. Besteht ein

Vitamin C-Mangel, so ist dieser auszugleichen, wobei die empfohlene Tagesdosis für die

Schwangerschaft bei 110 mg pro Tag und in der Stillzeit bei 150 mg pro Tag liegt. Cevitol ist

daher

Anwendung

während

Schwangerschaft

Stillzeit

üblicherweise

nicht

geeignet, es sind niedriger dosierte Vitamin C-Präparate zu verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cevitol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Cevitol

enthält

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat

(E 219)

und

Natriumpropyl-4-

hydroxybenzoat (E 217)

Diese können allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) sowie in seltenen Fällen eine

Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Cevitol enthält Natriummetabisulfit (E 223)

Dieses

kann

seltenen

Fällen

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

Verkrampfungen der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Cevitol enthält 3,13 mmol (71,88 mg) Natrium pro Ampulle

Dies

entspricht

3,6%

für

einen

Erwachsenen

empfohlenen

maximalen

täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 6 oder

mehr Ampullen täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme)

Diät einhalten sollen.

3. Wie ist Cevitol anzuwenden?

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlenen Dosis:

Erwachsene

Zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin C-Mangelzuständen erhalten Erwachsene

1-mal täglich 1 bis 2 Ampullen.

Bei Methämoglobinämien erhalten Erwachsene 2 bis 6 Ampullen pro Tag.

Kinder und Jugendliche

Behandlung

klinischen

Vitamin

C-Mangelzuständen

erhalten

Kinder

unter

12 Jahren nicht mehr als 5 bis 7 mg Ascorbinsäure/kg Körpergewicht pro Tag. Über die

hoch dosierte Anwendung bei Jugendlichen liegen keine Daten vor.

Bei Methämoglobinämie im Kindesalter werden einmalig 500 bis 1000 mg Ascorbinsäure

in eine Vene verabreicht. Bei Bedarf ist die Gabe mit gleicher Dosierung zu wiederholen.

Im Rahmen der Behandlung der Methämoglobinämie im Kindesalter ist eine Menge von

100 mg Ascorbinsäure/kg Körpergewicht pro Tag nicht zu überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten Vitamin C in niedrigerer Dosierung. Ihr

Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.

Cevitol ist zur intramuskulären oder langsam intravenösen Anwendung bestimmt.

Es dürfen nur farblose bis schwach gelbliche Lösungen verwendet werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und den Laborwerten.

Bei einer Behandlung mit hohen Dosierungen (über 1000 mg Vitamin C pro Tag) ist eine

Anwendungsdauer von 4 bis 6 Wochen nicht zu überschreiten.

Wenn zu große Mengen Cevitol angewendet wurden

In hoher Dosierung kann Ascorbinsäure zu Durchfall führen. Die Gabe von Vitamin C ist in

diesem Fall abzubrechen bzw. die Dosis zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Auf Grund des Gehaltes an Sulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu

Überempfindlichkeitsreaktionen

kommen,

sich

Brechreiz,

Durchfall,

keuchende

Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese

Reaktionen

können

individuell

sehr

unterschiedlich

verlaufen

auch

lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege oder der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In hoher Dosierung kann Vitamin C zu Durchfall und verstärkter Harnausscheidung

führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Cevitol aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cevitol enthält

Der Wirkstoff ist: Ascorbinsäure (Vitamin C). 1 Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 500 mg

Ascorbinsäure.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumhydroxid,

Natriumhydrogencarbonat,

Natriummetabisulfit (E 223), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219), Natriumpropyl-4-

hydroxybenzoat (E 217), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cevitol aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung in Ampullen aus Weißglas.

Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,5 bis 7,0.

Packungsgrößen:

5 Ampullen (2 ml)

20 x 5 Ampullen (2 ml) (Bündelpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 14.308

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Klacid® Filmtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft®

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety