Cevazuril

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cevazuril Suspension zum Einnehmen 50 mg/ml
  • Dosierung:
  • 50 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cevazuril Suspension zum Einnehmen 50 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Mittel gegen Protozoen-Erkrankungen, triazin, toltrazuril

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V368471
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

CEVAZURIL 50 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

CEVAZURIL 50mg/ml, Suspension zum Eingeben für Ferkel und Kälber

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

IM EWR VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

DE: CEVA Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, DEUTSCHLAND

AT: CEVA SANTE ANIMALE – 10 avenue de La Ballastière – 33500 Libourne -

FRANKREICH

BE : Ceva Santé Animale – Metrologielaan 6 – 1130 Brüssel - Belgien

Hersteller:

CEVA SANTE ANIMALE – 10 avenue de La Ballastière – 33500 Libourne - FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspension zum Eingeben für Ferkel und Kälber

Toltrazuril

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Toltrazuril 50,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumbenzoat (E211) 2,1 mg

Natriumpropionat (E281 ) 2,1 mg

Weiβe homogene Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Ferkel:

Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln in Betrieben,

in denen in der Vergangenheit Kokzidiose durch Isospora suis nachgewiesen wurde.

Kälber:

Zur Vorbeugung klinischer Symptome von Kokzidiose und zur Reduktion der

Oozystenausscheidung bei Kälbern im Stall, die als Nachzucht in Milchviehbeständen zur

Milchproduktion für den menschlichen Verzehr gehalten werden, in denen ein durch Eimeria

bovis oder Eimeria zuernii verursachtes Kokzidienproblem nachgewiesen wurde.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Rinder (aus Umweltgründen):

Nicht anwenden bei Kälbern über 80 kg Körpergewicht.

Nicht bei Kälbern anwenden, die zur Fleischproduktion in Mastställen gehalten werden.

Für weitere Einzelheiten lesen Sie bitte den Abschnitt „sonstige Vorsichtsmaßnahmen“ und

den Abschitt „Umweltverträglichkeit“.

Bijsluiter – DE Versie

CEVAZURIL 50 MG/ML

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schwein (Ferkel im Alter von 3-5 Tagen)

Rinder (Kälber von Milchbetrieben)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Ferkel:

Zur Einzeltierbehandlung. Jedes Ferkel ist im Zeitraum vom 3. bis 5. Lebenstag mit einer

einmaligen oralen Gabe von 20 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht zu behandeln,

entsprechend 0,4 ml der Suspension zum eingeben pro kg Körpergewicht Die Behandlung

während eines Krankheitsausbruchs ist wegen der bereits vorhandenen Schäden am Dünndarm

nur von geringem Nutzen für das einzelne Ferkel.

Wegen des zur Einzelbehandlung von Ferkeln erforderlichen geringen Volumens, wird die

Verwendung einer Dosierhilfe mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.

Kälber:

Jedes Kalb sollte mit einer oralen Gabe Toltrazuril von 15 mg/kg Körpergewicht,

entsprechend 3 ml der Suspension zum Eingeben je 10 kg Körpergewicht, behandelt

werden.

Zur Behandlung einer Tiergruppe gleicher Rasse und des gleichen oder vergleichbaren

Alters

sollte die Dosierung nach dem schwersten Tier dieser Gruppe berechnet

werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so

genau

wie möglich bestimmt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

essbare Gewebe:

Schwein (Ferkel): 77 Tage

Rind (Kalb): 63 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem

EXP nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich..

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bijsluiter – DE Versie

CEVAZURIL 50 MG/ML

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart

Wie bei anderen Antiparasitika kann die häufige und wiederholte Anwendung von

Antiprotozoika der gleichen Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.

Es wird empfohlen, alle Ferkel eines Wurfes und alle Kälber eines Laufstalles zu behandeln.

Das Risiko der Schweine-/ Rinderkokzidiose kann durch hygienische Maßnahmen reduziert

werden. Es wird daher empfohlen, gleichzeitig die hygienischen Bedingungen in einem

betroffenen Bestand zu verbessern. Insbesondere ist auf Trockenheit und Sauberkeit zu achten.

Um das Krankheitsgeschehen bei einer bereits klinisch manifesten Kokzidieninfektion

abzumildern, kann bei Einzeltieren, die bereits an Durchfall leiden, eine zusätzliche

unterstützende Therapie erforderlich sein.

Die maximale Wirkung entfaltet sich, wenn die Ferkel und Kälber noch vor dem erwarteten

Auftreten der klinischen Symptomatik behandelt werden, d.h. während der Präpatenz.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Versehentliche Spritzer auf die Haut oder in die Augen sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Der Hauptmetabolit von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon (Ponazuril) ist im Boden sowohl

persistent (Halbwertszeit > 1 Jahr) als auch mobil und ist toxisch für Pflanzen.

Um unerwünschte Effekte auf Pflanzen und eine mögliche Kontamination des Grundwassers zu

verhindern, darf Gülle bzw. Dung von behandelten Kälbern nicht ohne Vermischung mit dem

Dung unbehandelter Rinder ausgebracht werden. Der Dung behandelter Kälber muss mit

mindestens dem Dreifachen des Gewichts des Dungs unbehandelter Rinder vermischt werden,

bevor er auf den Boden ausgebracht werden kann.

Anwendung während der Trächtigkeit. Laktation oder der Legeperiode

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Es bestehen keine Wechselwirkung mit Tierarzneimitteln zur Eisenergänzung.

Überdosierung

Eine dreifache Überdosierung wird von ohne Anzeichen einer Unverträglichkeit gut vertragen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Umweltverträglichkeit

Der Metabolit von Toltrazuril, Toltrazuril-Sulfon (Ponazuril) ist eine persistente (Halbwertszeit

> 1 Jahr) und mobile Substanz und hat eine unerwünschte Wirkung auf Wachstum und

Keimung von Pflanzen.

Aufgrund des langsamen Abbaus von Ponazuril kann das wiederholte Ausbringen von Gülle

bzw. Dung behandelter Tiere zu einer Anreicherung im Boden und dadurch zu einem Risiko für

Pflanzen führen. Die Anreicherung von Ponazuril im Boden zusammen mit seiner Mobilität

Bijsluiter – DE Versie

CEVAZURIL 50 MG/ML

führen auch zu einem Risiko, dass es in das Grundwasser gelangt. Siehe auch Abschnitt

"Gegenanzeigen" und "Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Anwendung".

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen.

Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Schachtel mit einer Flasche zu 100 ml,

Schachtel mit einer Flasche zu 250 ml,

1 Liter Flasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE, BE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

DE: Zul.-Nr.: 401744.00.00

AT: Zul.-Nr.: 8-00875

BE : BE-V368471

11-5-2018

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Cevazuril 50 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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