Cevaxel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cevaxel Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 50 mg/ml
  • Dosierung:
  • 50 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cevaxel Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 50 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Cephalosporine der Dritten generation

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V325647
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

CEVAXEL 50 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION

CEVAXEL

50 mg/ml,

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder und

Schweine

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, DEUTSCHLAND

AT: Ceva Santé Animale - 10, av. de La Ballastière -33500 Libourne - FRANKREICH

BE:

CEVA Santé Animale N.V.– Metrologielaan 6 – 1130 Brussel - Belgiën

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Ceva Santé Animale – 10, av. de La Ballastière – 33500 Libourne - FRANKREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CEVAXEL

50 mg/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rinder und

Schweine

Ceftiofur (als Natriumsalz)

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Die Flasche mit Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

1 g Ceftiofur (als Natriumsalz)

4 g Ceftiofur (als Natriumsalz)

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke

Die gebrauchsfertige Injektionslösung enthält:

Ceftiofur (als Natriumsalz) 50 mg/ml

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Rinder

Zur Behandlung bakterieller respiratorischer Erkrankungen mit Beteiligung von

Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica, die Ceftiofur-empfindlich

sind.

Behandlung

Rindern

interdigitaler

Nekrobazillose

(Klauenfäule/Panaritium) mit Beteiligung von Fusobacterium necrophorum und

Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), die Ceftiofur-

empfindlich sind.

Schweine:

- Zur Behandlung bakterieller respiratorischer Erkrankungen mit Beteiligung von

Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumonia und Streptococcus suis, die

Ceftiofur-empfindlich sind.

5.

GEGENANZEIGEN

Bijsluiter – DE Versie

CEVAXEL 50 MG/ML

Nicht bei Tieren mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur oder

anderen

ß-Laktamantibiotika

anwenden.

Darf nicht bei Geflügel (einschließlich Eiern) angewendet werden, da die Gefahr der

Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Während lokaler Toleranzstudien an Rindern und Schweinen wurden bei einigen

Tieren sechs Stunden nach der Injektion leichte und vorübergehende Schwellungen

an der Injektionsstelle beobachtet. Es wurden keine allgemeinen Nebenwirkungen

beobachtet.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rind und Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung.

Die Herstellung der Injektionslösung erfolgt für für Flaschen mit 4 g Pulver mit 80 ml

Wasser für Injektionszwecke. Ein schnelles Hinzufügen des Lösungsmittels zum

Pulver ist günstig

Rind:

- Bei respiratorischen Erkrankungen

1 mg Ceftiofur (als Natriumsalz) pro kg Körpergewicht pro Tag über 3 bis 5 Tage, das

entspricht 1 ml der rekonstituierten Lösung pro 50 kg Körpergewicht über 3 bis 5

Tage.

- Bei interdigitaler Nekrobazillose (Klauenfäule/Panaritium)

1 mg Ceftiofur (als Natriumsalz) pro kg Körpergewicht pro Tag über 3 Tage, das

entspricht 1 ml der rekonstituierten Lösung pro 50 kg Körpergewicht über 3 Tage.

Schwein:

3 mg Ceftiofur (als Natriumsalz) pro kg Körpergewicht pro Tag über 3 Tage, das

entspricht 1 ml der rekonstituierten Lösung pro 16 kg Körpergewicht über 3 Tage.

Die Dosis sollte einmal täglich in 24 Stunden-Intervallen verabreicht werden.

Nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle verabreichen.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Rind und Schwein

Essbare Gewebe.......................2 Tage

Bijsluiter – DE Versie

CEVAXEL 50 MG/ML

Rind:

Milch...........................................0 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre bei Lagerung im

Kühlschrank (2°C - 8°C).

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit der vorschriftsmäßig hergestellten Injektionslösung:

7 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8° C)

12 Stunden bei Lagerung nicht über 25°C.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf äußerer Umhüllung nach „EXP.“ angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei wiederholten Anwendungen sollten die Injektionen abwechselnd an beiden

Halsseiten verabreicht werden.

Die Anwendung von Cevaxel 50 mg/ml kann aufgrund der Verbreitung von

Antibiotikaresistenzen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen.

Cevaxel

sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine

Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden

Ansprechen zu rechnen ist. Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und regionalen

Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den

Vorgaben abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz von Resistenzen

erhöhen. Cevaxel

sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.

Cevaxel 50 mg/ml ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf

nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung

der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von

Tieren sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten

Anwendungsbedingungen beschränkt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können eine Überempfindlichkeitsreaktion nach einer

Injektion, Inhalation, Ingestion oder Hautkontakt verursachen. Eine Überempfindlichkeit

gegenüber Penicillinen kann zu einer Kreuzsensibilität gegenüber Cephalosporinen

führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen diesen Wirkstoffen gegenüber können

gelegentlich schwerwiegend sein.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit sollten den Kontakt mit diesem

Tierarzneimittel meiden.

Im Falle des Auftretens eines Hautausschlages sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Gehen Sie sehr sorgsam mit dem Arzneimittel um, um Kontakt zu vermeiden,

beachten Sie alle Empfehlungen.

Eine Schwellung des Gesichtes, der Lippen oder Augen oder Atembeschwerden sind

ernstzunehmende Symptome und erfordern eine sofortige medizinische Behandlung.

Bijsluiter – DE Versie

CEVAXEL 50 MG/ML

Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Ceftiofur beeinträchtigte die Reproduktion und die Entwicklung von Ratten bei

therapeutischer Dosierung nicht. Die Sicherheit während der Trächtigkeit und

Laktation von Rindern und Schweinen wurde nicht untersucht. Daher sollte die

Anwendung bei trächtigen und laktierenden Tieren nur nach einer Nutzen-/Risiko-

Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die Anwendung von Ceftiofur mit anderen ß-Laktamantibiotika kann in seltenen

Fällen eine immunologische Kreuzreaktion auslösen.

Wegen unerwünschter

pharmakodynamischer Wechselwirkung nicht gemeinsam mit bakteriostatisch

wirkenden Pharmazeutika anwenden.

Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Überdosierung

Bei Rindern wurden nach parenteraler Gabe einer erheblichen Überdosis keine

Anzeichen einer systemischen Toxizität beobachtet.

Bei Schweinen traten

nach intramuskulärer Verabreichung des 8fachen der

therapeutischen Dosis über 15 Tage erste Anzeichen einer Toxizität durch Ceftiofur

auf.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall

zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung

zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2013

15.

WEITERE ANGABEN

Bijsluiter – DE Versie

CEVAXEL 50 MG/ML

Pharmakodynamische Eigenschaften

Ceftiofur ist ein ß-Laktamase-resistentes Cephalosporin und wirkt gegen gram-

positive und gramnegative Bakterien.

Ceftiofur wirkt durch Hemmung der Synthese der Bakterienzellwand bakterizid.

Die Synthese der Zellwand ist von Enzymen, den Penicillin-bindenden Proteinen,

abhängig (protein-binding Proteins: PBP’s). Bakterien können auf 4 Wegen eine

Resistenz gegenüber Cephalosporinen entwickeln: 1)

durch Bildung Penicillin-

bindender Proteine, die unempfindlich gegenüber ß-Laktamantibiotika sind; 2) durch

Änderung der Permeablität der Zellen gegenüber ß-Laktamantibiotika; 3) durch

Herstellung von ß-Laktamase, die den ß-Laktamring des Moleküls spaltet oder 4)

durch Ausschleusung des Antibiotikums.

Ceftiofur ist wirksam gegen folgende pathogene Bakterien:

Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida

als

Verursacher

respiratorischer Erkrankungen des Rindes

Fusobacterium

necrophorum

und

Bacteroides

melaninogenicus

(Porphyromonas asaccharolytica) als

Verursacher boviner interdigitaler

Nekrobazillose

Pasteurella multocida, Streptococcus suis und Actinobacillus pleuropneumonia

als Verursacher porciner respiratorischer Erkrankungen

Die folgenden minimalen Hemmkonzentrationen (MHK, MIC) von Ceftiofur wurden

gegenüber Bakterien, die in Europa (Frankreich, Großbritannien, Niederlande,

Dänemark, Deutschland, Belgien, Italien, Tschechische Republik, Irland, Polen und

Spanien) in den Jahren 2000-2007 von erkrankten Tieren isoliert wurden, bestimmt:

Bakterien-Spezies

Ursprun

g

Jahr

Anzahl

Stämme

MIC von Ceftiofur (µg/ml)

Spanne

MIC

50

MIC

90

Pasteurella

multocida

Rinder

2004 -

2006

0.0019 –

0.0625

0.003

0.005

Schweine

2004 -

2006

0.0019 –

0.0156

0.003

0.006

Mannheimia

haemolytica

Rinder

2004 -

2006

0.0019 –

0.0156

0.005

0.008

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Schweine

2003 /

2004

0.0039 –

0.0312

0.006

0.02

Streptococcus suis

Schweine

2004 -

2006

0.0312 –

Fusobacterium

necrophorum

Rinder

2000 -

2006

0.015 – 16

Folgende Grenzwerte wurden für Ceftiofur verwendet:

2 µg/ml (empfindlich), 4

µg/ml (unbestimmt) und

8 µg/m (resistent)

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intramuskulärer Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit von Ceftiofur bei

Rindern und Schweinen vollständig. Ceftiofur wird schnell zu Desfuroylceftiofur

metabolisiert, welches seine maximale Plasmakonzentration nach 2,5 Stunden beim

Bijsluiter – DE Versie

CEVAXEL 50 MG/ML

Rind und weniger als einer Stunde beim Schwein erreicht. Die Halbwertszeit von

Desfuroylceftiofur beträgt 11,2 Stunden beim Rind und 15,2 Stunden bei Schweinen.

Wiederholte Gaben verursachen bei Rindern und Schweinen keine Akkumulation.

Packungsgrößen

Schachtel mit 1 Flasche Cevaxel 50 mg/ml 1 g und Schachtel mit 1 Flasche

Lösungsmittel zu 20 ml

Schachtel mit 1 Flasche Cevaxel 50 mg/ml 4 g und Schachtel mit 1 Flasche

Lösungsmittel zu 80 ml

BE: Verschreibungspflichtig

BE: BE-V325647