Cetrizin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cetrizin Aristo Allergiesaft 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Cetirizindihydrochlorid 1.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cetrizin Aristo Allergiesaft 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98375.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cetirizin Aristo Allergiesaft 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Kindern ab 2

Jahren und Erwachsenen

Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cetirizin Aristo Allergiesaft und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Aristo Allergiesaft beachten?

Wie ist Cetirizin Aristo Allergiesaft einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cetirizin Aristo Allergiesaft aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cetirizin Aristo Allergiesaft und wofür wird es angewendet?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin Aristo Allergiesaft.

Cetirizin Aristo Allergiesaft ist ein Antiallergikum.

Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2

Jahren ist Cetirizin Aristo Allergiesaft angezeigt

zur:

Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer

Rhinitis;

Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Aristo Allergiesaft beachten?

Cetirizin Aristo Allergiesaft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen Hydroxyzin oder

andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind;

wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit

einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin Aristo Allergiesaft einnehmen.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn

nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben (z. B. auf Grund von Problemen mit dem

Rückenmark, der Prostata oder der Harnblase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt

um Rat.

Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel

von 0,5

Promille (g/l), entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin bei empfohlenen Dosierungen

beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindosierungen und

Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die

gleichzeitige Einnahme von Cetirizin Aristo Allergiesaft und Alkohol zu meiden.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die

Einnahme von Cetirizin Aristo Allergiesaft für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da

dieses Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.

Einnahme von Cetirizin Aristo Allergiesaft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Cetirizin Aristo Allergiesaft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin Aristo Allergiesaft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Cetirizin Aristo Allergiesaft sollte bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme

des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus

führen. Trotzdem sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf und nach ärztlicher Beratung verabreicht

werden.

Stillzeit

Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet haben,

Cetirizin Aristo Allergiesaft nicht während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu keinem Zeichen einer

Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von

Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme von Cetirizin Aristo Allergiesaft Ihre

Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene

Dosis anwenden.

Cetirizin Aristo Allergiesaft enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Cetirizin Aristo Allergiesaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Cetirizin Aristo Allergiesaft enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.).

Cetirizin Aristo Allergiesaft enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), das eine (möglicherweise

verzögerte) allergische Reaktion auslösen kann.

3.

Wie ist Cetirizin Aristo Allergiesaft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt: 10 mg einmal täglich als 10 ml Lösung.

Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt: 5 mg zweimal täglich als 5 ml Lösung zweimal täglich.

Kinder zwischen 2 bis 6 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt: 2,5 mg zweimal täglich als 2,5 ml Lösung zweimal täglich.

Patienten mit Nierenschwäche

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg (5 ml Lösung) einmal

täglich empfohlen. Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.

Wenn Ihr Kind an einer Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Kindes anpassen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Aristo Allergiesaft zu schwach oder zu

stark ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Einnahme

Die Einnahmedauer sollte nicht mehr als 30

Tage betragen. Nach Ablauf diese Zeit wenden Sie sich

ebenfalls an Ihren Arzt.

Art der Anwendung

Die Lösung kann unverdünnt eingenommen werden.

Bitte verwenden Sie die in der Packung enthaltene Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen, um Ihre Dosis abzumessen:

Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie auf den kindergesicherten Schraubverschluss und drehen Sie

ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb.

1). Hinweis: Legen Sie den Schraubverschluss griffbereit ab,

damit Sie die Flasche nach jeder Anwendung sofort wieder mit dem Schraubverschluss

verschließen können.

Nur bei der 1. Anwendung:

Stellen Sie die Flasche auf eine flache Oberfläche. Drücken Sie den

Kunststoffadapter mit dem Daumen fest in den Flaschenhals (Abb.

Nehmen Sie die Spritze und überprüfen Sie, ob der Spritzenkolben ganz unten ist.

Halten Sie die Flasche aufrecht und stecken Sie die Applikationsspritze fest in den

Kunststoffadapter (Abb.

Drehen Sie die ganze Flasche zusammen mit der Spritze über Kopf.

Ziehen Sie den Kolben langsam ganz nach unten, so dass sich die Spritze mit dem Arzneimittel

füllt (Abb.

4a). Drücken Sie den Kolben anschließend wieder ganz nach oben, um in der

Applikationsspritze eventuell vorhandene große Luftblasen zu entfernen (Abb.

4b).

Ziehen Sie dann den Kolben langsam wieder bis zu der Menge (Markierung) zurück, die Sie für

Ihre Dosis benötigen (Abb.

4c).

Drehen Sie die ganze Flasche zusammen mit der Spritze wieder richtig herum. Fixieren Sie mit

dem Daumen der Hand, welche die Flasche festhält, den Adapter und entfernen Sie die Spritze

aus der Flasche (Abb.

Die Arzneimitteldosis kann nun direkt aus der Applikationsspritze eingenommen werden. Achten

Sie darauf, dass Sie dabei aufrecht sitzen und drücken Sie den Kolben so langsam in die

Applikationsspritze, dass Sie die Dosis gut schlucken können.

Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch wieder mit dem kindergesicherten

Schraubverschluss. Hinweis: Der Adapter verbleibt in der Flasche (Abb.

Reinigung:

Spülen Sie die Spritze nach Gebrauch mit sauberem Wasser und lassen Sie sie

trocknen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin Aristo Allergiesaft eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin Aristo Allergiesaft eingenommen haben,

teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität

auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit,

Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Aristo Allergiesaft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese

Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden

und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen und Angioödem

(schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens

hervorruft)

Diese Reaktionen können kurz nachdem Sie das Arzneimittel zum ersten Mal eingenommen haben

oder später auftreten.

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schläfrigkeit

Schwindel, Kopfschmerzen

Rachenentzündung (Pharyngitis), Schnupfen (Rhinitis) (bei Kindern)

Durchfall, Übelkeit, trockener Mund

Müdigkeit

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Erregbarkeit

Missempfindungen auf der Haut (Parästhesie)

Bauchschmerzen

Juckreiz, Ausschlag

extreme Abgeschlagenheit (Asthenie), Unwohlsein

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)

Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlafstörung

Krämpfe

zu schneller Herzschlag (Tachykardie)

abnorme Leberfunktion

Nesselausschlag (Urtikaria)

Schwellungen (Ödeme)

Gewichtszunahme

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen (Tics)

Ohnmacht (Synkope), unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie), krankhafte, anhaltende,

unwillkürliche Muskelanspannungen (Dystonie), Zittern (Tremor), veränderter Geschmackssinn

(Dysgeusie)

verschwommenes Sehen, Störungen in der Nah-/Fernanpassung des Auges

(Akkommodationsstörung ), unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen (Okulogyration)

schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder des Rachens

verursacht (Angioödem), fixes Arzneimittelexanthem

abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim

Wasserlassen)

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

gesteigerter Appetit

Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbstmord)

Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisstörungen

Schwindel (Dreh- oder Bewegungsgefühl)

Harnverhalt (Unfähigkeit die Blase komplett zu leeren)

starker Juckreiz (Pruritus) und/oder Nesselausschlag (Urtikaria) nach Abbruch der Behandlung

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher

Verzögerung, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cetirizin Aristo Allergiesaft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach “verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel innerhalb von drei Monaten aufzubrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cetirizin Aristo Allergiesaft 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist: Cetirizin

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerol, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propylenglycol, Saccharin-Natrium, Kirscharoma

o.w.A., Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.),

Essigsäure 99 %, Gereinigtes Wasser.

Wie Cetirizin Aristo Allergiesaft 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der

Packung

Cetirizin Aristo Allergiesaft ist eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen mit einem Kirscharoma.

Das Arzneimittel ist erhältlich in Typ III Braunglasflaschen mit 75 ml und einen kindergesicherten

Verschluss.

Originalpackung mit:

75 ml

Bündelpackung mit:

150 ml (2 x 75 ml)

In der Packung des Arzneimittels befinden sich außerdem eine 5 ml-Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen und ein Flaschenadapter.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Cetirizin Aristo Allergiesaft 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Portugal:

Cetirizina Aristo 1 mg/ml Solução oral

Spanien:

Cetirizina Aristo 1 mg/ml solución oral EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

25-4-2018

Cetirizindihydrochlorid elac® 10 mg

Rote - Liste