CetiSandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • CetiSandoz Lösung zum Einehmen 1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • CetiSandoz Lösung zum Einehmen 1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • piperazinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE273061
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen beachten?

Wie ist CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen.

CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein Antiallergikum.

CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern im Alter von

2 Jahren und darüber

zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und dauernder allergischer

Rhinitis

zur Linderung chronischer Nesselsucht (chronisch-idiopathische Urtikaria).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

beachten?

CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung (schweres Nierenversagen mit Kreatinin-Clearance

unter 10 ml/Min.) haben;

wenn Sie gegen Cetirizindihydrochlorid, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen Hydroxyzin oder ein Piperazinderivat (eng verwandter

Wirkstoff in anderen Arzneimitteln) allergisch sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CetiSandoz einnehmen.

Wenn Sie ein Patient mit Niereninsuffizienz sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat; ggf. werden Sie eine

niedrigere Dosis einnehmen müssen. Die neue Dosis wird durch Ihren Arzt festgelegt.

Wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (z.B. aufgrund von Rückenmark-, Prostata- oder

Harnblasenproblemen), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie Epileptiker sind oder Gefahr laufen, Krämpfe zu bekommen, müssen Sie Ihren Arzt um Rat

fragen.

Wenn Sie sich einem Hauttest für Allergien unterziehen müssen. Die Anwendung von

CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen sollte mindestens 3 Tage vor den Hauttests unterbrochen

werden.

Es wurden keine Wechselwirkungen mit einem erkennbaren Einfluss beobachtet zwischen Alkohol

(bei einem Blutwert von 0,5 Promille, entsprechend einem Glas Wein) und Cetirizin in normaler

Dosis. Es ist jedoch wie bei allen Antihistaminika empfehlenswert, den gleichzeitigen Genuss von

Alkohol zu vermeiden.

Einnahme von CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Aufgrund des Profils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu

erwarten.

Einnahme von CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen erkennbaren Einfluss auf die Resorption von Cetirizin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wie auch bei anderen Arzneimitteln ist die Anwendung von CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum

Einnehmen bei schwangeren Frauen zu vermeiden. Eine versehentliche Anwendung des Arzneimittels

durch eine schwangere Frau dürfte keine schädigende Wirkung auf den Fötus haben. Trotzdem muss

die Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen werden.

Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie CetiSandoz 1 mg/ml Lösung während der

Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Klinische Studien lassen nicht darauf schließen, dass es zu eingeschränkter Aufmerksamkeit,

Reaktionsfähigkeit und der Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen kommt, nachdem CetiSandoz 1 mg/ml

Lösung zum Einnehmen in der empfohlenen Dosis eingenommen wurde.

Wenn Sie beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen, potentiell gefährliche Aktivitäten auszuüben oder

Maschinen zu bedienen, dürfen Sie die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Sie sollten genau

beobachten, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.

Wenn Sie ein sensibler Patient sind, könnte es sein, dass Sie die gleichzeitige Einnahme von Alkohol

oder anderen neurodepressiv wirkenden Agenzien Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen

zusätzlich beeinflussen.

CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol, Methyl(4-hydroxybenzoat) E 218

und Propyl(4-hydroxybenzoat) E 216.

Bitte nehmen Sie CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Gebrauchsinformation

Methyl (4-Hydroxybenzoat) E 218 und Propyl (4-Hydroxybenzoat) E 216, können zu (möglicherweise

verzögerten) allergischen Reaktionen führen.

3. Wie ist CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Wie und wann sollten Sie CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen einnehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Lösung kann geschluckt werden, wie sie ist.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

10 mg einmal täglich als 10 ml Lösung zum Einnehmen (2 ganze Messlöffel).

Gebrauchsinformation

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren

5 mg zweimal täglich als 5 ml (ein ganzer Messlöffel) zweimal täglich.

Kinder zwischen 2 und 6 Jahren

2,5 mg zweimal täglich als 2,5 ml Lösung zum Einnehmen (ein halber Messlöffel) zweimal täglich

Patienten mit mittelschwerer bis schwere Niereninsuffizienz

Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, 5 mg einmal täglich

einzunehmen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen zu

schwach oder zu stark ist, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer hängt von der Art, der Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden ab und wird

durch Ihren Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen eingenommen haben,

informieren Sie Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird dann entscheiden ob, und wenn ja, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Nach einer Überdosis können die unten beschriebenen Nebenwirkungen in erhöhter Intensität auftreten. Es

wurden unerwünschte Wirkung wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Unwohlsein, erweiterte Pupillen, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, abnorm

beschleunigte Herzfrequenz, starkes Zittern und Harnverhalt beobachtet.

Wenn Sie eine größere Menge von CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen haben angewendet,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken, nehmen Sie

CetiSandoz 1 mg/ml nicht weiter ein und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf:

Schwellung im Mund, Gesicht und/oder Rachen

Atemnot (Engegefühl im Brustkorb oder pfeifende Atmung)

plötzlicher Blutdruckabfall mit darauf folgender Ohnmacht oder Schock.

Die Symptome können Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischer Schock und

Angioödem sein. Diese Reaktionen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen).

Gebrauchsinformation

Die folgende Übersicht enthält weitere Nebenwirkungen, die nach ihrer Häufigkeit gruppiert sind:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Müdigkeit

Mundtrockenheit, Übelkeit

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Pharyngitis (Rachenentzündung), Rhinitis (Schwellung und Reizung in der Nase)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Bauchschmerzen

Asthenie (extreme Müdigkeit), allgemeines Unwohlsein

Parästhesien (ungewöhnliche Gefühle auf der Haut)

Unruhe

Juckreiz, Hautausschlag

Durchfall

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Tachykardie (zu schneller Herzschlag)

Ödem (Schwellung)

Störung der Leberfunktion

Gewichtszunahme

Krampfanfälle, Bewegungsstörungen

Aggressivität, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlafstörungen

Urtikaria (Nesselsucht)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl, erkennbar an häufigeren Blutungen und

blauen Flecken als sonst)

Akkommodationsstörungen, Verschwommen sehen, okulogyrische Krise (unkontrollierte

kreisförmige Bewegungen der Augen)

Synkope (kurze Bewusstlosigkeit), Tremor (Zittern), Dysgeusie (verändertes

Geschmacksempfinden)

Tics (unwillkürliche Zuckungen)

anormale Urinausscheidung

länger dauernder arzneimittelbedingter Ausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gedächtnisverlust, Gedächtnisstörungen

gesteigerter Appetit

Vertigo (Schwindel, Gefühl, dass sich alles dreht oder bewegt)

Harnretention (Unfähigkeit, die Harnblase vollständig zu entleeren)

Suizidgedanken (wiederkehrende Gedanken oder Beschäftigung mit Selbsttötung)

Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Gebrauchsinformation

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5. Wie ist CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem Öffnen: 12 Wochen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff von CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist: Cetirizin.

10 ml (entsprechend 2 Messlöffel) enthalten 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Propylenglykol, Saccharin-Natrium (E 954), Sorbitollösung

70 %, nicht kristallisierend, Methylparahydroxybenzoat (E 218), Propylparahydroxybenzoat (E

216), Natriumacetat, Essigsäure, Bananenaroma, gereinigtes Wasser.

Wie CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Flüssigkeit mit Bananengeschmack

CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist in bernsteinfarbenen Glasfläschchen (Typ III) zu 60

ml, 75 ml, 150 ml und 200 ml mit kindersicherer Polypropylen-Schraubkappe erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummer

BE273061

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Gebrauchsinformation

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark : Alnok

Belgien : CetiSandoz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2015.