Cetirizine-UCB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cetirizine-UCB Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cetirizine-UCB Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE150455
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Cetirizine-UCB 10 mg, Filmtabletten

UCB Pharma SA

PACKUNGSBEILAGE

Type IB variation – CCDS c2016-009 & c2016-019Nov 2017

Cetirizine-UCB 10 mg, Filmtabletten

UCB Pharma SA

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cetirizine-UCB 10 mg Filmtabletten

Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cetirizine-UCB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizine-UCB beachten?

Wie ist Cetirizine-UCB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cetirizine-UCB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cetirizine-UCB und wofür wird es angewendet?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizine-UCB.

Cetirizine-UCB ist ein Antiallergikum.

Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetirizine-UCB angezeigt:

zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer

Rhinitis.

zur Linderung von Urtikaria.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizine-UCB beachten?

Cetirizine-UCB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-

Clearance unter 10 ml/min);

wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate

(eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizine-UCB einnehmen.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn

nötig, erhalten Sie eine niedrigere Dosis. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, falls Sie Probleme haben, Ihre Blase zu entleeren (z. B. Probleme

auf dem Niveau des Rückenmarks, der Blase oder der Prostata).

Type IB variation – CCDS c2016-009 & c2016-019Nov 2017

Cetirizine-UCB 10 mg, Filmtabletten

UCB Pharma SA

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder ein Krampfrisiko bei Ihnen besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um

Rat.

Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel

von 0,5 Promille (g/l), entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in empfohlenen Dosierungen

beobachtet. Zur Sicherheit bei höheren Dosierungen von Cetirizin bei gleichzeitigem Konsum von

Alkohol liegen keine Daten vor. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die Einnahme

von Cetirizine-UCB mit Alkohol zu vermeiden.

Wenn ein Allergietest bei Ihnen durchgeführt werden soll, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Cetirizine-

UCB mehrere Tage vorher absetzen sollen. Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Allergietests

beeinflussen.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kindern unter 6 Jahren, weil die benötigten

Dosierungsanpassungen mit den Tabletten nicht möglich sind.

Einnahme von Cetirizine-UCB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Cetirizine-UCB zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizine-UCB.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Die Einnahme von Cetirizine-UCB sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Die

versehentliche Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte keine

gesundheitsschädlichen Wirkungen beim Fötus haben. Das Arzneimittel sollte jedoch nur nach

sorgfältiger medizinischer Abwägung und bei bestehender Notwendigkeit angewendet werden.

Cetirizin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollten Sie Cetirizine-UCB während der

Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien wurden unter Cetirizine-UCB in der empfohlenen Dosis keine Anzeichen einer

Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit beobachtet.

Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel nach der Einnahme aufmerksam beobachten, wenn Sie

beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen, eine potenziell gefährliche Tätigkeit auszuüben oder eine

Maschine zu bedienen. Sie sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Cetirizine-UCB Filmtabletten enthalten Laktose; bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Cetirizine-UCB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Type IB variation – CCDS c2016-009 & c2016-019Nov 2017

Cetirizine-UCB 10 mg, Filmtabletten

UCB Pharma SA

Die Tablette kann in 2 gleiche Dosen geteilt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich als 1 Tablette.

Anwendung bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich

empfohlen.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, der

möglicherweise die Dosis entsprechend anpasst.

Wenn Ihr Kind an einer Nierenerkrankung leidet, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, der

möglicherweise die Dosis den Bedürfnissen Ihres Kindes entsprechend anpasst.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizine-UCB zu schwach oder zu stark ist,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art, der Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizine-UCB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizine-UCB eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen

Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt entscheidet dann, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Nach einer Überdosis können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität

auftreten. Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, abnormal

hohe Herzfrequenz, Zittern und Harnverhaltung wurden berichtet.

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizine-UCB angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizine-UCB vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizine-UCB abbrechen

Nur selten können Pruritus (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria wiederkehren, wenn Sie die

Einnahme von Cetirizine-UCB abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese

Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden und

unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen:

Type IB variation – CCDS c2016-009 & c2016-019Nov 2017

Cetirizine-UCB 10 mg, Filmtabletten

UCB Pharma SA

Allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende Reaktionen und Angioödeme (schwere

allergische Reaktion, die zu Schwellungen im Gesicht oder Rachen führt).

Diese Reaktionen können kurz nach der ersten Einnahme oder später auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Somnolenz (Schläfrigkeit)

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Rachenentzündung, Rhinitis (bei Kindern)

Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit

Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Agitiertheit

Parästhesien (Missempfindungen auf der Haut)

Bauchschmerzen

Juckreiz (Hautjucken), Ausschlag

Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Allergische Reaktionen, in sehr seltenen Fällen schwerwiegend

Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit

Konvulsionen

Tachykardie (zu schneller Herzschlag)

Abnorme Leberfunktion

Urtikaria (Nesselausschlag

Ödeme (Schwellungen)

Gewichtszunahme

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)

Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen)

In Ohnmacht fallen, Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (abnormal verlängerte

Muskelkontraktionen), Zittern, Geschmacksstörungen (veränderter Geschmackssinn)

Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (gestörte Entfernungseinstellung des

Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegungen der Augen)

Angioödem (schwere allergische Reaktion, die Schwellungen im Gesicht oder Rachen

verursacht), fixes Arzneiexanthem

Abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim

Wasserlassen)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erhöhter Appetit

Suizidgedanken (wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbstmord), Alptraum

Amnesie, Gedächtnisstörungen

Vertigo (Gefühl der Drehung oder Bewegung)

Harnverhaltung (Unfähigkeit, die Harnblase vollständig zu entleeren)

Pruritus (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria nach Abbruch der Behandlung

Gelenkschmerzen

Hautausschlag mit Eiterblasen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Type IB variation – CCDS c2016-009 & c2016-019Nov 2017

Cetirizine-UCB 10 mg, Filmtabletten

UCB Pharma SA

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cetirizine-UCB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cetirizine-UCB enthält

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. Eine Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Laktose Monohydrat, hochdisperses

Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Opadry Y-1-7000 (hydroxypropylmethylcellulose (E464),

Titandioxid (E 171), Macrogol 400).

Wie Cetirizine-UCB aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe und Y-Y-Logo.

Packungen mit 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Brüssel

Hersteller:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (Torino)

Italien

Type IB variation – CCDS c2016-009 & c2016-019Nov 2017

Cetirizine-UCB 10 mg, Filmtabletten

UCB Pharma SA

oder

UCB Pharma SA

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l'Alleud

Belgien

Zulassungsnummer: BE150455

Verkaufsabgrenzung: Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Cetirizine-UCB

Deutschland: Zyrtec P

Luxemburg: Cetirizine-UCB

Polen: Zyrtec UCB

Ungarn: Zyrtec 10 mg start filmtabletta

Vereinigtes Königreich: Zirtek allergy tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

Type IB variation – CCDS c2016-009 & c2016-019Nov 2017

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

5-12-2018

Levetiracetam UCB® Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety