Cetirizine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cetirizine Teva Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cetirizine Teva Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • piperazinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE236607
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet (DE)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cetirizine Teva 10 mg Filmtabletten

Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cetirizine Teva und wofür wird es angewendet?

sollten

Sie vor der Einnahme von Cetirizine Teva beachten?

Wie ist Cetirizine Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cetirizine Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CETIRIZINE TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cetirizindihydrochlorid ist ein Antihistaminikum zur Behandlung von allergischen Krankheiten. Dieses

Arzneimittel wirkt durch die Hemmung der Wirkung von Histamin, das an der Entwicklung einer

allergischen Reaktion beteiligt ist.

Cetirizindihydrochlorid wird zur Behandlung von Symptomen bei folgenden allergischen Krankheiten

angewendet:

Erwachsene und Kinder über 6 Jahre:

Saisonale und perenniale allergische Rhinitis (Niesen, Juckreiz, laufende und verstopfte Nase),

allergische Entzündung der Augen (juckende, rötliche und wässrige Augen) und Urtikaria (Schwellung,

Rötung und Juckreiz der Haut).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZINE TEVA BEACHTEN?

Cetirizine Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch sind gegen Cetirizin, Hydroxyzin, Piperazin-Derivate (verwandte Wirkstoffe von

anderen Arzneimitteln) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels.

wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden (schwere Niereninsuffizienz mit Kreatinin-

Clearance unter 10 ml/Min.).

Leaflet (DE)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizine Teva anwenden.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn

nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, falls ein Bedingungsfaktor für die Unfähigkeit, Ihre Blase zu

entleeren, besteht (z. B. Probleme auf dem Niveau des Rückenmark, der Blase oder Prostata).

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel

von 0,5 Promille (g/l), entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in empfohlenen Dosierungen

beobachtet. Es liegen keine Daten zur Sicherheit höherer Dosierungen von Cetirizin bei gleichzeitigem

Konsum von Alkohol vor. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die Einnahme von

Cetirizine Teva mit Alkohol zu meiden.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest vorgenommen werden soll, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die

Einnahme von Cetirizine Teva mehrere Tage vorher abbrechen sollen. Dieses Medikament kann die

Ergebnisse von Allergietests beeinflussen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht bestimmt. Dieses Produkt

ist auch als Lösung erhältlich, was für diese Altersgruppe geeigneter ist.

Einnahme von Cetirizine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Cetirizine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel beeinträchtigen nicht die Aufnahme von Cetirizine Teva.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Cetirizine Teva sollte von Schwangeren nicht genommen werden. Die versehentliche Einnahme des

Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus

(Ungeborenen) führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur nach sorgfältiger medizinischer Erwägung

und bei bestehender Notwendigkeit angewendet werden.

Sie sollten Cetirizine Teva nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch

übergeht.

Daher sollten Sie Cetirizine Teva während der Stillzeit nicht einnehmen außer Sie haben Ihren Arzt

darüber informiert.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Klinische Studien haben keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, der Wachsamkeit und der

Verkehrstüchtigkeit bei Einnahme von Cetirizine Teva zu der empfohlenen Dosis gezeigt.

Wenn Sie ein Fahrzeug führen, gefährliche Aktivitäten durchführen oder Maschinen bedienen möchten, dürfen

Sie die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Sie müssen das Ansprechen auf das Arzneimittel engmaschig

beobachten.

Cetirizine Teva enthält Laktose

Leaflet (DE)

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Cetirizine Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST CETIRIZINE TEVA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlenen Dosierungsanweisungen sind wie folgt:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

1 Tablette (10 mg) täglich.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:

½ Tablette (5 mg) zweimal pro Tag (morgens und abends).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, ½ Tablette (5 mg) einmal pro Tag

einzunehmen.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

die möglicherweise die Dosis auf dies einzustellen.

Wenn Ihr Kind Nierenerkrankungen hat, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, die möglicherweise

die Dosis auf die Bedürfnisse Ihres Kindes anpassen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizine Teva zu schwach oder zu stark ist,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Überschreiten Sie nicht die verschriebene Dosis.

Die Tablette sollte vorzugsweise mit Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) geschluckt werden. Wenn die

Tabletten bei Ihnen Benommenheit hervorrufen, nehmen Sie sie abends ein. Die Tabletten können mit

oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt vom Typ, der Dauer und der Entwicklung Ihrer Beschwerden ab und

wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizine Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizine Teva eingenommen haben, teilen Sie dies

bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen

sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität

auftreten. Unerwünschten Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit,

Benommenheit, abnormal beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurden berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizine Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme/Dosis vergessen haben.

Die Behandlung sollte wie üblich fortgesetzt werden.

Leaflet (DE)

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab, und

verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses:

Fälle von allergischen Reaktionen wie Anschwellung von Lippen, Zunge oder Gesicht (Quincke Ödem)

oder Atmungsschwierigkeiten und allergische Reaktionen (flache, brennende, juckende Stellen auf der

Haut mit Schwellung).

Es handelt sich um sehr schwere Nebenwirkungen. Wenn sie bei Ihnen auftreten, können Sie eine

schwere allergische Reaktion erleiden. Es kann sein, dass Sie dringende medizinische Hilfe

benötigen oder ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. All diese sehr schweren

Nebenwirkungen sind sehr selten (sie treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf).

Sonstige mögliche Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Somnolenz (Schläfrigkeit)

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Pharyngitis, Rhinitis (bei Kindern)

Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit

Müdigkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Agitiertheit

Parästhesien (abnormales Gefühl auf der Haut)

Bauchschmerzen

Juckreiz (Hautjucken), Ausschlag

Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Patienten betreffen)

Allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)

Depression, Halluzination, Aggression, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit

Konvulsionen

Tachykardie (zu schneller Herzschlag)

Abnormale Leberfunktion

Urtikaria (Nesselausschlag)

Ödeme (Schwellungen)

Gewichtszunahme

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Patienten betreffen)

Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen)

Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)

Synkope, Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Dystonie (abnormal verlängerte

Muskelkontraktionen), Tremor, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)

Verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen (gestörte Entfernungseinstellung des Auges),

Leaflet (DE)

Okulogyration (unkontrolliert kreisende Bewegungen der Augen)

Angioödeme (schwerwiegende allergische Reaktionen, die Schwellungen im Gesicht oder

Rachen verursachen), fixes Arzneimittelexanthem (anhaltende Rötung der Haut durch

Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel)

Abnormale Urinausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim

Wasserlassen)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Appetitsteigerung

Amnesie, Gedächtnisstörungen

Schwindel (Gefühl der Drehung oder Bewegung)

Harnverhaltung (Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren)

In sehr seltenen Fällen haben Menschen an Selbstmord gedacht. Im diesem Fall brechen Sie die

Einnahme dieser Tabletten ab und verständigen Sie Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen in Belgien

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CETIRIZINE TEVA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cetirizine Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Cetirizindihydrochlorid. Eine Tablette enthält 10 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Laktose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Tablettenumhüllung:

Titandioxid (E 171)

Leaflet (DE)

Hypromellose

Macrogol 400

Wie Cetirizine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremeweiße Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „10“ auf der

anderen Seite.

Blisterpackungen mit 2, 7, 10, 14, 20, 20x1, 30, 50, 90, 100, 100x1 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Deutschland

Zulassungsnummer

BE236607

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablets

Cetirizine Teva 10 mg Filmtabletten

Cetirizine diHCI ratiopharm 10 mg, filmomhulde tabletten

Cetirizin ratiopharm 10 mg tabletter

Cetirizina-ratiopharm 10 mg comprimidos

Cetirizina ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2015.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

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15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

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Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety