Cetirizine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cetirizine Mylan Filmtablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cetirizine Mylan Filmtablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • piperazinederivaten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE227105
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Cetirizine Mylan 10 mg Filmtabletten

Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cetirizine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizine Mylan beachten?

Wie ist Cetirizine Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cetirizine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CETIRIZINE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizine Mylan. Cetirizine Mylan ist ein

Antiallergikum.

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren ist Cetirizine Mylan angezeigt

zur Linderung von Symptomen an Nase und Augen von saisonbedingter oder ganzjähriger

allergischer Rhinitis.

zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronische idiopathische Urtikaria).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZINE MYLAN BEACHTEN?

Cetirizine Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, wenn Sie allergisch gegen Hydroxyzin oder

Piperazinderivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizine Mylan einnehmen.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, müssen Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis einnehmen.

Die neue Dosis wird durch Ihren Arzt bestimmt.

Wenn ein Bedingungsfaktor für die Unfähigkeit, Ihre Blase zu entleeren, besteht (z. B. Probleme

auf dem Niveau des Rückenmark, der Blase oder Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat

Wenn Sie Epilepsie haben oder bei Ihnen ein Risiko auf Konvulsionen (Krampfanfälle) besteht.

2

Hauttest

Wenn Sie sich einem Hauttest (auf Allergien) unterziehen müssen, sagen Sie dem Arzt, dass Sie diese

Tabletten einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse dieser Tests beeinflussen können. Sie

werden die Behandlung drei Tage vor dem Test abbrechen müssen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Cetirizine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Cetirizine Mylan zusammen mit Alkohol

Während der Einnahme dieses Arzneimittels wird empfohlen, Alkoholkonsum zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Cetirizine Mylan sollte von Schwangeren nicht genommen werden, weil es bisher wenige Erfahrungen

gibt bei schwangeren Frauen.

Sie sollten Cetirizine Mylan während der Stillzeit nicht einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch

übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde kein Nachweis für eine beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit, Aufmerksamkeit und

Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, festgestellt nach der Einnahme von Cetirizine Mylan in der

empfohlenen Dosis.

Sie müssen Ihre Reaktion auf das Arzneimittel genau beobachten, wenn Sie beabsichtigen ein

Fahrzeug zu führen, potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen oder Maschinen zu bedienen. Sie

dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Cetirizine Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Cetirizine Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST CETIRIZINE MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie und wann sollten Sie Cetirizine Mylan einnehmen?

Diese Richtlinien gelten nur, wenn Ihnen Ihr Arzt keine anderen Anweisungen zur Einnahme von

Cetirizine Mylan gegeben hat.

Halten Sie sich bitte an diese Anweisungen, sonst kann Cetirizine Mylan nicht seine volle Wirkung

entfalten.

Die Tabletten müssen mit einem Glas Flüssigkeit geschluckt werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

3

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich als eine Tablette.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die empfohlene Dosis für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird durch Ihren Arzt festgelegt.

Behandlungsdauer:

Die Behandlungsdauer hängt von Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden ab und wird durch Ihren

Arzt oder Apotheker festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizine Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie denken, eine Überdosis von Cetirizine Mylan eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu treffen sind.

Nach einer Überdosis können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität

auftreten. Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Unwohlsein, erweiterte Pupillen, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sediertheit, Schläfrigkeit, Stupor, abnormal

schneller Herzschlag, Zittern und Harnverhaltung wurden gemeldet.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizine Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizine Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwer sein:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifende

Atmung oder Atembeschwerden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gedanken an Suizid

Harnverhalt

Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Müdigkeit

Mundtrockenheit

Übelkeit

Schwindel

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

4

Halsschmerzen und Schluckbeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwäche

Allgemeines Unwohlsein

Prickeln oder Gefühllosigkeit in Händen oder Füßen

Agitiertheit

Juckreiz

Ausschlag

Durchfall

Magenschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Schneller Herzschlag

Anormale Leberfunktionstests

Gewichtszunahme

Konvulsionen (Krampfanfälle)

Aggression

Verwirrtheit

Depression

Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind

Schlaflosigkeit

Überempfindlichkeit (tritt normalerweise mit einer Hautreaktion wie Ausschlag, juckender roter

Haut auf)

Schwellungen, Ödeme

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Höhere Anfälligkeit für Blutungen oder Blutergüsse als normal

Verschwommenes Sehen, unkontrolliert rollende Augen

Ohnmacht

Zittern

Ausfall oder Störung der Schmeckempfindung

Unkontrollierte Körperbewegungen

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harnverlust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gedächtnisverlust

Gesteigerter Appetit

Vertigo (Drehschwindel)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen treten folgenden Nebenwirkungen häufiger auf und können bis zu 1

von 10 Personen betreffen:

Laufende oder verstopfte Nase

Durchfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II – Victor Hortaplein 40/40 – 1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

5

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CETIRIZINE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cetirizine Mylan enthält

Der Wirkstoff von Cetirizine Mylan ist Cetirizindihydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 10 mg

Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Cetirizine Mylan enthält

Lactose“), vorverkleisterte Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Macrogol,

Titandioxid (E 171) und Talk.

Wie Cetirizine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß und kapselförmig mit der Prägung „CZ 10“ auf einer Seite und „G“ auf der

anderen. Alle Tabletten haben eine Bruchkerbe.

Verpackt in Tablettenbehältnisse mit 30, 100 und 250 Tabletten und Blisterpackungen mit 2, 7, 10, 14,

15, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories), 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irland

Orifice Medical AB, Aktergatan 2 & 4, 271 53 Ystad, Schweden

Zulassungsnummer

BE227096 (Blisterpackung)

BE227105 (Tablettenbehältnis)

6

Art der Abgabe

Apothekenpflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Cetirizindihydrochlorid “Arcana” 10 mg Filmtabletten

Belgien: Cetirizine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Dänemark: Cetirizin Mylan

Italien: Cetirizina Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Cetirizine-Mylan 10 mg

Niederlande: Cetirizine diHCl Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Norwegen: Cetirizin Mylan

Portugal: Cetirizine Mylan Genericos 10 mg comprimidos revestidos

Spanien: Cetirizina Mylan 10 mg, comprimidos recubiertos

Schweden: Cetirizin Mylan 10 mg filmdragerad tablett

Vereinigtes Königreich: Cetirizine 10 mg Film-Coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation würde zuletzt überarbeitet im 11/2014.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2014.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety