Cetirizin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cetirizin Sandoz 10 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cetirizin Sandoz 10 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cetirizin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25415
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-05-2004
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Cetirizin Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Cetirizin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Sandoz beachten?

Wie ist Cetirizin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cetirizin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CETIRIZIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin Sandoz.

Cetirizin Sandoz ist ein Antiallergikum.

Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetirizin Sandoz angezeigt zur:

Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer

Rhinitis.

Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN SANDOZ BEACHTEN?

Cetirizin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit

einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min);

wenn

allergisch

gegen

Cetirizindihydrochlorid,

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate

(eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin Sandoz einnehmen.

Wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (wie z. B. bei Rückenmarksproblemen oder bei

Problemen mit der Prostata oder der Blase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat;

wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt

um Rat.

Wenn Sie einen Allergietest durchführen lassen, sollten Sie 3 Tage davor die Einnahme von

Cetirizin Sandoz unterbrechen.

Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem

Blutspiegel

Promille,

entspricht

etwa

einem

Glas

Wein)

Cetirizin

normalen

Dosierungen beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige

Einnahme von Alkohol zu meiden.

Einnahme von Cetirizin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Aufgrund

Eigenschaften

Cetirizin

werden

keine

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln erwartet.

Einnahme von Cetirizin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wie bei anderen Arzneimittel auch, sollte die Einnahme von Cetirizin Sandoz bei Schwangeren

vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht

zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte die Einnahme des

Arzneimittels beendet werden.

Sie sollten Cetirizin Sandoz nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch

übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien führte Cetirizin Sandoz in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer

Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, an potentiell gefährlichen Aktivitäten oder das

Bedienen

Maschinen

beabsichtigen,

sollten

nicht

mehr

empfohlene

Dosis

anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.

Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige

Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre

Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.

Cetirizin Sandoz enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cetirizin Sandoz erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST CETIRIZIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Wie und wann sollten Sie Cetirizin Sandoz einnehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder

nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten müssen mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

10 mg einmal täglich als 1 Tablette

Kinder von 6 bis 12 Jahren

5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenschwäche

Patienten

mittelschwerer

Nierenschwäche

wird

Einnahme

einmal

täglich

empfohlen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Sandoz zu schwach oder zu stark

ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Einnahme

Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird

von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin Sandoz eingenommen haben, teilen Sie

dies bitte Ihrem Arzt mit.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Nach

einer

Überdosierung

können

unten

beschriebenen

Nebenwirkungen

erhöhter

Intensität

auftreten.

Über

unerwünschte

Wirkungen

Verwirrtheit,

Durchfall,

Schwindel,

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung,

Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Sandoz abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Cetirizin Sandoz und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf,

wenn Sie folgende Beschwerden bei sich feststellen:

Schwellungen in Ihrem Mund, Gesicht und/oder Hals

Schwierigkeiten beim Atmen (Engegefühl oder Pfeiffen in der Brust)

plötzlicher Abfall Ihres Blutdrucks mit anschließender Ohnmacht oder Schock

Die Beschwerden können Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, eines anaphylaktischen

Schocks und eines Angioödems sein. Diese Reaktionen sind selten (können bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen).

Die folgende Auflistung beinhaltet weitere Nebenwirkungen, angeführt nach ihrer Häufigkeit.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Abgeschlagenheit

trockener Mund, Übelkeit

Schwindel, Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Pharyngitis (Halsschmerzen), Rhinitis (Schwellung und Reizung in der Nase)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Bauchschmerzen

Asthenie (extreme Abgeschlagenheit), Malaise (Gefühl von allgemeinem Unwohlsein)

Parästhesie (ungewöhnliche Hautempfindungen)

Unruhe

Juckreiz, Ausschlag

Diarrhö

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Tachykardie (zu schneller Herzschlag)

Ödeme (Schwellungen)

abnormale Leberfunktion

Gewichtszunahme

Krämpfe, Bewegungsstörungen

Aggressivität, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlafstörung

Nesselsucht

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen, dadurch kann es schneller zu

Blutungen oder Blutergüssen kommen)

Akkommodationsstörung, Verschwommensehen, Okulogyration (unkontrollierbare kreisende

Bewegung der Augen)

Ohnmacht, Zittern, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)

Ticks

abnorme Harnausscheidung

wiederkehrendes Arzneimittelexanthem (Hautausschlag)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gedächtnisverlust, Gedächtnisstörungen

Gesteigerter Appetit

Schwindel (Dreh- oder Bewegungsgefühl)

Harnverhaltung (Unfähigkeit, die Blase komplett zu leeren)

Selbstmordgedanken (widerkehrende Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbstmord).

Wenn Sie so empfinden, beenden Sie die Einnahme der Tabletten und suchen Sie Ihren Arzt

auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CETIRIZIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar

bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cetirizin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, kolloidales

Siliziumdioxid, wasserfrei

Tablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171) und Macrogol 4000

Wie Cetirizin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Cetirizin Sandoz sind weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

PVC/Aluminium-Blister: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100 und 50x1 (Einzeldosis)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Allercetin

Finnland:

Zanlan kalvopäällysteinen tabletti

Ungarn:

Cetirizin 1A Pharma 10 mg filmtabletta

Italien:

Cetirizina Sandoz

Norwegen:

Cetrin 10 mg filmdrasjerte tabletter

Portugal:

Cetirizina Sandoz

Slowakei:

Cetirizine Sandoz 10 mg

Slowenien:

CETIRIZIN Lek 10 mg filmsko oblozene tablete

Spanien:

Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Schweden:

Zanlan filmdragered tablett

Vereinigtes Königreich:

Cetirizine Dihydrochloride 10 mg tablets

Z.Nr.: 1-25415

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Levocetirizin-CT 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety