Cetirizin-ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cetirizin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cetirizin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cetirizin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24289
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-11-2001
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cetirizin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Cetirizin-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin-ratiopharm beachten?

3. Wie ist Cetirizin-ratiopharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cetirizin-ratiopharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cetirizin-ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin-ratiopharm.

Cetirizin-ratiopharm ist ein Antiallergikum.

Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetirizin-ratiopharm angezeigt zur:

Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis

(Entzündung der Nasenschleimhaut).

Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin-ratiopharm beachten?

Cetirizin-ratiopharm darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Cetirizin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile, gegen

Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer

Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin-ratiopharm einnehmen.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig,

werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.

Wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (wie z.B. bei Rückenmarksproblemen oder bei Problemen

mit der Prostata oder der Blase) fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um

Rat.

Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von

0,5 Promille (g/l), entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin bei empfohlenen Dosierungen

beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindosierungen und

Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die

gleichzeitige Einnahme von Cetirizin-ratiopharm und Alkohol zu meiden.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die

Einnahme von Cetirizin-ratiopharm für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses

Arzneimittel das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da mit den Tabletten die erforderliche

Dosis nicht eingestellt werden kann.

Einnahme von Cetirizin-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Cetirizin-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin-ratiopharm.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Cetirizin-ratiopharm sollte bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des

Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen.

Dennoch sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn notwendig und nach ärztlicher

Verordnung.

Stillzeit

Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet haben,

Cetirizin-ratiopharm während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien führte Cetirizin-ratiopharm in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer

Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von

Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nach der Einnahme von Cetirizin-ratiopharm Ihre Reaktion auf das

Arzneimittel aufmerksam beobachten. Sie sollten nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

Cetirizin-ratiopharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Cetirizin-ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Cetirizin-ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie und wann sollten Sie Cetirizin-ratiopharm einnehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind..

Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich als 1 Tablette.

Kinder zwischen 6 bis 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich.

Patienten mit Nierenschwäche

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.

Wenn sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, der

Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.

Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen Ihres Kindes anpassen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin-ratiopharm zu schwach oder zu stark ist,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Einnahme

Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von

Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin-ratiopharm eingenommen haben, teilen Sie dies

bitte Ihrem Arzt mit.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität

auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung (Ruhigstellung),

Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin-ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin-ratiopharm abbrechen

Selten können Pruritus (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) auftreten, wenn Sie die

Einnahme von Cetirizin-ratiopharm beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Patienten auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten oder sehr selten auf. Wenn Sie diese Nebenwirkungen

bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und sich mit Ihrem

Arzt in Verbindung setzen:

Allergische Reaktionen, einschließlich schwerer Reaktionen und Angioödem (schwere allergische

Reaktion die ein Anschwellen des Gesichts oder des Rachens verursacht)

Diese Reaktionen können sehr bald nach der erstmaligen Anwendung des Arzneimittels oder später

einsetzen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit

Schwindel, Kopfschmerzen

Rachenkatarrh, Nasenkatarrh (bei Kindern)

Diarrhö, Übelkeit, trockener Mund

Abgeschlagenheit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unruhe

Parästhesie (ungewöhnliche Hautempfindungen)

Bauchschmerzen

Juckreiz, Ausschlag

Asthenie (extreme Abgeschlagenheit), Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen, einige schwerwiegend (sehr selten)

Depression, Halluzination, Aggressivität, Verwirrtheit, Schlafstörung

Krämpfe

Tachykardie (zu schneller Herzschlag)

Abnormale Leberfunktion

Nesselausschlag

Ödem (Schwellung)

Gewichtszunahme

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen)

Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)

Ohnmacht, Dyskinesie (ungewollte Bewegungen), Dystonie (ungewöhnlich verlängerte

Muskelkontraktionen), Zittern, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)

Verschwommensehen, Akkommodationsstörung (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des

Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)

Angioödem (schwere allergische Reaktion die ein Anschwellen des Gesichts oder des Halses

verursacht), fixes Arzneimittelexanthem

abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim

Wasserlassen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gesteigerter Appetit

Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbstmord)

Gedächtnisverlust, Gedächtnisstörungen

Schwindel (Dreh- oder Bewegungsgefühl)

Harnverhaltung (Unfähigkeit die Blase komplett zu leeren)

Pruritus (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei Beendigung der Behandlung

Gelenksschmerzen

Ausschlag mit Blasen, die Eiter enthalten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cetirizin-ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach: „Verwendbar bis:“

bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cetirizin-ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses,

wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Hypromellose 5cP (E 464),

Macrogol 400.

Wie Cetirizin-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Cetirizin-ratiopharm sind weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

PVC/PVDC/Aluminium-Blister.

Cetirizin-ratiopharm ist in Blisterpackungen mit 2, 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Cetirizin ratiopharm 10 mg

Deutschland:

Cetirizin AbZ 10 mg Filmtabletten

Finnland:

Cetirizin-ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Island:

Cetirizin-ratiopharm 10 mg, Filmuhúðuð tafla

Italien:

Cetirizina Pharmentis 10 mg compresse rivestite con film

Österreich:

Cetirizin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Z.Nr.: 1-24289

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Levocetirizin-CT 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety