Cetirizin Genericon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cetirizin Genericon 10 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cetirizin Genericon 10 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cetirizin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24733
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-11-2002
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

Cetirizin Genericon 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn die enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser fühlen oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cetirizin Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Genericon beachten?

Wie ist Cetirizin Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cetirizin Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cetirizin Genericon und wofür wird es angewendet?

Cetirizin Genericon ist ein sogenanntes Antihistaminikum, ein Arzneimittel zur Behandlung von

Allergien und deren Auswirkungen.

Erwachsenen

Kindern

einem

Alter

Jahren

Cetirizin

Genericon

Filmtabletten angezeigt zur:

Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer

Rhinitis.

Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder sogar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Genericon beachten?

Cetirizin Genericon darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid, einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng verwandte

Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit

einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin Genericon einnehmen.

Wenn Sie Cetirizin Genericon über einen längeren Zeitraum einnehmen, kann dies aufgrund der

Mundtrockenheit zu einem erhöhten Risiko für Zahnkaries führen. Achten Sie daher auf eine gute

Mundhygiene.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat;

wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.

Wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (wie z.B. bei Rückenmarksproblemen oder bei

Problemen mit der Prostata oder der Blase), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren

Arzt um Rat.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die

Einnahme von Cetirizin für einige Tage vor dem Test unterbrechen sollen, da dieses Arzneimittel

das Ergebnis eines Allergietests beeinflussen könnte.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da mit den Tabletten die erforderliche

Dosis nicht eingestellt werden kann.

Einnahme von Cetirizin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Cetirizin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Cetirizin Genericon kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, vorzugsweise am

Abend.

Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel

von 0,5 Promille (g/l), entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin bei empfohlenen Dosierungen

beobachtet. Allerdings liegen keine Daten zur Sicherheit vor, wenn höhere Cetirizindosierungen und

Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen, die

gleichzeitige Einnahme von Cetirizin Genericon und Alkohol zu meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft:

Cetirizin Genericon sollte bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des

Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus

führen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur eingenommen werden, wenn notwendig und nach

ärztlicher Verordnung.

Stillzeit:

Cetirizin geht in die Muttermilch über. Daher sollten Sie, bis Sie sich an Ihren Arzt gewendet haben,

Cetirizin Genericon während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

In klinischen Studien führte Cetirizin Genericon in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer

Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von

Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis einnehmen. Sie sollten Ihre

Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.

Wenn

empfindlich

reagieren,

werden

möglicherweise

bemerken,

dass

gleichzeitige

Einnahme

Alkohol

oder

anderen

Mitteln,

zentrale

Nervensystem

dämpfen,

Ihre

Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigt.

Cetirizin Genericon enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Cetirizin Genericon erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Cetirizin Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Cetirizin Genericon unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Dies kann unabhängig von den

Mahlzeiten erfolgen, vorzugsweise am Abend.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1 Filmtablette täglich abends.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt: 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich.

Patienten mit Nierenschwäche:

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

der Ihre Dosis entsprechend anpassen kann.

Wenn Ihr Kind an einer schweren Nierenerkrankung leidet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, der die Dosis entsprechend den Bedürfnissen Ihres Kindes anpassen kann.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Genericon zu schwach oder zu stark

ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Ändern Sie nicht von sich aus die in dieser Packungsbeilage beschriebene Dosierung.

Dauer der Einnahme:

Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird

von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetirizin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Cetirizin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend

einen Arzt.

Ihr Arzt entscheidet dann, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität

auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit,

Kopfschmerzen,

Unwohlsein,

Pupillenerweiterung,

Juckreiz,

Ruhelosigkeit,

Sedierung,

Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

Hinweis für den Arzt:

Symptome und Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie das bemerken.

Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt schon beinahe erreicht ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus

und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Genericon abbrechen

Brechen Sie die Behandlung niemals eigenmächtig ab, da sich dadurch Ihre Erkrankung wieder

verschlechtern

kann.

Selten

können

Pruritus

(starker

Juckreiz)

und/oder

Urtikaria

(Nesselsucht)

auftreten, wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Genericon beenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Cetirizin Genericon abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die

folgenden

Nebenwirkungen

treten

selten

oder

sehr

selten

auf.

Wenn

Sie

diese

Nebenwirkungen bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden

und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

Allergische

Reaktionen,

einschließlich

schwerwiegende

allergische

Reaktionen,

Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder

des Halses verursacht)

Diese Reaktionen können sehr bald nach der erstmaligen Anwendung des Arzneimittels oder später

einsetzen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Schläfrigkeit

Schwindel, Kopfschmerzen

Rachenkatarrh, Nasenkatarrh (bei Kindern)

Durchfall, Übelkeit, trockener Mund

Abgeschlagenheit

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Unruhe

Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut)

Bauchschmerzen

Juckreiz, Ausschlag

Asthenie (extreme Abgeschlagenheit), Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische Reaktionen, einige schwerwiegend (sehr selten)

Depression, Halluzination, Aggressivität, Verwirrtheit, Schlafstörung

Krämpfe

Tachykardie (zu schneller Herzschlag)

Abnormale Leberfunktion

Nesselausschlag (Urtikaria)

Ödem (Schwellung)

Gewichtszunahme

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen)

Tics (wiederkehrende, nervöse Muskelzuckungen und Lautäußerungen)

Ohnmacht,

Dyskinesie

(unwillkürliche

Bewegungen),

Dystonie

(krankhafte,

anhaltende,

unwillkürliche Muskelanspannungen), Zittern, Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)

Verschwommensehen, Akkommodationsstörung (Störungen in der Nah-/Fernanpassung des

Auges), Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)

Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die ein Anschwellen des Gesichts oder

des Halses verursacht), fixes Arzneimittelexanthem

Abnorme

Harnausscheidung

(Bettnässen,

Schmerzen

und/oder

Schwierigkeiten

beim

Wasserlassen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Gesteigerter Appetit

Selbstmordgedanken (wiederkehrende Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbstmord),

Alpträume

Gedächtnisverlust (Amnesie), Gedächtnisstörungen

Schwindel (Dreh- oder Bewegungsgefühl)

Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase komplett zu leeren)

Pruritus (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria (Nesselsucht) bei Beendigung der Behandlung

Gelenksschmerzen

Ausschlag mit Blasen, die Eiter enthalten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555-36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cetirizin Genericon aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cetirizin Genericon enthält

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talk,

Maisstärke.

Tablettenüberzug:

Opadry weiß bestehend aus Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol

4000 und Natriumcitrat.

Wie Cetirizin Genericon aussieht und Inhalt der Packung

Cetirizin Genericon 10 mg Filmtabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der

Prägung „A“ auf einer Seite und einer tiefen Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Cetirizin Genericon ist in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-24733

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome:

Symptome,

nach

einer

Cetirizin-Überdosierung

beobachtet

wurden,

stehen

meist

Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten

könnten.

Nach

Einnahme

mindestens

Fünffachen

empfohlenen

Tagesdosis

wurden

Nebenwirkungen

gemeldet:

Verwirrtheit,

Diarrhoe,

Schwindel,

Müdigkeit,

Kopfschmerzen,

Unwohlsein,

Mydriasis,

Pruritus,

Ruhelosigkeit,

Sedierung,

Schläfrigkeit,

Stupor,

Tachykardie,

Tremor und Harnretention.

Behandlung:

Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Cetirizin.

Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen.

Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine Magenspülung erwogen werden.

Cetirizin wird durch eine Dialyse nur unvollständig entfernt.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Levocetirizin-CT 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety