Cetirizin Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cetirizin Actavis 10 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cetirizin Actavis 10 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Piperazine derivatives
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24608
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-07-2002
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cetirizin Actavis 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cetirizin Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Actavis beachten?

Wie ist Cetirizin Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cetirizin Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cetirizin Actavis und wofür wird es angewendet?

Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Cetirizin Actavis.

Cetirizin Actavis ist ein Antiallergikum.

Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetirizin Actavis angezeigt

zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer

Rhinitis.

zur Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetirizin Actavis beachten?

Cetirizin Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit

einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

wenn Sie allergisch gegen Cetirizin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels, oder gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (eng

verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin Actavis einnehmen.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat;

wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.

Wenn Sie an Harnverhaltung leiden.

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht.

Wenn bei Ihnen ein Allergietest (Hauttest) durchgeführt werden soll, dürfen Sie Cetirizin

Actavis vor dem Test 3 Tage lang nicht einnehmen.

Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei

einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen

Dosierungen beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige

Einnahme von Alkohol zu meiden.

Einnahme von Cetirizin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln erwartet.

Einnahme von Cetirizin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin Actavis.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wie bei anderen Arzneimittel auch, sollte die Einnahme von Cetirizin Actavis bei Schwangeren

vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere wird

wahrscheinlich nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch soll die

Einnahme des Arzneimittels beendet werden.

Sie dürfen Cetirizin Actavis nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch

übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

In klinischen Studien führte Cetirizin Actavis in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer

Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von

Maschinen beabsichtigen, sollen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Beobachten Sie

Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam. Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie

möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das

zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich

beeinträchtigen.

Cetirizin Actavis enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Cetirizin Actavis einzunehmen?

Wie und wann sollen Sie Cetirizin Actavis einnehmen?

Nehmen Sie Cetirizin Actavis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da Cetirizin Actavis sonst möglicherweise nicht richtig wirken

kann.

Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt: 10 mg einmal täglich als 1 Tablette.

Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt: 5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich.

Patienten mit mittelschwer bis schwerer Nierenschwäche

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Actavis zu schwach oder zu stark ist,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dauer der Einnahme

Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird

von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin Actavis eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetirizin Actavis eingenommen haben, teilen Sie dies

bitte Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen

sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität

auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit,

Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Actavis abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung gemeldet. Die Häufigkeiten sind

definiert wie folgt:

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen bei sich bemerken:

Eine allergische Reakton: Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens,

Verwenung der Luftröhre, welche Atmungs- oder Schluckbeschwerden auslöst (anaphylaktischer

Schock), Ausschlag, Juckreiz

Häufig – können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Müdigkeit

Mundtrockenheit, Übelkeit, Durchfall

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Halsschmerzen, Schnupfen

Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Bauchschmerzen

Asthenie (extreme Müdigkeit), Krankheitsgefühl

Parästhesien (ungewöhnliche Gefühle an der Haut)

Unruhe

Juckreiz

Selten – können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Tachykardie (zu schneller Herzschlag)

Ödem (Schwellung)

Allergische Reaktionen, manche schwerwiegend (sehr selten)

Anormale Leberfunktion

Gewichtszunahme

Krampfanfälle, Bewegungsstörungen

Aggressivität, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit

Nesselsucht

Sehr selten – können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Thrombozytopenie (niedrige Mengen an Blutplättchen)

Akkomodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierte

kreisförmige Bewegungen der Augen)

Ohnmacht, Zittern, Dysgeusie (verändertes Geschmacksempfinden)

Anormale Urinausscheidung

Wassereinlagerungen, akut auftretender Arzneimittelausschlag

Nervöses Zucken (Tic)

Nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gesteigerter Appetit

Vertigo (Schwindelgefühl oder Drehschwindel)

Vollständiger oder teilweiser Gedächtnisverlust, Gedächtnisstörungen

Gedanken, sich selbst zu verletzen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Schläfrigkeit, Benommenheit

Wenn bei Ihnen eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte

Ihren Arzt. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die

Einnahme von Cetirizin Actavis beenden. Ihr Arzt wird dann über den Schweregrad und über

eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cetirizin Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Tablettenbehältnis und der

Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cetirizin Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid. Eine Filmtablette enthält 10 mg

Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogolstearat, mikrokristalline Cellulose, Propylenglycol,

Titandioxid (E171).

Wie Cetirizin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder fast weiße, konvexe, elliptische Filmtabletten, 5,7 x 11,4 mm groß, mit dem Buchstaben

„C“ auf einer Seite und den Buchstaben „J“ und „E“ auf der Rückseite rechts und links von der

zentralen Bruchrille.

Packungsgrößen:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjördur

Island

und/oder

Actavis UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple

N Devon EX32 8NS

Vereinigtes Königreich

Z. Nr.: 1-24608

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Cetirizin Actavis 10 mg Filmtabletten

Dänemark:

Cetirizin Actavis

Deutschland:

Ceti-Puren 10 mg Filmtabletten

Finnland:

Alzyr

Niederlande:

Cetirizine diHCl 10 mg Sanias, filmomhulde tabletten

Norwegen:

Cetirizin Actavis

Schweden:

Cetirizin Actavis

Portugal:

Cetirizina Aurovitas

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2015.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Levocetirizin-CT 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety