Cetiristad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cetiristad 10 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,15 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,20 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cetiristad 10 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Piperazine derivatives
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24526
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-06-2002
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information for den Anwender

Cetiristad 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cetirizin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Cetiristad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetiristad beachten?

Wie ist Cetiristad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cetiristad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cetiristad und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Cetiristad ist Cetirizindihydrochlorid.

Cetiristad ist ein Antiallergikum.

Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren ist Cetiristad angezeigt zur:

- Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis.

- Linderung von chronischer Nesselsucht (chronischer idiopathischer Urtikaria).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cetiristad beachten?

Cetiristad darf NICHT eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Cetiricindihydrochlorid,

gegen

Hydroxyzin

oder

andere

Piperazin-

Derivate (eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) oder gegen einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (schwere Einschränkung der Nierenfunktion

mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetiristad einnehmen.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat;

wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen. Ihr Arzt wird die neue Dosis festlegen.

Wenn Sie Probleme beim Wasserlassen haben (wie zum Beispiel bei Rückenmarksproblemen oder

bei Problemen mit der Prostata oder der Blase).

Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht.

Wenn Sie einen Allergietest machen, sollten Sie die Einnahme von Cetiristad 3 Tage vor dem Test

beenden.

Kinder

Die Verwendung der Filmtablettenformulierung wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da

bei dieser Formulierung eine geeignete Dosisanpassung nicht möglich ist.

Einnahme von Cetiristad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Grund

Eigenschaften

Cetirizin

werden

keine

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln erwartet.

Einnahme von Cetiristad zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von Cetirizin.

Es wurden zwischen Alkohol (bei 0,5 Promille Alkohol im Blut, was einem Glas Wein entspricht) und

Cetirizin

normaler

Dosierung

keine

Wechselwirkungen

nennenswerten

Auswirkungen

festgestellt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wie bei anderen Arzneimittel auch, sollte die Einnahme von Cetiristad bei Schwangeren vermieden

werden.

versehentliche

Einnahme

Arzneimittels

durch

Schwangere

sollte

nicht

gesundheitschädlichen

Auswirkungen

beim

Fötus

führen.

Dennoch

sollte

Einnahme

Arzneimittels beendet werden.

Stillzeit

Sie sollten Cetiristad nicht während der Stillzeit einnehmen, da Cetirizin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

klinischen

Studien

führte

Cetiristad

empfohlenen

Dosis

keinen

Zeichen

einer

Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von

Maschinen beabsichtigen, sollten Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre

Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.

Wenn

empfindlich

reagieren,

werden

möglicherweise

bemerken,

dass

gleichzeitige

Einnahme

Alkohol

oder

anderen

Mitteln,

zentrale

Nervensystem

dämpfen,

Ihre

Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.

Cetiristad enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cetiristad erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Cetiristad einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

10 mg einmal täglich als 1 Tablette

Kinder zwischen 6 bis 12 Jahre

5 mg zweimal täglich als eine halbe Tablette zweimal täglich

Patienten mit mittelschwer bis schwerer Nierenschwäche

Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Einnahme

Die Einnahmedauer ist abhängig von der Art, Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden und wird

von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Cetiristad eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Cetiristad eingenommen haben, teilen Sie dies bitte

Ihrem Arzt mit.

Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität

auftreten.

Über

unerwünschte

Wirkungen

Verwirrtheit,

Durchfall,

Schwindel,

Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit,

Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Cetiristad vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Patienten auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Cetiristad und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei

Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten:

Anschwellen des Mundes, des Gesichts und/oder des Halses

Schwierigkeiten beim Atmen (Engegefühl in der Brust oder keuchendes Atmen)

Plötzlicher Abfall des Blutdrucks mit nachfolgender Ohnmacht oder Schock

Die Beschwerden können Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einem anaphylaktischen

Schock und einem Angioödem sein. Diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000

Personen betreffen)

Über folgende Nebenwirkungen wurde auch berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Müdigkeit

Trockener Mund

Übelkeit

Benommenheit

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Pharyngitis (Halsentzündung)

Rhinitis

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Bauchschmerzen

Asthenie (extreme Müdigkeit)

Malaise (sich schwach oder generell unwohl fühlen)

Parästhesie (Missempfindungen auf der Haut)

Agitation

Pruritus (juckende Haut)

Ausschlag

Durchfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Tachycardie (zu rascher Herzschlag)

Ödeme (Anschwellungen)

Abnormale Leberfunktion

Gewichtszunahme

Krämpfe

Aggression

Verwirrtheit

Depression

Halluzinationen

Schlaflosigkeit

Urtikaria (Nesselausschlag)

Bewegungsstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)

Akkomodationsstörungen (Schwierigkeit zu fokusieren)

Verschwommenes Sehen

Okulogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen)

Synkope

Tremor

Gesichtszucken

Dyskinesie (ungewollte Bewegung)

Dystonie (ungewollte Muskelkontraktionen)

Dysgeusie (veränderter Geschmackssinn)

abnorme Harnausscheidung (Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim

Wasserlassen)

fixes Arzneimittelexanthem

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Beeinträchtigung oder Verlust des Gedächtnisses

Gesteigerter Appetit

Selbstmordgedanken

Schwindelgefühl (Dreh- oder Bewegungsgefühl)

Harnverhaltung (Unfähigkeit, die Harnblase komplett zu entleeren)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

ÖSTERREICH

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cetiristad aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Verw.

bis/Verwendbar

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cetiristad enthält

Der Wirkstoff ist: Cetirizin, 1 Filmtablette enthält: 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline Cellulose,

kolloidales, wasserfreies Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat.

Tablettenumhüllung:

Opadry Y-1-7000:

Titandioxid (E 171),

Hypromellose (464),

Macrogol (400)

Wie Cetiristad aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Filmtablette, auf einer Seite in zwei Teile unterteilt, auf der anderen Seite glatt.

7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Stada Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.:

1-24526

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Cetirizine EG 10 mg filmomhulde tabletten

Dänemark:

Cetirizin “PCD”

Finnland:

Cetirizin Stada 10mg tabletti, kalvopäällysteinen

Luxemburg:

Cetirizin EG 10 mg

Niederlande:

Cetirizine diHCl CF 10mg, filmomhulde tabletten

Portugal:

Cetirizina Ciclum 10mg comprimidos

Schweden:

Cetirizin Stada 10 mg, filmdragerade tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Was ist zu tun, wenn Cetiristad - Filmtabletten in zu großen Mengen angewendet wurden?

Sofern begründet, sollten Magenspülung und Gabe von Aktivkohle erwogen werden. Bei akuten

Vergiftungen sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen, so z.B. die Gabe von Diazepam bei

Krampfanfällen oder akuter Dystonie.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Levocetirizin-CT 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Levocetirizin AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety