Cerumenex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cerumenex Tropfen
  • Darreichungsform:
  • Tropfen
  • Zusammensetzung:
  • oleoyl hydrolyzed animal protein 87 mg, propylenglycolum, excipiens ad solutionem pro 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cerumenex Tropfen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Entfernung von Ohrschmalz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 28747
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-11-1963
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Cerumenex®

Mundipharma Medical Company

Was ist Cerumenex und wann wird es angewendet?

Cerumenex erweicht und löst verfestigte Pfropfen von Ohrenschmalz. Es dringt zwischen das

Ohrenschmalz und die Gehörgangwand ein.

Cerumenex wird angewendet zum Entfernen von verfestigtem Ohrenschmalz aus dem Gehörgang,

z.B. bei Verschluss oder teilweisem Verschluss des äusseren Gehörgangs und vor ohrenärztlichen

Untersuchungen, Behandlungen und Eingriffen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Cerumenex ist zum einmaligen Gebrauch mit anschliessender Spülung bestimmt.

Aufgeweichte Ohrenschmalzpfropfen durch Spülung mit Wasser entfernen, und nicht mit harten

Gegenständen wie z.B. Wattestäbchen.

Wann darf Cerumenex nicht angewendet werden?

Bei Ohrenentzündungen, bei perforiertem Trommelfell, bei Hauterkrankungen (z.B. Ekzemen) im

Gehörgang und in der Ohrmuschel, bei Allergie auf einen der Inhaltsstoffe.

Cerumenex darf nicht zur Behandlung von Ohrenschmerzen verwendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Cerumenex Vorsicht geboten?

Falls Sie auf Seifen mit allergischen Hautreaktionen reagieren, sollte vor der Anwendung von

Cerumenex die lokale Verträglichkeit abgeklärt werden.

Bei zu langer Einwirkungszeit kann Cerumenex im Ohrenbereich Irritationen auslösen. Ein

Überschreiten der Einwirkungszeit von 30 Minuten muss deshalb vermieden werden.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz,

Schwellungen im Bereich des Gesichts oder des Nasen-Rachen-Raumes, Atembeschwerden) ist das

Arzneimittel abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.

Bei gleichzeitigem Auftreten von Schwindel ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.

Bei Versagen der Therapie ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Cerumenex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um

Rat fragen.

Wie verwenden Sie Cerumenex?

Mehrere Tropfen Cerumenex mit Hilfe der im Flaschendeckel enthaltenen Pipette bei schräg

gehaltenem Kopf in den Gehörgang einträufeln. Gehörgang mit einem Wattebausch verschliessen.

Nach 20–30 Minuten den erweichten Pfropfen mit reichlich lauwarmem Wasser unter wenig Druck

ausspülen. Keine harten Gegenstände wie Wattestäbchen usw. verwenden.

Ist das Ergebnis nicht zufriedenstellend, darf das Verfahren am gleichen Tag höchstens einmal

wiederholt werden.

Cerumenex muss unbedingt nach jeder Behandlung gut ausgespült werden. Zu häufige Anwendung

oder zu langes Einwirken können Reizungen auslösen.

Es ist wichtig, versehentlich neben dem Gehörgang auf die Haut gelangtes oder aus dem Ohr

herauslaufendes Cerumenex gut mit Wasser abzuwaschen.

Bei Kindern darf Cerumenex nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Cerumenex haben?

Selten können lokale Hautreizungen, von milden entzündlichen Rötungen der Haut und Juckreiz des

äusseren Gehörgangs bis zu schweren ekzemartigen Reaktionen des gesamten Ohrenbereichs,

auftreten.

In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die sich äussern mit

Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz oder Schwellungen im Bereich des Gesichts oder des Nasen-

Rachen-Raumes.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Nicht einnehmen. Bei versehentlicher Einnahme, insbesondere durch Kinder, ist sofort der Arzt/die

Ärztin zu benachrichtigen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cerumenex enthalten?

Wirkstoff: 87 mg Ölsäure-Polypeptid-Kondensat pro 1 g.

Hilfsstoffe: Propylenglykol, Trometamol.

Zulassungsnummer

28747 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Cerumenex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Flaschen zu 10 ml mit Tropfpipette.

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

7-8-2018

FDA’s Center for Veterinary Medicine Announces Second eSubmitter Webinar in Ongoing Series

FDA’s Center for Veterinary Medicine Announces Second eSubmitter Webinar in Ongoing Series

On August 22, 2018, FDA-CVM will host the second of a three-part webinar series on using eSubmitter, CVM’s electronic submission tool for the animal drug approval process. Sponsors must use eSubmitter to submit applications as of October 1, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Current Animal Food GRAS Notices Inventory

Current Animal Food GRAS Notices Inventory

Listing of current Animal Food GRAS notices including notifier, substance, intended use, intended species, and FDA’s response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

FDA Releases Guidance to Help Animal Drug Sponsors with Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution Reporting Requirements

FDA Releases Guidance to Help Animal Drug Sponsors with Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution Reporting Requirements

FDA is releasing Guidance for Industry #252. This small entity compliance guide is intended to help small businesses comply with the Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution final rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

Signature of the framework agreement for the ESA Platform: strengthening epidemiological surveillance in animal health

The signing of the new framework agreement for the Epidemiological Surveillance Platform for Animal Health (ESA Platform) on 20 June 2018 by the Director General for Food in the presence of Roger Genet, Director General of ANSES, and eight other members, signals a new departure for this platform, which has demonstrated its usefulness and effectiveness ever since it was set up in October 2011.  

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Liquid Assayed Specific Protein Controls von Randox Laboratories Ltd

Dringende Sicherheitsinformation zu Liquid Assayed Specific Protein Controls von Randox Laboratories Ltd

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Food Safety Modernization Act and Animal Feed

Food Safety Modernization Act and Animal Feed

This page highlights FSMA content that will be of most interest to manufacturers and distributors of animal food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

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The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Three questions for Gilles Salvat, ANSES Managing Director General for Research and Reference

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As Reference Delegation Day is held at ANSES, bringing together representatives of national and European reference laboratories, Gilles Salvat, Managing Director General for Research and Reference, gives us an overview of this essential part of ANSES's work. What do you mean by reference? Reference is an essential component of the system for safeguarding health. The work of the reference laboratories is vital to improving knowledge and identification of the major hazards we face in food safety, animal...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

23-5-2018

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

FDA’s CVM is evaluating the design of studies intended to support the standard of effectiveness for new animal drugs to prevent heartworm disease in dogs. The FDA is requesting public input on evaluating these products to assist in the potential development of alternative study designs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

FDA Approves Application for AquaBounty Salmon Facility in Indiana

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FDA approved a supplemental New Animal Drug Application submitted by AquaBounty Technologies, Inc. The supplemental NADA requested FDA approval to raise AquAdvantage Salmon at a land-based contained facility near Albany, Indiana.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-5-2018

Recent Animal Drug Approvals

Recent Animal Drug Approvals

Animal drug approval information including name, species and indications for use from the last six months.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-4-2018

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

ANSES assesses the efficacy and safety of alternatives to antibiotics in animal husbandry and considers the need for a specific status for these products

Today, the Agency is publishing an inventory of alternatives to antibiotics aimed at reducing their use in animal husbandry and based on an original method for evaluating the diverse scientific publications in the field. In its report, ANSES identifies numerous products and substances including compounds, plants, plant extracts and micro-organisms, which are used as alternatives to antibiotics. However, it emphasises the diversity of the data available to assess their safety and efficacy, and their abili...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-4-2018

Labrada Nutrition Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in "Leanpro8" Protein Powder

Labrada Nutrition Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in "Leanpro8" Protein Powder

Labrada Nutrition of Houston, TX, is recalling specific lots of its "LeanPro8" Protein Powder because they may contain undeclared egg protein. People who have allergies to egg protein run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Active substance: Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5415 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

News and press releases:  Brexit preparedness: EMA to further temporarily scale back and suspend activities

News and press releases: Brexit preparedness: EMA to further temporarily scale back and suspend activities

Next phase of business continuity plan aimed at securing essential public and animal health activities

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Bayer Animal Health GmbH)

Veraflox (Active substance: Pradofloxacin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3834 of Wed, 13 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

News and press releases:  EMA restricts use of Keytruda and Tecentriq in bladder cancer

News and press releases: EMA restricts use of Keytruda and Tecentriq in bladder cancer

Data show lower survival in some patients with low levels of cancer protein PD-L1

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1562 (Active substance: A highly purified formulation of Staphylococcus aureus protein A) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3144 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/111/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/08/605 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to human Nogo-A protein of the IgG4/kappa class) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3035 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/059/08/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety