Cerubidine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cerubidine Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cerubidine Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antineoplastischen Chemotherapie-Medikamente

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE002694
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Cerubidine-pil-de-23052016

23/05/2016

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

CERUBIDINE 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Infusionslösung

Daunorubicin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist CERUBIDINE und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von CERUBIDINE beachten?

Wie ist CERUBIDINE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CERUBIDINE aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST CERUBIDINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

CERUBIDINE ist ein Krebsmittel auf Basis von Daunorubicin.

CERUBIDINE ist zur Behandlung von bestimmten Formen von Blutkrebs bestimmt,

nämlich:

akuter Blutkrebs (akute Leukämie).

akute myeloide Leukämie (eine Form von Blutkrebs, wobei bestimmte unreife weiße

Blutzellen, die Myeloblasten genannt werden, wuchern).

Blastenkrise bei chronischer myeloider Leukämie (letzte Phase von chronischem

myeloidem Blutkrebs) in Kombination mit anderen Krebsmitteln.

Akute lymphoide Leukämie (eine Form von Blutkrebs, wobei bestimmte unreife

weiße Blutzellen, die Lymphoblasten genannt werden, wuchern) und akute myeloide

Leukämie bei Kindern, in Kombination mit anderen Krebsmitteln.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CERUBIDINE BEACHTEN?

Gebrauchsinformation

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23/05/2016

CERUBIDINE darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Daunorubicin oder einen der sonstigen

Bestandteile von CERUBIDINE sind. Diese Substanzen sind im Abschnitt 6

aufgeführt.

wenn Sie an Herzinsuffizienz (unzureichende Pumpkraft des Herzens) leiden.

wenn Sie an einer ausgeprägten Hemmung der Blutzellenbildung im Knochenmark

leiden (Knochenmarksdepression).

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CERUBIDINE ist erforderlich

wenn Ihnen CERUBIDINE verabreicht wird, werden Sie auch von einem Facharzt

regelmäßig untersucht. Er wird Ihr Blut, Ihr Knochenmark, Ihre Herzfunktion und Ihre

Nieren regelmäßig kontrollieren.

wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden oder anwenden möchten, lesen Sie

auch den Abschnitt "Bei Anwendung von CERUBIDINE mit anderen Arzneimitteln".

Bei Anwendung von Cerubidine mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

CERUBIDINE kann Ihnen allein oder in Kombination mit anderen Krebsmitteln

verabreicht werden. Sie müssen jedoch das Risiko auf Herzschaden oder

Knochenmarkdepression berücksichtigen, das größer ist, wenn Ihnen vorab oder

gleichzeitig Arzneimittel verabreicht werden, die für das Herz oder das Knochenmark

schädlich sind.

Sie müssen auch folgende Kombinationen berücksichtigen:

Ciclosporin: übermäßige Hemmung Ihrer Abwehr (Immundepression) mit Risiko

auf Pseudolymphom (gutartige Geschwulst, die möglicherweise bösartig werden

kann).

Abgeschwächte Lebendimpfstoffe: Risiko auf allgemeine Krankheit, die fatal sein

kann. Dieses Risiko ist bei Patienten mit verminderter Abwehr erhöht.

CERUBIDINE kann die Aufnahme von Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie) aus

dem Magen-Darm-Trakt vermindern und somit dessen Wirksamkeit reduzieren

(Risiko auf Konvulsionen). Bei gleichzeitiger Verabreichung wird Ihr Arzt die Dosis

von Phenytoin anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

CERUBIDINE darf nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie

stillen.

3. WIE IST CERUBIDINE ANZUWENDEN?

Gebrauchsinformation

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23/05/2016

Wenden Sie CERUBIDINE immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

CERUBIDINE wird nur von einem Arzt oder vom Pflegepersonal verabreicht. Es wird

durch eine Infusion in eine Ihrer Venen verabreicht (intravenöse Verabreichung).

Ein Facharzt bestimmt Ihre Dosierung. Diese hängt von der zu behandelnden Krankheit

und von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ab. Die Dosis von CERUBIDINE wird auf

Basis Ihrer Körperoberfläche bestimmt. Diese wird auf Basis Ihrer Größe und Ihrem

Gewicht berechnet. Die übliche Dosierung beträgt in der Regel zwischen 40 und 60

mg/m² Körperoberfläche pro Tag über 3 bis 5 Tage alle 3 bis 4 Wochen. Die

Gesamtdosis beträgt 600 mg/m².

Bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Arzneimitteln derselben Klasse wird Ihr

Arzt die zu verabreichenden Mengen des jeweiligen Arzneimittels anpassen, um die

Nebenwirkungen zu reduzieren.

Wenn Sie an einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden, kann die

Schädlichkeit von CERUBIDINE größer sein. Ihr Arzt wird die Dosierung reduzieren.

Bei Patienten mit einer Bilirubinkonzentration im Blut bei 1,2 bis 3 mg% wird empfohlen,

¾ der normalen Dosis zu verabreichen. Übersteigt die Bilirubin- oder

Kreatininkonzentration im Blut 3 mg%, so darf nur die Hälfte der normalen Dosis

verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ein Facharzt wird die Dosis CERUBIDINE für Ihr Kind bestimmen. Die Behandlung darf

nach 3 bis 6 Wochen wiederholt werden.

Für Kinder über 2 Jahre beträgt die Gesamtdosis 300 mg/m².

Für Kinder unter 2 Jahren beträgt die Gesamtdosis 10 mg pro kg Körpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge von CERUBIDINE angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel CERUBIDINE angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (Tel. 070 245 245) auf.

Es ist eher unwahrscheinlich, dass Ihnen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal zu viel

CERUBIDINE verabreicht. Wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Ihnen eine Dosis

verabreicht wird, fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Bei Überdosierung können vermehrt Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4

"Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Die entsprechende Behandlung muss in

einem Krankenhaus erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von CERUBIDINE vergessen haben

Es ist eher unwahrscheinlich, dass Ihnen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal zu viel

CERUBIDINE verabreicht. Wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Ihnen eine Dosis

verabreicht wird, fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

Gebrauchsinformation

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Basis :approved Type IA/G : name+address change MAH

Cerubidine-pil-de-23052016

23/05/2016

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CERUBIDINE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

CERUBIDINE kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Erkrankungen

des Blutes und des Lymphsystems

Knochenmarksdepression (Hemmung der Blutzellenbildung im Knochenmark).

Sie äußert sich 10 bis 14 Tage nach Verabreichung am deutlichsten durch eine

Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen und anschließend der Zahl der

Blutplättchen. Die Anzahl weißer Blutkörperchen und Blutplättchen kann sich nach 1

bis 2 Wochen wieder normalisieren. Die weißen Blutzellen spielen eine wichtige

Rolle bei der Abwehr gegen Infektionen. Während dieser Zeit sind Sie gegen

schwere Infektionen und Infektionen empfindlicher, die durch Keime hervorgerufen

werden, durch die Sie normalerweise nicht krank werden.

Erkrankungen des Knochenmarks.

Augenerkrankungen

Augenentzündung (Konjunktivitis).

Herzerkrankungen

Kurze Zeit nach der Injektion des Arzneimittels können Herzrhythmusstörungen

auftreten: innerhalb 48 Stunden nach Verabreichung von CERUBIDINE können

Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG) auftreten, insbesondere

Verlängerung des QT-Intervalls. Die Behandlung muss nicht abgebrochen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eventuell bestimmte Salze verabreichen, wenn Sie einen

ausgesprochen niedrigen Blutkalium- oder -natriumspiegel haben.

Eine chronische Herzmuskelkrankheit kann auftreten: diese Nebenwirkung hängt

von der verabreichten Dosis ab und kann sich zu einer Herzinsuffizienz

(unzureichende Pumpkraft des Herzens) entwickeln, die eine besondere Behandlung

erfordert und möglicherweise tödlich verlaufen kann.

Entzündung der Herzinnenhaut (Perikarditis) und Entzündung des Herzmuskels

(Myokarditis) können ebenfalls auftreten. Diese treten selten frühzeitig auf, jedoch

können sie sogar auftreten, nachdem die Behandlung beendet ist.

Die Nebenwirkungen am Herzen lassen sich durch regelmäßige klinische

Überwachung Ihrer Herzfunktion vermeiden. Diese Untersuchungen werden von

Ihrem Arzt vor der ersten Injektion durchgeführt und werden regelmäßig wiederholt.

Bei signifikanten Veränderungen wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen. Bestimmte

herzschützende Arzneimittel sowie eine salzarme Ernährung und Ruhe können das

Risiko auf Herzstörungen einschränken.

Gefäßerkrankungen

Gesichtsrötung.

Gebrauchsinformation

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Cerubidine-pil-de-23052016

23/05/2016

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und in seltenen Fällen Entzündung der

Mundschleimhaut.

Entzündliche (Dick-)Darmerkrankungen

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haarausfall und Achsel- und Schamhaarausfall.

Verfärbung der Nägel, Hautrötungen und Juckreiz.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nach Verabreichung des Arzneimittels mehrere Tage lang rötliche Verfärbung des

Urins.

Zu viel Harnsäure im Blut.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe)

Fehlen von Samenzellen im Sperma (Azoospermie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber während oder unmittelbar nach der Injektion des Produktes.

Risiko auf Absterben der Haut im Falle einer Extravasation (Austreten des

Arzneimittels aus den Blutgefäßen) des Produktes während der Injektion.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST CERUBIDINE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Die zubereitete Lösung ist 24 Stunden lang haltbar, wenn sie vor Licht geschützt und

nicht über 25 °C gelagert wird, oder 48 Stunden lang, wenn sie im Kühlschrank (2 – 8

°C) aufbewahrt wird. Verwenden Sie CERUBIDINE nicht, wenn Sie einen Niederschlag

in der zubereiteten Lösung feststellen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Gebrauchsinformation

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Cerubidine-pil-de-23052016

23/05/2016

Was CERUBIDINE enthält

Der Wirkstoff ist: Daunorubicin als Daunorubicinhydrochlorid, entsprechend 20 mg

Daunorubicin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie CERUBIDINE aussieht und Inhalt der Packung

CERUBIDINE enthält 1 Durchstechflasche mit einem roten Pulver und 1 Ampulle mit

Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710 5400

E-Mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller:

Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.

Rue de la Papyrée 2 - 6

1420 Braine - L’Alleud

Zulassungsnummer: BE002694

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2016

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Wie bei allen Arzneimitteln dieser pharmakologischen Klasse muss das mit der

Zubereitung der Lösung betraute Personal bei der Handhabung alle erforderlichen

Vorkehrungen treffen, d.h. Handschuhe, Gesichtsmaske und Schutzbrille tragen.

Spritzer sind mit reichlich Seifenwasser abzuwaschen. Bei versehentlichem Kontakt mit

den Augen ist das Produkt mit bikarbonathaltigem Wasser abzuspülen.

Zubereitung

Die Lösungen müssen unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Die

zubereiteten CERUBIDINE Lösungen können 24 Stunden bei Raumtemperatur oder 48

Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Unverträglichkeiten

CERUBIDINE darf mit Heparin-Natrium, Corticosteroiden oder mit Fludarabin wegen des

Risikos auf Niederschlagsbildung nicht vermischt werden.

Gebrauchsinformation

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Cerubidine-pil-de-23052016

23/05/2016

Verabreichungsweg

CERUBIDINE darf nur intravenös in einer schnell laufenden Infusion verabreicht werden,

um eine lokale Stase des Arzneimittels zu vermeiden.

CERUBIDINE wird immer intravenös (in eine Vene) in einer schnell laufenden Infusion

verabreicht, um eine lokale Reizung zu vermeiden.

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