Certican

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Certican 0,75 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,250 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Certican 0,75 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Everolimus
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25273
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-2004
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

((Novartis Logo))

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Certican

®

0,25 mg – Tabletten

Certican

®

0,5 mg – Tabletten

Certican

®

0,75 mg – Tabletten

Certican

®

1 mg – Tabletten

Everolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Certican und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Certican beachten?

Wie ist Certican einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Certican aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CERTICAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Certican ist Everolimus.

Everolimus gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva. Es wird

bei Erwachsenen angewendet, um eine Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten

Herzens oder einer transplantierten Leber durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Certican

wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Ciclosporin in der Nieren- und Herztransplantation,

Tacrolimus in der Lebertransplantation und Kortikosteroiden, angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CERTICAN BEACHTEN?

Certican darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Everolimus oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sirolimus sind.

Wenn einer der obenstehenden Punkte für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt und

nehmen Sie Certican nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Certican einnehmen:

Arzneimittel wie Certican, die das Immunsystem unterdrücken, vermindern Ihre körpereigene

Abwehrkraft gegen Infektionen. Wenn Sie Fieber haben oder sich generell unwohl fühlen oder

wenn Sie lokale Symptome wie Husten oder Brennen beim Wasserlassen haben, die stark sind oder

- 2 -

über mehrere Tage anhalten, ist es daher ratsam, dass Sie Ihren Arzt oder das

Transplantationszentrum konsultieren. Sie sollten Ihren Arzt oder das Transplantationszentrum

unverzüglich zu Rate ziehen, wenn Sie sich verwirrt fühlen, Probleme beim Sprechen,

Gedächtnisverlust, Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Krampfanfälle haben, da dies Symptome

einer seltenen, aber sehr schwerwiegenden Krankheit mit der Bezeichnung progressive multifokale

Leukoenzephalopathie (PML) sein können.

Wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder wenn Sie noch eine unverheilte

Operationswunde haben, kann Certican das Risiko für Wundheilungsstörungen erhöhen.

Arzneimittel wie Certican, die das Immunsystem unterdrücken, erhöhen das Risiko für

Krebserkrankungen, vor allem der Haut und des Lymphsystems. Daher sollten Sie Ihre Exposition

gegenüber Sonnenlicht und UV-Licht einschränken, indem Sie entsprechende Kleidung tragen und

häufig Sonnenschutz mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen.

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion, Ihre Blutfette (Lipide) und Ihren Blutzucker ebenso wie die

Menge an Eiweiß in Ihrem Urin überwachen.

Falls Sie Leberprobleme haben oder bereits einmal eine Krankheit hatten, die auch die Leber

betraf, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis von Certican

ändern müssen.

Wenn Sie bei sich Atembeschwerden feststellen (z.B. Husten, Atemprobleme und pfeifendes

Atmen), informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wie Sie Certican weiter

verwenden sollten und ob Sie andere Arzneimittel erhalten müssen, um diese Beschwerden zu

behandeln.

Certican kann die Spermaproduktion bei Männern reduzieren und dadurch die Fähigkeit

vermindern, Kinder zu zeugen. Der Effekt ist generell reversibel. Männliche Patienten, die Kinder

zeugen möchten, sollten ihre Therapie mit ihrem Arzt besprechen.

Ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Es gibt nur beschränkte Erfahrungen mit der Anwendung von Certican bei älteren Personen.

Kinder und Jugendliche (im Alter von unter 18 Jahren)

Da keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Certican bei nierentransplantierten

Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird eine Anwendung von Certican in dieser Altersgruppe nicht

empfohlen. Certican sollte bei lebertransplantierten Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Einnahme von Certican zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel könnten Einfluss darauf haben, wie Certican im Körper wirkt. Es ist daher sehr

wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

andere immunsuppressive Arzneimittel abgesehen von Ciclosporin, Tacrolimus oder

Kortikosteroiden,

Antibiotika wie Rifampicin, Rifabutin, Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin,

Arzneimittel gegen Virusinfektionen wie Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir, Indinavir

oder Amprenavir, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden,

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Voriconazol, Fluconazol, Ketoconazol oder

Itraconazol,

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin,

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen wie Verapamil, Nicardipin

oder Diltiazem,

Dronedaron, ein Arzneimittel zur Regulierung des Herzschlags,

Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin im Blut wie etwa Atorvastatin, Pravastatin oder Fibrate,

Arzneimittel zur Behandlung von akuten Krampfanfällen oder Arzneimittel, die als

Beruhigungsmittel vor oder während einer Operation oder eines anderen medizinischen Eingriffes

eingesetzt werden, z.B. Midazolam,

- 3 -

Octreotid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

üblicherweise bei Erwachsenen im mittleren Alter auftritt,

Imatinib, ein Arzneimittel zur Hemmung des Wachstums von abnormalen Zellen

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von

Depression.

Wenn Sie eine Impfung benötigen, sprechen Sie bitte zuerst mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Certican zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln kann Einfluss darauf haben, wieviel Certican

aufgenommen wird. Damit die Konzentration von Certican im Körper immer gleich bleibt, sollten Sie es

immer in der gleichen Form einnehmen. Sie sollten es entweder immer mit einer Mahlzeit einnehmen

oder immer auf leeren Magen.

Certican sollte nicht gemeinsam mit Grapefruit oder Grapefruit-Saft eingenommen werden, da dies die

Wirkung von Certican im Körper beeinflussen könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Certican nicht verwenden, es sei denn Ihr Arzt ist der Meinung,

dass dies unbedingt notwendig ist. Falls Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, sollten Sie

während der Behandlung mit Certican und bis 8 Wochen nach Ende der Behandlung eine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden.

Falls Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor

Sie Certican verwenden.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Certican verwenden. Es ist nicht bekannt, ob Certican in die

Muttermilch übergeht.

Certican kann Einfluss auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

Certican enthält Lactose

Certican Tabletten enthalten Lactose. Falls Sie eine Unverträglichkeit für bestimmte Arten von Zucker

haben (Glucose, Galactose, Lactose), sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Certican einnehmen.

3.

WIE IST CERTICAN EINZUNEHMEN?

Ihr Arzt wird genau bestimmen, welche Dosis von Certican Sie einnehmen sollten und wann Sie Certican

einnehmen sollten.

Nehmen Sie Certican immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Dosis ist einzunehmen?

Die übliche Startdosis ist 1,5 mg/Tag bei Nieren- und Herztransplantation und 2,0 mg/Tag bei einer

Lebertransplantation.

Diese Tagesdosis wird üblicherweise auf zwei Dosen aufgeteilt, eine Dosis am Morgen und eine am

Abend.

Wie ist Certican einzunehmen?

Certican ist nur zur Einnahme vorgesehen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkleinert werden.

Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

- 4 -

Sie sollten die erste Dosis dieses Arzneimittels so früh wie möglich nach der Nieren- und

Herztransplantation und ungefähr vier Wochen nach einer Lebertransplantation einnehmen.

Die Tabletten sollten gemeinsam mit Ciclosporin-Mikroemulsion bei Nieren- und Herztransplantation

und mit Tacrolimus bei einer Lebertransplantation eingenommen werden.

Sie sollten nicht von Certican Tabletten auf Certican Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen wechseln, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Überwachung während Ihrer Therapie mit Certican

Ihr Arzt wird Ihre Dosis unter Berücksichtigung Ihrer Blutspiegel von Certican und nach Ihrem

Ansprechen auf die Behandlung einstellen. Ihr Arzt wird auch regelmäßige Bluttests durchführen, um so

die Spiegel von Everolimus und Ciclosporin in Ihrem Blut zu bestimmen. Ihr Arzt wird auch sorgfältig

Ihre Nierenfunktion, Ihre Blutfette, Ihren Blutzucker und die Menge an Eiweiß in Ihrem Urin

überwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Certican eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie

bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Certican vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis von Certican vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich

erinnern, und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Certican abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nur dann ab, wenn Ihnen Ihr Arzt die Anweisung dazu gibt. Sie

werden dieses Arzneimittel solange einnehmen müssen, solange Sie Immunsuppressiva zur Vermeidung

einer Abstoßungsreaktion für Ihre transplantierte Niere, Ihr Herz oder Ihre Leber verwenden müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Certican abbrechen, besteht für Sie ein höheres Risiko für eine Abstoßung

des implantierten Organs durch Ihren Körper.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Da Sie Certican gemeinsam mit anderen Arzneimitteln einnehmen, ist nicht immer ganz klar, ob die

Nebenwirkungen durch Certican oder durch die anderen Arzneimittel verursacht werden.

Bei den folgenden Nebenwirkungen sind unverzüglich medizinische Maßnahmen erforderlich:

Infektionen

Lungenentzündung

allergische Reaktionen

Fieber und Blutergüsse unter der Haut, die als rote Flecken erscheinen können, mit oder ohne

ungeklärter Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, verminderte

Urinmenge (thrombotische Mikroangiopathie, hämolytisches urämisches Syndrom).

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln:

anhaltende oder sich verschlechternde Lungen-/Atemsymptome wie Husten, Atemschwierigkeiten

oder pfeifendes Atmen,

Fieber, allgemeines Unwohlsein, Brust- oder Unterleibsschmerzen, Schüttelfrost, brennendes

Gefühl beim Wasserlassen,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,

Probleme beim Schlucken,

spontane Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtlichen Grund,

- 5 -

Ausschlag,

Schmerzen, ungewöhnliches Wärmegefühl, Schwellung oder ein Nässen der Operationsstelle.

sollten Sie die Einnahme von Certican abbrechen und mit Ihrem Arzt sprechen.

Weitere berichtete Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Infektionen (durch Viren, Bakterien oder Pilze)

Infektionen der unteren Atemwege, wie etwa Lungeninfektionen einschließlich Lungenentzündung

Infektionen der oberen Atemwege, z.B.eine Entzündung des Rachens oder eine Erkältung

Harnwegsinfektionen

Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen)

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen mit einem höheren Risiko für Infektionen, verminderte

Blutplättchenzahl (kann zu Blutung und/oder Blutergüssen unter der Haut führen)

hohe Blutfettwerte (Lipide, Cholesterin und Triglyceride)

Neuauftreten von Diabetes (hohe Zuckerspiegel im Blut)

verminderte Kaliumspiegel im Blut

Angstzustände

Schlaf- und Einschlafprobleme

Kopfschmerzen

Flüssigkeitseinlagerung im Beutel, der das Herz umgibt; wenn diese schwerwiegend ist, kann die

Pumpfähigkeit des Herzens vermindert werden

hoher Blutdruck

Venenthrombose (Blockade einer größeren Vene durch ein Blutgerinnsel)

Flüssigkeitseinlagerung in den Lungen und in der Brusthöhle, die, wenn sie schwerwiegend ist, zu

Kurzatmigkeit führen kann

Husten

Atemlosigkeit

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Magenschmerzen/Bauchschmerzen

generelle Schmerzen

Fieber

Ansammlung von Flüssigkeit in den Geweben

abnormale Wundheilung

Häufig (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Blutvergiftung

Wundinfektionen

Krebskrankheiten und gutartige Tumore

Hautkrebs

Nierenschaden mit niedrigen Zahlen für Blutplättchen und rote Blutkörperchen mit oder ohne

Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/hämolytisch urämisches Syndrom)

Abbau von roten Blutkörperchen

niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen und Blutplättchen

rascher Herzschlag

Nasenbluten

verminderte Anzahl von Blutzellen (Symptome können Schwäche, Blutergüsse und häufige

Infektionen einschließen)

Blutgerinnsel in Blutgefäßen der Niere, die in einem Transplantatverlust meistens innerhalb der

ersten 30 Tage nach der Nierentransplantation enden können

Blutungsstörungen

- 6 -

Zysten mit Lymphflüssigkeit

Schmerzen im Mund oder im Rachen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Entzündung der Mundhöhle

Akne

Nesselsucht (Urtikaria) und andere allergische Beschwerden wie Schwellung im Gesicht oder im

Rachen (Angioödem)

Ausschlag

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Eiweiß im Urin

Nierenkrankheit

Impotenz

Narbenbruch an der Operationsstelle

abnormale Leberfunktionswerte

Menstruationsstörungen (einschließlich ausbleibender oder starker Regelblutungen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Krebserkrankung des Lymphgewebes (Lymphom/lymphoproliferative Erkrankung nach

Transplantation)

niedrige Werte von Testosteron

Entzündung der Lungen

Entzündung der Leber

Gelbsucht

Ovarialzysten

Weitere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen wurden bei einer geringen Anzahl von Personen beobachtet, aber Ihre genaue

Häufigkeit ist nicht bekannt:

abnormale Ansammlung von Eiweiß in den Lungen (mögliche Symptome sind anhaltender

trockener Husten, Müdigkeit und Atemprobleme)

Entzündung der Blutgefäße

starker Ausschlag mit Hautschwellung

Falls Sie Bedenken oder Sorgen bezüglich einer dieser Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Es könnten auch Nebenwirkungen bestehen, deren Sie sich nicht bewusst sind, wie etwa abnormale

Labortestwerte einschließlich der Nierenfunktionswerte. Das bedeutet, dass Ihr Arzt Bluttests

durchführen wird, um sie so auf Veränderungen Ihrer Nierenfunktion während der Behandlung mit

Certican zu überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

- 7 -

5.

WIE IST CERTICAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie Certican für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Certican nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Blisterpackungen im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Die Certican Packung darf nicht verwendet werden, wenn sie beschädigt ist oder Zeichen einer

unberechtigten Verwendung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Certican enthält

Der Wirkstoff ist: Everolimus. Jede Tablette enthält 0,25, 0,5, 0,75 oder 1,0 mg Everolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Certican 0,25 mg – Tabletten: Butylhydroxytoluol (E 321), Magnesiumstearat , Lactose-

Monohydrat (2 mg), Hypromellose, Crospovidon und Lactose, wasserfrei (51 mg).

Certican 0,5 mg – Tabletten: Butylhydroxytoluol (E 321), Magnesiumstearat

Lactose-Monohydrat (4 mg), Hypromellose, Crospovidon und Lactose, wasserfrei (74 mg).

Certican 0,75 mg – Tabletten: Butylhydroxytoluol (E 321), Magnesiumstearat

Lactose-Monohydrat (7 mg), Hypromellose, Crospovidon und Lactose, wasserfrei (112 mg).

Certican 1 mg – Tabletten: Butylhydroxytoluol (E 321), Magnesiumstearat

Lactose-Monohydrat (9 mg), Hypromellose, Crospovidon und Lactose, wasserfrei (149 mg).

Wie Certican aussieht und Inhalt der Packung

Certican 0,25 mg – Tabletten sind weiße bis gelbliche, marmorierte, runde, flache Tabletten von

6 mm Durchmesser, mit der Prägung „C“ auf einer Seite und „NVR“ auf der anderen Seite

Certican 0,5 mg – Tabletten sind weiße bis gelbliche, marmorierte, runde, flache Tabletten von

7 mm Durchmesser, mit der Prägung „CH“ auf einer Seite und „NVR“ auf der anderen Seite

Certican 0,75 mg – Tabletten sind weiße bis gelbliche, marmorierte, runde, flache Tabletten von

8,5 mm Durchmesser, mit der Prägung „CL“ auf einer Seite und „NVR“ auf der anderen Seite

Certican 1 mg – Tabletten sind weiße bis gelbliche, marmorierte, runde, flache Tabletten

9 mm Durchmesser, mit der Prägung „CU“ auf einer Seite und „NVR“ auf der anderen Seite

Certican Tabletten sind in Packungen mit 50, 60, 100 oder 250 Tabletten erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Certican ist auch in Form von

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Certican

Belgien

Certican

Bulgarien

Certican

Kroatien

Certican

Zypern

Certican

Tschechische Republik

Certican

- 8 -

Dänemark

Certican

Estland

Certican

Finnland

Certican

Frankreich

Certican

Deutschland

Certican

Griechenland

Certican

Ungarn

Certican

Island

Certican

Italien

Certican

Lettland

Certican

Litauen

Certican

Luxenburg

Certican

Malta

Certican

Niederlande

Certican

Norwegen

Certican

Polen

Certican

Portugal

Certican

Rumänien

Certican

Slowakei

Certican

Slowenien

Certican

Spanien

Certican

Schweden

Certican

Vereinigtes Königreich

Certican

Z. Nr.: 0,25 mg:

1-25271

0,5 mg:

1-25272

0,75 mg:

1-25273

1 mg:

1-25274

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

29-5-2018

Orphan designation:  Everolimus,  for the: Treatment of tuberous sclerosis

Orphan designation: Everolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-11-2018

Certican® Tabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety