Cernevit

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cernevit Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cernevit Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ADDITIVE FÜR LÖSUNGEN FÜR INTRAVENÖSE INFUSION/VITAMINE.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE152223
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Cernevit

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CERNEVIT, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht?

Was ist CERNEVIT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CERNEVIT beachten?

Wie ist CERNEVIT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CERNEVIT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CERNEVIT und wofür wird es angewendet?

CERNEVIT ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Es enthält 12 Vitamine:

Retinol (Vitamin A)

Pyridoxin (Vitamin B6)

Ascorbinsäure (Vitamin C)

Thiamin (Vitamin B1)

Biotin (Vitamin B8)

Cholecalciferol (Vitamin D3)

Riboflavin (Vitamin B2)

Folsäure (Vitamin B9)

Alpha-Tocopherol (Vitamin E)

Pantothensäure (Vitamin B5)

Cyanocobalamin (Vitamin B12)

Nicotinamid (Vitamin PP)

CERNEVIT ist ein Vitaminpräparat für Patienten, die intravenös (per Infusion) ernährt werden.

CERNEVIT ist indiziert für Erwachsene und Kinder über 11 Jahre.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von CERNEVIT beachten?

CERNEVIT darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe, insbesondere Vitamin B1, oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, oder Sojaproteine/Produkte auf

Sojabasis (das Lecithin der mixed micelles ist ein Sojaderivat), oder Erdnussproteine/-Produkte.

bei Kindern unter 11 Jahren.

wenn in Ihrem Blut ein Überschuss an einem der in CERNEVIT enthaltenen Vitamine vorliegt

(Hypervitaminose) (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CERNEVIT anwenden:

wenn Sie eine Lebererkrankung haben,

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

wenn Sie an Epilepsie leiden,

wenn Sie an der Parkinson-Erkrankung leiden,

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Cernevit

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Gebrauchsinformation

wenn in Ihrem Blut ein Überschuss an Kalzium (schwere Hyperkalzämie) beziehungsweise eine

Behandlung, eine Erkrankung und/oder Störung vorliegt, die eine Hyperkalzämie nach sich zieht

(z. B. bestimmte Krebsarten, ein Überschuss an Parathormon).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Fälle von schweren potenziell lebensbedrohliche allergischen Reaktionen auf die Vitamine B1, B2,

B12 sowie auf Folsäure, die in CERNEVIT enthalten sind, wurden berichtet.

Falls bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost,

Kopfschmerzen, Ausschlag, Nesselsucht, Hautrötung oder Atembeschwerden auftreten, informieren

Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Er/sie wird die Infusion abbrechen und

die erforderlichen Notfallmaßnahmen ergreifen.

Anwendung von CERNEVIT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Während der Behandlung mit CERNEVIT sollten Sie aufgrund des Hypervitaminose A (Überschuss

an Vitamin A in Ihrem Blut) keine Arzneimittel einnehmen, die Vitamin A oder Vitamin-A-Derivate

(Retinoide) enthalten.

Aufgrund der Anwesenheit von Folsäure in CERNEVIT, erfordert die Kombination mit Antiepileptika,

die Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin oder Primidon enthalten, Vorsichtsmaßnahmen bei der

Anwendung.

Aufgrund des Vorhandenseins von Pyridoxin in CERNEVIT erfordert die Kombination mit Levodopa,

das eine Abschwächung der Wirkung von L-Dopa zur Folge hat, Vorsichtsmaßnahmen bei der

Anwendung.

Beeinflussung von Laborbefunden

Ascorbinsäure kann bei einigen Systemen für die Bestimmung der Urin- bzw. Blutglukose zu

Wechselwirkungen führen.

Anwendung von CERNEVIT zusammen mit Nahrungsmittel, Getränken und Alkohol

Es liegen keine Informationen zur Wirkung von CERNEVIT auf Nahrungsmittel, Getränke oder

Alkohol vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Falls erforderlich können Sie CERNEVIT während der Schwangerschaft anwenden, sofern die

Indikation und die Dosierungsanweisungen beachtet werden, um eine Überdosierung mit Vitaminen zu

vermeiden.

Stillzeit

Die Anwendung von CERNEVIT wird nicht empfohlen wenn Sie stillen.

Falls Sie während der Anwendung von CERNEVIT stillen, besteht das Risiko, dass es bei Ihrem

Säugling zu einer Vitamin A-Überdosierung kommt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen zur Auswirkung von CERNEVIT auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen anderer Maschinen vor.

CERNEVIT enthält Soja-Lecithin.

Dieses Arzneimittel ist bei Soja-Allergie kontraindiziert.

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Cernevit

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Gebrauchsinformation

CERNEVIT enthält 24 mg (1 mmol) Natrium je Durchstechflasche. Dies ist bei Patienten, die eine

natriumarme Diät einhalten müssen, zu berücksichtigen.

3.

Wie ist CERNEVIT einzunehmen?

CERNEVIT wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Normalerweise erhalten Sie

CERNEVIT mittels einer Infusion in eine Vene oder einer Injektion in eine Vene oder in einen Muskel.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Durchstechflasche pro Tag.

Wenn Sie eine größere Menge von CERNEVIT angewendet haben, als Sie sollten

Das Risiko einer Überdosierung steigt, falls Sie andere Vitaminpräparate einnehmen.

Anzeichen für neurotoxische Wirkungen:

Bei Patienten, die über längere Zeit mit hohen Dosen behandelt wurden sowie bei Langzeit-

Hämodialyse-Patienten, die dreimal wöchentlich eine intravenöse Multivitaminlösung mit 4 mg

Pyridoxin (Vitamin B6) erhielten, wurden Pyridoxin-Hypervitaminosen und -Toxizitäten (periphere

Neuropathie, unwillkürliche Bewegungen) beschrieben.

Falls Sie ein Anzeichen einer Überdosierung wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen oder Krämpfe

beobachten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Dieser kann Ihre CERNEVIT-Infusion

abbrechen.

Wenn Sie eine zu größere Menge von CERNEVIT haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245 245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Schmerzen an der Injektions-/Infusionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Schwere und potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktionen: Falls bei Ihnen Symptome

einer allergischen Reaktion wie Atembeschwerden, Brustschmerzen, Engegefühl im Hals,

Nesselsucht, Ausschlag, Hautrötung oder Bauchschmerzen auftreten, informieren Sie

umgehend Ihren Arzt. Er wird die Infusion abbrechen und die erforderlichen

Notfallmaßnahmen ergreifen.

Erhöhte Spiegel der Leberenzyme

Erhöhte Vitamin-A-Spiegel

Erhöhte Spiegel der Retinol-bindenden Proteine

Geschmacksänderung

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Cernevit

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Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Beschleunigte Atmung (Tachypnoe)

Durchfall

Jucken

Fieber

Generalisierte Schmerzen

Reaktion an der Infusionsstelle: Brennen, Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/ 40

B-1060 Brüssel

Website: www.afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CERNEVIT aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Durchstechflasche in der Originalpackung aufbewahren.

Nach der Rekonstitution ist die physikalisch-chemische Stabilität während 24 Stunden bei 25 °C

erwiesen. Aus mikrobiologischer Sicht müsste das Mittel unmittelbar nach der Rekonstitution

angewendet werden.

Wenn das Arzneimittel nicht unverzüglich verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und für die

Bedingungen der Aufbewahrung nach der Rekonstitution und vor der Anwendung allein

verantwortlich. Normalerweise sollten 24 Stunden bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C nicht

überschritten werden, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten,

aseptischen Bedingungen durchführt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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Cernevit

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Gebrauchsinformation

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CERNEVIT enthält

Die Wirkstoffe sind:

Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält:

Retinol (Vitamin A) als Retinolpalmitat..................................................................................................3.500 IE

Cholecalciferol (Vitamin D3).................................................................................................................... 220 IE

Alpha-Tocopherol (Vitamin E) als DL-Alpha-Tocopherol 10,20 mg

Ascorbinsäure (Vitamin C)........................................................................................................................125 mg

Thiamin (Vitamin B1) als Cocarboxylase-Tetrahydrat.............................................................................5,80 mg

Riboflavin (Vitamin B2) als Riboflavin-5'-phosphat, Mononatriumsalz 2 H2O.......................................5,67 mg

Pyridoxin (Vitamin B6) als Pyridoxinhydrochlorid..................................................................................5,50 mg

Cyanocobalamin (Vitamin B12).............................................................................................................0,006 mg

Folsäure (Vitamin B9)............................................................................................................................0,414 mg

Pantothensäure (Vitamin B5) als Dexpanthenol.....................................................................................16,15 mg

D-Biotin (Vitamin B8)............................................................................................................................0,069 mg

Nicotinamid (Vitamin PP)

Die sonstigen Bestandteile sind Aminoessigsäure, Glycocholsäure, Soja-Lecithin, Natriumhydroxid,

Salzsäure.

Wie CERNEVIT aussieht und Inhalt der Packung

CERNEVIT ist ein lyophilisiertes Pulver.

CERNEVIT ist in Durchstechflaschen erhältlich. Medizinische Fachpersonen können das BIO-SET,

eine Vorrichtung zur Rekonstitution von CERNEVIT, verwenden, um Ihre Infusion vorzubereiten.

Packung mit 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen mit oder ohne das Übertragungsset BIO-SET.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Hersteller

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Zulassungsnummern

BE271905 (CERNEVIT mit BIO-SET)

BE152223 (CERNEVIT ohne BIO-SET)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 11/2017

Version 1.2 (QRD 4.0)

Cernevit

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Retinolpalmitat

3.500 IE

Cholecalciferol

220 IE

DL-Alpha-Tocopherol

10,20 mg

Ascorbinsäure

125 mg

Cocarboxylase-Tetrahydrat

5,80 mg

Riboflavin-5'-phosphat,

Mononatriumsalz 2 H2O

5,67 mg

Pyridoxinhydrochlorid

5,50 mg

Cyanocobalamin

6 µg

Folsäure

414 µg

Dexpanthenol

16,15 mg

D-Biotin

69 µg

Nicotinamid

46 mg

Die sonstigen Bestandteile sind Aminoessigsäure, Glycocholsäure, Soja-Lecithin, Natriumhydroxid,

Salzsäure.

Beschreibung der Lösung:

Nach der Rekonstitution weist die erhaltene Lösung eine gelb-orange Farbe auf.

Dosierung und Art der Anwendung:

Nur für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 11 Jahre.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 11 Jahre:

Eine Durchstechflasche pro Tag.

Besondere Dosierung:

Bei einem Anstieg des Bedarfs an Nährstoffen (beispielsweise bei schweren Verbrennungen) kann

CERNEVIT in 2- bis 3-Mal höheren täglichen Dosen verabreicht werden.

Es muss die gesamte Vitaminzufuhr aus allen Quellen berücksichtigt werden, z. B. aus

Nahrungsmitteln, aus anderen Vitaminpräparaten oder aus Arzneimitteln, die Vitamine als

sonstige Bestandteile enthalten (z. B. Tipranavir Lösung zum Einnehmen (siehe Abschnitt

„Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“)). Um

angemessene Konzentrationen aufrechtzuerhalten, müssen der klinische Zustand und die

Vitaminspiegel des Patienten überwacht werden.

Es ist zu bedenken, dass einige Vitamine, insbesondere die Vitamine A, B2 und B6, empfindlich

auf ultraviolettes Licht (direktes oder indirektes Sonnenlicht) reagieren. Außerdem kann die

Konzentration der Vitamine A, B1, C und E mit zunehmendem Sauerstoffgehalt in der Lösung

sinken. Diese Faktoren sind zu beachten, wenn keine angemessenen Vitaminspiegel erzielt

werden.

Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung.

Technik der Rekonstitution: Unten stehend finden Sie die Hinweise zur Anwendung und Handhabung.

Nach der Rekonstitution: Die Verabreichung erfolgt mittels einer langsamen intravenösen Injektion

(mindestens 10 Minuten lang) oder als Infusion in einer 5 %-igen Glukoselösung oder 0,9 %-igen

Kochsalzlösung.

Version 1.2 (QRD 4.0)

Cernevit

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Gebrauchsinformation

CERNEVIT kann bestimmten Ernährungslösungen, die Kohlenhydrate, Fette, Aminosäuren und

Elektrolyte enthalten, zugesetzt werden. Zuvor sind jedoch die Kompatibilität und die Stabilität mit

der entsprechenden Ernährungslösung sicherzustellen.

Gegenanzeigen

CERNEVIT darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, insbesondere Vitamin B1, oder einen der

sonstigen Bestandteile, oder gegen Sojaproteine/Produkte auf Sojabasis (das Lecithin der

mixed micelles ist ein Sojaderivat), oder gegen Erdnussproteine/-Produkte.

bereits bestehende Hypervitaminose

bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 11 Jahren

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Überempfindlichkeitsreaktionen

In Zusammenhang mit CERNEVIT, anderen Multivitaminpräparaten und einzelnen

Vitaminen (u. a. mit den Vitaminen B1, B2, B12 und Folsäure) wurden schwere systemische

Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben. In Zusammenhang mit CERNEVIT und

anderen parenteralen Vitaminpräparaten wurden Reaktionen mit letalem Ausgang gemeldet

(siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Allergische Kreuzreaktionen zwischen Soja- und Erdnussproteinen werden beobachtet.

In einigen Fällen könnte die Manifestation einer Überempfindlichkeitsreaktion während der

intravenösen Multivitamingabe mit der Infusionsrate in Zusammenhang stehen. Bei

intravenöser Infusion CERNEVIT langsam infundieren. Bei intravenöser Injektion muss

CERNEVIT langsam injiziert werden (mindestens 10 Minuten lang).

Bei Zeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion die Infusion bzw.

Injektion sofort abbrechen.

Vitamintoxizität

Zur Vermeidung von Überdosierungen und Toxizitäten sind der klinische Zustand und die

Vitaminblutspiegel des Patienten zu überwachen, insbesondere in Hinblick auf die Vitamine

A, D und E. Dies gilt vor allem für Patienten, die zusätzlich Vitamine aus anderen Quellen

erhalten oder Substanzen anwenden, die das Risiko für das Auftreten einer Vitamintoxizität

erhöhen.

Die Verabreichung von CERNEVIT an Patienten, die unter einer symptomatischen, durch

einen Überschuss an Vitamin D verursachten Hyperkalzämie leiden (z. B. Harnsteine,

Enzephalopathie) muss mit Vorsicht erfolgen. Da das Risiko hyperkalzämischer

Komplikationen besteht, ist CERNEVIT Patienten, die an einem primärem

Hyperparathyreoidismus oder einer bösartigen Erkrankung, die von einem sekundären

Hyperkalzämie begleitet wird, leiden, mit Vorsicht anzuwenden. Die Verabreichung von

Kalzium und Vitamin D an solche Patienten muss engmaschig beobachtet werden.

Besonders wichtig ist die Überwachung bei einer Langzeitsubstitution.

Hypervitaminose A

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypervitaminose des Vitamin A und einer

Vitamin A-Toxizität (z. B. Haut- und Knochenveränderungen, Diplopie, Zirrhose) steigt z. B.

bei:

Patienten mit einer Protein-Mangelernährung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (selbst ohne Vitamin A-Substitution)

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten von geringer Körpergröße (z. B. Kinder)

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Cernevit

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Gebrauchsinformation

Patienten unter Langzeittherapie

Bei Patienten, deren hepatische Vitamin A-Speicherkapazität erschöpft ist, kann eine akute

Lebererkrankung zur Manifestation einer Vitamin-A-Toxizität führen

Refeeding-Syndrom bei parenteral ernährten Patienten

Bei schwer mangelernährten Patienten kann das Einleiten der Ernährung ein Refeeding-

Syndrom auslösen. Dieses ist gekennzeichnet durch eine Verschiebung von Kalium,

Phosphor und Magnesium in den Intrazellularraum, während der Patient anabolisch wird.

Darüber hinaus können ein Thiaminmangel und eine Flüssigkeitsretention auftreten. Durch

eine sorgfältige Überwachung und eine langsame Steigerung der Nährstoffzufuhr bei

gleichzeitiger Vermeidung einer Überernährung kann solchen Komplikationen vorgebeugt

werden. Im Falle eines Nährstoffmangels kann eine entsprechende Substitution angebracht

sein.

Präzipitate bei parenteral ernährten Patienten

Bei parenteral ernährten Patienten wurden Präzipitate in den Lungengefäßen festgestellt.

Einige dieser Fälle verliefen tödlich. Eine übermäßige Zugabe von Calcium und Phosphat

erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphat-Präzipitaten. Präzipitate wurden

auch bei Lösungen festgestellt, die frei von Phosphatsalzen waren. Des Weiteren wurden

distal vom integrierten Filter Präzipitate gefunden und Verdachtsfälle einer Präzipitatbildung

im Blutkreislauf gemeldet.

Neben der Lösung sollten auch das Infusionsset und der Katheter in regelmäßigen Abständen

auf Präzipitate kontrolliert werden.

Bei Anzeichen einer pulmonalen Atemnot die Infusion abbrechen und eine medizinische

Untersuchung veranlassen.

Vorsichtsmaßnahmen

Hepatische Wirkungen

Unter der Anwendung von CERNEVIT empfiehlt sich eine Überwachung der Leberwerte. Bei

Patienten mit leberbedingter Gelbsucht oder Hinweisen auf eine Cholestase wird eine

besonders engmaschige Überwachung empfohlen.

Unter der Anwendung von CERNEVIT wurde in einigen Fällen ein Anstieg der Leberwerte

beschrieben; u. a. kam es bei Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung zu einem

isolierten Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Da bei einigen Patienten mit einer pseudomembranösen Enterocolitis ein Anstieg der

Transaminasen beobachtet worden ist, wird bei diesen Patienten eine Beobachtung der

Transaminasen empfohlen.

Des Weiteren wurde unter CERNEVIT ein Anstieg bei der Konzentration der Gallensäuren

(insgesamt und einzeln, einschließlich der Glykocholsäure) beschrieben.

Aufgrund des Gehaltes an Glycocholsäure, ist bei wiederholter Verabreichung und

Langzeitverabreichung von CERNEVIT an Patienten mit leberbedingter Gelbsucht oder

deutlichen biochemischen Anzeichen einer Cholestase eine sorgfältige Überwachung der

Leberfunktionen erforderlich.

Es ist bekannt, dass es bei einer parenteralen Ernährung (auch bei zusätzlicher

Vitaminsubstitution) in einigen Fällen zu Leber- und Gallenerkrankungen kommen kann.

Dazu gehören Cholestasen, die Fettleber, Fibrosen und Zirrhosen mit möglicherweise daraus

resultierender Leberinsuffizienz sowie Fälle von Cholezystitis und Cholelithiasis. Diesen

Krankheiten liegt vermutlich eine multifaktorielle Ätiologie zugrunde, die von Patient zu

Version 1.2 (QRD 4.0)

Cernevit

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Gebrauchsinformation

Patient unterschiedlich sein kann. Bei auffälligen Laborwerten oder anderen Anzeichen einer

Leber- und Gallenerkrankung ist frühzeitig eine Untersuchung durch einen in der

Hepatopathologie bewanderten Arzt zu veranlassen, um potenziell ursächliche oder

kontribuierende Faktoren zu identifizieren und therapeutische und prophylaktische

Maßnahmen einzuleiten.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion benötigen unter Umständen eine individuell

angepasste Vitaminsubstitution. Besondere Aufmerksamkeit gilt der Prävention einer Vitamin-

A-Toxizität, da das Vorliegen einer Lebererkrankung mit einer erhöhten Anfälligkeit für

assoziiert ist, insbesondere bei gleichzeitigem chronisch exzessivem Alkoholkonsum (siehe

die obigen Abschnitte „Hypervitaminose A“ und „Hepatische Wirkungen“).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen unter Umständen eine individuell

angepasste Vitaminsubstitution, je nach Grad der Nierenfunktionsstörung und eventuellen

Begleiterkrankungen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist insbesondere

auf einen angemessenen Vitamin-D-Status sowie auf die Vermeidung einer Vitamin-A-

Toxizität zu achten. Vitamin-A-Toxizitäten können bei diesen Patienten unter einer niedrig

dosierten Vitamin A-Substitution und sogar ohne Substitution auftreten.

Bei Langzeit-Hämodialyse-Patienten, die dreimal wöchentlich eine intravenöse

Multivitaminlösung mit 4 mg Pyridoxin (Vitamin B6) erhielten, wurden Pyridoxin-

Hypervitaminosen und -Toxizitäten (periphere Neuropathie, unwillkürliche Bewegungen)

beschrieben.

Allgemeines Monitoring

Bei Patienten, die ihre Vitamine längere Zeit ausschließlich über parenterale

Multivitaminlösungen beziehen, ist eine Überwachung des klinischen Zustands und der

Vitaminspiegel erforderlich. Sicherzustellen ist hierbei vor allem eine angemessene

Substitution von z. B.:

Vitamin A bei Patienten mit Dekubitus, Wunden, Verbrennungen, Kurzdarmsyndrom

oder Mukoviszidose;

Vitamin B1 bei Dialysepatienten

Vitamin B2 bei Krebspatienten

Vitamin B6 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

individuell benötigten Vitaminen, bei denen der Bedarf möglicherweise aufgrund von

Arzneimittelwechselwirkungen erhöht ist (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“)

Ein Mangel an einem oder mehreren Vitaminen ist durch eine spezifische Substitution zu

beheben.

Vitamin K

CERNEVIT enthält kein Vitamin K. Falls erforderlich, muss dieses getrennt verabreicht

werden.

Anwendung bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel

Wenn bei dem Patienten das Risiko für das Auftreten eines Vitamin B12-Mangels besteht

und/oder eine mehrwöchige Substitution mit CERNEVIT geplant ist, wird empfohlen, vor

Beginn der Substitution mit CERNEVIT den Vitamin B12-Status zu bestimmen.

Bei Vorliegen einer Vitamin B12-Mangel-assoziierten Megaloblasten-Anämie kann es in

manchen Fällen schon nach einigen Anwendungstagen durch die über CERNEVIT

zugeführten Mengen an Cyanocobalamin (Vitamin B12) und Folsäure zu einem Anstieg der

Erythrozytenzahl, der Retikulozytenzahl und des Hämoglobinwerts kommen. Dies könnte

Version 1.2 (QRD 4.0)

Cernevit

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Gebrauchsinformation

einen bestehenden Vitamin B12-Mangel verschleiern. Die in CERNEVIT enthaltene Dosis

Cyanocobalamin ist nicht hoch genug, um einen Vitamin B12-Mangel effektiv zu behandeln.

Bei einem bestehenden Vitamin B12-Mangel ist die alleinige Substitution von Folsäure – ohne

begleitende Vitamin B12-Zufuhr – nicht ausreichend, um dem Auftreten oder der Progression

von Vitamin B12-Mangel-assoziierten neurologischen Symptomen vorzubeugen. Es gibt

Vermutungen, dass es sogar zu einer Beschleunigung der neurologischen

Funktionsbeeinträchtigung kommen könnte.

Bei der Interpretation des Vitamin B12-Spiegels ist zu bedenken, dass die Werte nach einer

vorangegangenen Vitamin B12-Zufuhr im Normalbereich liegen können, obwohl im Gewebe

ein Mangel besteht.

Beeinflussung von Laborbefunden

Je nachdem, welche Reagenzien verwendet werden, kann das Vorliegen von Ascorbinsäure in

Blut oder Urin bei einigen Systemen für die Bestimmung der Urin- bzw. Blutglukose

(Teststreifen, Blutzuckermessgerät usw.) zu falsch hohen oder falsch niedrigen Glukosewerten

führen. Um die potenzielle Beeinflussung durch Vitamine zu klären, sind die technischen

Informationen zum betreffenden Labortest zu konsultieren.

Anwendung bei älteren Patienten

Grundsätzlich ist bei älteren Patienten eine Anpassung des Dosierungsschemas in Betracht zu

ziehen (Dosisreduktion und/oder Verlängerung der Anwendungsintervalle), da bei dieser

Population häufiger eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie

Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen vorliegen.

Kompatibilität

Es muss die Kompatibilität getestet werden, ehe das Arzneimittel mit anderen

Infusionslösungen vermischt wird; dies gilt insbesondere für das Hinzufügen von CERNEVIT

in binäre Mischsysteme bei der parenteralen Ernährung, einer Kombination mit Glucose,

Elektrolyten und einer Aminosäurelösung, sowie in ternären Mischsystemen bei der

parenteralen Ernährung mit Glucose, Elektrolyten, einer Aminosäurelösung und Lipiden (siehe

Abschnitt „Inkompatibilitäten“).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Wechselwirkungen zwischen spezifischen in CERNEVIT enthaltenen Vitaminen und anderen

Substanzen sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Mögliche Wechselwirkungen:

Agenzien, die einen Pseudotumor cerebri verursachen können (einschließlich bestimmter

Tetracycline): erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Pseudotumor cerebri bei begleitender

Gabe von Vitamin A

Alkohol (chronisch exzessiver Konsum): erhöht das Risiko für das Auftreten einer Vitamin-

A-Hepatotoxizität

Antiepileptika (Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Primidon): substituierte Folsäure

kann den Antiepileptika-Serumspiegel senken und das Krampfanfallrisiko erhöhen. Die

Plasmawerte dieser Antikonvulsiva müssen im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von

Folaten kontrolliert werden. Eine klinische Überwachung und eventuell eine Kontrolle der

Plasmawerte. Wenn erforderlich, eventuelle Dosis-Anpassung des Antiepileptikums während

der Folsäureergänzung und nach Abbruch derselben.

Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure): Vitamin E kann die

Hemmung der Thrombozytenfunktion verstärken

Acetylsalicylsäure (Hochdosis-Therapie): kann den Folsäure-Spiegel durch Steigerung der

urinären Ausscheidung senken

Version 1.2 (QRD 4.0)

Cernevit

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Bestimmte Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Valproat): können

einen Folsäure-, Pyridoxin- und Vitamin D-Mangel verursachen.

Bestimmte antiretrovirale Präparate: Efavirenz und Zidovudin beispielsweise sind mit

verminderten Vitamin D-Spiegeln assoziiert. Proteasehemmer sind mit einer verminderten

Bildung des aktiven Vitamin D-Metaboliten assoziiert.

Chloramphenicol: kann das hämatologische Ansprechen auf die Vitamin B12-Therapie

hemmen

Deferoxamin: erhöhtes Risiko für das Auftreten einer eiseninduzierten Herzinsuffizienz

aufgrund einer Steigerung der Mobilisierung von Eisen durch supraphysiologische Vitamin-

C-Substitution. Konkrete Vorsichtsmaßnahmen enthält die Fachinformation zu Deferoxamin.

Ethionamid: kann einen Pyridoxin-Mangel verursachen

Fluoropyrimidine (5-Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur): erhöhte Zytotoxizität bei

gleichzeitiger Gabe von Folsäure

Folsäure-Antagonisten, z. B. Methotrexat, Sulfasalazin, Pyrimethamin, Triamteren,

Trimethoprim und hohe Dosen von in Tee enthaltenen Catechinen: blockieren die

Umwandlung von Folsäure in seine aktiven Metaboliten und mindern die Wirksamkeit der

Substitution

Folat-Antimetaboliten (Methotrexat, Raltitrexed): substituierte Folsäure kann die Wirkungen

der Antimetaboliten mindern

Levodopa: Vitamin B6 kann zu einer Einschränkung der Wirkung von L-Dopa führen, da die

Decarboxylation von L-Dopa ein B6 abhängiges Enzym erfordert. Es kann ein

Dopadecarboxylasehemmer, wie zum Beispiel Carbidopa, hinzugefügt werden, um diese

Wechselwirkung zu verhindern.

Pyridoxin-Antagonisten, einschließlich Cycloserin, Hydralazin, Isoniazid, Penicillamin,

Phenelzin: können einen Pyridoxin-Mangel verursachen

Retinoide, einschließlich Bexaroten: erhöhen das Toxizitätsrisiko bei begleitender Gabe von

Vitamin A (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”: Hypervitaminose A)

Theophyllin: kann einen Pyridoxin-Mangel verursachen

Tipranavir Lösung zum Einnehmen: enthält 116 IE/ml Vitamin E und übersteigt damit die

empfohlene Tagesdosis

Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin): Steigerung der antikoagulativen Wirkung durch

Vitamin E

Wirkstoffe, die an saures Alpha-1-Glykoprotein (AAG) binden:

In einer In-vitro-Studie mit humanem Serum stieg bei einer Glykocholsäure-Konzentration, die etwa

um das 4-fache höher war als die Glykocholsäure-Serumkonzentration, die nach einer CERNEVIT-

Bolusinjektion bei Erwachsenen erreicht wird, die freie Fraktion von ausgewählten Wirkstoffen, die

bekanntlich an saures Alpha-1-Glykoprotein (AAG) binden, um 50-80 %.

Es ist nicht bekannt, ob dieser Effekt klinisch relevant ist, wenn die in einer CERNEVIT-

Standarddosis enthaltene Menge Glykocholsäure (als Komponente der gemischten Mizellen) über

einen längeren Zeitraum als langsame intravenöse Injektion, intramuskuläre Injektion oder Infusion

angewendet wird.

Patienten, die neben CERNEVIT auch Arzneimittel anwenden, die an saures Alpha-1-Glykoprotein

binden, sind sorgfältig auf Anstiege zu überwachen, die infolge der gleichzeitigen Anwendung dieser

Präparate auftreten. Dies gilt für Arzneimittel wie Propranolol, Prazosin und diverse andere.

Wechselwirkungen bei zusätzlicher Vitaminsubstitution

Bei einigen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten, wenn bestimmte Vitamine in Mengen

zugeführt werden, die deutlich über den in CERNEVIT enthaltenen Dosen liegen. Dies ist zu

berücksichtigen, wenn Vitamine aus mehreren Quellen zugeführt werden. Gegebenenfalls sind eine

Überwachung auf solche Wechselwirkungen und geeignete Maßnahmen erforderlich.

Mögliche Wechselwirkungen:

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Cernevit

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Gebrauchsinformation

Amiodaron: die begleitende Gabe von Vitamin B6 kann eine durch Amiodaron induzierte

Lichtempfindlichkeit verstärken

Substanzen mit antikoagulativer Wirkung (z. B. Abciximab, Clopidogrel, Heparin, Warfarin):

gesteigertes Blutungsrisiko aufgrund der mit hohen Vitamin-A-Dosen assoziierten

zusätzlichen Blutungsneigung.

Carbamazepin: hohe Nicotinamid-Dosen sind mit einer Hemmung der Metabolisierung

assoziiert

Arzneimittel der Chemotherapie, die über die Bildung einer reaktiven Sauerstoffspezies

wirken: potenzielle Hemmung der chemotherapeutischen Aktivität durch die antioxidativen

Effekte von hochdosiertem Vitamin E

Insulin, Antidiabetika: hohe Nicotinamid-Dosen sind mit einer Verringerung der

Insulinsensitivität assoziiert

Eisen: eine hochdosierte Vitamin E-Substitution kann bei anämischen Patienten das

hämatologische Ansprechen auf die Eisentherapie mindern

Orale Kontrazeptiva (hormonelle Kombinationspräparate): hohe Vitamin C-Dosen sind mit

Durchbruchblutungen und einem Versagen der kontrazeptiven Wirkung assoziiert

Phenobarbital: hohe Pyridoxin-Dosen sind mit einer gesteigerten

Metabolisierung/niedrigeren Serumspiegeln und einer Wirkungsminderung assoziiert

Phenytoin, Fosphenytoin: hohe Pyridoxin-Dosen sind mit verminderten Serumspiegeln

assoziiert

Primidon: hohe Nicotinamid-Dosen sind mit einer reduzierten Metabolisierung von

Phenobarbital und erhöhten Primidon-Spiegeln assoziiert

Überdosierung

Eine akute oder chronische Überdosierung von Vitaminen (insbesondere der Vitamine A, B6, D und E)

kann zu einer symptomatischen Hypervitaminose führen.

Das Überdosierungsrisiko ist besonders hoch, wenn Vitamine aus mehreren Quellen zugeführt werden

und die Gesamtsubstitution eines Vitamins nicht dem individuellen Bedarf des Patienten entspricht

oder wenn der Patient besonders anfällig ist für Hypervitaminosen (siehe Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen”).

Behandlung im Falle einer akuten oder chronischen Überdosierung

Die Behandlung einer Überdosierung mit Vitaminen besteht in der Regel darin, die Verabreichung des

Vitamins abzusetzen und andere Maßnahmen zu ergreifen, die gemäß den klinischen Anzeichen

indiziert sind.

Pharmazeutische Angaben

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche der Originalverpackung aufbewahren.

Nach der Rekonstitution ist die physikalisch-chemische Stabilität während 24 Stunden bei 25 °C

erwiesen. Aus mikrobiologischer Sicht müsste das Mittel unmittelbar nach der Rekonstitution

angewendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht unverzüglich verwendet wird, ist der Anwender für

die Dauer und für die Bedingungen der Aufbewahrung nach der Rekonstitution und vor der

Anwendung allein verantwortlich. Normalerweise sollten 24 Stunden bei Temperaturen zwischen 2 °C

und 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und

validierten, aseptischen Bedingungen durchführt.

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Cernevit

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Gebrauchsinformation

Art und Inhalt des Behältnisses

Pulver in Durchstechflasche mit oder ohne BIO-SET: Packung mit 1, 10 oder 20.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inkompatibilitäten, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung (falls zutreffend)

Während der Rekonstitution und der Anwendung des Produktes als Bestandteil einer

parenteralen Ernährung müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.

Überprüfen Sie die Unversehrtheit der Durchstechflasche.

Schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um das lyophilisierte Pulver aufzulösen.

CERNEVIT muss vollständig aufgelöst sein, bevor es von der Durchstechflasche übergeleitet

wird.

Verwenden Sie das Produkt nur, falls die rekonstituierte Lösung klar ist und die ursprüngliche

Trennnaht intakt.

Stellen Sie sicher, dass nach der Hinzugabe von CERNEVIT zu einer parenteralen

Ernährungslösung keine abnorme Färbung und/oder Präzipitate, unauflösliche Klumpen oder

Kristalle vorliegen.

Wenn CERNEVIT als Bestandteil einer parenteralen Ernährungslösung verwendet wird, muss

die die fertige Lösung sorgfältig durchmischt werden.

Die nach der Rekonstitution verbleibenden Reste CERNEVIT müssen verworfen werden und

können nicht für eine weitere Mischung verwendet werden!

Parenterale Medikamente sind vor der Anwendung visuell auf ungelöste Partikel und abnorme

Verfärbung zu prüfen, sofern die Lösung und der Beutel es ermöglichen.

Die Verwendung eines End-Filters wird während der Verabreichung von allen parenteralen

Ernährungslösungen empfohlen.

CERNEVIT (Durchstechflasche ohne BIO-SET)

Mit Hilfe einer Spritze 5 ml Wasser für Injektionszwecke oder eine 5 %-ige Glukoselösung oder eine

0,9 %-ige Kochsalzlösung in die Durchstechflasche injizieren.

Vorsichtig schütteln, um das Pulver aufzulösen.

Die so erhaltene Lösung ist gelb-orange.

CERNEVIT (Durchstechflasche mit BIO-SET)

CERNEVIT BIO-SET gestattet eine Rekonstitution direkt in den Beuteln (Beutel aus einfachem

Plastik oder Mehrkammerbeutel), die mit einer Ansatzstelle für Zusätze versehen sind.

Einfacher Beutel:

Die Kappe von BIO-SET durch Drehen und Ziehen entfernen, um die

Versiegelung zu brechen.

Den BIO-SET direkt mit der Ansatzstelle für Zusätze am Beutel verbinden.

Version 1.2 (QRD 4.0)

Cernevit

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Auf den beweglichen, transparenten Teil des BIO-SETs Druck ausüben, um

den Gummistopfen der Durchstechflasche zu durchbohren.

Das angeschlossene System senkrecht halten (CERNEVIT BIO-

SET/Infusionsbeutel), dabei muss der Infusionsbeutel oben liegen. Den

Infusionsbeutel mehrere Male leicht drücken, um die Lösung in die

Durchstechflasche überzuleiten (etwa 5 ml). Die Durchstechflasche schütteln,

um CERNEVIT aufzulösen.

Das angeschlossene System umdrehen, indem Sie die Durchstechflasche

senkrecht halten, dabei muss der Infusionsbeutel unten liegen. Den

Infusionsbeutel mehrere Male leicht drücken, um die Luft aus dem oberen

Teil des Infusionsbeutels in die Durchstechflasche zu leiten, und um so die

Rückkehr der Lösung in den Infusionsbeutel zu gewährleisten.

Die Anweisungen der Punkte 4 und 5 wiederholen, bis die Durchstechflasche

leer ist.

Die Durchstechflasche vom CERNEVIT BIO-SET entfernen und entsorgen.

Vorsichtig vermischen.

Mehrkammerbeutel:

Die Rekonstitution des CERNEVIT BIO-SETs muss vor der Rekonstitution des Mehrkammerbeutels

durchgeführt werden (vor dem Aufbrechen des nicht permanenten Sicherheitssiegels und vor dem

Vermischen des Inhalts der Kammern).

Den Mehrkammerbeutel auf einen Arbeitstisch legen.

Die Kappe von CERNEVIT BIO-SET durch Drehen und Ziehen entfernen,

um die Versiegelung zu brechen.

Den BIO-SET direkt mit der Ansatzstelle für Zusätze am Mehrkammerbeutel

verbinden.

Version 1.2 (QRD 4.0)

Cernevit

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Auf den beweglichen, transparenten Teil des BIO-SETs Druck ausüben, um

den Gummistopfen der Durchstechflasche zu durchbohren.

Die Durchstechflasche senkrecht halten, dabei muss der Infusionsbeutel oben

liegen. Die Kammer mehrere Male leicht drücken, um die Lösung in die

Durchstechflasche überzuleiten (etwa 5 ml). Die Durchstechflasche schütteln,

um CERNEVIT aufzulösen.

Das angeschlossene System umdrehen, indem Sie die Durchstechflasche

senkrecht halten, dabei muss der Infusionsbeutel unten liegen. Die Kammer

mehrere Male leicht drücken, um die Luft aus dem oberen Teil des

Infusionsbeutels in die Durchstechflasche zu leiten, und um so die Rückkehr

der Lösung in den Infusionsbeutel zu gewährleisten.

Die Anweisungen der Punkte 5 und 6 wiederholen, bis die Durchstechflasche

leer ist.

Die Durchstechflasche vom CERNEVIT BIO-SET entfernen und entsorgen.

Zum Schluss den Multikammerbeutel rekonstituieren.

10. Durch mindestens 3-maliges Umdrehen des Infusionsbeutels mischen.

Warnhinweis

Es ist darauf zu achten, dass das BIO-SET sich während des gesamten Herstellungsprozesses nicht

von der Ansatzstelle für Zusätze löst.

Version 1.2 (QRD 4.0)