Cernevit - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cernevit - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Durchstichflaschen ohne Bio-Set, Laufzeit: 18 Monate,10 Durchstichflaschen Bio-Set, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cernevit - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Vitamins
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22764
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-10-1998
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION INFORMATION FÜR ANWENDER

Cernevit - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cernevit und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cernevit beachten?

Wie ist Cernevit anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cernevit aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cernevit und wofür wird es angewendet?

Cernevit ist ein Multivitaminpräparat bestehend aus wasserlöslichen (Vitamine B

C, Folsäure, Biotin und Nicotinamid) sowie fettlöslichen Vitaminen (A, D

und E), die für die

normale Stoffwechselfunktion und die Entwicklung des Körpers in geringsten Mengen notwendig

sind und daher ständig mit der Nahrung zugeführt werden müssen.

Retinolpalmitat (Vit. A)

Pyridoxin (Vit. B6)

Ascorbinsäure (Vit. C)

Thiamin (Vit. B1)

Biotin (Vit. B8)

Cholecalciferol (Vit. D3)

Riboflavin (Vit. B2)

Folsäure (Vit. B9)

Alpha-Tocopherol (Vit. E)

Panthotensäure (Vit. B5)

Cyanocobalamin (Vit. B12)

Nicotinamid (Vit. PP)

Wenn die orale Gabe von Vitaminen nicht angezeigt oder nicht möglich ist, wird Cernevit zur

Vitaminsubstitution im Rahmen einer parenteralen Ernährung verabreicht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cernevit beachten?

Cernevit darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels, vor allem Vitamin B1 oder Sojaproteine oder Erdnussproteine sind (siehe

Abschnitt 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen),

wenn Sie jünger als 11 Jahre sind,

wenn Sie einen Überschuss irgendeines Vitamins von Cernevit in Ihrem Blut haben

(Hypervitaminose – siehe Abschnitt 6),

wenn Sie einen Überschuss von Calcium in Ihrem Blut haben (schwere Hyperkalzämie) oder

in Ihrem Urin (Hyperkalziurie), oder irgendeine Behandlung, Erkrankung und /oder Störung,

die zu Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie führen können ( z.B. Neoplasmen,

Knochenmetastasen, Überschuss an Parathormon, Granulomatose [entzündliches

Gewebe]…),

wenn Sie Vitamin A oder Vitamin-A-Produkte (Retinoide) einnehmen bzw. anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal bevor Cernevit bei Ihnen

angewendet wird:

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden

Überempfindlichkeitsreaktionen

Milde bis schwere allergische Reaktionen auf die in Cernevit enthaltenen Bestandteile

(einschließlich der Vitamine B1, B2, B12, Folsäure und Sojalecithin) wurden berichtet.

Kreuzallergische Reaktionen zwischen Soja- und Erdnussproteinen wurden beobachtet. Wenn bei

Ihnen Zeichen einer allergischen Reaktion wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen,

Hautausschläge, Urticaria, Hautrötungen oder Atemschwierigkeiten auftreten, informieren Sie

unverzüglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Er/sie wird die Infusion sofort

unterbrechen und geeignete medizinische Maßnahmen einleiten.

Anwendung von Cernevit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Cernevit keine Arzneimittel erhalten, die Vitamin A oder

Vitamin-A-Derivate (Retinoide) enthalten, da das Risiko einer Hypervitaminose A (Überschuss von

Vitamin A in Ihrem Blut) besteht (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Cernevit anzuwenden“)

Mögliche Wechselwirkungen mit:

Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle) wie Phenobarbital, Phenytoin,

Fosphenytoin, Primidon

Deferoxamin (Arzneimittel gegen Eisenvergiftungen)

Ethionamid (Arzneimittel gegen Tuberkulose)

Fluoropyrimidine (Arzneimittel gegen Krebs) wie 5-Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur

Folat-Antagonisten wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin, Pyrimethamin, Triamteren

Folat-Antimetaboliten wie Methotrexat, Raltitrexed

Pyridoxin-Antagonisten wie Cycloserin, Hydralazin, Isoniazid, Penicillamin, Phenelzin

Tipranavir Lösung zum Einnehmen: enthält 116 IE/ml Vitamin E und übersteigt damit die

empfohlene Tagesdosis

Vitamin-K-Antagonisten wie z. B. Warfarin)

Beeinflussung von Laborbefunden

Ascorbinsäure kann mit Urin- und Blutglucosetestsystemen interferieren.

Anwendung von Cernevit zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es gibt keine Information über die Auswirkungen von Cernevit gemeinsam mit Nahrungsmitteln,

Getränken oder Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit, und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Schwangerschaft:

Sie können Cernevit in der Schwangerschaft bei Bedarf erhalten, unter der Voraussetzung, dass die

Indikation und Dosierung genau kontrolliert werden, um eine Vitamin – Überdosierung zu

vermeiden.

Stillzeit:

Eine Anwendung von Cernevit wird in der Stillzeit nicht empfohlen, da die Gefahr besteht, dass Ihr

Baby eine Überdosis an Vitamin A erhält.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Cernevit auf die männliche oder weibliche

Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter ohne gesicherten Empfängnisschutz wegen der

Gefahr von kindlichen Missbildungen sowie während der Stillperiode darf eine Tagesdosis von

5 000 I.E. Retinol bzw. 600 I.E. Colecalciferol bzw. Ergocalciferol prinzipiell nicht überschritten

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen über einen Einfluss von Cernevit auf die Fähigkeit ein Auto oder andere

schwere Maschinen zu lenken.

Cernevit enthält Soja-Lecithin und Natrium

Cernevit enthält 112,5 mg Soja-Lecithin, siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Anwendung von

Cernevit beachten“.

Cernevit enthält 24 mg (1 mmol) Natrium je Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Cernevit anzuwenden?

Art der Anwendung

Cernevit ist ausschließlich zur Verwendung als Zusatz zu Infusionslösungen bestimmt.

Ein Arzt wird Ihnen Cernevit verabreichen. Üblicherweise werden sie Cernevit als Infusion in eine

Vene erhalten (Zur intravenösen Anwendung).

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 11 Jahre wird 1 Durchstechflasche pro Tag

empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Anpassung der Dosierung aufgrund des Alters ist nicht unbedingt notwendig. Ärzte sollten sich

des erhöhten Risikos von Begleiterscheinungen bewusst sein, die die Dosierung in dieser

Altersklasse beeinflussen wie multiple Erkrankungen, Multimedikation, Mangelernährung,

beeinträchtigter Stoffwechsel und vor allem Leber-, Nieren- und Herzerkrankungen, welche zu einer

Dosisreduzierung führen.

Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion

Individuelle Vitaminergänzung sollte in Betracht gezogen werden, um angemessene Vitaminspiegel

zu erhalten und eine Vitamintoxizität zu vermeiden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung: siehe Hinweise für die

Handhabung am Ende der Packungsbeilage

Wenn eine größere Menge von Cernevit angewendet wurde, als es hätte sein sollen

In diesem Fall sind die Beschwerden (Symptome) einer Überdosierung mit Cernevit meistens

Symptome einer Überdosierung mit Vitamin A.

Symptome einer unvermittelten Vitamin-A-Hypervitaminose beinhalten:

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Übelkeit, Erbrechen)

Erkrankungen des Nervensystems (Kopfweh, Schwellungen des Augennervs, Krämpfe) aufgrund

eines erhöhten Druckes im Kopf

Psychiatrische Erkrankungen (Reizbarkeit)

Erkrankungen der Haut (verzögerte Abschuppung der Haut)

Symptome bei chronischer Überdosierung

Kopfschmerzen aufgrund eines erhöhten Hirndruckes

Kortikale Hyperostose (krankhafte Vermehrung der Knochensubstanz) der Röhrenknochen und

frühzeitiges Schließen der Wachstumsfuge.

Knochen- und Gelenkschmerzen (empfindliche oder schmerzende Schwellung am Ende der

Gliedmaßen)

Knochenverdickungen (diaphysäre periosteale Verdickungen) von Elle, Wadenbein,

Schlüsselbein und Rippen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Klinische Zeichen von neurotoxischen Effekten:

Eine Vitamin B6 (Pyridoxin) Hypervitaminose und Toxizität (Periphere Neuropathie, unfreiwillige

Bewegungen) wurden bei Patienten berichtet, die eine hohe Dosis über einen langen Zeitraum

erhalten haben und bei chronischen Hämodialysepatienten, die drei Mal pro Woche intravenöse

Vitaminpräparate mit 4 g Pyridoxin bekommen haben.

Wenn Sie irgendein Anzeichen einer Überdosierung bei sich bemerken, wenden Sie sich sofort an

einen Arzt.

Er wird die Cernevit Infusion stoppen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den folgenden Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen

Erhöhte Leberenzymwerte

Wenn bei Ihnen Zeichen einer allergischen Reaktion wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost,

Kopfschmerzen, Hautausschläge, Urticaria, Hautrötungen oder Atemschwierigkeiten auftreten,

informieren Sie unverzüglich den Arzt. Er wird die Infusion sofort unterbrechen und geeignete

medizinische Maßnahmen einleiten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cernevit aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach verw. bis. angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nur zur Einmalentnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cernevit enthält

Die Wirkstoffe pro Durchstechflasche (750 mg) sind:

I.E. = Internationale Einheiten

Vit = Vitamin

Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Glycocholsäure, Phospholipide aus Sojabohnen und

Natriumhydroxid bzw. Salzsäure zur pH-Einstellung.

Wie Cernevit aussieht und Inhalt der Packung

Cernevit ist ein orange-gelbes gefriergetrocknetes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in

einer Durchstechflasche

Karton mit 10 Durchstechflaschen ohne BIO-SET

Karton mit 10 Durchstechflaschen mit BIO-SET

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer (Zulassungsinhaber):

Baxter Healthcare GmbH, A-1020 Wien

Hersteller:

Retinolpalmitat (Vitamin A)

3500 I.E.

Cholecalciferol (Vitamin D

220 I.E.

10,20 mg

Alpha-Tocopherol

entspr.Vit. E 11,20 I.E.

Ascorbinsäure (Vitamin C)

125 mg

5,80 mg

Cocarboxylase 4H

entspr. Vit B

(Thiamin) 3,51 mg

5,67 mg

Riboflavin-5'-phosphat

Mononatriumsalz 2H

entspr. Vit B

(Riboflavin) 4,14 mg

5,50 mg

Pyridoxinhydrochlorid

entspr. Vit B

(Pyridoxin) 4,53 mg

Cyanocobalamin (Vitamin B

0,006 mg

Folsäure

0,414 mg

16,15 mg

Dexpanthenol

entspr. Vit B

(Pantothensäure) 17,25 mg

Biotin

0,069 mg

Nicotinamid (Niacin)

46 mg

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgien

Z. Nr. 1-22764

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung: siehe Hinweise für die

Handhabung am Ende der Packungsbeilage

Nach Rekonstitution:

Langsam injizieren bei intravenöser Injektion (über mindestens 10 Minuten, siehe Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen) oder infundieren in einer 5 %-igen Glucose-Lösung oder 0,9 %-igen NaCl-

Lösung.

Cernevit kann ergänzend während der gesamten Phase der parenteralen Ernährung gegeben werden.

Cernevit kann bestimmten Infusionslösungen zur parenteralen Ernährung, die Kohlenhydrate, Fette,

Aminosäuren und Elektrolyte enthalten, zur Deckung des Nährstoffbedarfs und zur Vorbeugung von

Mangelerscheinungen und Komplikationen zugesetzt werden. Zuvor ist die Kompatibilität mit der

entsprechenden Lösung und die Stabilität der Lösung sicherzustellen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Milde bis schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen gegen die Bestandteile von

Cernevit wurden berichtet (einschließlich der Vitamine B1, B2, B12, Folsäure und

Sojalecithin).

Kreuzallergische Reaktionen zwischen Soja- und Erdnussproteinen wurden beobachtet.

Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Infusion oder Injektion sofort

abgebrochen werden.

Vitamintoxizität

Zur Vermeidung von Überdosierungen und Toxizitäten sind der klinische Zustand des

Patienten und die Vitaminspiegel im Blut zu überwachen, insbesondere im Hinblick auf die

Vitamine A, D und E. Dies gilt vor allem für Patienten, die zusätzlich Vitamine aus anderen

Quellen erhalten oder Substanzen anwenden, welche das Risiko einer Vitamintoxizität

erhöhen.

Bei Patienten mit einer Langzeitsubstitution ist eine Überwachung besonders wichtig.

Hypervitaminose A:

Das Risiko für das Auftreten einer Hypervitaminose A und einer Vitamin A Toxizität (wie

Haut- und Knochenveränderungen, Diplopie, Zirrhose) ist erhöht bei, z.B.

Patienten mit einer Protein-Mangelernährung, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

(auch ohne Vitamin-A-Substitution), Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Patienten

mit geringer Körpergröße (z.B. paediatrische Patienten), Patienten unter Langzeittherapie

Bei Patienten, deren hepatische Vitamin-A-Speicherkapazität erschöpft ist, kann eine akute

Lebererkrankung zur Manifestation einer Vitamin-A-Toxizität führen.

Hypervitaminose D:

Überschüssige Mengen von Vitamin D können eine Hyperkalzämie und Hyperkalziurie

hervorrufen.

Das Risiko einer Vitamin D Toxizität ist erhöht bei Patienten mit Erkrankungen und/oder

Störungen, die zu Hyperkalzämie und Hyperkalziurie führen können oder bei Patienten unter

Vitamin Langzeittherapie.

Hypervitaminose E:

Obwohl extrem selten, können überschüssige Mengen an Vitamin E aufgrund einer

Thrombozytendysfunktion und Störung der Blutgerinnung zu einer langsamen Wundheilung

führen.

Das Risiko einer Vitamin E Toxizität ist erhöht bei Patienten mit einer

Leberfunktionsstörung, Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder bei Patienten unter

oraler Therapie mit Antikoagulanzien oder Vitamin Langzeittherapie.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hepatische Wirkungen

Bei Patienten, die Cernevit erhalten, wird eine Überwachung der Leberfunktionsparameter

empfohlen. Bei Patienten mit hepatischem Ikterus oder anderen Anzeichen einer Cholestase

wird eine besonders engmaschige Überwachung empfohlen.

Unter der Anwendung von Cernevit wurde in einigen Fällen ein Anstieg der Leberwerte

beschrieben; u. a. kam es zu einem isolierten Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) bei

Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung (siehe Abschnitt 4.8).

Des Weiteren wurde unter Cernevit ein Anstieg der Konzentration der Gallensäuren

(insgesamt und einzeln, einschließlich der Glycocholsäure) beschrieben. Aufgrund der

Anwesenheit von Glycocholsäure erfordert eine wiederholte und verlängerte Gabe von

Cernevit bei Patienten mit hepatischem Ikterus oder signifikanten Cholestasewerten eine

sorgfältige Überwachung der Leberfunktion.

Es ist bekannt, dass es bei einer parenteralen Ernährung (auch bei zusätzlicher

Vitaminsubstitution) in einigen Fällen zu Leber- und Gallenerkrankungen kommen kann.

Dazu gehören Cholestasen, die Fettleber, Fibrosen und Zirrhosen mit möglicherweise daraus

resultierender Leberinsuffizienz sowie Fälle von Cholezystitis und Cholelithiasis.

Die Ursache dieser Störungen ist von vielen Faktoren abhängig und kann von Patient zu

Patient unterschiedlich sein. Bei auffälligen Laborparametern oder anderen Zeichen einer

hepatobiliären Störung ist frühzeitig eine Untersuchung durch einen auf Lebererkrankungen

spezialisierten Arzt zu veranlassen, um potentiell ursächliche und beitragende Faktoren zu

identifizieren und mögliche therapeutische und vorbeugende Maßnahmen einzuleiten.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können eine individuell angepasste Vitaminsubstitution

benötigen. Besondere Aufmerksamkeit gilt der Vermeidung einer Vitamin-A-Toxizität, da das

Vorhandensein einer Lebererkrankung mit einer erhöhten Anfälligkeit einer Vitamin-A-Toxizität

assoziiert ist, insbesondere bei gleichzeitigem chronisch übermäßigem Alkoholkonsum (siehe die

obigen Abschnitte „Hypervitaminose A“ und „Hepatische Effekte“)

Verwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können eine individuelle Vitaminergänzung benötigen,

abhängig vom Ausmaß der Nierenfunktionsstörung und dem Vorhandensein von

Begleiterkrankungen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss auf die Erhaltung

eines angemessenen Vitamin-D-Spiegels und die Vermeidung einer Vitamin-A-Toxizität geachtet

werden.

Allgemeines Monitoring

Die Gesamtmenge an Vitaminen aus allen Quellen wie parenterale Ernährung, oder

Vitaminergänzungen oder Behandlungen, die Vitamine als aktive Bestandteile enthalten (siehe

„Anwendung von Cernevit zusammen mit anderen Arzneimitteln“), sollte berücksichtigt werden.

Der klinische Zustand und die Vitaminspiegel dieser Patienten sollten überwacht werden, um

gleichbleibende Spiegel sicherzustellen.

Es ist zu bedenken, dass einige Vitamine, insbesondere die Vitamine A, B2 und B6, auf ultraviolettes

Licht (direktes oder indirektes Sonnenlicht) empfindlich reagieren. Außerdem kann die

Konzentration der Vitamine A, B1, C und E mit zunehmendem Sauerstoffgehalt in der Lösung

sinken. Diese Faktoren sind zu beachten, wenn keine angemessenen Vitaminspiegel erzielt werden.

Bei Patienten, die ihre Vitamine längere Zeit ausschließlich über parenterale Multivitaminlösungen

beziehen, sollte eine angemessene Zufuhr überwacht werden von z. B.:

Vitamin A bei Patienten mit Dekubitus, Wunden, Verbrennungen, Kurzdarmsyndrom oder

zystischer Fibrose

Vitamin B1 bei Dialysepatienten

Vitamin B2 bei Krebspatienten

Vitamin B6 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Individuell benötigte Vitamine, bei denen der Bedarf möglicherweise aufgrund von

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erhöht ist

Ein Mangel an einem oder mehreren Vitaminen ist durch spezifische Substitution zu beheben.

Cernevit enthält kein Vitamin K. Vitamin K muss bei Bedarf separat zugeführt werden.

Verwendung bei Patienten mit Vitamin B12 Mangel

Bei Patienten mit Risiko auf einen Vitamin B12 Mangel wird vor Beginn der Behandlung mit

Cernevit eine Bestimmung des Vitamin-B12-Status empfohlen oder wenn die Behandlung mit

Cernevit über einen längeren Zeitraum geplant ist.

Bei Vorliegen einer Vitamin-B12-Mangel-assoziierten Megaloblasten-Anämie kann es in manchen

Fällen schon nach einigen Anwendungstagen durch die über Cernevit zugeführten Mengen an

Cyanocobalamin (Vitamin B12) und Folsäure zu einem Anstieg der Erythrozytenzahl, der

Retikulozytenzahl und des Hämoglobinwerts kommen. Dies könnte einen bestehenden Vitamin-B12-

Mangel verschleiern. Die in Cernevit enthaltene Dosis Cyanocobalamin ist nicht hoch genug, um

einen Vitamin-B12-Mangel effektiv zu behandeln.

Bei der Interpretation des Vitamin-B12-Spiegels ist zu bedenken, dass die Werte nach einer

vorangegangenen Vitamin-B12-Zufuhr im Normalbereich liegen können, obwohl im Gewebe ein

Mangel besteht.

Beeinflussung von Laborbefunden

Das Vorliegen von Ascorbinsäure in Blut oder Urin kann einige Urin- bzw. Blutglucosetestsysteme

beeinflussen (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen“).

Anwendung bei älteren Patienten

Grundsätzlich ist bei älteren Patienten eine Anpassung des Dosierungsschemas in Betracht zu ziehen

(Dosisreduktion und/oder Verlängerung der Anwendungsintervalle), da bei dieser Population

häufiger eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen und

Begleitmedikationen vorliegen.

Vor dem Mischen mit anderen Infusionslösungen muss die Kompatibilität überprüft werden, vor

allem, wenn Cernevit anderen binären Lösungen zur parenteralen Ernährung mit Glucose,

Elektrolyten und Aminosäurenlösungen oder ternären Lösungen mit Glucose, Elektrolyten und

Aminosäurenlösungen sowie Lipiden zugegeben wird.

Maßnahmen im Falle einer akuten oder chronischen Überdosierung

Die Behandlung einer Cernevitüberdosierung besteht in der Regel aus Stoppen der Cernevitgabe und

anderen klinisch indizierten Maßnahmen wie Reduzierung der Calziumaufnahme, Erhöhung der

Diurese und Flüssigkeitszufuhr.

Inkompatibilitäten, Hinweise zur Handhabung und Beseitigung (falls zutreffend)

Während der Rekonstitution und bei der Verwendung als Bestandteil einer parenteralen

Nährmischlösung ist eine aseptische Arbeitsweise einzuhalten.

Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist.

Sanft mischen, bis sich das lyophilisierte Pulver aufgelöst hat.

Cernevit vor der Entnahme aus der Durchstechflasche vollständig auflösen.

Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung nicht klar ist.

Gebrauchsfertige Lösung gründlich mischen, wenn Cernevit in einer Mischlösung zur

parenteralen Ernährung verwendet wird.

Nachdem Cernevit der parenteralen Nährlösung zugesetzt wurde, die Lösung auf

ungewöhnliche Verfärbungen und/oder sichtbare Ausfällungen, nicht gelöste Komplexe oder

Kristalle kontrollieren.

Restmengen von rekonstituiertem Cernevit entsorgen und nicht für ein späteres Anmischen

aufbewahren.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Gegebenenfalls sind die entsprechenden Referenzen und Leitlinien bezüglich Kompatibilitäten zu

konsultieren. Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, wenn die

Kompatibilität und Stabilität mit diesem nicht nachgewiesen wurde. In diesem Fall ist der

Zulassungsinhaber für weitere Informationen zu kontaktieren.

Kompatibilität mit gleichzeitig über denselben Zuspritzanschluss verabreichten Lösungen muss

geprüft werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Cernevit (Durchstechflasche ohne BIO-SET)

Mit einer Spritze 5 ml Wasser für Injektionszwecke, 5% Glucoselösung oder 0,9% Natriumchlorid-

lösung in die Durchstechflasche injizieren.

Vorsichtig mischen bis sich das Pulver aufgelöst hat.

Die Farbe der Lösung ist gelb-orange.

Cernevit BIO-SET

Cernevit BIO-SET erlaubt eine direkte Auflösung des Pulvers in Behältern mit einem

Zuspritzanschluss (sowohl Einzel- als auch Mehrkammerbeutel).

Einzelbeutel:

Die Kappe des BIO-SETs durch Drehen und

anschließendem Ziehen entfernen, um den

Sicherheitsring zu brechen.

BIO-SET direkt mit dem Zuspritzanschluss

des Beutels verbinden.

BIO-SET aktivieren, indem auf den

transparenten beweglichen Teil des BIO-

SETs gedrückt wird. Dadurch wird der

Gummistopfen der Durchstechflasche

durchstoßen.

Das System (Cernevit BIO-SET und

Infusionsbeutel) mit dem Beutel nach oben

senkrecht halten, und den Beutel mehrmals

vorsichtig drücken, sodass die Lösung in die

Durchstechflasche (ca. 5 ml) rinnt. Die

Durchstechflasche leicht bewegen, um

Cernevit aufzulösen.

Das System umdrehen und senkrecht halten.

Den Infusionsbeutel mehrmals vorsichtig

drücken, wodurch die Rest Luft in die

Durchstechflasche gepresst wird und die

Lösung in den Infusionsbeutel zurückrinnt.

Schritte 4 und 5 solange wiederholen, bis die

Durchstechflasche leer ist.

Die Cernevit BIO-SET Durchstechflasche

entfernen und sachgerecht entsorgen.

Behutsam mischen

Mehrkammerbeutel:

Cernevit muss vor Aktivierung des Mehrkammerbeutels (vor dem Öffnen der nicht-permanenten

Trenn-Nähte und vor dem Mischen der Kammerinhalte) aufgelöst werden.

Den Mehrkammerbeutel auf eine

waagrechte Fläche legen.

Die Kappe des BIO-SETs durch Drehen

und anschließendem Ziehen entfernen,

um den Sicherheitsring zu brechen.

BIO-SET direkt mit dem

Zuspritzanschluss des

Mehrkammerbeutels verbinden.

BIO-SET aktivieren, indem auf den

transparenten beweglichen Teil des BIO-

SETs gedrückt wird. Dadurch wird der

Gummistopfen der Durchstechflasche

durchstoßen.

Die Durchstechflasche senkrecht halten.

Die Beutelkammer mehrmals vorsichtig

drücken, sodass die Lösung in die

Durchstechflasche (ca. 5 ml) rinnt. Die

Durchstechflasche leicht bewegen, um

Cernevit aufzulösen.

Das System umdrehen und senkrecht

halten. Die Beutelkammer mehrmals

vorsichtig drücken, wodurch die Rest

Luft in die Durchstechflasche gepresst

wird und die Lösung in den

Infusionsbeutel zurückrinnt.

Schritte 5 und 6 solange wiederholen, bis

die Durchstechflasche leer ist.

Die Cernevit BIO-SET

Durchstechflasche entfernen und

sachgerecht entsorgen.

Anschließend den Mehrkammerbeutel

aktivieren.

10. Mischen indem man den Beutel

mindestens dreimal umdreht

Warnhinweis: Während der Auflösung des Pulvers darf die BIO-SET Durchstechflasche nicht vom

Zuspritzanschluss getrennt werden!