Cerezyme 200 U

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cerezyme 200 U pulver zur herstellung einer infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • pulver zur herstellung einer infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • imiglucerasum 200 U. I., mannitolum, natrii citras dihydricus, acid citricum monohydricum, polysorbatum 80, für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cerezyme 200 U pulver zur herstellung einer infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Gaucher-krankheit typ I und typ III

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54663
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-03-1999
  • Letzte Änderung:
  • 09-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Cerezyme® 200 U/400 U

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Jede Flasche Cerezyme 200 U bzw. 400 U enthält einen Sollgehalt von 200 resp. 400

Einheiten* Imiglucerase.

Hilfsstoffe: Mannitol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Nach Rekonstitution enthält die Lösung 40 Einheiten* (etwa 1.0 mg) Imiglucerase** pro ml.

* Eine Enzymeinheit (E) ist die Menge Enzym, die die Hydrolyse von 1 Mikromol des synthetischen

Substrats para-Nitrophenyl-β-D-Glucopyranosid (pNP-GLc) in einer Minute bei 37 °C katalysiert.

** Imiglucerase ist eine modifizierte Form von humaner saurer β-Glukozerebrosidase und wird

durch rekombinante DNA-Technologie mittels einer Zellkultur aus Ovarialzellen des chinesischen

Hamsters (CHO) mit Mannose-Modifizierung für das Targeting von Makrophagen produziert.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Cerezyme (Imiglucerase) ist für die langfristige Enzymsubstitutionstherapie von Patienten mit

bestätigter Diagnose der nicht-neuronopathischen (Typ 1) oder der chronisch neuronopathischen

(Typ 3) Gaucher-Krankheit mit klinisch signifikanten nicht-neurologischen Manifestationen der

Krankheit bestimmt.

Die nicht-neurologischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit umfassen eines oder mehrere der

folgenden Symptome:

·Anämie nach Ausschluss anderer Ursachen, z.B. Eisenmangel.

·Thrombozytopenie.

·Knochenerkrankung nach Ausschluss anderer Ursachen, z.B. Vitamin D-Mangel.

·Hepatomegalie oder Splenomegalie.

Dosierung/Anwendung

Das Krankheitsmanagement sollte von einem Arzt überwacht werden, der mit der Behandlung der

Gaucher-Krankheit vertraut ist.

Dosierung

Wegen der Heterogenität und der multi-systemischen Manifestation der Gaucher-Krankheit sollte die

Dosis auf der Basis einer gründlichen Untersuchung der klinischen Symptomatik individuell für

jeden Patienten bestimmt werden. Sobald das individuelle Ansprechen für alle relevanten klinischen

Manifestationen hinreichend gesichert ist, können Dosierung und Infusionsintervall mit dem Ziel

angepasst werden, entweder bereits erreichte Therapieziele aufrechtzuerhalten oder die klinischen

Parameter, die sich noch nicht normalisiert haben, zu verbessern (siehe Rubrik

«Eigenschaften/Wirkungen»).

Verschiedene Dosierungsschemata haben sich als wirksam für einige oder alle der nicht-

neurologischen Manifestationen der Erkrankung erwiesen.

Initialdosen von 60 E/kg Körpergewicht alle 2 Wochen haben innerhalb eines Behandlungszeitraums

von 6 Monaten zu einer Besserung der hämatologischen und der viszeralen Parameter geführt, und

die Dauertherapie mit dieser Dosierung hat entweder die Knochenerkrankung gebessert oder deren

Progression aufgehalten.

Es hat sich gezeigt, dass bereits Dosen von nur 15 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche die

hämatologischen Parameter und die Organomegalie bessern, jedoch nicht die Knochenparameter.

Das übliche und für den Patienten angenehmste Infusionsintervall ist einmal alle zwei Wochen; für

dieses Infusionsintervall liegen die meisten Daten vor.

Kinder und Jugendliche

Es ist keine Dosisanpassung für Kinder und Jugendliche erforderlich.

Die Wirksamkeit von Cerezyme für neurologische Symptome bei chronisch neuronopathischen

Gaucher-Patienten wurde bisher nicht ermittelt, und es kann kein spezielles Dosierungsschema für

diese Manifestationen empfohlen werden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).

Art der Anwendung

Nach Rekonstitution und Verdünnung (siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» unter

«Sonstige Hinweise») wird die zubereitete Lösung durch intravenöse Infusion verabreicht. Bei den

ersten Infusionen sollte Cerezyme mit einer Rate von nicht mehr als 0,5 Einheiten je Kilogramm

Körpergewicht pro Minute verabreicht werden. Bei nachfolgenden Infusionen kann die Infusionsrate

erhöht werden, sie sollte jedoch 1 Einheit je Kilogramm Körpergewicht pro Minute nicht

überschreiten. Erhöhungen der Infusionsrate sollten unter Aufsicht eines Arztes erfolgen.

Die Erfahrung bei Kindern ist noch sehr limitiert.

Es liegen keine Daten bei Patienten über 70 Jahre vor.

Patienten können Cerezyme-Infusionen zu Hause erhalten, wenn sie ihre Infusionen über mehrere

Monate hinweg gut vertragen. Die Entscheidung, ob Infusionen zu Hause verabreicht werden sollen,

bedarf entsprechender Evaluierung und Empfehlung des behandelnden Arztes. Für die

Verabreichung von Cerezyme-Infusionen zu Hause durch den Patienten oder Pflegepersonal ist die

Schulung durch medizinisches Fachpersonal in einem klinischen Umfeld erforderlich. Der Patient

oder das Pflegepersonal werden in der Verabreichung von Infusionen und dem Führen eines

Behandlungsprotokolls geschult. Wenn während der Infusion Nebenwirkungen auftreten, muss der

Patient die Infusion unverzüglich stoppen und sich an medizinisches Fachpersonal wenden. Die

nächsten Infusionen sollten in einem klinischen Umfeld verabreicht werden. Dosierung und

Infusionsrate müssen bei der Verabreichung zu Hause konstant bleiben und dürfen nicht ohne

Beaufsichtigung durch medizinisches Fachpersonal geändert werden.

Mediziner oder andere im Gesundheitssektor tätige Fachkräfte werden ermutigt, Gaucher-Patienten,

und zwar auch diejenigen Patienten mit chronisch neuronopathischen Manifestationen der

Erkrankung, im «ICGG Gaucher-Register» zu registrieren (siehe Abschnitt

«Eigenschaften/Wirkungen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe Abschnitt

«Überempfindlichkeit» unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Es sind, abgesehen von einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe,

keine Gegenanzeigen für die Anwendung von Cerezyme (Imiglucerase) bekannt (siehe Abschnitt

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit

Die bisherigen Daten unter Verwendung eines ELISA-Tests gefolgt von einem der Bestätigung

dienenden Radioimmunopräzipitations-Assay deuten darauf hin, dass im ersten Jahr der Therapie bei

etwa 15% der behandelten Patienten IgG-Antikörper gegen Imiglucerase gebildet werden. Dabei

zeigt sich, dass bei Patienten, die IgG-Antikörper entwickeln, dies meist innerhalb der ersten 6

Behandlungsmonate geschieht und dass die Bildung von Antikörpern gegen Cerezyme nach mehr als

12-monatiger Therapie selten ist.

Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie vermindert auf die Behandlung ansprechen,

sollten in regelmässigen Abständen auf die Bildung von IgG-Antikörpern gegen Imiglucerase

überwacht werden.

Patienten mit Antikörpern gegen Imiglucerase haben ein höheres Risiko für

Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Besteht bei einem

Patienten der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, wird eine nachfolgende Prüfung auf

Antikörper gegen Imiglucerase empfohlen.

Wie bei jedem intravenösen Eiweissprodukt sind schwere allergische

Überempfindlichkeitsreaktionen möglich, sie treten allerdings nur selten auf. Wenn solche

Reaktionen auftreten, sollte die Infusion von Cerezyme sofort unterbrochen werden und eine

angemessene medizinische Behandlung sollte eingeleitet werden. Die aktuellen medizinischen

Standards für Notfallbehandlung sind zu beachten.

Die Verabreichung von Cerezyme (Imiglucerase) bei Patienten, die Antikörper oder Symptome einer

Überempfindlichkeit gegen Ceredase (Alglucerase) entwickelt haben, muss mit Vorsicht

durchgeführt werden.

Wie bei anderen rekombinanten Proteinen besteht die theoretische Möglichkeit zur Bildung von

Antikörpern mit neutralisierender Wirkung.

Aus diesem Grund wird angeraten, serokonvertierte Patienten regelmässig zu kontrollieren.

Interaktionen

Wechselwirkungen zwischen Cerezyme und anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. Andere

Formen von Wechselwirkungen z.B. mit Nahrungsmitteln sind unwahrscheinlich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es stehen begrenzte Erfahrungen aus 150 Schwangerschaften (basierend zum Grossteil auf spontanen

Berichten und Literaturhinweisen) zur Verfügung, die den Schluss nahe legen, dass Cerezyme auch

in der Schwangerschaft bei der Behandlung der Gaucher-Krankheit erfolgreich sein kann. Des

Weiteren ergeben sich aus diesen Daten keine Hinweise auf ein missbildendes Toxizitätspotential

durch Cerezyme für den Fetus, trotz der begrenzten statistischen Nachweise. Über intrauterinen

Fruchttod wurde selten berichtet. Unklar ist, ob dies ursächlich auf den Einsatz von Cerezyme oder

die Gaucher-Krankheit zurückzuführen ist.

Zur Beurteilung der Wirkung von Cerezyme auf die Schwangerschaft, die Entwicklung von

Embryo/Fetus, den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung wurden keine Tierstudien

durchgeführt. Es ist zur Zeit noch unbekannt, ob Cerezyme über die Plazenta in den sich

entwickelnden Fetus gelangt.

Bei schwangeren Patientinnen mit Gaucher-Krankheit und bei Patientinnen, die schwanger werden

möchten, ist für jede Schwangerschaft eine Nutzen-Risiko Abwägung hinsichtlich der Behandlung

erforderlich. Bei Patientinnen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger werden, kann sich im Verlauf

der Schwangerschaft und des Wochenbetts eine Phase erhöhter Krankheitsaktivität einstellen. Damit

verbunden ist ein erhöhtes Risiko von Knochenkomplikationen, einer Verstärkung der Zytopenie,

Blutungen und eines erhöhten Bluttransfusionsbedarfs. Es ist bekannt, dass Schwangerschaft und

Stillzeit eine erhöhte Belastung im Calcium-Stoffwechsel der Mutter darstellen und damit den

Knochenabbau beschleunigen. Dies kann eine Zunahme der Knochenkomplikation als Teil der

Gaucher-Krankheit zur Folge haben.

Behandlungsnaiven Frauen sollte geraten werden, vor der Empfängnis eine Therapie in Betracht zu

ziehen, um einen optimalen Gesundheitszustand zu erreichen. Bei Frauen, die mit Cerezyme

behandelt wurden, sollte eine Fortsetzung der Therapie während der gesamten Schwangerschaft in

Betracht gezogen werden. Eine engmaschige Überwachung der Schwangerschaft und der klinischen

Manifestationen der Gaucher-Krankheit sind für die individuelle Dosiseinstellung gemäss dem

Bedarf der Patientin und der Beurteilung des Therapieerfolges erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob dieser aktive Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Es kann jedoch davon

ausgegangen werden, dass das Enzym im Magen-Darm-Trakt des Kindes verdaut wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Cerezyme hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Anzeichen, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen (in der nachfolgenden Tabelle mit *

markiert), sind weithin berichtet worden und treten in insgesamt etwa 3% der Patienten auf. Diese

Anzeichen traten während oder kurz nach der Infusion auf; diese umfassten unter anderem Juckreiz,

Hautrötungen (Flush), Nesselsucht/Angioödem, Engegefühl in der Brust, Tachykardie, Zyanose,

Atemwegsbeschwerden, Parästhesie und Rückenschmerzen. Eine Hypotonie in Verbindung mit einer

Überempfindlichkeitsreaktion wurde ebenfalls selten beobachtet. Diese Symptome sprechen generell

auf eine Behandlung mit Antihistaminika und/oder Corticosteroiden an. Den Patienten sollte

empfohlen werden, bei Auftreten dieser Symptome die Infusion abzusetzen und ihren Arzt zu

kontaktieren.

Gemäss der Post-Marketing Datenbasis umfassten die am häufigsten berichteten unerwünschten

Wirkungen in Kindern (im Alter zwischen 2 und 12 Jahren) Dyspnoe, Fieber, Übelkeit, Flush,

Erbrechen und Husten; die in Jugendlichen (im Alter zwischen 12 bis 16 Jahren) und in Erwachsenen

(über 16 Jahre) am häufigsten berichteten Ereignisse umfassten Kopfschmerzen, Pruritus und

Ausschlag.

Zusätzlich zu den unerwünschten Wirkungen, die bei mit Cerezyme behandelten Patienten

beobachtet worden sind, ist für diese therapeutische Medikamentenklasse über ein vorübergehendes

peripheres Ödem berichtet worden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), für die ein Zusammenhang mit Cerezyme berichtet

wurde, sind in der folgenden Tabelle nach Organsystem und Frequenz aufgeführt.

Häufig: ≥1/100, <1/10.

Gelegentlich: ≥1/1000, <1/100.

Selten: <1/1000; ≥1/10'000.

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesie*

Herz

Gelegentlich: Tachykardie*, Zyanose*

Gefässe

Gelegentlich: Hypotonie*, Flush*

Atmungsorgane

Häufig:

Dyspnoe*, Husten*

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe

Immunsystem

Häufig:

Übersensibilitätsreaktion

Selten:

Anaphylaktoide Reaktionen

Haut

Häufig:

Urtikaria/Angioödem*, Pruritus*, Ausschlag*

Muskelskelettsystem

Selten:

Arthralgie, Rückenschmerzen*

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich:

Brustbeschwerden*, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, unangenehmes Gefühl,

Brennen, Schwellung, steriler Abszess

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Bei Patienten wurden vorübergehend (≤6

Monate) Dosierungen bis zu 240 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche angewendet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A16AB02

Die Gaucher-Krankheit ist eine seltene rezessiv vererbte Stoffwechselstörung, die aus einem Mangel

des lysosomalen Enzyms saure β-Glukozerebrosidase herrührt. Dieses Enzym spaltet

Glukosylceramid, eine wesentliche Komponente der Lipidstruktur von Zellmembranen, in Glukose

und Ceramid auf. Bei Personen, die unter der Gaucher-Krankheit leiden, ist der Glukozerebrosid

Abbau mangelhaft, was zur Ansammlung von grossen Mengen dieses Substrats innerhalb der

Lysosome von Makrophagen (als «Gaucher-Zellen» bezeichnet) führt und wiederum komplexe

sekundäre Pathologien zur Folge hat.

Gaucher-Zellen finden sich typischerweise in der Leber, in der Milz und im Knochenmark,

gelegentlich aber auch in der Lunge, in der Niere und im Darm. Klinisch stellt die Gaucher-

Krankheit ein heterogenes phänotypisches Spektrum dar. Zu den häufigsten Manifestationen der

Krankheit gehören Hepatosplenomegalie, Thrombozytopenie, Anämie und Skelettpathologien. Die

Skelettveränderungen sind häufig die am stärksten beeinträchtigenden und behindernden

Manifestationen der Gaucher-Krankheit. Diese Skelettmanifestationen sind Knochenmarkinfiltration,

Osteonekrose, Knochenschmerzen und Knochenkrisen, Osteopenie und Osteoporose, pathologische

Frakturen und Wachstumsstörungen. Die Gaucher-Krankheit wird mit einem erhöhten

Glukoseverbrauch und einem erhöhten Energieumsatz im Ruhezustand in Zusammenhang gebracht,

was zu Müdigkeit und Kachexie beitragen kann. Patienten, die an der Gaucher-Krankheit leiden,

können ausserdem ein niedriggradiges Entzündungsprofil aufweisen. Darüber hinaus wurde die

Gaucher-Krankheit mit einem erhöhten Risiko von Immunoglobulinanomalien wie z.B.

Hyperimmunoglobulinämie, polyklonale Gammopathie, monoklonale Gammopathie unbestimmter

Signifikanz (MGUS) und multiplem Myelom in Verbindung gebracht. Der natürliche Verlauf der

Gaucher-Krankheit weist im Allgemeinen eine Progression mit dem Risiko von irreversiblen

Komplikationen auf, die im Laufe der Zeit in verschiedenen Organen entstehen. Die klinischen

Manifestationen der Gaucher-Krankheit können die Lebensqualität beeinträchtigen. Die Gaucher-

Krankheit steht mit einer erhöhten Morbidität und einer früheren Mortalität in Zusammenhang.

In der Kindheit auftretende Anzeichen und Symptome stellen typischerweise eine schwerere Form

der Gaucher-Krankheit dar. Bei Kindern kann die Gaucher-Krankheit zu Wachstumsverzögerung

und verspäteter Pubertät führen.

Pulmonale Hypertonie ist eine bekannte Komplikation der Gaucher-Krankheit. Bei Patienten, die

sich einer Splenektomie unterzogen haben, besteht ein erhöhtes Risiko von pulmonaler Hypertonie.

Durch eine Cerezyme-Therapie verringert sich in den meisten Fällen die Notwendigkeit einer

Splenektomie und eine frühzeitige Behandlung mit Cerezyme wurde mit einem verminderten Risiko

von pulmonaler Hypertonie in Zusammenhang gebracht. Nach der Diagnose der Gaucher-Krankheit

und im Verlauf wird die routinemässige Untersuchung zur Feststellung einer pulmonalen Hypertonie

empfohlen. Patienten mit diagnostizierter pulmonaler Hypertonie sollten angemessene Cerezyme-

Dosen erhalten, um eine Kontrolle der zugrunde liegenden Gaucher-Krankheit sicherzustellen, und

auf die Notwendigkeit zusätzlicher spezifischer Behandlungen von pulmonaler Hypertonie

untersucht werden.

Imiglucerase (rekombinante makrophagengängige saure β-Glukozerebrosidase) ersetzt die

mangelnde Enzymaktivität, indem es Glukozerebrosid hydrolysiert und so sekundäre Pathologien

verhindern kann. Cerezyme kann die Grösse von Milz und Leber verkleinern, die Thrombozytopenie,

Anämie und Knochendichte verbessern und Knochenmarkinfiltration, Knochenschmerzen,

Knochenkrisen und den Energieumsatz reduzieren. Cerezyme kann bei der Gaucher-Krankheit die

mentalen und körperlichen Aspekte der Lebensqualität verbessern.

Cerezyme verringert Chitotriosidase, einen Biomarker für die Ansammlung von Glukozerebrosid in

Makrophagen und das Ansprechen auf die Behandlung. Bei Kindern kann Cerezyme eine normale

pubertäre Entwicklung und Normalisierung des Wachstums ermöglichen.

Geschwindigkeit und Umfang des Ansprechens auf die Behandlung mit Cerezyme sind

dosisabhängig. Im Allgemeinen können Verbesserungen in Organsystemen mit einer schnelleren

Umsatzrate wie z.B. dem hämatologischen System deutlich rascher beobachtet werden als in

Systemen mit langsamerem Umsatz wie z.B. den Knochen.

In einer Analyse des ICGG Gaucher-Registers an einer grossen Kohorte von Patienten (n=528) mit

der Gaucher-Krankheit Typ 1 wurde ein zeit- und dosisabhängiger Effekt von Cerezyme bei

hämatologischen und viszeralen Parametern (Thrombozytenzahl, Hämoglobinkonzentration, Milz

und Lebervolumen) innerhalb des Dosisbereichs von 15, 30 und 60 E/kg Körpergewicht jede zweite

Woche beobachtet. Patienten, die mit 60 E/kg Körpergewichte jede zweite Woche behandelt wurden,

wiesen eine raschere Verbesserung und einen grösseren maximalen Therapieeffekt im Vergleich zu

Patienten, die niedrigere Dosen erhielten, auf.

In ähnlicher Weise wurde in einer vom ICGG Gaucher-Register durchgeführten Analyse der

Knochendichte mit Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) bei 342 Patienten nach 8-jähriger

Behandlung eine normale Knochendichte bei einer Cerezyme-Dosis von 60 E/kg Körpergewicht jede

zweite Woche, nicht aber bei niedrigeren Dosen von 15 und 30 U/kg Körpergewicht jede zweite

Woche erreicht (Wenstrup et al, 2007).

In einer Studie an 2 Kohorten von Patienten, die mit einer medianen Dosis von 80 E/kg

Körpergewicht jede vierte Woche und einer medianen Dosis von 30 E/kg Körpergewicht jede vierte

Woche behandelt wurden, erreichten unter den Patienten mit einem «Bone Marrow Burden-Score»

(BMB-Score) ≥6 mehr Patienten in der Kohorte mit der höheren Dosierung (33%; n=22) eine

Abnahme des BMB Scores um 2 Punkte nach 24-monatiger Behandlung mit Cerezyme als in der

Kohorte mit der niedrigen Dosierung (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).

Bei der Behandlung mit Cerezyme in einer Dosis von 60 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche

zeigten sich schon nach 3 Monaten eine Verbesserung bei Knochenschmerzen, innerhalb von 12

Monaten eine Abnahme von Knochenkrisen und nach 24 Monaten der Behandlung eine

Verbesserung der Knochendichte (Sims et al, 2008).

Das übliche Infusionsintervall ist 2-wöchentlich (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»). Ein 4-

wöchentlicher Infusionsrhythmus (Q4) mit derselben kumulativen Dosis wie die zweiwöchentliche

Dosis (Q2) kann für einige erwachsene Patienten mit stabiler Gaucher-Krankheit des Typs I geeignet

sein. Die beiden Dosierungen wurden in einer Studie mit Behandlung von 95 Patienten mit Morbus

Gaucher untersucht. Die Änderungen hinsichtlich Hämoglobin, Thrombozyten, Leber- und

Milvolumen, Knochenkrisen und Knochenmarkinfiltration im Vergleich zum Ausgangswert stellten

den definierten, kombinierten Endpunkt («composite endpoint») dar; das Erreichen oder die

Stabilisierung von bereits erreichten Therapiezielen für die hämatologischen und viszeralen

Parameter stellten einen weiteren Endpunkt dar. Dreiundsechzig Prozent der mit dem Q4 Regime

behandelten Patienten und 81% der mit dem Q2 Regime behandelten Patienten erreichten den

kombinierten Endpunkt nach 24 Monaten; die Unterschiede, basierend auf dem 95%

Konfidenzintervall (-0,357, 0,058) sind statistisch nicht signifikant. Neunundachtzig Prozent der mit

dem Q4 Regime behandelten Patienten und 100% der mit dem Q2 Regime behandelten Patienten

erreichten den zielorientierten therapeutischen Endpunkt; die Unterschiede, basierend auf dem 95%

Konfidenzintervall (-0,231, 0,060) sind statistisch nicht signifikant. Ein vierwöchentliches

Infusionsintervall (Q4) stellt eine mögliche Therapieoption für Patienten mit stabiler Gaucher

Erkrankung Typ I dar, allerdings sind die klinischen Daten begrenzt.

Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien zur Wirksamkeit von Cerezyme für die

neurologischen Manifestationen der Erkrankung durchgeführt. Daher können keine Schlüsse über die

Wirkung der Enzymersatztherapie auf die neurologischen Manifestationen der Erkrankung gezogen

werden.

Mediziner oder andere im Gesundheitssektor tätige Fachkräfte werden ermutigt, Gaucher-Patienten,

und zwar auch diejenigen Patienten mit chronisch neuronopathischen Manifestationen der

Erkrankung, im «ICGG Gaucher-Register» zu registrieren. In diesem Register werden die

Patientendaten anonym gesammelt.

Die Ziele des «ICGG Gaucher-Registers» bestehen darin, ein besseres Verständnis der Gaucher-

Krankheit zu erzielen und die Wirksamkeit der Enzymersatztherapie zu beurteilen, mit dem

letztlichen Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirkungsvollen Verwendung von Cerezyme.

Pharmakokinetik

Bei intravenöser Infusion von vier Dosen Imiglucerase über eine Stunde (7,5; 15; 30; 60 E/kg) wurde

die Steady-state-Enzymaktivität nach 30 min erreicht. Nach der Infusion nahm die Enzymaktivität im

Plasma mit einer Halbwertzeit von 3,6 bis 10,4 min rasch ab. Die Plasma-Clearance lag im Bereich

von 9,8 bis 20,3 ml/min/kg (Mittelwert ± SD: 14,5 ± 4,0 ml/min/kg). Das gewichtskorrigierte

Verteilungsvolumen lag im Bereich von 0,09 bis 0,15 l/kg (Mittelwert ± SD: 0,12 ± 0,02 l/kg). Diese

Variablen scheinen unabhängig von der Dosis und der Infusionsdauer zu sein. Es wurden allerdings

nur ein oder zwei Patienten pro Dosierungsstufe und Infusionsrate untersucht.

Präklinische Daten

Die präklinischen Daten, basierend auf Informationen zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität

nach einmaliger und wiederholter Verabreichung und zur Mutagenität, ergaben keinen Hinweis auf

besondere Risiken für den Menschen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflaschen

2 Jahre.

Das gefriergetrocknete Produkt ist bei einer Lagerung zwischen 2 °C und 8 °C vor Licht geschützt

bis zum auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum haltbar.

Rekonstituierte Lösung

Die rekonstituierte Lösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde

für 24 Stunden bei 2–8 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die Lösung unmittelbar nach

Rekonstitution zu verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2–8 °C), vor Licht geschützt lagern.

Ausser Reichweite von Kindern lagern.

Hinweise für die Handhabung

Das Pulver muss mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, mit 0,9%iger Natriumchlorid-

Infusionslösung verdünnt und dann intravenös infundiert werden.

Aseptische Technik anwenden.

Auflösen

Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke auflösen.

Cerezyme 200 U mit 5,1 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen. Das Lösungsvolumen beträgt 5,3

Cerezyme 400 U mit 10,2 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen. Das Lösungsvolumen beträgt

10,6 ml.

Das Wasser nicht zu stark einspritzen, und durch vorsichtiges Mischen eine Schaumbildung

vermeiden; Der pH liegt bei etwa 6,1.

Vor der weiteren Verdünnung soll die Lösung in jeder Durchstechflasche visuell auf Fremdpartikel

und Verfärbung geprüft werden. Flaschen mit Lösungen, die Fremdpartikel enthalten oder verfärbt

sind, dürfen nicht verwendet werden.

Nach dem Auflösen das Konzentrat sofort verdünnen und nicht für eine spätere Verwendung

aufbewahren.

Verdünnung

Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml. Das rekonstituierte

Volumen der Lösung erlaubt die genaue Entnahme des Nennvolumens von 5,0 ml (für 200 U

Flasche) und 10,0 ml (für 400 U Flasche) (entsprechend 200 Einheiten bzw. 400 Einheiten) aus jeder

Durchstechflasche. Aus jeder Flasche 5,0 ml bzw. 10,0 ml entnehmen und im Infusionsbehältnis

vereinigen. Danach die Lösung mit ausreichend 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung

verdünnen, damit ein Gesamtvolumen von 100 bis 200 ml erreicht wird. Die Infusionslösung

vorsichtig mischen.

Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung innerhalb von 3 Stunden zu verabreichen.

Verabreichung

Durch intravenöse Infusion über 1 bis 2 Stunden verabreichen. Als Alternative kann die vorgesehene

Dosis Cerezyme mit einer Infusionsgeschwindigkeit von maximal 1 Einheit/kg

Körpergewicht/Minute infundiert werden.

Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung durch einen gering proteinbindenden Inline-Filter (0,2

µm) zu verabreichen und somit alle Proteinpartikel zu entfernen, was zu keinem Wirkungsverlust

von Imiglucerase führt.

Allfällige verbleibende Lösungen sind zu verwerfen und entsprechend den lokalen Anforderungen zu

entsorgen.

Zulassungsnummer

54663 (Swissmedic).

Packungen

1 Durchstechflasche mit Pulver zu 200 E Imiglucerase. (B)

1 Durchstechflasche mit Pulver zu 400 E Imiglucerase. (B)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier.

Herstellerin

Genzyme Ltd., 37, Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Grossbritannien.

Stand der Information

November 2014.

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Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

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14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

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6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

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1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

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31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

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30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

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16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

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16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-11-2018

Mykofungin® 3, 200 mg Vaginaltabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste