Cerenia 24 mg ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cerenia 24 mg ad us. vet., Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cerenia 24 mg ad us. vet., Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiemetikum für Hunde; Teilbare Tabletten zu 24 mg

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 58030
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Cerenia 24 mg ad us. vet., Tabletten

Zoetis Schweiz GmbH

Antiemetikum für Hunde; Teilbare Tabletten zu 24 mg

ATCvet: QA04AD90

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Maropitantum (ut Maropitanti citras monohydricum)

24 mg

Hilfsstoffe:Color: E110, excipiens pro compresso

Die Tabletten haben eine Bruchkerbe und können so in gleiche Hälften geteilt werden.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Maropitant

Eigenschaften / Wirkungen

Erbrechen ist ein komplexer Vorgang, der vom Brechzentrum im Gehirn zentral gesteuert

wird. Das Brechzentrum besteht aus mehreren Nuclei im Hirnstamm (Area postrema,

Nucleus tractus solitarii, dorsaler Vaguskern), die sensorische Reize aus zentralen und

peripheren Quellen sowie chemische Signale aus dem Blut empfangen und verarbeiten.

Substanz P, ein Mitglied der auch als Tachykinine bezeichneten Familie von

Neuropeptiden, ist eine wichtige Überträgersubstanz sowohl in den Nuclei des

Brechzentrums als auch im Gastrointestinaltrakt.

Indem Maropitant nun die Bindung von Substanz P an den Neurokinin-1- (NK

) Rezeptor

im Brechzentrum hemmt, wirkt es gegen neurale und humorale (zentral- und

periphernervöse) Ursachen des Erbrechens. Verschiedene in-vitro-Untersuchungen haben

gezeigt, dass Maropitant selektiv an den NK

-Rezeptor bindet und in dosisabhängigem

Ausmass als funktioneller Antagonist der Substanz P wirkt. In-vivo-Studien am Hund

belegen die antiemetische Wirksamkeit von Maropitant gegenüber zentral und peripher

wirkenden Emetika wie Apomorphin, Cisplatin oder Ipecacuanha-Sirup.

Maropitant wirkt nicht sedierend und ist nicht als Sedativum bei Reisekrankheit

anzuwenden!

Anzeichen der Übelkeit, die mit der Reisekrankheit einhergehen, einschliesslich

übermässiges Speicheln und Lethargie, können nach der Behandlung bestehen bleiben.

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung in einem Dosisbereich von 1 mg/kg bis 16 mg/kg weist

Maropitant bei Hunden eine nichtlineare Pharmakokinetik auf. Die interindividuellen

kinetischen Abweichungen sind gross und können z.B. für die AUC bis zu 70% betragen.

Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (VSS - Volume of Distribution at

Steady-State) nach intravenöser Verabreichung von 1 - 2 mg/kg liegt bei rund 4,4 - 7 l/kg.

Im Rahmen klinischer Studien erreichte die Maropitant-Konzentration im Plasma bei allen

Tieren eine Stunde nach Verabreichung einer therapeutischen Dosis ein wirksames

Niveau. Im Plasma ist Maropitant bei Hunden zu über 99% an Proteine gebunden.

Nach Verabreichung von 2 mg/kg Körpergewicht wird die Plasma-Höchstkonzentration

ca. 80 ng/ml) ca. 2 Stunden (T

) nach Verabreichung der Dosis erreicht. Die

scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t

) beträgt ca. 4 Stunden, die geschätzte

Bioverfügbarkeit 24%. Nach wiederholter oraler Verabreichung von 2 mg/kg täglich an fünf

aufeinander folgenden Tagen betrug die Akkumulation ca. 150%.

Nach oraler Verabreichung der 4-fachen Dosis (8 mg/kg) wird eine fast 10mal höhere

von 776 ng/ml nach 1,7 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca.

5,5 Stunden die geschätzte Bioverfügbarkeit 37%. Nach wiederholter oraler Verabreichung

von 8 mg/kg täglich an zwei aufeinander folgenden Tagen beträgt die Akkumulation ca.

220%.

Maropitant wird in der Leber durch Zytochrom P450 (CYP) abgebaut. CYP2D15 und

CYP3A12 wurden als die Isoformen identifiziert, die beim Hund an der Metabolisierung

von Maropitant in der Leber beteiligt sind. Die beiden Isoenzyme weisen eine

unterschiedliche Aktivität und Kapazität auf. Dies kann das nichtlineare kinetische

Verhalten erklären.

Die Elimination erfolgt nur zu einem geringen Anteil auf dem renalen Weg: Weniger als 1%

des Wirkstoffs einer subkutanen Dosis von 1 mg/kg wird unverändert oder in Form des

Hauptmetaboliten mit dem Urin ausgeschieden.

Indikationen

Zur Vorbeugung von Erbrechen, hauptsächlich des durch Chemotherapie verursachten

Vomitus.

Zur Behandlung von Erbrechen kombiniert mit anderen notwendigen

veterinärmedizinischen und haltungstechnischen Massnahmen.

Zur Vorbeugung von Erbrechen verursacht durch Reisekrankheit.

Nach der Einleitung einer Therapie mit Cerenia Injektionslösung kann die Therapie mit

Cerenia Tabletten fortgesetzt werden.

Zur oralen Verabreichung

Zur Therapie und Vorbeugung von Erbrechen (ausser Reisekrankheit)(nur für

Hunde älter als 8 Wochen)

Zur Behandlung und Vorbeugung von Erbrechen sind Cerenia Tabletten einmal täglich zu

verabreichen, und zwar in einer Dosierung von 2 mg Maropitant pro kg Körpergewicht. Die

Anzahl der Tabletten ist nachstehender Tabelle zu entnehmen. Die Tabletten können

entlang der Bruchkerbe geteilt werden. Zur Initialbehandlung von Vomitus wird die

Injektionslösung empfohlen, anschliessend kann mit Tabletten weiterbehandelt werden.

Zur Vorbeugung von Erbrechen sind die Tabletten mindestens eine Stunde im Voraus zu

verabreichen. Der antiemetische Effekt hält für circa 24 Stunden an. Deshalb kann die

Tablette, falls eine Ursache für Erbrechen vorliegen sollte (z.B. Chemotherapie) schon

abends vorher verabreicht werden.

Cerenia Injektionslösung kann an bis zu fünf Tagen und Cerenia Tabletten an bis zu

vierzehn Tagen in Folge verabreicht werden.

Körpergewicht

des Hundes (kg)

Anzahl Tabletten

16 mg 24 mg 60 mg

3,0* - 4,0

4,1 - 8,0

8,1 - 12,0

12,1 - 24,0

24,1 - 30,0

30,1 - 60,0

*Unter 3 kg Körpergewicht nicht dosierbar

Zur Vorbeugung von Erbrechen verursacht durch Reisekrankheit (nur für Hunde

älter als 16 Wochen)

Zur Vorbeugung von Erbrechen verursacht durch Reisekrankheit sind Cerenia Tabletten

einmal täglich zu verabreichen, und zwar in einer Dosierung von 8 mg Maropitant pro kg

Körpergewicht. Die Anzahl der Tabletten ist nachstehender Tabelle zu entnehmen. Die

Tabletten können entlang der Bruchkerbe geteilt werden.

Die Tabletten sind mindestens eine Stunde vor Fahrtantritt zu verabreichen. Der

antiemetische Effekt hält für mindestens 12 Stunden an. Für die Reise am nächsten

Morgen kann die Verabreichung bereits abends vorher erfolgen. Die Behandlung darf an

maximal zwei aufeinander folgenden Tagen durchgeführt werden.

Vorbeugung von Reisekrankheit

Körpergewicht

des Hundes (kg)

Anzahl Tabletten

16 mg 24 mg 60 mg 160 mg

1,0 - 1,5

1,6 - 2,0

2,1 - 3,0

3,1 - 4,0

4,1 - 6,0

6,1 - 7,5

7,6 - 10,0

10,1 - 15,0

15,1 - 20,0

20,1 - 30,0

1 ½

30,1 - 40,0

40,1 - 60,0

Cerenia Tabletten sollten nicht auf einen leeren Magen verabreicht werden, weil durch

mechanische Reizung der Magenschleimhaut Erbrechen ausgelöst werden kann.

Längeres Fasten sollte vermieden werden.

Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung einer kleinen (Zwischen-) Mahlzeit vor der

Arzneimitteleinnahme helfen kann, das Erbrechen zu verhindern. Cerenia Tabletten sind

nicht in Futter verpackt oder untergemischt zu verabreichen, da dies die Auflösung der

Tablette und damit den Wirkungseintritt verzögern oder verhindern kann.

Der Hund ist nach der Verabreichung genau zu beobachten, um sicherzustellen, dass er

die verabreichten Tabletten aufgenommen und behalten hat.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Keine bekannt

Vorsichtsmassnahmen

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Hunden jünger als 16 Wochen für die 8 mg/kg

Dosierung (Reisekrankheit) und bei Hunden jünger als 8 Wochen für die 2 mg/kg

Dosierung (Erbrechen) sowie bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden

Tierarzt.

Die Verträglichkeit einer mehr als 5-tägigen Behandlung mit Maropitant ist in der

Zielpopulation (d.h. junge Hunde mit viraler Enteritis) nicht untersucht worden. Falls eine

Behandlung über einen längeren Zeitraum als 5 Tage als notwendig erachtet wird, sollte

daher eine sorgfältige Überwachung von potenziellen Nebenwirkungen durchgeführt

werden.

Cerenia Tabletten haben sich als wirksam erwiesen zur Behandlung von Erbrechen.

Allerdings ist zu beachten, dass bei hoher Frequenz des Erbrechens das oral verabreichte

Cerenia nicht vor dem nächsten Erbrechen absorbiert wird. Deshalb ist es aus klinischer

Sicht angebracht, als Initialtherapie Cerenia Injektionslösung anzuwenden.

Wichtig: Erbrechen kann ein Symptom von lebensbedrohlichen gastrointestinalen

Störungen wie Ileus, Volvulus, Invagination u.ä. sein. Daher sind angemessene

diagnostische Untersuchungen durchzuführen. Antiemetika dürfen nur in

Verbindung mit anderen veterinärmedizinischen und haltungstechnischen

Massnahmen, welche die spezifischen Ursachen und physiologischen

Konsequenzen des Erbrechens berücksichtigen, angewendet werden.

Maropitant wird in der Leber abgebaut und ist daher bei Tieren mit Lebererkrankungen nur

unter besonderer Vorsicht anzuwenden.

Während einer Langzeitbehandlung sollte neben der Überwachung auf jedwede andere

Nebenwirkung die Leberfunktion sorgfältig überwacht werden, da Maropitant während

einer 14-tägigen Anwendungsdauer aufgrund einer Stoffwechselsättigung im Körper

akkumuliert.

Cerenia sollte mit Vorsicht bei Tieren mit Herzproblemen angewendet werden, da

Maropitant eine Affinität zu den Kanälen der Calcium- und Kalium Ionen hat.

In einer Studie wurde nach Verabreichung von 8 mg/kg an gesunden Hunden im EKG eine

Verlängerung des QT-Intervalls um 10% beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung von 8 mg/kg (Indikation: Vorbeugen gegen

Reisekrankheit) wird häufig Erbrechen beobachtet. Die Verabreichung soll darum

frühzeitig vor dem Fahrantritt erfolgen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

Wechselwirkungen

Cerenia sollte nicht gleichzeitig mit Calcium-Kanalblockern, wie Verapamil, angewendet

werden, weil auch Maropitant eine Affinität zu Calcium-Kanälen hat.

Maropitant hat eine starke Plasma-Proteinbindung und kann mit anderen Stoffen mit

ebenfalls ausgeprägter Bindung konkurrieren.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Maropitant sollten das

Tierarzneimittel mit Vorsicht handhaben.

Nach der Verabreichung Hände waschen. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich

ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Arzneimittelinformation oder die Packung vorzuzeigen.

In Laborstudien ist für Maropitant eine augenreizende Wirkung belegt worden. Wenn das

Präparat versehentlich ins Auge gelangt, ist das Auge mit reichlich Wasser auszuspülen

und ein Arzt aufzusuchen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Bei der Entnahme der Tablette aus der Durchdrückpackung ist folgendes zu

berücksichtigen:

Als Erstes schneiden oder falten Sie entlang der perforierten Linie und folgen Sie dabei

dem Scheren-Symbol.

Gehen Sie zur Rückzugs-Kerbe, wie mit dem Pfeilsymbol beschrieben.

Halten Sie eine Seite des Einschnitts fest und ziehen die andere Seite Richtung Mitte der

Durchdrückpackung bis die Tablette sichtbar wird.

Entnehmen Sie die Tablette aus der Durchdrückpackung und verabreichen Sie diese wie

vorgeschrieben.

Vorsicht: Versuchen sie nicht die Tablette durch die Durchdrückpackung zu drücken, weil

dieses die Durchdrückpackung wie auch die Tablette beschädigen wird.

Lagerungshinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" angegebenen Datum

verwendet werden. Nicht verwendete halbe Tabletten wieder in den leeren Blister einlegen

und in der Originalverpackung aufbewahren.

Haltbarkeit einer halbierten Tablette: 2 Tage.

Nicht über 30°C lagern.

Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Packungen

Cerenia 24 mg: Blister à 4 Tabletten

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 58'030

Informationsstand: 01/2018

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

17-1-2019

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Minister-president Rutte neemt woensdag 23 en donderdag 24 januari deel aan het World Economic Forum (WEF) in het Zwitserse Davos. Ook minister Kaag voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking, minister Hoekstra van Financiën, minister Bruins voor Medische Zorg en Sport, minister Cora van Nieuwenhuizen en staatssecretaris Van Veldhoven, beiden van Infrastructuur en Waterstaat, reizen af naar Davos.

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17-1-2019

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Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

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21-12-2018

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

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● Die Zulassung ist am 21.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus L4 ad us. vet.

Versican Plus L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Eigenschaften", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-12-2018


eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Madrid), Lexington - AZCA, Madrid, Spain, from 23/05/2019 to 24/05/2019

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15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

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15-12-2018

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

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● Neue Zulassungsinhaberin: Halag Chemie AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

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14-12-2018

Bovilis BTV8 ad us. vet.

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● Die Zulassung ist am 14.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

● Die Neuzulassung erfolgte am 12.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Basel, Switzerland, from 24/06/2019 to 26/06/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Basel, Switzerland, from 24/06/2019 to 26/06/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Basel, Switzerland, from 24/06/2019 to 26/06/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-12-2018

Strawberry-flavoured acetaminophen infant oral drops in 24 mL bottles recalled because of defective child-resistant safety caps

Strawberry-flavoured acetaminophen infant oral drops in 24 mL bottles recalled because of defective child-resistant safety caps

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling five over-the-counter strawberry-flavoured acetaminophen oral drops for infants. The products are labeled as Biomedic, Option, Personnelle, Selection, or Laboratoires Trianon Inc. The products are packaged in 24 mL bottles and are used for pain and fever relief. They are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective. This recall is in addition to previous recalls of children’s acetaminophen syrups for th...

Health Canada

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-12-2018

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here:  https://go.usa.gov/

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/

. @US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/xEaNB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018


Orphan designation: bertilimumab, Treatment of bullous pemphigoid, 24/11/2018, Positive

Orphan designation: bertilimumab, Treatment of bullous pemphigoid, 24/11/2018, Positive

Orphan designation: bertilimumab, Treatment of bullous pemphigoid, 24/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018


Orphan designation: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells, Treatment in solid organ transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells, Treatment in solid organ transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells, Treatment in solid organ transplantation, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/sHElqFFODy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more:  https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https://go.usa.gov/xExHq  pic.twitter.com/fAAZAQx1H5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018


Orphan designation: Obiltoxaximab, Treatment of anthrax, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Obiltoxaximab, Treatment of anthrax, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Obiltoxaximab, Treatment of anthrax, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Copanlisib, Treatment of marginal zone lymphoma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Copanlisib, Treatment of marginal zone lymphoma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Copanlisib, Treatment of marginal zone lymphoma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt, Treatment of acute myeloid leukaemia, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Somapacitan, Treatment of growth hormone deficiency, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Somapacitan, Treatment of growth hormone deficiency, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Somapacitan, Treatment of growth hormone deficiency, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: tilorone, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: tilorone, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: tilorone, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: pemigatinib, Treatment of biliary tract cancer, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: pemigatinib, Treatment of biliary tract cancer, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: pemigatinib, Treatment of biliary tract cancer, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers:  https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDA pic.twitter.com/57pZAmSb9r

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

TGA operations over the holiday period 2018-19

TGA operations over the holiday period 2018-19

The TGA will have limited operations from Monday 24 December 2018 until Wednesday 2 January 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-12-2018

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more:  https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

. @US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HiJbgPnsPt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation.  https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

. @US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre  pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration