Cerenia 24 mg ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cerenia 24 mg ad us. vet., Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cerenia 24 mg ad us. vet., Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiemetikum für Hunde; Teilbare Tabletten zu 24 mg

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 58030
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Cerenia 24 mg ad us. vet., Tabletten

Zoetis Schweiz GmbH

Antiemetikum für Hunde; Teilbare Tabletten zu 24 mg

ATCvet: QA04AD90

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Maropitantum (ut Maropitanti citras monohydricum)

24 mg

Hilfsstoffe:Color: E110, excipiens pro compresso

Die Tabletten haben eine Bruchkerbe und können so in gleiche Hälften geteilt werden.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Maropitant

Eigenschaften / Wirkungen

Erbrechen ist ein komplexer Vorgang, der vom Brechzentrum im Gehirn zentral gesteuert

wird. Das Brechzentrum besteht aus mehreren Nuclei im Hirnstamm (Area postrema,

Nucleus tractus solitarii, dorsaler Vaguskern), die sensorische Reize aus zentralen und

peripheren Quellen sowie chemische Signale aus dem Blut empfangen und verarbeiten.

Substanz P, ein Mitglied der auch als Tachykinine bezeichneten Familie von

Neuropeptiden, ist eine wichtige Überträgersubstanz sowohl in den Nuclei des

Brechzentrums als auch im Gastrointestinaltrakt.

Indem Maropitant nun die Bindung von Substanz P an den Neurokinin-1- (NK

) Rezeptor

im Brechzentrum hemmt, wirkt es gegen neurale und humorale (zentral- und

periphernervöse) Ursachen des Erbrechens. Verschiedene in-vitro-Untersuchungen haben

gezeigt, dass Maropitant selektiv an den NK

-Rezeptor bindet und in dosisabhängigem

Ausmass als funktioneller Antagonist der Substanz P wirkt. In-vivo-Studien am Hund

belegen die antiemetische Wirksamkeit von Maropitant gegenüber zentral und peripher

wirkenden Emetika wie Apomorphin, Cisplatin oder Ipecacuanha-Sirup.

Maropitant wirkt nicht sedierend und ist nicht als Sedativum bei Reisekrankheit

anzuwenden!

Anzeichen der Übelkeit, die mit der Reisekrankheit einhergehen, einschliesslich

übermässiges Speicheln und Lethargie, können nach der Behandlung bestehen bleiben.

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung in einem Dosisbereich von 1 mg/kg bis 16 mg/kg weist

Maropitant bei Hunden eine nichtlineare Pharmakokinetik auf. Die interindividuellen

kinetischen Abweichungen sind gross und können z.B. für die AUC bis zu 70% betragen.

Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand (VSS - Volume of Distribution at

Steady-State) nach intravenöser Verabreichung von 1 - 2 mg/kg liegt bei rund 4,4 - 7 l/kg.

Im Rahmen klinischer Studien erreichte die Maropitant-Konzentration im Plasma bei allen

Tieren eine Stunde nach Verabreichung einer therapeutischen Dosis ein wirksames

Niveau. Im Plasma ist Maropitant bei Hunden zu über 99% an Proteine gebunden.

Nach Verabreichung von 2 mg/kg Körpergewicht wird die Plasma-Höchstkonzentration

ca. 80 ng/ml) ca. 2 Stunden (T

) nach Verabreichung der Dosis erreicht. Die

scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t

) beträgt ca. 4 Stunden, die geschätzte

Bioverfügbarkeit 24%. Nach wiederholter oraler Verabreichung von 2 mg/kg täglich an fünf

aufeinander folgenden Tagen betrug die Akkumulation ca. 150%.

Nach oraler Verabreichung der 4-fachen Dosis (8 mg/kg) wird eine fast 10mal höhere

von 776 ng/ml nach 1,7 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca.

5,5 Stunden die geschätzte Bioverfügbarkeit 37%. Nach wiederholter oraler Verabreichung

von 8 mg/kg täglich an zwei aufeinander folgenden Tagen beträgt die Akkumulation ca.

220%.

Maropitant wird in der Leber durch Zytochrom P450 (CYP) abgebaut. CYP2D15 und

CYP3A12 wurden als die Isoformen identifiziert, die beim Hund an der Metabolisierung

von Maropitant in der Leber beteiligt sind. Die beiden Isoenzyme weisen eine

unterschiedliche Aktivität und Kapazität auf. Dies kann das nichtlineare kinetische

Verhalten erklären.

Die Elimination erfolgt nur zu einem geringen Anteil auf dem renalen Weg: Weniger als 1%

des Wirkstoffs einer subkutanen Dosis von 1 mg/kg wird unverändert oder in Form des

Hauptmetaboliten mit dem Urin ausgeschieden.

Indikationen

Zur Vorbeugung von Erbrechen, hauptsächlich des durch Chemotherapie verursachten

Vomitus.

Zur Behandlung von Erbrechen kombiniert mit anderen notwendigen

veterinärmedizinischen und haltungstechnischen Massnahmen.

Zur Vorbeugung von Erbrechen verursacht durch Reisekrankheit.

Nach der Einleitung einer Therapie mit Cerenia Injektionslösung kann die Therapie mit

Cerenia Tabletten fortgesetzt werden.

Zur oralen Verabreichung

Zur Therapie und Vorbeugung von Erbrechen (ausser Reisekrankheit)(nur für

Hunde älter als 8 Wochen)

Zur Behandlung und Vorbeugung von Erbrechen sind Cerenia Tabletten einmal täglich zu

verabreichen, und zwar in einer Dosierung von 2 mg Maropitant pro kg Körpergewicht. Die

Anzahl der Tabletten ist nachstehender Tabelle zu entnehmen. Die Tabletten können

entlang der Bruchkerbe geteilt werden. Zur Initialbehandlung von Vomitus wird die

Injektionslösung empfohlen, anschliessend kann mit Tabletten weiterbehandelt werden.

Zur Vorbeugung von Erbrechen sind die Tabletten mindestens eine Stunde im Voraus zu

verabreichen. Der antiemetische Effekt hält für circa 24 Stunden an. Deshalb kann die

Tablette, falls eine Ursache für Erbrechen vorliegen sollte (z.B. Chemotherapie) schon

abends vorher verabreicht werden.

Cerenia Injektionslösung kann an bis zu fünf Tagen und Cerenia Tabletten an bis zu

vierzehn Tagen in Folge verabreicht werden.

Körpergewicht

des Hundes (kg)

Anzahl Tabletten

16 mg 24 mg 60 mg

3,0* - 4,0

4,1 - 8,0

8,1 - 12,0

12,1 - 24,0

24,1 - 30,0

30,1 - 60,0

*Unter 3 kg Körpergewicht nicht dosierbar

Zur Vorbeugung von Erbrechen verursacht durch Reisekrankheit (nur für Hunde

älter als 16 Wochen)

Zur Vorbeugung von Erbrechen verursacht durch Reisekrankheit sind Cerenia Tabletten

einmal täglich zu verabreichen, und zwar in einer Dosierung von 8 mg Maropitant pro kg

Körpergewicht. Die Anzahl der Tabletten ist nachstehender Tabelle zu entnehmen. Die

Tabletten können entlang der Bruchkerbe geteilt werden.

Die Tabletten sind mindestens eine Stunde vor Fahrtantritt zu verabreichen. Der

antiemetische Effekt hält für mindestens 12 Stunden an. Für die Reise am nächsten

Morgen kann die Verabreichung bereits abends vorher erfolgen. Die Behandlung darf an

maximal zwei aufeinander folgenden Tagen durchgeführt werden.

Vorbeugung von Reisekrankheit

Körpergewicht

des Hundes (kg)

Anzahl Tabletten

16 mg 24 mg 60 mg 160 mg

1,0 - 1,5

1,6 - 2,0

2,1 - 3,0

3,1 - 4,0

4,1 - 6,0

6,1 - 7,5

7,6 - 10,0

10,1 - 15,0

15,1 - 20,0

20,1 - 30,0

1 ½

30,1 - 40,0

40,1 - 60,0

Cerenia Tabletten sollten nicht auf einen leeren Magen verabreicht werden, weil durch

mechanische Reizung der Magenschleimhaut Erbrechen ausgelöst werden kann.

Längeres Fasten sollte vermieden werden.

Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung einer kleinen (Zwischen-) Mahlzeit vor der

Arzneimitteleinnahme helfen kann, das Erbrechen zu verhindern. Cerenia Tabletten sind

nicht in Futter verpackt oder untergemischt zu verabreichen, da dies die Auflösung der

Tablette und damit den Wirkungseintritt verzögern oder verhindern kann.

Der Hund ist nach der Verabreichung genau zu beobachten, um sicherzustellen, dass er

die verabreichten Tabletten aufgenommen und behalten hat.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Keine bekannt

Vorsichtsmassnahmen

Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Hunden jünger als 16 Wochen für die 8 mg/kg

Dosierung (Reisekrankheit) und bei Hunden jünger als 8 Wochen für die 2 mg/kg

Dosierung (Erbrechen) sowie bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen ist nicht belegt.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden

Tierarzt.

Die Verträglichkeit einer mehr als 5-tägigen Behandlung mit Maropitant ist in der

Zielpopulation (d.h. junge Hunde mit viraler Enteritis) nicht untersucht worden. Falls eine

Behandlung über einen längeren Zeitraum als 5 Tage als notwendig erachtet wird, sollte

daher eine sorgfältige Überwachung von potenziellen Nebenwirkungen durchgeführt

werden.

Cerenia Tabletten haben sich als wirksam erwiesen zur Behandlung von Erbrechen.

Allerdings ist zu beachten, dass bei hoher Frequenz des Erbrechens das oral verabreichte

Cerenia nicht vor dem nächsten Erbrechen absorbiert wird. Deshalb ist es aus klinischer

Sicht angebracht, als Initialtherapie Cerenia Injektionslösung anzuwenden.

Wichtig: Erbrechen kann ein Symptom von lebensbedrohlichen gastrointestinalen

Störungen wie Ileus, Volvulus, Invagination u.ä. sein. Daher sind angemessene

diagnostische Untersuchungen durchzuführen. Antiemetika dürfen nur in

Verbindung mit anderen veterinärmedizinischen und haltungstechnischen

Massnahmen, welche die spezifischen Ursachen und physiologischen

Konsequenzen des Erbrechens berücksichtigen, angewendet werden.

Maropitant wird in der Leber abgebaut und ist daher bei Tieren mit Lebererkrankungen nur

unter besonderer Vorsicht anzuwenden.

Während einer Langzeitbehandlung sollte neben der Überwachung auf jedwede andere

Nebenwirkung die Leberfunktion sorgfältig überwacht werden, da Maropitant während

einer 14-tägigen Anwendungsdauer aufgrund einer Stoffwechselsättigung im Körper

akkumuliert.

Cerenia sollte mit Vorsicht bei Tieren mit Herzproblemen angewendet werden, da

Maropitant eine Affinität zu den Kanälen der Calcium- und Kalium Ionen hat.

In einer Studie wurde nach Verabreichung von 8 mg/kg an gesunden Hunden im EKG eine

Verlängerung des QT-Intervalls um 10% beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung von 8 mg/kg (Indikation: Vorbeugen gegen

Reisekrankheit) wird häufig Erbrechen beobachtet. Die Verabreichung soll darum

frühzeitig vor dem Fahrantritt erfolgen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

Wechselwirkungen

Cerenia sollte nicht gleichzeitig mit Calcium-Kanalblockern, wie Verapamil, angewendet

werden, weil auch Maropitant eine Affinität zu Calcium-Kanälen hat.

Maropitant hat eine starke Plasma-Proteinbindung und kann mit anderen Stoffen mit

ebenfalls ausgeprägter Bindung konkurrieren.

Sonstige Hinweise

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Nach der Verabreichung Hände waschen. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich

ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Arzneimittelinformation oder die Packung vorzuzeigen.

In Laborstudien ist für Maropitant eine augenreizende Wirkung belegt worden. Wenn das

Präparat versehentlich ins Auge gelangt, ist das Auge mit reichlich Wasser auszuspülen

und ein Arzt aufzusuchen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Bei der Entnahme der Tablette aus der Durchdrückpackung ist folgendes zu

berücksichtigen:

Als Erstes schneiden oder falten Sie entlang der perforierten Linie und folgen Sie dabei

dem Scheren-Symbol.

Gehen Sie zur Rückzugs-Kerbe, wie mit dem Pfeilsymbol beschrieben.

Halten Sie eine Seite des Einschnitts fest und ziehen die andere Seite Richtung Mitte der

Durchdrückpackung bis die Tablette sichtbar wird.

Entnehmen Sie die Tablette aus der Durchdrückpackung und verabreichen Sie diese wie

vorgeschrieben.

Vorsicht: Versuchen sie nicht die Tablette durch die Durchdrückpackung zu drücken, weil

dieses die Durchdrückpackung wie auch die Tablette beschädigen wird.

Lagerungshinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" angegebenen Datum

verwendet werden. Nicht verwendete halbe Tabletten wieder in den leeren Blister einlegen

und in der Originalverpackung aufbewahren.

Haltbarkeit einer halbierten Tablette: 2 Tage.

Nicht über 30°C lagern.

Ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Packungen

Cerenia 24 mg: Blister à 4 Tabletten

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 58'030

Informationsstand: 06/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

25-9-2018

September 24, 2018: Board Certified Ophthalmologist Agrees to Civil Fraud Settlement in Medicare Fraud Investigation

September 24, 2018: Board Certified Ophthalmologist Agrees to Civil Fraud Settlement in Medicare Fraud Investigation

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

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The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

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Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

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WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Active substance: Deferiprone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6233 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4710

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Active substance: binimetinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6217 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004579/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Active substance: ramucirumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6246 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Active substance: encorafenib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6216 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004580/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Active substance: Stiripentol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6254 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/664/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (Active substance: nitisinone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6241 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (Active substance: lutetium, isotope of mass 177) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6212 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency