Cerebrotonin - parenterale Lösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cerebrotonin - parenterale Lösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 20 ml (Stechampullen), Laufzeit: 24 Monate,20 x 20 ml (Stechampullen), Laufzeit: 24 Monate,10 x 1 ml (Ampullen), Laufzeit: 4
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cerebrotonin - parenterale Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other nervous system drugs
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21377
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-03-1996
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

CEREBROTONIN

PACKUNGSBEILAGE

Cerebrotonin

- parenterale Lösung

Februar 2016

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cerebrotonin – parenterale Lösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cerebrotonin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cerebrotonin beachten?

Wie ist Cerebrotonin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cerebrotonin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CEREBROTONIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cerebrotonin ist ein aus Schweinehirnprotein gewonnenes Peptidpräparat zur Unterstützung der

Gehirnfunktionen.

Cerebrotonin wird bei Erwachsenen und älteren Patienten (über 65 Jahren) zur unterstützenden

Behandlung von cerebrovaskulären Störungen (Erkrankungen, welche die Blutgefäße des Gehirns,

d.h. die Hirnarterien oder Hirnvenen betreffen) eingesetzt.

Insbesondere in folgenden Anwendungsgebieten:

senile Demenz vom Alzheimertyp und vaskuläre Demenz (Demenzentwicklung basierend auf

Durchblutungsstörungen des Gehirns)

postapoplektische (nach einem Schlaganfall vorhandene) Ausfallserscheinungen

Schädel-Hirntraumata (Commotio und Contusio)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEREBROTONIN BEACHTEN?

Cerebrotonin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cerebrotonin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einem epileptischen Anfall.

bei schweren Nierenfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Cerebrotonin bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cerebrotonin ist erforderlich

bei Allergien bzw. einer Neigung zu Allergien

bei Epilepsie bzw. Grand mal Anfällen (die Anfälle könnten hierbei häufiger auftreten)

Anwendung von Cerebrotonin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Cerebrotonin

- parenterale Lösung

Februar 2016

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigenandere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einahme von Antidepressiva oder MAO-

Hemmern informieren. Es empfiehlt sich in solchen Fällen das Antidepressivum niedriger zu dosieren.

Bei Dosen von 30-40 ml Cerebrotonin in Kombination mit hohen Dosen von MAO-Hemmern kann es

zu einem Blutdruckanstieg kommen.

Cerebrotonin sollte nicht gleichzeitig mit bilanzierten Aminosäurelösungen in einer Infusion

verabreicht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Vitaminen sowie den erforderlichen Herz- bzw. Kreislaufmitteln ist

möglich, alerdings nicht in einer Mischspritze.

Anwendung von Cerebrotonin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cerebrotonin zeigt keine Unverträglichkeit mit Nahrungsmitteln oder Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen. Während der Behandlungsdauer dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

WIE IST CEREBROTONIN ANZUWENDEN?

Der Behandlungsplan und die Dosierung müssen durch einen spezialisierten Arzt festgelegt werden.

Cerebrotonin darf nur von medizinischem Fachpersonal, also Arzt oder Krankenschwester bzw.

Pfleger verabreicht werden.

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Im Allgemeinen erhalten Patienten mit:

Bei Demenz können zur Erfolgssicherung nach 2 Monaten kurmäßige Anwendungen mehrfach

wiederholt werden, bis eine weitere Besserung nicht mehr erreichbar ist. Hierbei kann ab dem zweiten

Behandlungszyklus

täglichen

Applikation

eine

wöchentliche

Applikation

übergegangen werden.

Ein Behandlungszyklus entspricht einer Therapiedauer von 4 Wochen (5 Applikationen/Woche).

Kinder und Jugendliche

Tägliche Dosis

Therapiedauer

Seniler

Demenz

Alzheimertyp

vaskulärer Demenz

10 - 30 ml

4 Wochen

Ischämischem Schlaganfall

20 - 50 ml

10 - 21 Tage

Hämorrhagischem Schlaganfall

30 - 50 ml

10 - 21 Tage

Schädel-Hirntraumata

20 - 50 ml

7 - 30 Tage

Cerebrotonin

- parenterale Lösung

Februar 2016

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender

Datenlage nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Bis 5 ml intramuskulär, bis zu 10 ml intravenös. Ab 10 ml wird eine Infusion empfohlen, wobei mit

den im Folgenden genannten Standardinfusionslösungen verdünnt und langsam verabreicht werden

(Infusionsdauer etwa 15 bis 60 Minuten).

Die Kompatibilität mit folgenden Standardinfusionslösungen wurde über 24 Stunden bei

Raumtemperatur und unter Lichteinfluß geprüft.

0,9%ige Natriumchloridlösung (9 mg NaCl/ml)

Ringerlösung (Na

153,98 mmol/l, Ca

2,74 mmol/l, K

4,02 mmol/l, Cl

163,48 mmol/l)

Glukose 5%

Inkompatibilitäten

Cerebrotonin sollte nicht gleichzeitig mit bilanzierten Aminosäurelösungen in einer Infusion

verabreicht werden.

Cerebrotonin ist inkompatibel mit Lösungen, die den pH-Wert verschieben (5,0 - 8,0) und mit

lipidhaltigen Lösungen.

Die gleichzeitige Gabe von Vitaminen sowie den erforderlichen Herz- bzw. Kreislaufmitteln ist

möglich, allerdings nicht in einer Mischspritze.

Weitere Hinweise zur Handhabung siehe am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Cerebrotonin angewendet haben, als Sie sollten

Bisher sind keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen durch Überdosierungen oder Intoxikationen

bekannt geworden. Es gibt kein spezifisches Antidot. Gegebenenfalls ist symptomatisch zu

therapieren.

Wenn Sie die Anwendung von Cerebrotonin vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Cerebrotonin abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cerebrotonin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten)

Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten)

Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten)

Selten (mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Selten:

Die erwünschte antriebssteigernde Wirkung wurde auch mit Agitiertheit (Aggressivität,

Verwirrtheit, Insomnie) assoziiert.

Cerebrotonin

- parenterale Lösung

Februar 2016

Appetitlosigkeit

Bei zu rascher Applikation kann Schwindel auftreten.

Besonders bei zu rascher Injektion kann es zu einem mäßigen Hitzegefühl rsp. Schwitzen

kommen.

Pruritus (Juckreiz)

Sehr selten:

Allergische- oder Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Kribbeln, Haut- und lokale

Gefäßreaktionen, Nacken-, Kopf- und Gliederschmerzen, Fieber, leichte Rückenschmerzen,

Atemnot, Schüttelfrost und schockartiger Zustand.

Einzelne Grand mal Anfälle und ein Krampfanfall wurden mit Cerebrotonin in Zusammenhang

gebracht.

Bei zu rascher Verabreichung kann es in Einzelfällen zu Herzklopfen rsp. Herzrhythmusstörungen

kommen.

Dyspepsie (Oberbauchbeschwerden wie Sodbrennen, Aufstoßen usw.)

Durchfall

Verstopfung

Erbrechen

Übelkeit

Lokale Reaktionen am Applikationsort wurden in Einzelfällen beobachtet, wie Hautrötung,

Juckreiz und Brennen.

In einer Studie wurde im Zusammenhang mit einer

Cerebrotonin

-Applikation über seltene Fälle

(mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten) von Hyperventilation

(beschleunigte Atmung), Hypertonie (Bluthochdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Müdigkeit,

Tremor (Zittern), Depression, Apathie rsp. Benommenheit und grippeähnliche Symptome (Erkältung,

Husten, Infektion der Atemwege) berichtet. Da

Cerebrotonin

bei älteren Patienten angewendet wird,

handelt es sich bei den oben angeführten Symptomen meist um Beschwerden, die für diese

Altersgruppe typisch sind und über die vielfach auch ohne Medikation berichtet wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, damit Wege

gefunden werden können, mit diesen Beschwerden umzugehen, bzw. sie zu reduzieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CEREBROTONIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Cerebrotonin

- parenterale Lösung

Februar 2016

Was Cerebrotonin enthält

Der Wirkstoff ist: 1 ml enthält 215,2 mg Cerebrolysin Konzentrat in wässriger Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cerebrotonin aussieht und Inhalt der Packung

1 ml:

10 Ampullen und 50 Ampullen

2 ml:

10 Ampullen

5 ml:

5 Ampullen und 50 Ampullen

10 ml:

5 Ampullen, 10 Ampullen, 15 Ampullen und 50 Ampullen

20 ml:

5 Ampullen

30 ml:

5 Stechampullen und 20 Stechampullen

50 ml:

5 Stechampullen und 20 Stechampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EVER Neuro Pharma GmbH, A-4866 Unterach

Tel.: +43-7665-20555-0

Fax: +43-7665-20555-910

office@everpharma.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Bei Verwendung von Venenkanülen, die über einen längeren Zeitraum liegen, sollte vor und nach der

Cerebrotonin-Infusion mit physiologischer Natriumchloridlösung gespült werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nur klare und bernsteinfarbene Lösungen verwenden.

Nicht verbrauchte Mengen sind sofort und entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-12-2018

Ubretid® Injektionslösung 0,5 mg

Rote - Liste

6-12-2018

ABILIFY® 7,5 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

5-12-2018

Betaisodona® Lösung

Rote - Liste

29-11-2018

Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

28-11-2018

Baraclude® 0,05 mg/ml Lösung

Rote - Liste

27-11-2018

Lonquex 6 mg Injektionslösung

Rote - Liste

26-11-2018

Gamunex 10% - Infusionslösung

Rote - Liste

21-11-2018

Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

20-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

16-11-2018

Advantan 0,1 % Lösung

Rote - Liste

15-11-2018

Ciclopirox acis® 1% Lösung

Rote - Liste

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Venofundin® 60 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Tetraspan® 6 % Infusionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

6-11-2018

Hospasol 145 mmol/l Infusionslösung

Rote - Liste

6-11-2018

Regiocit Hämofiltrationslösung

Rote - Liste