Cerebokan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cerebokan 120 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Filmtabletten, Laufzeit: 60 Monate,60 Filmtabletten, Laufzeit: 60 Monate,120 Filmtabletten, Laufzeit: 60 Monate,200 Filmtable
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Pflanzliches für Menschengebrauch

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cerebokan 120 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ginkgo biloba
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-28021
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2009
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

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A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Cerebokan 120 mg - Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________6

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 18.03.2009 erstellt. Teil

IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1

werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Cerebokan 120 mg Filmtabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (Vollantrag gemäß § 9a AMG)

3. Wirkstoff

Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern

4. Darreichungsform

Filmtabletten

5. Stärke

120 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (EGb 761® ) DEV = 35-67:1,

eingestellt auf 28,8 mg Ginkgoflavonglykoside, sowie 7,2 mg Terpenlaktone

(Ginkgolide, Bilobalid)

6. Antragsteller

DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Straße 4, D - 76227

Karlsruhe, Deutschland

7. Verfahrensnummer

949.463

8. Zulassungsnummer

1-28021

9. Zulassungsdatum

19.02.2009

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP94946335510

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=GIP94946335510

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um einen Zulassungsantrag gemäß § 9a AMG (Vollantrag).

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Cerebokan 120 mg - Filmtabletten handelt es sich um rote, runde Filmtabletten,

welche in Aluminium-PVC/PVDC-Blisterpackungen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoffe im vorliegenden Arzneimittel ist ein Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-

Blättern (EGb 761® ) DEV = 35-67:1, eingestellt auf 28,8 mg Ginkgoflavonglykoside,

sowie 7,2 mg Terpenlaktone (Ginkgolide, Bilobalid).

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

120 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (EGb 761® ) DEV = 35-67:1,

eingestellt auf 28,8 mg Ginkgoflavonglykoside, sowie 7,2 mg Terpenlaktone

(Ginkgolide, Bilobalid)

Hilfsstoffe:

Laktose-Monohydrat 68,25 mg

Hochdisperses Siliciumdioxid

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Hypromellose

Magrocol 1500

Talkum

Antischaum-Emulsion

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2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Dr. Willmar Schwabe GmbH

& Co KG, Willmar-Schwabe-Str.4, 76227 Karlsruhe.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

Aluminium-PVC/PVDC-Blisterpackungen

entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 5 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25ºC lagern.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Cerebokan 120 mg - Filmtabletten wurde adäquat

belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten präklinischen Daten wurden die Abschnitte

„Schwangerschaft und Stillzeit“, „Präklinische Daten zur Sicherheit“ und „Überdosierung“ der

Produktinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der

Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

räklinische Daten zur Sicherheit

Die nachfolgenden Angaben beziehen sich auf den in Cerebokan 120 mg – Filmtabletten

enthaltenen quantifizierten Extrakt EGb 761®.

Subchronische und chronische Toxizität:

Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15 - 100 mg/kg

KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5 - 30 mg/kg KG/die i.v. bzw.

5 mg/kg KG/die i.m.) für die Dauer von 8 Wochen.

Titandioxid E171

rotes Eisenoxid E 172

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Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen

Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG

(Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.

Daten

ergaben

keinerlei

Anhaltspunkte

für

biochemische,

hämatologische

oder

histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.

Reproduktionstoxizität:

Die Untersuchungen wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG/die

bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen durchgeführt. Bei

diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion

beeinträchtigenden

Wirkungen

Cerebokan

Filmtabletten

enthaltenen

quantifizierten Extraktes EGb 761®.

Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisabhängig

subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anophthalmie.

Mutagenität, Kanzerogenität:

Untersuchungen ergaben keine mutagenen (Ames-Test, Host-Mediated-Assay, Micronucleus-

Test, Chromosomenaberrationstest) oder kanzerogenen (Carcinogenitätsstudie über 104

Wochen bei Ratten) Wirkungen.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

ATC-Code

Andere Antidementiva

N06DX02

Tierexperimentell

sind

Cerebokan

120mg

Filmtabletten

enthaltenen

quantifizierten

Extrakt

761®

folgenden

pharmakologischen

Wirkungen

nachgewiesen worden:

Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Entwicklung

eines

traumatisch

oder

toxisch

bedingten

Hirnödems

Beschleunigung

seiner

Rückbildung, Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der

altersbedingten

Reduktion

muskarinergen

Cholinozeptoren

Alpha

Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der

Gedächtnisleistung

Lernvermögens,

Förderung

Kompensation

Gleichgewichtsstörungen,

Inaktivierung

toxischer

Sauerstoffradikale

(Flavonoide),

neuroprotektive Wirkung (Ginkgolide A und B, Bilobalid).

Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durchblutung,

insbesondere

Bereich

Mikrozirkulation,

sowie

eine

Verbesserung

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Fließeigenschaften des Blutes nachgewiesen.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen wurde im Pharmako-EEG über eine dosisabhängige Beeinflussung der

hirnelektrischen

Aktivität

zerebrale

Bioverfügbarkeit

Cerebokan

Filmtabletten enthaltenen quantifizierten Extraktes EGb 761® nachgewiesen.

Nach oraler Gabe von 80mg des Ginkgo-Extraktes ergaben sich für die Terpenlactone

Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen sehr gute absolute Bioverfügbarkeit

von 98% für Ginkgolid A, 79% für Ginkgolid B und 72% für Bilobalid. Die maximalen

Plasmakonzentrationen lagen bei 15ng/ml für Ginkgolid A, 4ng/ml für Ginkgolid B und ca.

12ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden (Ginkgolid A), 7 Stunden

(Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid).

Die Plasamaproteinbindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47%

und für Bilobalid 67%.

Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung von 14C-radioaktiv markierten Extraktes EGb

761®

eine

Resorptionsquote

ermittelt.

Plasma

wurde

eine

Maximalkonzentration nach 1,5 Stunden gemessen, die Halbwertszeit lag bei 4,5 Stunden.

erneuter

Anstieg

Plasmakonzentration

nach

Stunden

deutet

einen

enterohepatischen Kreislauf hin.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG auf Zulassung gemäß § 9a

AMG idF BGBl. I Nr.146/2009, wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im

Gesundheitswesen vom 19.02.2009 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Cerebokan® 120 mg - Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cerebokan® 120 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Cerebokan 120 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cerebokan 120 mg - Filmtabletten beachten?

Wie sind Cerebokan 120 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Cerebokan 120 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Cerebokan 120 mg – Filmtabletten und wofür werden sie

angewendet?

Cerebokan 120 mg – Filmtabletten enthalten einen Spezialextrakt mit der Bezeichnung EGb

761® aus den Blättern des Ginkgobaumes, der die Durchblutung besonders im Bereich sehr

kleiner Blutgefäße fördert. Sowohl im Gehirn als auch in den Beinen und Armen wird eine

bessere Versorgung des Körpergewebes mit Blut und Sauerstoff herbeigeführt. Gleichzeitig

schützen Cerebokan 120 mg - Filmtabletten das Körpergewebe vor schädlichen Einflüssen

bei Mangelversorgung des Gewebes mit Sauerstoff.

Anwendungsgebiete für Erwachsene:

Behandlung

Beschwerden

fortschreitender

Abnahme

geistigen

Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Hauptbeschwerden Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen, Niedergeschlagenheit, Schwindel, Kopfschmerzen.

Zur Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei Durchblutungsstörungen der Beine

(periphere

arterielle

Verschlusskrankheit,

sogenannte

„Schaufensterkrankheit“),

Rahmen einer physikalischen Behandlung (insbesondere Gehtraining).

Schwindel (Vertigo)

Hinweise:

Vor Beginn der Behandlung mit Cerebokan 120 mg – Filmtabletten sollte geklärt werden, ob

die Beschwerden nicht auf einer speziell zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Halten die Gedächtnisstörungen, die Konzentrationsstörungen oder die Kopfschmerzen trotz

vorschriftsmäßiger Anwendung des Arzneimittels länger als 3 Monate an, sollte ein Arzt

Cerebokan® 120 mg - Filmtabletten

aufgesucht werden, der entscheiden wird, ob die Behandlung mit Cerebokan 120 mg -

Filmtabletten weiter geführt werden soll.

Depressive Verstimmungen oder häufig auftretende Schwindelgefühle sind grundsätzlich von

einem Arzt abzuklären.

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Einnahme

von

Cerebokan

120

mg –

Filmtabletten beachten?

Cerebokan 120 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ginkgo biloba oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile –dieses Arzneimittels sind.

in der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Cerebokan

mg –

Filmtabletten einnehmen.

einzelne

Hinweise

darauf

gibt,

dass

Ginkgo-haltige

Präparate

Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor

einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie

Cerebokan

Filmtabletten

eingenommen

haben,

damit

über

weitere

Vorgehen entschieden werden kann.

krankhaft

erhöhter

Blutungsneigung

(hämorrhagische

Diathese)

wird

Arzt

entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen.

Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von

Cerebokan 120 mg - Filmtabletten bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Kindern

Jugendlichen

liegen

keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Cerebokan 120 mg – Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung (wie

z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale

Antirheumatika)

kann

deren

Wirkungsverstärkung

nicht

ausgeschlossen

werden.

Vorsichtshalber sollten in diesen Fällen die entsprechenden Blutwerte in regelmäßigen

Abständen überprüft werden.

für

alle

Arzneimittel

kann

auch

für

Ginkgo-haltige

Präparate

Einfluss

Verstoffwechselung verschiedener anderer Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden, was

Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte.

Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor. Bitte halten Sie deshalb Rücksprache

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/

angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme

von

Cerebokan

120

mg

-

Filmtabletten

zusammen

mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind bisher keine Unverträglichkeiten bekannt geworden.

Cerebokan® 120 mg - Filmtabletten

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cerebokan

120 mg - Filmtabletten bei Schwangeren vor. Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass

Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel

während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll dieses Arzneimittel nicht während

der Stillzeit angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in

die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Da Schwindel aufgrund Ihrer Erkrankung vorliegen oder während der Behandlung mit

Cerebokan 120 mg - Filmtabletten auftreten kann, könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Cerebokan 120 mg - Filmtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Cerebokan 120 mg - Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie sind Cerebokan 120 mg – Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie –dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Abnahme der geistigen Fähigkeiten (Dementielles Syndrom):

1-2 x täglich 1 Filmtablette.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und soll bei

dieser chronischen Erkrankung mindestens 8 Wochen betragen.

Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist zu überprüfen, ob die Weiterführung der

Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Durchblutungsstörungen der Beine (periphere arterielle Verschlusskrankheit):

1-2 x täglich 1 Filmtablette.

Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine regelmäßige Einnahme über mindestens

6 Wochen voraus.

Schwindel (Vertigo):

1-2 x täglich 1 Filmtablette.

Nach

einer

regelmäßigen

Einnahme

über

Wochen

Regel

keine

weitere

Verbesserung der Beschwerden zu erwarten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Cerebokan® 120 mg - Filmtabletten

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Für die Dosierung von 160 mg Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt EGb 761® steht das

Präparat Cerebokan 80 mg - Filmtabletten zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Cerebokan 120 mg - Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren wird nicht empfohlen.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Cerebokan

120

mg

-

Filmtabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten

genannten

Nebenwirkungen

verstärkt

auf,

wenn

eine

höhere

Dosis

verordnet

eingenommen haben. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Cerebokan 120 mg - Filmtabletten vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser

Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel –kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

jedem

auftreten

müssen.

Aufzählung

umfasst

alle

bekannt

gewordenen

Nebenwirkungen

unter

Behandlung

Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt,

auch

solche unter höherer Dosierung oder Langzeitbehandlung.

können

Blutungen

einzelnen

Organen

auftreten,

allem

wenn

gleichzeitig

Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-

steroidale Antirheumatika eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2, „Einnahme von

Cerebokan 120 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz)

auftreten.

Bei überempfindlichen Personen kann es zum allergischen Schock kommen.

Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Cerebokan 120 mg - Filmtabletten nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an

Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden kann.

Weiters kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder Schwindel

kommen. (Schwindel kann auch eine Begleiterscheinung der vorliegenden Erkrankung sein).

Die Häufigkeit des Auftretens der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Cerebokan® 120 mg - Filmtabletten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Cerebokan 120 mg – Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cerebokan 120 mg - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern

1 Filmtablette enthält:

120 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (EGb 761®) (DEV = 35 - 67:1). Der

Extrakt ist quantifiziert

auf 26,4 – 32,4 mg Ginkgoflavonglykoside und 6,48 – 7,92 mg

Terpenlaktone, davon 3,36 – 4,08 mg Ginkgolide A, B und C und 3,12 – 3,84 mg

Bilobalid.

Erstes Auszugsmittel Aceton 60% m/m.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Siliciumdioxid (hochdispers, wasserfrei)

Cellulose (mikrokristalline)

Maisstärke

Croscarmellose Natrium

Magnesiumstearat (pflanzlichen Ursprungs)

Hypromellose

Macrogol 1500

Dimeticon

alpha-octadecyl-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-5

Sorbinsäure

Titandioxid (E-171)

Eisenoxid rot (E-172)

Talkum

Wie Cerebokan 120 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Cerebokan 120 mg - Filmtabletten sind rote, runde Filmtabletten ohne Bruchkerbe, die in

Blisterpackungen zu 30, 60, 120 und 200 Stück abgepackt sind.

Cerebokan® 120 mg - Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber und Hersteller:

DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co.KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Deutschland

Vertrieb in Österreich:

AUSTROPLANT-ARZNEIMITTEL GmbH

Richard Strauss-Straße 13

1232 Wien

Tel.: 0043-1-616 26 44 – 64

Fax: 0043-1-616 26 44 – 851

e-mail: med.service@peithner.at

Z.Nr.: 1-28021

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.