Cepritect

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cepritect 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder (trockenstehende Milchkühe)
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cepritect 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder (trockenstehende Milchkühe)
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 838007
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Cepritect – AT – INSERT – Version 31.05.2018

GEBRAUCHSINFORMATION

Cepritect 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

(trockenstehende Milchkühe)

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH,

DES

HERSTELLERS,

DER

FÜR

DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works,

Newry,

Co. Down, BT35 6JP

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cepritect 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

(trockenstehende Milchkühe)

Cefalonium (als Cefaloniumdihydrat)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Injektor (3 g) enthält:

Wirkstoff:

Cefalonium (als Cefaloniumdihydrat)

250 mg

Homogene weiße bis cremefarbene Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung

subklinischer

Euterentzündungen

Zeitpunkt

Trockenstellens sowie zur Verhinderung bakterieller Neuinfektionen des Euters

während der Trockenstehperiode von Milchkühen durch gegenüber Cefalonium

empfindliche

Staphylococcus

aureus,

Streptococcus

agalactiae,

Streptococcus

dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes, Escherichia coli und

Klebsiella spp.

5. GEGENANZEIGEN

Nicht

anwenden

Tieren

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Cephalosporinen,

anderen

β-Laktam-Antibiotika

oder

gegenüber

einem

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Cepritect – AT – INSERT – Version 31.05.2018

In sehr seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen bei einigen Tieren

beobachtet (Unruhe, Muskelzittern, Schwellung des Euters, der Augenlider und

Lippen). Diese Reaktionen können unter Umständen tödlich sein.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen

während der Behandlung)

– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1

von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen,

oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel

nicht

gewirkt

hat,

teilen

dies

bitte

Ihrem

Tierarzt

oder

Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind (trockenstehende Milchkühe)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER

ANWENDUNG

Zur intramammären Anwendung.

Einmalige intramammäre Verabreichung.

250 mg Cefalonium bzw. der Inhalt eines Injektors wird unmittelbar nach dem

letzten Ausmelken in den Zitzenkanal eines jeden Euterviertels appliziert.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Der Inhalt eines Injektors wird unmittelbar nach dem letzten Ausmelken in den

Zitzenkanal

eines

jeden

Euterviertels

appliziert.

Kontamination

Tubenspitze nach Entfernung der Kappe ist zu vermeiden. Vor der Verabreichung

ist die Zitze mit dem beigelegten Desinfektionstuch gründlich zu reinigen und zu

desinfizieren.

Option 1: Intramammäre Verabreichung mit einer kurzen Injektorspitze:

Den Injektor und das hintere Ende der Kappe in einer Hand halten und den

vorderen kleinen Teil der Kappe an der Perforation abreißen (der hintere Teil der

Kappe verbleibt auf dem Injektor). Es ist darauf zu achten, dass das kurze

freiliegende Stück der Injektorspitze nicht kontaminiert wird.

Option 1: Intramammäre Verabreichung mit einer kurzen Injektorspitze

Cepritect – AT – INSERT – Version 31.05.2018

Option 2: Intramammäre Verabreichung mit der gesamten Injektorspitze:

Die Kappe vollständig entfernen. Hierzu den Injektor fest in einer Hand halten

und die Kappe mit dem Daumen hochschieben bis sie abfällt. Es ist darauf zu

achten, dass die Injektorspitze nicht kontaminiert wird.

Option 2: Intramammäre Verabreichung mit der gesamten Injektorspitze

Die Injektorspitze in den Zitzenkanal einführen und gleichmäßigen Druck auf den

Injektorstempel ausüben, bis der gesamte Inhalt verabreicht ist. Das

Zitzenende mit einer Hand halten und mit der anderen Hand sanft aufwärts

massieren, um die gleichmäßige Verteilung des Antibiotikums im Euterviertel zu

unterstützen.

Es wird empfohlen, nach der Verabreichung die Zitzen in ein Zitzendipmittel

einzutauchen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Essbare Gewebe: 21 Tage

Cepritect – AT – INSERT – Version 31.05.2018

Milch:

96 Stunden nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehperiode länger als 54 Tage

ist.

58 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehperiode kürzer oder gleich

54 Tage ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 ° C lagern. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett

und Karton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Anwendung

Tierarzneimittels

sollte

Basis

einer

Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen. Falls dies

nicht

möglich

sollte

Behandlung

regionalen

epidemiologischen

Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.

Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des

Tierarzneimittels

kann

Prävalenz

Bakterien,

gegen

Cefalonium

resistent sind, erhöhen und die Effektivität der Behandlung mit anderen ß-Lactam-

Antibiotika vermindern.

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nur gegenüber den in Abschnitt

Anwendungsgebiete angeführten Erregern nachgewiesen. Eine schwere (potentiell

tödliche)

Mastitis,

durch

andere

Erreger

ausgelöst

wird,

speziellen

Pseudomonas aeruginosa, kann nach dem Trockenstellen auftreten. Gründliche

Hyienemaßnahmen sollten angewendet werden, um dieses Risiko möglichst zu

reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Penicilline

Cephalosporine

können

nach

Injektion,

Inhalation,

oraler

Aufnahme

oder

Hautkontakt

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergie)

führen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu einer Kreuzallergie

gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegen diese

Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Vermeiden

Umgang

diesem

Tierarzneimittel,

wenn

bekanntermaßen überempfindlich reagieren oder wenn Sie angewiesen wurden,

nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten.

Gehen

diesem

Tierarzneimittel

sehr

vorsichtig

einen

versehentlichen Kontakt zu vermeiden. Berücksichtigen Sie alle empfohlenen

Vorsichtsmaßnahmen.

Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag

auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen

Cepritect – AT – INSERT – Version 31.05.2018

Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen des Gesichtes, der Lippen

oder Augenlider sowie Atembeschwerden sind ernst zu nehmen und bedürfen

einer sofortigen ärztlichen Versorgung.

diesem

Tierarzneimittel

beiliegenden

Desinfektionstücher

enthalten

Isopropylalkohol. Tragen Sie Schutzhandschuhe, falls Hautreizungen aufgrund

von Isopropylalkohol bekannt sind oder vermutet werden. Vermeiden Sie den

Kontakt mit den Augen, da Isopropylalkohol Augenreizungen verursachen kann.

Trächtigkeit

Das Tierarzneimittel ist für die Anwendung während des letzten Drittels der

Trächtigkeit, sobald die Milchkuh trockengestellt wurde, vorgesehen.

Negative Auswirkungen auf den Fötus treten nicht auf.

Laktation

Nicht bei Kühen während der Laktation anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Cephalosporine

sollten

nicht

gleichzeitig

bakteriostatischen

Antibiotika

angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung von Cephalosporinen und

nephrotoxischen Substanzen kann die renale Toxizität erhöhen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Wiederholte Verabreichungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen führten nicht

zu unerwünschten Effekten.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

13.

BESONDERE

VORSICHTSMASSNAHMEN

FÜR

DIE

ENTSORGUNG

VON

NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

24 x 3 g Injektoren

60 x 3 g Injektoren

120 x 3 g Injektoren

Cepritect – AT – INSERT – Version 31.05.2018

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer:

Z.Nr.: 838007

Vertrieb in Österreich

PRO ZOON Pharma GmbH

A-4600 Wels

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety