Cepritect

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cepritect 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei trockenstehenden Kühen
  • Darreichungsform:
  • Suspension zur intramammären Anwendung
  • Zusammensetzung:
  • Cefalonium 2 H<2>O ohneMengenangabe
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cepritect 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung bei trockenstehenden Kühen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 402406.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 20-12-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Cepritect

Suspension

intramammären

Anwendung

trockenstehenden Kühen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Ein Euterinjektor mit 3 g Suspension enthält:

Wirkstoff(e):

Cefalonium (als Cefaloniumdihydrat)

250mg

Sonstige Bestandteile:

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

finden

unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Suspension zur intramammären Anwendung

Weiße bis cremefarbene homogene Suspension

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rind (Milchkuh zum Zeitpunkt des Trockenstellens)

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung subklinischer Mastitiden zum Zeitpunkt des Trockenstellens

und zur Verhinderung bakterieller Neuinfektionen des Euters während der

Trockenstehzeit

durch

Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae,

Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes,

Escherichia coli und Klebsiella spp., die empfindlich gegenüber Cefalonium

sind.

Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine,

andere

β-Lactam-Antibiotika

oder

einen

sonstigen

Bestandteile

anwenden.

Siehe auch Abschnitt 4.7.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines

Empfindlichkeitstests der von dem Tier isolierten Keime erfolgen. Wenn dies

nicht möglich ist, sollte die Therapie auf örtlichen (regional, betriebsintern)

epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien

basieren.

Eine von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels

kann die Prävalenz von Bakterien erhöhen, die gegen Cefalonium resistent

sind, und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen β-Lactam-Antibiotika

vermindern.

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels ist nur gegen die in Abschnitt 4.2

genannten Erreger nachgewiesen. Folglich kann es nach dem Trockenstellen

zu einer schweren (möglicherweise tödlich verlaufenden) akuten Mastitis

durch andere Erregerspezies, vor allem Pseudomonas aeruginosa, kommen.

Bewährte Hygienemaßnahmen sollten sorgfältig eingehalten werden, um

dieses Risiko zu vermindern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Penicilline

Cephalosporine

können

nach

Injektion,

Inhalation

oder

Hautkontakt

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergie)

führen.

Eine

Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu einer Kreuzallergie gegen

Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegen diese

Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Vermeiden

Umgang

diesem

Tierarzneimittel,

wenn

bekanntermaßen überempfindlich reagieren oder wenn Ihnen geraten wurde,

nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten.

Wenden

dieses

Tierarzneimittel

großer

Sorgfalt

unter

Beachtung der empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen einen versehentlichen

Kontakt zu vermeiden.

Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag

auftreten, sollten Sie umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diesen

Warnhinweis

vorlegen.

ernsten

Symptomen

Anschwellen

Gesichtes, der Lippen oder Augenlider sowie Atembeschwerden sollten Sie

unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Die mit den Euterinjektoren gelieferten Reinigungstücher enthalten Isopropyl-

alkohol. Bei bekannten oder vermuteten Hautirritationen gegenüber Isopropyl-

alkohol

sollten

Schutzhandschuhe

getragen

werden.

Vermeiden

Augenkontakt, da Isopropylalkohol zu Augenreizungen führen kann.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

sehr

seltenen

Fällen

wurden

einigen

Tieren

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Sofort-Typ (Unruhe, Zittern, Anschwellen

Milchdrüsen,

Augenlider und

Lippen) beobachtet.

Diese

Reaktionen

können zum Tode führen.

Angaben

Häufigkeit

Nebenwirkungen

sind

folgendermaßen

definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von CEPRITECT 250

mg Suspension zur intramammären Anwendung bei trockenstehenden Kühen

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-

uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Tierarzneimittel

für

Anwendung

während

letzten

Trächtigkeitsdrittels, sobald die Milchkuh trockengestellt wurde, vorgesehen.

Negative Auswirkungen auf den Fötus treten nicht auf.

Nicht bei laktierenden Kühen anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Cephalosporine

sollten

nicht

gleichzeitig

bakteriostatisch

wirkenden

Antibiotika verabreicht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Cephalosporinen und nephrotoxischen

Wirkstoffen kann die Nierentoxizität erhöhen.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

Den Inhalt eines Injektors unmittelbar nach dem letzten Ausmelken in den

Zitzenkanal

eines

jeden

Euterviertels

instillieren.

Vermeiden

eine

Kontamination der Injektorspitze nach Entfernen der Injektorkappe. Vor der

Instillation die Zitzenspitze mit dem beigelegten Reinigungstuch gründlich

reinigen und desinfizieren.

Option 1: Intramammäre Verabreichung mit einer kurzen Injektorspitze:

Den Schaft des Injektors und das untere Ende der Kappe in einer Hand halten

und den oberen kleinen Teil der Kappe an der Perforation abreißen (der untere

Teil der Kappe verbleibt auf dem Injektor). Es ist darauf zu achten, dass das

kurze freiliegende Stück der Injektorspitze nicht kontaminiert wird.

Option 1. Intramammäre Verabreichung mit kurzer Injektorspitze

Option 2: Intramammäre Verabreichung mit der gesamten Injektorspitze:

Die Kappe vollständig entfernen. Hierzu den Schaft des Injektors fest in einer

Hand halten und die Kappe mit dem Daumen hochschieben, bis sie mit einem

Klicken

abfällt.

darauf

achten,

dass

Injektorspitze

nicht

kontaminiert wird.

Option 2: Intramammäre Verabreichung mit gesamter Injektorspitze

Die Injektorspitze in den Zitzenkanal einführen und gleichmäßigen Druck auf

den Injektorstempel ausüben, bis der gesamte Inhalt verabreicht ist. Die

Zitzenspitze mit einer Hand halten und mit der anderen Hand behutsam

aufwärts massieren, um eine gleichmäßige Verteilung des Antibiotikums im

Euterviertel zu unterstützen.

Nach der Instillation ist es ratsam, die Zitzen in ein speziell für diesen Zweck

vorgesehenes antiseptisches Mittel einzutauchen.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Wiederholte Verabreichungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen zeigten

oder verursachten bei Rindern keine Nebenwirkungen.

4.11

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 21 Tage

Milch:

96 Stunden nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehperiode mehr als 54

Tage beträgt.

58 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehperiode weniger oder

gleich 54 Tage beträgt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antibiotika

intrammamären

Anwendung, Cephalosporine der 1. Generation

ATCvet Code: QJ51DB90

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Cefalonium ist eine antibakteriell wirkende Substanz der ersten Generation

von Cephalosporinen, welche durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt

(bakterizide Wirkungsweise). Die antibakterielle Wirkung wird durch Milch

nicht verringert.

Drei

Resistenzmechanismen

gegenüber

Cephalosporinen

sind

bekannt:

verringerte

Permeabilität

Zellwand,

enzymatische

Inaktivierung

Abwesenheit

spezifischer

Penicillin-Bindungsstellen.

Gram-positiven

Bakterien

insbesondere

Staphylokokken

besteht

Hauptmechanismus der Cephalosporin-Resistenz in einer Veränderung der

Penicillin-bindenden

Proteine.

Gram-negativen

Bakterien

kann

Resistenz auf der Bildung von β-Lactamasen (vor allem mit erweitertem

Spektrum) beruhen.

Cefalonium

wirksam

gegen:

Staphylococcus

aureus,

Streptococcus

agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella

pyogenes, Escherichia coli und Klebsiella spp.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Cefalonium wird in hohem Maße, aber langsam aus dem Euter resorbiert und

vorwiegend mit dem Urin ausgeschieden.

Zwischen 7 und 13 % des Wirkstoffes werden in den ersten 3 Tagen nach

Verabreichung täglich mit dem Urin ausgeschieden, während die tägliche

Ausscheidung über den Kot im gleichen Zeitraum unter 1 % liegt.

Die mittlere Konzentration im Blut bleibt für ungefähr 10 Tage nach der

Verabreichung ziemlich konstant, was in Einklang mit einer langsamen, aber

lang anhaltenden Resorption von Cefalonium aus dem Euter steht.

Die lang anhaltende Persistenz von Cefalonium im trockengestellten Euter

wurde über einen Zeitraum von 10 Wochen nach der Instillation untersucht.

Wirksame Cefalonium-Konzentrationen im Eutersekret hielten sich bis zu 10

Wochen nach Instillation.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Aluminium-hydroxid-distearat

Dickflüssiges Paraffin

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weißer 3 g Einzeldosis-Euterinjektor aus Polyethylen

mit weißer dualer

Polyethylen-Aufsteckkappe.

Karton mit 24 und 60 Injektoren oder Eimer mit 120 Injektoren, jeweils mit 24,

60 oder 120 einzeln verpackten Zitzenreinigungstüchern mit Isopropylalkohol.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Vereinigtes Königreich

8.

Zulassungsnummer:

402406.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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