Cephacare Flavour

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cephacare Flavour 1000 mg Tabletten für Hunde
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cephacare Flavour 1000 mg Tabletten für Hunde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837448
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Cephacare Flavour 1000 mg Tabletten für Hunde

1.

Name

und

Anschrift

des

Zulassungsinhabers

und,

wenn

unterschiedlich,

des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Animalcare Ltd.

10 Great North Way

YORK YO26 6RB

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lely Pharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ, LELYSTAD

NIEDERLANDE

Mitvertreiber:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Cephacare Flavour 1000 mg Tabletten für Hunde

Cefalexin als Cefalexin-Monohydrat

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Cefalexin

1000 mg

als Cefalexin-Monohydrat

Braun gesprenkelte längliche Tablette, mit einer flachen und einer sphärischen Seite sowie

einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tabletten können in Hälften geteilt werden.

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts, der

Harn- und Geschlechtsorgane, der Haut und lokalen Infektionen des Weichteilgewebes

durch cefalexinempfindliche Erreger.

5. Gegenanzeigen

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff,

anderen

Cephalosporinen, anderen Beta-Laktam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandeile.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Rennmäusen, Meerschweinchen und Hamstern.

6. Nebenwirkungen

Hunden

wurde

nach

Verabreichung

Cefalexin-haltigen

Tierarzneimitteln

gelegentlich Erbrechen beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Hund

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Empfohlen wird eine Dosis von 15 mg/kg zweimal täglich, die bei Bedarf verdoppelt werden

kann.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Cephacare

Flavour

1000mg

Tabletten

haben

eine

Bruchkerbe

beiden

Seiten.

genaueren Dosierung können gegebenenfalls halbe Tabletten verwendet werden.

Eine

Behandlungsdauer

fünf

Tagen

wird

empfohlen.

Jede

Dosissteigerung

oder

Verlängerung

Anwendungsdauer

sollte

nach

entsprechender

Nutzen-Risiko-

Bewertung

durch

behandelnden

Tierarzt

erfolgen

(z.B.

Fällen

chronischer

Pyodermie).

Die Tabletten können ggf. dem Futter beigemischt werden.

Zur Vermeidung einer Unterdosierung muss das Körpergewicht genau bestimmt werden.

Bei Hunden mit geringerem Körpergewicht ist die Anwendung von Cefalexin-Tabletten einer

niedrigeren Stärke ratsam.

10. Wartezeit

Entfällt.

11. Besondere Lagerungshinweise

Halbierte

Tabletten

Blisterpackung

zurückgeben

innerhalb

Stunden

verbrauchen.

Blister im Umkarton aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Trocken lagern.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Karton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Anwendung

Cephacare

Flavour

1000

Tabletten

für

Hunde

sollte

unter

Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels

sind

amtlichen

örtlichen

Regelungen

über

Einsatz

Antibiotika

berücksichtigen.

Eine

Anweisungen

Fachinformation

abweichende

Anwendung

Tierarzneimittels

kann

Prävalenz

cefalexinresistenter

Bakterien

erhöhen

Wirksamkeit

einer

Penicillinbehandlung

herabsetzen,

weil

Kreuzresistenzen

auftreten

können.

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion muss die Behandlung abgesetzt werden.

Wie bei anderen vorwiegend über die Nieren ausgeschiedenen Antibiotika kann es bei

Nierenfunktionsstörungen

einer

unnötigen

Anreicherung

Körper

kommen.

bekannter

Niereninsuffizienz

sollte

Dosis

daher

reduziert

werden.

Antimikrobielle

Substanzen mit bekannter Nierentoxizität dürfen deshalb nicht gleichzeitig angewendet

werden und das Tierarzneimittel darf nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline

Cephalosporine

können

nach

Injektion,

Inhalation,

Einnahme

oder

Hautexposition Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) auslösen. Eine Überempfindlichkeit

gegenüber Penicillin kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen und umgekehrt führen.

Allergische

Reaktionen

diese

Substanzen

können

mitunter

schwerwiegend

sein.

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

diesem

Tierarzneimittel

oder

Personen, denen geraten wurde, den Kontakt mit solchen Substanzen zu meiden, sollten

den Umgang mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei der Handhabung dieses Tierarzneimittels sollte der Anwender große Sorgfalt walten

lassen, um eine Exposition zu vermeiden, und alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen

treffen. Falls nach der Exposition Symptome wie z.B. ein Hautausschlag auftreten, ziehen

Sie einen Arzt zu Rate und legen Sie diese Warnhinweise vor. Bei schwerwiegenderen

Symptomen wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augen oder Auftreten von

Atemnot ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

versehentlicher

Einnahme

unverzüglich

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde

nicht durch Studien an trächtigen oder säugenden Hündinnen belegt. Nur anwenden nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die bakterizide Wirkung der Cephalosporine wird durch die gleichzeitige Verabreichung

bakteriostatisch

wirkender

Verbindungen

(Makrolide,

Sulfonamide

Tetracycline)

verringert.

Nephrotoxizität

kann

verstärkt

sein,

wenn

Cephalosporine

Generation

Polypeptidantibiotika,

Aminoglykosiden

manchen

Diuretika

(Furosemid)

kombiniert

werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit solchen Wirkstoffen sollte vermieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

wurde

gezeigt,

dass

Verabreichung

eines

Vielfachen

empfohlenen

Dosis

Cefalexin zu keinen schwerwiegenden Nebenwirkungen führt.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Cefalexin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum aus der Klasse der Cephalosporine und

entfaltet seine Wirkung über eine Hemmung der Bakterienzellwandsynthese.

Cefalexin ist wirksam gegen ein breites Spektrum von grampositiven und gramnegativen

Bakterien. Die folgenden Mikroorganismen haben sich in Laborversuchen als empfindlich

gegenüber

Cefalexin

erwiesen:

Staphylococcus

spp.

(einschließlich

penicillinresistenter

Stämme), Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Pasteurella multocida, Escherichia

coli, Micrococcus spp. und Moraxella spp.

Cefalexin ist resistent gegen die Wirkung von Staphylokokkenpenicillinase und wirkt deshalb

gegen

Stämme

Staphylococcus

aureus,

wegen

Bildung

Penicillinase

unempfindlich

gegenüber

Penicillin

(oder

verwandten

Antibiotika

Ampicillin

oder

Amoxicillin) sind.

Cefalexin ist auch gegen die Mehrheit von ampicillinresistenten E.coli wirksam.

Nach

oraler

Verabreichung

wird

Cefalexin

rasch

beinahe

vollständig

resorbiert.

Maximale Plasmakonzentrationen beim Hund (C

= 17,49 μg/ml) werden innerhalb von ca.

Stunden

1,55)

erreicht.

Cefalexin

wird

hohen

Konzentrationen

Urin

ausgeschieden und hat eine Eliminationshalbwertszeit (T

) von ungefähr 2,5–3 Stunden.

Packungsgrößen:

Packung mit 100 Tabletten

Packung mit 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Z.Nr.:

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety