Ceolat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ceolat 10 mg-Injektions-/Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ceolat 10 mg-Injektions-/Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138044
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Ceolat 10 mg-Injektions-/Infusionslösung

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung.................................................................................8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 04.12.2017 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Ceolat 10 mg-Injektions-/Infusionslösung

2.

Antragstyp

Arzneispezialität - human (z.B. bezugnehmende Zulassung

gemäß § 10 Abs. 1 und 15 des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoff

METOCLOPRAMIDHYDROCHLORID MONOHYDRAT

4.

Darreichungsform

Injektions-/Infusionslösung

5.

Stärke

5 mg/ml

6.

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Österreich

7.

Verfahrensnummer

8555459

8.

Zulassungsnummer

138044

9.

Zulassungsdatum

24.11.2017

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=138044&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=138044&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Ceolat 10 mg-Injektions-/Infusionslösung handelt es sich um klare, farblose, wässrige Injektions-

/Infusionslösung

(frei

sichtbaren

Partikeln),

welche

Weißglas-OPC

(one-point-cut)-Ampullen

(Typ I) zu 2 ml verpackt ist.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist METOCLOPRAMIDHYDROCHLORID MONOHYDRAT.

Der Wirkstoff ist ein weißes bis fast weißes kristallines Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

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2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Jede Ampulle (= 2 ml) enthält 10 mg Metoclopramidhydrochlorid (als Monohydrat).

Hilfsstoffe:

1 ml enthält 8,5 mg Natriumchlorid und 0,0 bis 0,82 mg Salzsäure oder 0,0 bis 0,19 mg Natronlauge in

wässriger Lösung.

Natriumchlorid

Salzsäure

Natronlauge

Wasser für Injektionszwecke

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502

Lannach, Österreich.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Weißglas-OPC (one-point-cut)-Ampullen (Typ I) zu 2 ml

entspricht den aktuellen, gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren festgelegt.

Restmengen verwerfen.

Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

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In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Ceolat 10 mg-Injektions-/Infusionslösung wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit vielen Jahren

hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe

und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

Einer

ausführlichen

Mutagenitätsprüfung

wurde

Metoclopramidhydrochlorid

nicht

unterzogen.

Untersuchungen zur Mutagenität an drei Bakterienstämmen (Salmonella) erbrachten keinen Hinweis auf

mutagene Eigenschaften.

In einer Studie zum kanzerogenen Potential an Ratten mit oralen Dosen, welche 40-fach über der

humantherapeutischen Dosis lagen, ließen sich mit Ausnahme einer Erhöhung des Prolaktinspiegels keine

weiteren Besonderheiten aufzeigen.

4.

Klinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen Studien

erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel bei funktionellen gastrointestinalen Störungen, Prokinetika

ATC-Code: A03FA01

Pharmakodynamische Wirkungen

Metoclopramidhydrochlorid

zentraler

Dopamin

-Rezeptor-Antagonist

zusätzlicher

cholinergischer Aktivität. Zwei Hauptwirkungen können unterschieden werden:

1. ein antiemetischer Effekt,

2. eine beschleunigte Magenentleerung und Dünndarmpassage.

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Zusätzlich wirkt Metoclopramidhydrochlorid als 5-HT

-Rezeptorantagonist und als 5-HT

-Rezeptoragonist.

Die antiemetische Wirkung basiert wahrscheinlich auf einer Hemmung der dopaminergen Neuronen, die

zu einer Erhöhung der Reizschwelle in der Chemorezeptoren-Triggerzone des Hirnstammes führt. Die

Motilitätssteigerung des Magen-Darmtraktes wird sowohl von übergeordneten Zentren des Gehirns als

auch

einer

peripheren

Stimulation

neuronalen

postganglionären

cholinergen

Rezeptoren

gesteuert. Die Hemmung dopaminerger Rezeptoren des Magens und Dünndarms spielt möglicherweise

eine Rolle.

Die unerwünschten Wirkungen bestehen hauptsächlich in extrapyramidalen Symptomen (unwillkürlichen

krampfartigen Bewegungen), denen der Dopaminrezeptoren-blockierende Wirkungsmechanismus von

Metoclopramidhydrochlorid im ZNS zugrunde liegt.

längerdauernder

Anwendung

kann

wegen

Ausfalls

dopaminergen

Hemmung

Prolaktinsekretion zur Erhöhung der Prolaktinkonzentration im Serum kommen. Galaktorrhoen und

Störungen des Menstruationszyklus bei Frauen und Gynäkomastie bei Männern sind beschrieben; sie

bilden sich nach Absetzen der Medikation zurück.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bei einer Dauerinfusion von 14 und 7 mg/kg Körpergewicht über 26 Stunden wurden folgende mittlere

Werte gefunden: Plasmaspiegel im Steady State: 750 und 360 ng/ml. Es zeigte sich keine Kumulation.

einer Gabe von 10

mg/kg

aufgeteilt in 5 Kurzinfusionen

je 12

Minuten

Dauer

zweistündigen Intervallen, wurden Plasmaspiegel zwischen 1000 und 2000 ng/ml gemessen.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Metoclopramidhydrochlorid liegt zwischen 2,2 und 3,4 l/kg.

Die Plasmaproteinbindung ist gering.

Metoclopramidhydrochlorid passiert die Blut-Hirn-Schranke.

Metoclopramidhydrochlorid passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Biotransformation

Beim

Menschen

kann

radioaktiv

markiertem

Metoclopramidhydrochlorid

innerhalb

24 Stunden

Harn

unverändertes

Metoclopramidhydrochlorid,

konjugierte

Form

(Sulfate,

Glucoronide) und als 2-(2-methoxy-4-amino-5-chlor-benzoyl)-amino-Essigsäure nachgewiesen werden.

Elimination

Der hauptsächliche Eliminationsweg von Metoclopramidhydrochlorid und seiner Metaboliten führt beim

Menschen über die Niere. Die Eliminationshalbwertszeit liegt je nach Darreichungsform zwischen 2,6 und

Stunden.

Eine

Langzeitbehandlung

führt

nicht

Akkumulation

Wirkstoffes

Metoclopramidhydrochlorid.

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Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion

Die Clearance von Metoclopramid wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um bis zu 70%

reduziert. Die Plasmaeliminationshalbwertzeit wird erhöht (ca. 10 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance

von 10 bis 50 ml/Minute und 15 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/Minute).

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

Bei Patienten mit einer Leberzirrhose wurde eine Akkumulation von Metoclopramid beobachtet, die mit

einer 50%igen Verringerung der Plasma-Clearance verbunden war.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller

einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Es wurde ein Lesbarkeitstest der Gebrauchsinformation mit Patienten - Zielgruppen auf der Basis eines

„Bridging Reports“ mit Bezugnahme auf Ceolat 10 mg-Injektions-/Infusionslösung durchgeführt. Der

durch den Antragsteller eingereichte „Bridging report“ kann akzeptiert werden.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma G.L. Pharma GmbH auf Zulassung, gemäß § 10 Abs. 1 und 15 in Verbindung mit §

20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde mit Bescheid des Bundesamtes für

Sicherheit im Gesundheitswesen vom 24.11.2017 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ceolat 10 mg-Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Metoclopramidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ceolat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceolat beachten?

Wie ist Ceolat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ceolat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ceolat und wofür wird es angewendet?

Ceolat

Arzneimittel

gegen

Erbrechen

(Antiemetikum).

enthält

Wirkstoff

Metoclopramid. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt, dass Ihnen

schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

Ceolat wird angewendet bei Erwachsenen

zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die

in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können

zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht

werden.

Ceolat

wird

bei

Kindern

und

Jugendlichen

(im

Alter

von

1

bis

18

Jahren)

nur

angewendet, wenn andere Behandlungen versagen oder nicht in Frage kommen

Vorbeugung

gegen

verzögert

auftretende

Übelkeit

verzögert

auftretendes

Erbrechen

nach einer Chemotherapie

zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceolat beachten?

Ceolat darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoclopramidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder

Darm haben.

wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere (Phäochromozytom) vermutet wird

oder nachgewiesen wurde.

wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die

medikamentös behandelt wurden.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn

Parkinson-Krankheit

leiden,

sowie

Störungen

natürlichen

Bewegungsablaufs (extrapyramidale Erkrankungen).

wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge

Wirkstoffe

einnehmen

(siehe

„Anwendung

Ceolat

zusammen

anderen

Arzneimitteln“).

wenn

abnorme

Blutfarbstoffwerte

(Methämoglobinämie)

oder

einen

NADH-

Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten.

wenn Sie an einem prolaktinabhängigen Tumor leiden, z.B. einem Mammakarzinom

(Tumor in der Brust) oder einem Hypophysenadenom (Tumor in der Hirnanhangsdrüse).

Ceolat darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden (siehe weiter unten: „Kinder und

Jugendliche“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ceolat anwenden, wenn

Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere

Herzprobleme hatten.

Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut

haben.

andere

Arzneimittel

einnehmen

oder

anwenden,

Auswirkungen

Ihren

Herzschlag haben.

Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden.

Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erforderlich sein, die Dosis

zu reduzieren (siehe Abschnitt 3).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um den Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobin-

spiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die

Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.

Ihr Arzt muss nach jeder Metoclopramid-Anwendung mindestens 6 Stunden warten, bevor er

Ihnen die nächste Dosis verabreicht, um eine Überdosis zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Kindern

jungen

Erwachsenen

können

unkontrollierbare

Bewegungen

(extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Das Arzneimittel darf aufgrund des erhöhten Risikos

unkontrollierbarer Bewegungen bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe

oben „Ceolat darf nicht angewendet werden“).

Anwendung von Ceolat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfür ist, dass

andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ceolat beeinflussen können oder dass Ceolat

Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann. Dazu gehören:

!

Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben

„Ceolat darf nicht eingenommen werden“)

Arzneimittel

Linderung

Magenkrämpfen

oder

Spasmen

(wiederholende

Verkrampfungen) (Anticholinergika)

Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen (Morphinderivate)

Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem

sämtliche anderen Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen

Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche

(Digoxin)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems

(Ciclosporin)

Arzneimittel zur Muskelentspannung

(Mivacurium und Suxamethonium)

Arzneimittel zur Behandlung von Depression

Fluoxetin und Paroxetin)

Anwendung von Ceolat zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Metoclopramid muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da

dieser die dämpfende Wirkung von Ceolat erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Falls notwendig kann Ceolat während der Schwangerschaft angewendet werden. Am Ende

der Schwangerschaft ist die Anwendung jedoch zu vermeiden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird oder nicht.

Stillzeit

Ceolat wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch übergeht

und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach der Anwendung von Ceolat fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es

können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen

und Krümmung, sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung

(Dystonie). Dies kann Ihr Sehvermögen beeinträchtigen und damit Ihre Verkehrstüchtigkeit

und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist Ceolat anzuwenden?

erhalten

Arzneimittel

normalerweise

einem

Arzt

oder

medizinischen

Fachpersonal.

Sie erhalten es als langsame Injektion in eine Vene (über einen Zeitraum von mindestens

3 Minuten) oder als Injektion in einen Muskel.

Erwachsene

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in

Zusammenhang

einer

Migräne

auftreten,

Vorbeugung

Übelkeit

Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie verursacht werden: Die empfohlene Einzeldosis

beträgt 10 mg (2 ml), die bis zu dreimal täglich gegeben wird.

maximale

empfohlene

Tagesdosis

beträgt

oder

(0,1

ml)/kg

Körpergewicht.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die nach einer Operation auftreten: Es wird eine

Einzeldosis von 10 mg empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren

Metoclopramid darf nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 2).

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg (0,02 bis 0,03 ml)/kg Körpergewicht und

kann bis zu dreimal täglich langsam in eine Vene injiziert werden.

Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg (0,1 ml)/kg Körpergewicht, aber

nicht mehr als 30 mg (6 ml) pro Tag.

Dosiertabelle

Alter

Körpergewicht

Dosierung (mg)

Dosierung (ml)

Häufigkeit

1-3 Jahre

10-14 kg

1 mg

0,2 ml

3-5 Jahre

15-19 kg

2 mg

0,4 ml

5-9 Jahre

20-29 kg

2,5 mg

0,5 ml

9-18 Jahre

30-60 kg

5 mg

1 ml

15-18 Jahre

mehr als 60 kg

10 mg

2 ml

bis zu dreimal täglich

Die maximal empfohlene Dauer der Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

nach Operationen beträgt 48 Stunden.

maximal

empfohlene

Dauer

Anwendung

Vorbeugung

nach

einer

Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und von verzögert auftretendem Erbrechen

beträgt 5 Tage.

Ältere Personen (ab 65 Jahren)

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie

vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert

werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert

werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Wenn zu große Mengen Ceolat angewendet wurden

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an die Ambulanz eines Krankenhauses. Sie

können

unter

unkontrollierbaren

Bewegungen

leiden

(extrapyramidale

Erkrankung),

sich

schläfrig oder unruhig fühlen, oder schwitzen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben,

verwirrt sein und Rötungen der Haut, Halluzinationen sowie Herzprobleme oder Krämpfe

bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Beschwerden behandeln.

Information

für

den

Arzt:

Maßnahmen

bei

Überdosierung

sind

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation angegeben.

Wenn Sie die Anwendung von Ceolat vergessen haben

Die doppelte Menge ist nicht anzuwenden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Brechen

Behandlung

sprechen

unverzüglich

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

während

Anwendung

Arzneimittels

eines

folgenden

Anzeichen bemerken:

unkontrollierbare

Bewegungen

(häufig

unter

Einbeziehung

Kopfes

oder

Nackens).

Dies

kann

Kindern

jungen

Erwachsenen

besonders

dann

auftreten,

wenn

hohe

Dosierungen

angewendet

werden.

Diese

Anzeichen

treten

normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen

Anwendung auftreten. Diese Bewegungen hören wieder auf, wenn sie ordnungsgemäß

behandelt werden.

hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung.

Dies

können

Anzeichen

für

eine

Erkrankung

Bezeichnung

malignes

neuroleptisches Syndrom sein.

Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses,

Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein,

die möglicherweise schwerwiegend ist.

Kopfschmerzen, Benommenheit, Verfärbungen der Haut oder der Lippen (Zyanose),

Verwirrtheit,

Müdigkeit,

Kraftlosigkeit,

oder

Atemnot.

Dies

können

Zeichen

einer

mangelnden Sauerstoffversorgung sein, die schwerwiegende Folgen haben kann.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Depression

unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Zusammen-

ziehen der Muskulatur (Steifheit, Starre)

Ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)

Ruhelosigkeit

niedriger Blutdrucks (insbesondere bei Verabreichung in eine Vene)

Durchfall

Schwächegefühl, Kraftlosigkeit

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der

Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann

Ausbleiben der Monatsblutung

Halluzination

Bewusstseinsstörungen

Bewegungsstörungen

langsamer oder schneller Herzschlag (besonders bei Verabreichung in eine Vene)

Allergie

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit

Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)

Schwindel

Angst

Unruhe

Krankhafter Brustmilchausfluss

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

abnorme

Blutfarbstoffwerte

(Hämoglobin)

Farbe

Haut

kann

sich

dadurch

verändern

Hautausschlag

Häufigkeit

nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)

unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten

hohes

Fieber,

hoher

Blutdruck,

Krampfanfälle,

Schweißausbruch,

vermehrte

Speichelbildung

Dies

können

Anzeichen

für

eine

Erkrankung

Bezeichnung

malignes

neuroleptisches Syndrom sein.

Veränderungen

Herzschlags,

Elektrokardiogramm

(EKG-Untersuchung)

erkennbar sind

Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)

Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)

Ohnmacht (besonders bei Verabreichung in eine Vene)

allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei Verabreichung in eine

Vene)

sehr hoher Blutdruck

Mundtrockenheit - vor allem bei Verabreichung in großen Mengen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ceolat aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis“

bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Restmengen verwerfen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ceolat enthält

Wirkstoff

ist:

Metoclopramidhydrochlorid.

Jede

Ampulle

enthält

Metoclopramidhydrochlorid (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Natronlauge und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Ceolat aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose, wässrige Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

pH-Wert 4,5 bis 6,0.

Ceolat ist in Weißglas-OPC (one-point-cut)-Ampullen (Typ I) zu 3, 5 oder 10 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und keinen Niederschlag enthält.

Hinweis zum Öffnen der OPC (= one point cut)-Ampullen:

Öffnen Sie bitte die Ampulle sachgemäß, indem der Daumen am Punkt angesetzt wird und

das Köpfchen durch seitliches Abknicken abgesprengt wird. Idealerweise verwenden Sie bitte

einen Ampullenöffner.

Für die Zubereitung einer Infusion können folgende Lösungen verwendet werden:

0,9%ige Natriumchlorid-Lösung

5%ige Glucose-Lösung

Glucose mit Natriumchlorid-Lösung

Ringer-Lactat (auch Hartmann-Lösung)

Ceolat 10 mg-Injektions-/Infusionslösung kann mit folgender Arzneimittellösung gemeinsam

verabreicht werden:

Neodolpasse

-Infusionslösung

(Wirkstoffe

Lösung:

Diclofenac-

Natrium, 30 mg Orphenadrincitrat)

chemische

physikalische

Stabilität

Injektions-/Infusionslösung

konnte

für

48 Stunden bei 25 °C bzw. für 7 Tage bei 5 °C (mit

75 mg Diclofenac-Natrium/30 mg

Orphenadrincitrat in 250 ml wässriger Lösung für 5 Tage bei 5 °C) nachgewiesen werden.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus gesehen ist die Lösung unverzüglich zu verwenden.

Wird die Lösung nicht unmittelbar aufgebraucht, liegt die Verantwortung für die Lagerung

beim Anwender und hat 12 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht zu überschreiten, vorausgesetzt die

Entnahme, Verdünnung, usw. hat unter kontrollierten und geprüft aseptischen Bedingungen

stattgefunden.

Überdosierung

Symptome

Extrapyramidale

Erkrankungen,

Schläfrigkeit,

Bewusstseinsstörungen,

Verwirrtheit,

Hallu-

zination und Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Hyperhidrosis, Erytheme, Krämpfe,

Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Bradykardie und Blutdruckanstieg bzw. -abfall,

Herz- und Atemstillstand können auftreten.

Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie berichtet.

Therapie

Im Fall von extrapyramidalen Symptomen, die mit Überdosierung in Zusammenhang stehen

oder nicht, erfolgt die Behandlung nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und/oder

anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).

Eine symptomatische Behandlung und anhaltende Überwachung der kardiovaskulären und

respiratorischen Funktionen müssen in Einklang mit dem klinischen Zustand durchgeführt

werden.

Therapie beim Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms

Hydratation, Kühlung, Heparin, Benzodiazepine, Dantrolen und/oder Bromocriptin.

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety