Centidox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Centidox Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 1000 mg/g
  • Dosierung:
  • 1000 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Centidox Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 1000 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V377386
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

CENTIDOX 1000 mg/g

PACKUNGSBEILAGE

Ausziehbares Etiketten (innen) 100 g Alufolie Beutel

Packungsbeilage in Schachtel für die 10x100 g Alufolienbeutel

Bijsluiter – DE Versie

CENTIDOX 1000 mg/g

GEBRAUCHSINFORMATION

Centidox 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser oder Milch (austauscher) für

Rinder und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Centidox 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser oder Milch (austauscher) für Rinder

und Schweine

Doxycyclinhyclat

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Doxycyclinhyclat

1000 mg entsprechend 867 mg Doxycycline Base

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Kälber und Schweine:

Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen verursacht durch Pasteurella multocida

und Mycoplasma spp., die gegenüber Doxycyclin empfindlich sind. Vor Einsatz sollten klinische

Symptome im Bestand vorliegen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracylinen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenfunktionsstörungen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Kälbern kann eine akute, gelegentlich tödliche Herzmuskeldegeneration nach ein bis zwei Anwen-

dungen auftreten. In den meisten Fällen ist dies Folge einer Überdosierung. Deshalb ist es sehr wich-

tig, die Dosis genau abzumessen.

Tetracycline können – in seltenen Fällen – eine Photosensibilität sowie allergische Reaktionen auslö-

sen. Bei Verdacht auf Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder (Kälber) und Schweine.

Bijsluiter – DE Versie

CENTIDOX 1000 mg/g

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART UND ART DER ANWENDUNG

Dosierung:

Kälber:

10 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht pro Tag für 5 Tage.

Schweine:

10 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht pro Tag für 5 Tage.

Art der Anwendung:

Kälber:

zum Eingeben über Milch (austauscher).

Schweine:

zum Eingeben über das Trinkwasser.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Kälber:

Anhand der empfohlenen Dosierung sowie der Anzahl und des Gewichts der zu behandelnden Tiere

lässt sich die benötigte Tagesmenge des Tierarzneimittels berechnen. Um eine korrekte Dosierung zu

gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich ermittelt werden, um Unter-

dosierungen zu vermeiden. Bei Gebrauch von Teilmengen des Beutelinhaltes empfiehlt es sich, eine

geeignete geeichte Waage zu verwenden.

Die Konzentration des Produkts pro Liter Milch (austauscher) lässt sich mittels folgender Formel be-

rechnen:

10 mg Doxycyclinhyclat pro kg

Körpergewicht pro Tag

durchschnittliches KGW (kg) der zu

behandelnden Tiere

= .... mg Produkt pro

Liter Milch (austauscher)

durchschnittliche tägliche Aufnahme Milch (austauscher) pro Tier (l)

Nach Einmischen des Pulvers sollte die medikierte Milch (austauscher) innerhalb von 6 Stunden ge-

trunken werden. Die medikierte Milch(austauscher) sollte nicht weniger als 100 mg Pulver pro Liter

enthalten.

Schweine:

Die konzentrierte Trinkwasserlösung sollte zweimal täglich verabreicht werden (morgens / abends), so

dass die Tiere die Hälfte der Gesamttagesdosis innerhalb einer 4-stündigen Behandlungsperiode auf-

nehmen. Diese Trinkwasserlösung sollte mindestens 400 mg Pulver pro Liter Trinkwasser enthalten.

Anhand der empfohlenen Dosierung, der Mindestkonzentration von 400 mg Pulver pro Liter Trink-

wasser, der durchschnittlichen Trinkwasseraufnahme sowie der Anzahl und der Gewichte der zu be-

handelnden Tiere lässt sich die benötigte Menge an medikiertem Trinkwasser berechnen. Um eine kor-

rekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden,

um Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Gebrauch von Teilmengen des Beutelinhaltes empfiehlt es

sich, eine geeignete geeichte Waage zu verwenden. Zum Beispiel reicht eine Lösung mit 400 mg Pul-

ver pro Liter Trinkwasser bei zweimal täglicher Verabreichung von 1 Liter um 80 kg schweren

Schweinen die volle Tagesdosis von 10 mg/kg zu verabreichen, unter Zugrundelegung einer Trinkwas-

seraufnahme von 100 ml pro kg Körpergewicht.

Medikiertes Trinkwasser sollte innerhalb von 4 Stunden konsumiert werden. Nicht mehr Trinkwasser-

lösung ansetzen, als innerhalb der 4-stündigen Behandlungsperiode verbraucht wird. Es empfiehlt

sich, 2 Stunden vor der Behandlung (bei heißem Wetter kürzer) die Trinkwassermenge einzuschrän-

ken; während der Behandlung ist sicherzustellen, dass jedes zu behandelnde Tier Zugang zu einer

Tränkestelle hat. Während des Behandlungszeitraums sollten die Tiere keinen Zugang zu anderen

Wasserquellen als zum medikierten Wasser haben. Sobald alles medikierte Trinkwasser verbraucht ist,

muss die Tränkeeinrichtung wieder eingeschaltet werden. Die Löslichkeit des Produkts ist pH-abhän-

gig; in Gegenden mit hartem, alkalischem Wasser können sich im Trinkwasser Komplexe bilden. Das

Pulver sollte nicht in sehr hartes Wasser mit über 17,5° d und einem pH-Wert von über 8.1 einge-

mischt werden.

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CENTIDOX 1000 mg/g

10.

WARTEZEIT(EN)

Kälber:

Essbare Gewebe: 16 Tage.

Schweine:

Essbare Gewebe: 8 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Beutel nach Anbruch fest verschlossen halten um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach EXP

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

In Wasser gelöstes Pulver: 4 Stunden.

In Milch gelöstes Pulver: 6 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Aufnahme des Tierarzneimittels kann bei erkrankten Tieren unzureichend sein. Bei

unzureichender Aufnahme von Trinkwasser / Milch sollten die Tiere parenteral behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Kälber müssen individuell mit medikierter Milch getränkt werden. Es ist zu beachten, dass in der

Milch / im Milchaustauscher eine Entmischung stattfinden kann. Während der Tränkung mit Milch aus

Vorratsbehältern muss deshalb das Rührwerk eingeschaltet sein.

Aufgrund zu erwartender Schwankungen (zeitlich, regional) der Empfindlichkeit von Bakterien ge-

genüber Doxycyclin, wird eine bakteriologische Probenahme sowie die Erstellung eines Antibio-

gramms empfohlen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf regionalen (örtlich, auf Be-

standsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger be-

ruhen, wobei offizielle, nationale Empfehlungen zum Einsatz von Antiinfektiva zu beachten sind.

Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Doxycyclin-resistenter Bak-

terien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Tetracyclinen infolge einer mögli-

chen Kreuzresistenz beeinträchtigen.

Die Verwendung von rostigen Tränkeutensilien ist zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Während der Zubereitung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers sind Hautkontakt mit dem

Tierarzneimittel sowie Inhalation von Staubpartikeln zu vermeiden. Bei der Handhabung des

Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) und eine geeignete

Staubmaske (z.B. ein Einweg-Halbmasken-Atemgerät gemäß der europäischen Norm EN 149)

getragen werden.

Im Falle von Augen- oder Hautkontakt die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser spü-

len. Falls eine Reizung auftritt, einen Arzt aufsuchen. Hände und kontaminierte Haut sofort nach Um-

gang mit dem Tierarzneimittel waschen.

Falls bei Ihnen nach Exposition Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten, suchen Sie einen Arzt

auf und zeigen Sie dem Arzt diesen Warnhinweis. Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder

der Augen oder Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, bei denen umgehend ärztliche

Hilfe in Anspruch zu nehmen ist.

Während der Handhabung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.

Bijsluiter – DE Versie

CENTIDOX 1000 mg/g

Beim Einrühren des Pulvers ins Wasser ist Staubbildung möglichst zu vermeiden. Beim Umgang mit

dem Tierarzneimittel sind direkter Kontakt mit Haut und Augen zu vermeiden, um Überempfindlich-

keitsreaktionen und Kontaktdermatitis vorzubeugen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

Laborstudien ergaben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen, da diesbezüglich keine

Studien durchgeführt wurden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht mit bakterizid wirkenden Antibiotika wie Penicillinen oder Cephalosporinen kombinieren.

Die Resorption von Doxycyclin kann bei Anwesenheit größerer Mengen an Calcium, Eisen, Magnesi-

um oder Aluminium im Futter herabgesetzt sein. Nicht gleichzeitig mit Antazida, Kaolin und Eisen-

präparaten anwenden.

Bei der Verabreichung anderer Tierarzneimittel, die ebenfalls polyvalente Kationen enthalten, sollten

die Abstände zwischen den jeweiligen Medikationen 1 - 2 Stunden betragen, da diese Kationen die Re-

sorption von Tetracyclinen beeinträchtigen.

Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Beim Kalb können Überdosierungen evtl. zu einer akuten, evtl. tödlichen Herzmuskeldegeneration

führen. Siehe auch „Nebenwirkungen“.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden. Die Löslichkeit des Tierarzneimittels ist pH-abhängig. Bei Einmi-

schung in eine alkalische Lösung bilden sich Präzipitate.

Das Trinkwasser darf nicht in Metallbehältern gelagert werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PAKCUNGSBEILAGE

September 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg oder 10x100 g in einem Schachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

BE-V377377 (PE Beutel)

BE-V377386 (Ionomer Beutel)

Verschreibungspflichtig