Celsentri 300 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Celsentri 300 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • maravirocum 300 mg, color.: E 132, excipiens pro Kompression obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Celsentri 300 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58197
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-01-2008
  • Letzte Änderung:
  • 19-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Celsentri®

ViiV Healthcare GmbH

Was ist Celsentri und wann wird es angewendet?

Celsentri wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen

Immundefizienz-Virus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind und bereits intensiv mit anderen

Arzneimitteln gegen HIV vorbehandelt wurden.

Der Wirkstoff Maraviroc gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die CCR5-Antagonisten

genannt werden. Diese verhindern das Eindringen des HIV-1 in die Zellen in Ihrem Blut, die vom

HI-Virus angegriffen werden (so genannte CD4- oder T-Zellen). Celsentri wirkt, indem es den so

genannten CCR5-Rezeptor blockiert, der vom HIV benötigt wird, um in die Zellen einzudringen.

Celsentri vermindert die Anzahl HI-Viren in Ihrem Körper und verbessert Ihr Immunsystem.

Celsentri darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden.

Da Celsentri nur bei einer Infektion mit so genannten CCR5-tropen HI-Viren wirksam ist, wird Ihnen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Blutprobe entnehmen um festzustellen, ob Celsentri für Sie geeignet

ist.

Celsentri darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wie andere antiretrovirale Arzneimittel kann Celsentri eine HIV-Infektion oder AIDS

(fortgeschrittene HIV-Infektion) nicht heilen. Durch Celsentri wird das Risiko einer Übertragung der

HIV-Infektion auf andere Personen durch sexuellen Kontakt, gemeinsame Nutzung von Nadeln oder

Kontakt mit Ihrem Blut nicht verringert. Es ist wichtig, auch weiterhin entsprechende

Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um eine Übertragung von HIV auf andere Personen zu

verhindern.

Wann darf Celsentri nicht eingenommen/angewendet werden?

Celsentri darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch auf den Wirkstoff Maraviroc, Erdnüsse,

Soja oder einen der sonstigen Hilfsstoffe sind.

Ebenfalls darf Celsentri nicht zusammen mit pflanzlichen Heilmitteln, welche Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten, eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Celsentri Vorsicht geboten?

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie

·an einer Lebererkrankung einschliesslich chronischer Hepatitis B oder C leiden, da die Erfahrungen

bei Patienten mit Leberproblemen nur begrenzt sind. Ihre Leberfunktion wird eventuell sorgfältig

überwacht werden müssen. Sie müssen die Einnahme von Celsentri abbrechen und Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Symptome einer Hepatitis (z.B. Appetitlosigkeit, Fieber,

allgemeines Krankheitsgefühl/Erbrechen und/oder eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen), eine

Hautrötung und/oder Juckreiz bemerken.

·an tiefem Blutdruck leiden oder gelitten haben, unter niedrigem Blutdruck beim Stehen leiden

(orthostatische Hypotonie) und/oder wenn Sie Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks einnehmen.

·an Tuberkulose oder einer schweren Pilzinfektion leiden, da Celsentri durch die Wirkung auf

bestimmte Zellen des Immunsystems möglicherweise das Risiko, an einer Infektion zu erkranken,

erhöhen kann. In klinischen Studien hat sich jedoch kein Hinweis auf eine durch Celsentri ausgelöste

Zunahme durch AIDS bedingter Infektionen ergeben.

·Probleme mit den Nieren haben oder hatten – besonders dann, wenn Sie bestimmte Antibiotika

(Clarithromycin, Telithromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol,

Itraconazol) und/oder einen Proteaseinhibitor (ausser Tipranavir/Ritonavir) nehmen.

·Herz- oder Kreislaufprobleme haben, da nur wenige Erfahrungen bei Patienten mit ernsten

Beschwerden dieser Art vorliegen.

Bei einigen Patienten und Patientinnen mit AIDS und bereits früher aufgetretenen opportunistischen

Infektionen (diese können bei geschwächtem Immunsystem auftreten) können kurz nach Beginn der

antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden

Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der

körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu

bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie

irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin.

Bei einigen Patienten und Patientinnen kann sich unter der Behandlung mit einer antiretroviralen

Kombinationstherapie eine Osteonekrose genannte Knochenerkrankung entwickeln (Absterben von

Knochensubstanz durch fehlende Blutversorgung des Knochens). Einige der Risikofaktoren, die zum

Ausbruch dieser Erkrankung führen können, sind die Dauer der antiretroviralen

Kombinationstherapie, die Behandlung mit Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine ausgeprägte

Schwäche des Abwehrsystems (Immunsuppression) oder ein höherer Body-Mass-Index. Hinweise

auf eine Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, starke Schmerzen (besonders in der Hüfte, den Knien

und den Schultern) und Schwierigkeiten beim Bewegen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,

wenn Sie eine dieser Beschwerden bei sich bemerken.

Celsentri kann zu einem Blutdruckabfall beim Aufstehen und somit zu Schwindel oder Ohnmacht

führen, insbesondere wenn Sie an tiefem Blutdruck leiden oder andere Arzneimittel zur Senkung des

Blutdrucks einnehmen.

Falls eines der folgenden Symptome während der Einnahme von Celsentri auftritt, müssen Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin sofort informieren:

·Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Zunge

·Atemschwierigkeiten

·ausgedehnter Hautausschlag

·Fieber

·Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die

Geschlechtsorgane herum)

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Da Celsentri Schwindelgefühle verursachen kann, dürfen

Sie nicht Autofahren oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Maschinen bedienen), bei denen eine

verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet, solange Sie nicht wissen, ob dieses

Arzneimittel Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, solche Aktivitäten auszuüben.

Die Anwendung von Celsentri bei Kindern wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen

werden.

Celsentri wurde nur bei einer begrenzten Zahl von Patienten und Patientinnen im Alter von 65 Jahren

oder älter angewendet. Wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören, besprechen Sie mit Ihrem Arzt

bzw. mit Ihrer Ärztin, ob Sie Celsentri anwenden können.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, einschliesslich

anderer Arzneimittel zur Behandlung einer HIV- oder Hepatitis C-Infektion (z.B. Efavirenz,

Etravirin, Lopinavir, Saquinavir, Darunavir, Elvitegravir, Atazanavir, Nelfinavir, Indinavir,

Boceprevir, Telaprevir), Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Telithromycin, Rifampicin) und

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol). Dies hilft Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin, Ihnen die für Sie am besten geeignete Dosierung von Celsentri zu

verschreiben, da einige Arzneimittel den Wirkstoffspiegel im Körper beeinflussen können, wenn sie

zusammen mit Celsentri angewendet werden.

Celsentri soll nicht zusammen mit Fosamprenavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

eingenommen werden.

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum Perforatum) enthalten, behindern wahrscheinlich die

Wirkung von Celsentri und dürfen daher nicht zusammen mit Celsentri angewendet werden (siehe

«Wann darf Celsentri nicht angewendet werden?»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Celsentri während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen

oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollte Celsentri nur

nach sorgfältiger Diskussion mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Die

Unbedenklichkeit der Anwendung von Celsentri während der Schwangerschaft wurde nicht

nachgewiesen. Es ist deshalb wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, welche mit Celsentri

behandelt werden, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu

vermeiden.

Frauen, welche mit HIV infiziert sind, wird generell empfohlen, nicht zu stillen, da das Virus mit der

Muttermilch übertragen werden kann. Es ist nicht bekannt, ob Celsentri in die Muttermilch übergeht.

Deshalb sollten Mütter während einer Behandlung mit Celsentri nicht stillen.

Wie verwenden Sie Celsentri?

Nehmen Sie Celsentri immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind.

Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig mit Celsentri anwenden, beträgt die

übliche Dosierung 150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich. Nehmen Sie immer die vom Arzt

bzw. der Ärztin verschriebene Dosis ein.

Es konnte nachgewiesen werden, dass die Einnahme der Dosen zu den vorgeschriebenen Zeitpunkten

die Wirksamkeit Ihrer antiretroviralen Kombinationstherapie stark erhöhen kann. Deshalb ist es

wichtig, dass Sie Celsentri immer wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben einnehmen. Ein

Abbruch der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.

Celsentri kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten

unzerkaut geschluckt werden.

Zur Behandlung von HIV muss Celsentri zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen

werden. Bitte beachten Sie daher auch die Einnahmehinweise in den Packungsbeilagen dieser

anderen Arzneimittel.

Die Anwendung und Sicherheit von Celsentri bei Kindern unter 16 Jahren ist bisher nicht geprüft

worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie mehr Celsentri Filmtabletten eingenommen haben, als vom Arzt bzw. der Ärztin

verordnet:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder lassen Sie sich zur nächsten

Notfallstation bringen. Eine Überdosierung kann zu plötzlichem Blutdruckabfall führen. Nehmen Sie

die Schachtel mit Celsentri Filmtabletten mit.

Wenn Sie vergessen haben, Celsentri einzunehmen:

Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie

eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser es ist

bereits fast der Zeitpunkt für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die

nächste Dosis ein.

Welche Nebenwirkungen kann Celsentri haben?

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich nicht immer beurteilen, ob die auftretenden

Symptome durch Celsentri, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-

Erkrankung selber verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin immer über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Die häufigsten Nebenwirkungen, welche bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten oder

Patientinnen auftreten können, sind:

·Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Fieber

Häufige Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 behandelten Patienten oder Patientinnen

auftreten können, sind:

·Ein- und Durchschlafstörungen, depressive Störung, Schwindelgefühl, Fehlempfindung wie

Ameisenlaufen oder Kribbeln, Bewusstseinsstörungen, Nervenschmerzen

·Hoher Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen (kann zu Benommenheit und/oder Schwindel

führen)

·Atembeschwerden, Beschwerden und Entzündung der Nasennebenhöhlen, Bronchitis,

Lungenentzündung

·Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Entzündung und Geschwüre der

Mundschleimhaut, Appetitstörungen

·Juckreiz, Hautausschlag, Veränderung der Fettverteilung, Herpes-Infektionen, Entzündung der

Haarfollikel, Feigwarzen im Genitalbereich, gutartige Hautwucherungen

·Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen

·Harnwegsinfektionen, Grippe

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten oder

Patientinnen auftreten können, sind:

·Atemnot

·Verringerung der roten und weissen Blutkörperchen, geschwollene Lymphknoten, verschiedene

Tumore

·Halluzinationen, Bewusstlosigkeit, Epilepsie, Krämpfe, Gesichtslähmung, Verlust von Reflexen,

Hirnhautentzündung, Schlaganfall

·Herzinfarkt, verminderte Durchblutung des Herzens, akute Herzmuskelschwäche

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder des Dickdarms, Blutung des Enddarms, Lebererkrankung,

Gelbsucht

·Muskelbeschwerden (z.T. schwerwiegend), Absterben von Knochengewebe

·Nierenversagen, übermässige Harnausscheidung

Seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten oder Patientinnen

auftreten können, sind:

·schwere und lebensbedrohliche Hautreaktionen (mit Symptomen wie Schwellung des Gesichts, der

Lippen und der Zunge, Atemschwierigkeiten, ausgedehnter Hautausschlag, Fieber, Bläschen und

Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum)

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt

und/oder Sie erheblich beeinträchtigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bewahren Sie Celsentri bei 15-30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Celsentri enthalten?

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 150 mg oder 300 mg Maraviroc und die folgenden Hilfsstoffe:

mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Natriumstärkeglycolat, Magnesiumstearat,

Polyvinylalkohol, Macrogol, Talk, Sojalecithin sowie die Farbstoffe Titandioxid (E 171) und

Indigocarmin (E 132).

Zulassungsnummer

58197 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Celsentri? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Celsentri 150 mg und 300 mg ist erhältlich in Packungen zu 60 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

ViiV Healthcare GmbH, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

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Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-4-2018

EpiPen 300 mcg adrenaline auto-injector

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Medicine shortages

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2017

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

Annual report 2016 - Clinical trials of medicines

LLast year, the Danish Medicines Agency received 286 clinical trial applications. This is a small decline compared to 2015. However, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

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MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

17-3-2017

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

Withdrawal of a batch of EpiPen® 300 micrograms

MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions. There is a risk that the auto-injector does not work. The withdrawal concerns product number 578818 with batch number: 5FA665B and expiry date 03/2017.

Danish Medicines Agency

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

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Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

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