Celltop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Celltop Weichkapsel 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Celltop Weichkapsel 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE172864
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Celltop

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation : Information für Patienten

CELLTOP 25 mg, Weichkapseln

CELLTOP 50 mg, Weichkapseln

Etoposid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

In dieser Packungsbeilage wird CELLTOP 25mg/50mg Weichkapseln, kurz CELLTOP genannt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CELLTOP und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von CELLTOP beachten?

Wie ist CELLTOP anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CELLTOP aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CELLTOP und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet CELLTOP. Eine Kapsel enthält 25 mg oder 50 mg Etoposid als

Wirkstoff.

Etoposid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet werden und zur

Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.

Celltop wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:

Hodenkrebs

Kleinzeller Lungenkrebs

Blutkrebs (akute myeloische Leukämie)

Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom)

Ovarialkarzinom

Den genauen Grund, warum Ihnen CELLTOP-Kapseln verschrieben

wurden, besprechen Sie am besten mit

Ihrem Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von CELLTOP beachten?

CELLTOP darf nicht eingenommen werden,

Version 4.1 (QRD 4.0)

Celltop

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

wenn Sie allergisch gegen Etoposid oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arnzeimittels sind.

wenn Sie vor Kurzem einen Lebendimpfstoff,

einschließlich eines Impfstoffs gegen Gelbfieber,

erhalten haben.

wenn Sie stillen oder die Absicht haben, zu stillen.

Wenn eine der vorstehenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder wenn Sie unsicher sind, ob dies der Fall ist,

fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CELLTOP einnehmen,

wenn Sie eine Infektion haben.

wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben.

wenn Ihr Blut zu wenig von einem Eiweiß mit der Bezeichnung Albumin enthält.

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Eine wirksame Krebsbehandlung kann Krebszellen schnell in großer Zahl zerstören. In sehr seltenen Fällen

kann dies dazu führen, dass aus den Krebszellen Substanzen in schädlichen Mengen ins Blut

abgegeben

werden. Wenn dies passiert, kann es zu Problemen mit der Leber, den Nieren, dem Herzen

oder dem Blut

kommen, die unbehandelt zum Tode führen können.

Um dies zu verhindern, muss Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um die Mengen

(Konzentrationen) dieser Substanzen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu überwachen.

Dieses Medikament kann die Anzahl bestimmter Blutzellen verringern, sodass Sie anfälliger für Infektionen

werden, oder sodass Ihr Blut nicht so gut gerinnt wie es sollte, beispielsweise wenn Sie

sich schneiden. Zu

Beginn Ihrer Behandlung und vor jeder Dosis, die Sie erhalten,, werden Blutuntersuchungen durchgeführt,

um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht.

Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt auch entscheiden, regelmäßige

Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Einnahme von CELLTOP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig,

- wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Aktivität des

Immunsystems verringert).

- wenn Sie mit Cisplatin behandelt werden (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).

- wenn Sie Phenytoin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie anwenden.

- wenn Sie Warfarin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert).

- wenn Sie vor kurzem Lebendimpfstoffe erhalten haben.

- wenn Sie Phenylbutazon, Natriumsalicylat oder Aspirin einnehmen.

- wenn Sie Anthracycline anwenden (eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von

Krebs).

- wenn Sie Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie CELLTOP anwenden.

Version 4.1 (QRD 4.0)

Celltop

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

CELLTOP darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hält dies

ausdrücklich für erforderlich.

Während der Einnahme von CELLTOP dürfen Sie nicht stillen.

Zeugungsfähige Patienten und gebärfähige Patientinnen sollten während der Behandlung und mindestens 6

Monate

nach

Ende

Behandlung

CELLTOP

eine

zuverlässige

Methode

Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Barriere-Methode oder

Kondome)

Männern, die mit CELLTOP behandelt werden, wird empfohlen,

während der Behandlung und bis zu 6

Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Darüber

hinaus wird Männern empfohlen, sich vor

Behandlungsbeginn über eine Spermakonservierung

beraten zu lassen.

Männliche und weibliche Patienten, die planen, nach der Behandlung mit CELLTOP ein Kind zu bekommen,

sollten dies mit ihrem Arzt oder mit medizinischem Fachpersonal besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

durchgeführt. Wenn Sie ein Gefühl von Müdigkeit, Übelkeit, Schwindel oder Benommenheit verspüren,

sollten Sie vor der Teilnahme am Straßenverkehr und vor dem Bedienen von Maschinen mit Ihrem Arzt

sprechen.

Celltop enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 8,8 mg Sorbitol pro 25 mg Weichkapsel und 12,2 mg Sorbitol pro 50 mg

Weichkapsel. Bitte nehmen Sie CELLTOP erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

CELLTOP enthält Ethyl-Parahydroxybenzoat und Propyl-Parahydroxybenzoat. Diese können allergische

Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen.

3.

Wie ist CELLTOP einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis, die Sie erhalten, ist speziell auf Sie abgestimmt und wird von Ihrem Arzt berechnet. Die übliche

Dosis beträgt 100 bis 200 mg/m

Körperoberfläche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 200 mg/m

Körperoberfläche an den Tagen 1, 3 und 5. Die tägliche Dosis kann manchmal geteilt werden und wird dann

morgens und abends eingenommen. Je nachdem, welche Ergebnisse die Blutuntersuchungen haben, kann

dieser Behandlungszyklus anschließend wiederholt werden, jedoch frühestens 21 Tage nach dem ersten

Behandlungszyklus.

Gelegentlich wird eine alternative Dosierung von täglich 50 mg/m

Körperoberfläche über 2 bis 3 Wochen

angewendet. Je nachdem, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen sind, kann dieser Behandlungszyklus

anschließend wiederholt werden, jedoch frühestens 7 Tage nach dem ersten Behandlungszyklus.

Version 4.1 (QRD 4.0)

Celltop

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Der Arzt kann auch eine andere Dosis verschreiben, insbesondere wenn Sie Nierenprobleme haben. Die

Kapseln sollten mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von CELLTOP eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von CELLTOP haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Nehmen Sie die leere Verpackung und die

übrigen Kapseln mit.

Wenn Sie die Einnahme von CELLTOP vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis dieses Medikaments vergessen haben, ist dies KEIN ANLASS ZUR BESORGNIS.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. NEHMEN Sie NICHT die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels

und benachrichtigen unverzüglich Ihren Arzt: Schwellung Ihrer Zunge oder des Rachens, Atemnot,

schneller Herzschlag, Hautrötungen oder Hautausschlag. Dies können Anzeichen einer schweren

allergischen Reaktion sein.

Schwere Schädigungen von Leber, Nieren oder Herz durch das sogenannte Tumorlysesyndrom wurden

gelegentlich beobachtet, wenn Celltop zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs

angewendet wird, weil dabei Substanzen aus den Krebszellen in schädlichen Mengen in den Blutkreislauf

abgegeben werden.

Weitere Nebenwirkungen, die unter Anwendung von CELLTOP auftraten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Veränderungen des Blutbildes (aus diesem Grund

werden zwischen den Behandlungszyklen

Blutuntersuchungen durchgeführt)

Vorübergehender Haarausfall

Übelkeit und Erbrechen

Bauchschmerzen

Verminderten Appetit

Hautfarbungen (Pigmentierung)

Verstopfung

Schwächegefühl (Asthenie)

Allgemeines Unwohlsein

Leberschäden (Hepatotoxizität)

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 100)

Akute Leukämie

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) oder

Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

Schwindel

Durchfall

Bluthochdruck

Wunde Lippen, wunder Mund oder

Halsgeschwüre

Hautprobleme wie Juckreiz oder

Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1000)

Version 4.1 (QRD 4.0)

Celltop

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Kribbeln oder Taubheit in Händen un Füßen

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10.000)

Säurereflux

Hautrötungen

Schluckbeschwerden

Veränderung des Geschmacksempfindens

Schwere allergische Reaktionen

Krämpfe (Anfälle)

Fieber

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Atembeschwerden

Vorübergehende Erblindung

Schwere Reaktionen der Haut und/oder der

Schleimhäute mit schmerzhaften Blasen und

Fieber, einschließlich großflächiger

Abschälung der Haut (Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

Sonnenbrand-ähnlicher Hautausschlag im

Bestrahlungsfeld nach Strahlentherapie, auch

in schwerer Ausprägung möglich

(Strahlendermatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tumorlysesyndrom (Komplikation aufgrund von

Substanzen, die aus behandelten Krebszellen in

das Blut gelangen)

Infektion

Schwellungen von Gesicht und Zunge

Unfruchtbarkeit

Blutungen

Schwierigkeiten beim Atmen

Erhöhte Leberenzymwerte

Erhöhter Bilirubinspiegel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen über:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arnzeimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CELLTOP aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach “Exp.” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Version 4.1 (QRD 4.0)

Celltop

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

Keine Blisterpackung öffnen, wenn Anzeichen dafür zu sehen sind, dass aus einer Kapsel Arzneimittel

austritt.

Wie bei allen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs ist bei der Handhabung von CELLTOP-Kapseln

Vorsicht geboten. Vermeiden Sie es, die Kapseln zu berühren. Tragen Sie Handschuhe. Waschen Sie sich

nach der Handhabung des Arzneimittels die Hände mit Wasser und Seife.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CELLTOP enthält

Der Wirkstoff ist Etoposid.

Die sonstigen Bestandteile sind : Zitronensäure, wasserfrei (E330), Glycerol (98%) (E422), Makrogol

400 (E1521) und Hydroxypropylcellulose (E432). Die Kapselhülle enthält Gelatine (E441), Glycerol (98

%) (E422), Eisenoxyd (E172), Ethyl-Parahydroxybenzoat (E214), Propyl-Parahydroxybenzoat (E216),

Salzsäure (E507), Titandioxyd (E171), eine 70% Sorbitol-Lösung (E420), und purifiziertes Wasser.

Für E420, E214 und E216: siehe auch Abschnitt 2.

Wie CELLTOP aussieht und Inhalt der Packung

CELLTOP 25 mg Kapseln sind weiche, blass-orange gefärbte Gelatinkapseln.

CELLTOP 50 mg Kapseln sind weiche, schwach rot-orange gefärbte Gelatinkapseln.

Umkarton mit 40 Weichkapseln zu 25 mg in Durchdruckpackung (PVC-Aluminium).

Umkarton mit 20 Weichkapseln zu 50 mg in Durchdruckpackung (PVC-Aluminium).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

Hersteller:

Baxter Oncology GmbH, Halle/Künsebeck,, Deutschland

Zulassungsnummer

Celltop 25 mg, Weichkapseln

: BE172855

Celltop 50 mg, Weichkapseln

: BE172864

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Das Zulassungsdatum: 02/2018

Version 4.1 (QRD 4.0)