Celltop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Celltop Infusionslösung 100 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 100 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Celltop Infusionslösung 100 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE172846
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

CELLTOP

Baxter S.A.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation

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1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CELLTOP 100 mg – Infusionslösung.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Infusionslösung zu 100 mg :

Etoposid 100 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

CELLTOP ist allein oder in Verbindung mit anderen Zytostatika in folgenden Fällen angezeigt :

kleinzellige Lungenkarzinome;

akute monoblastische und myelomonoblastische Leukämien ;

maligne Lymphome (Non-Hodgkin-Lymphome);

rezidive oder durch andere Therapien (Chirurgie, Strahlentherapie, andere Chemotherapieschemas)

unbeeinflussbare Testikularkarzinome.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierungen werden üblicherweise auf der Grundlage der Körperoberfläche errechnet.

Bei IV Verabreichung beträgt die übliche Dosierung 50 bis 100 mg/m²/Tag während 5 aufeinander folgenden

Tagen oder an den Tagen 1, 3 und 5. Diese Behandlung wird unter Einhaltung von Zwischenräumen von

etwa 21 Tagen wiederholt.

Bei oraler Verabreichung ist die Dosis etwa doppelt so hoch wie bei IV Verabreichung.

Etoposid kann als Mono- oder als Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika verabreicht werden. Bei

Kombination mit anderen Wirkstoffen mit zusätzlicher myelosuppressiver Wirkung wird die Dosis

angepasst. Die Behandlungszyklen müssen nur wiederholt werden, wenn die hämatologische Kontrolle eine

Erholung des Knochenmarks bestätigt. Je nach dem Zustand des Knochenmarks und dem Ansprechen des

Tumors können die Dosierungen erhöht oder herabgesetzt und die Zyklen wiederholt werden.

Bei Niereninsuffizienz verhält sich die Plasma-Clearance im Wesentlichen korrelativ zur Kreatinin-

Clearance, so dass eine Herabsetzung der Dosis erforderlich sein kann. Die Anpassung der Dosierung erfolgt

entsprechend dem Auftreten der Anzeichen einer systemischen Toxizität (Myelosuppression, usw.).

Nachstehend die vorgeschlagene Anpassung der Dosierung :

Kreatinin-Clearance > 50 ml/min : Gabe von 100 % der üblichen Dosis (0 % Reduzierung der Dosis).

Version 2.3 (QRD 2.0)

CELLTOP

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Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 50 ml/min : Gabe von 75 % der üblichen Dosis (25 % Reduzierung der

Dosis).

Kreatinin-Clearance < 10 ml/min : Gabe von 50 % der üblichen Dosis (50 % Reduzierung der Dosis).

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Bei der intravenösen Darreichungsform sind die CELLTOP-Ampullen direkt vor ihrer Anwendung zu

verdünnen, entweder mit einer physiologischen Lösung oder mit einer Dextroselösung zu 5 %, bis eine

Konzentration von maximal 0,4 mg/ml Etiposid erreicht ist. Üblicherweise werden Verdünnungen von 250

bis 400 ml je 100 mg Etoposid angewandt (siehe auch Abschnitt 4.4).

CELLTOP wird als intravenöse Infusion über 30 bis 60 Minuten angewendet. Wegen des Risikos eines

Blutdruckabfalls darf die intravenöse Injektion nur langsam erfolgen. Man vergewissert sich insbesondere

der guten Einführung der Nadel in die Vene, um eine Extravasation an der Injektionsstelle zu vermeiden.

Ein perivenöses Austreten kann nämlich Verhärtungen oder Nekrosen zur Folge haben.

Wie bei allen zytostatischen Wirkstoffen sind bei der Manipulation oder der Verabreichung von CELLTOP

Vorsichtsmaßnahmen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Podophyllotoxin, die Podophyllotoxin-Derivate oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

akute Infektionen und/oder starke Blutungen;

CELLTOP darf nicht bei Patienten mit ausgeprägter Myelosuppression infolge einer vorherigen

Chemotherapie oder Strahlentherapie verabreicht werden, außer wenn der erwartete Vorteil dieses

Risiko aufwiegt;

unkontrollierte Infektionen;

schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen ;

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

CELLTOP in Ampullen enthält 303 mg Alkohol (Ethanol)/ml an Konzentrat für Infusionslösung. Bei genauer

Einhaltung der Dosierung werden bei einer Gabe von 1,6 m² einem Patienten mit einer Körperoberfläche bis

zu 2,3 g Alkohol zugeführt (entspricht dem Inhalt von etwa 1,5 Ampullen). Diese Menge an Alkohol ist

schädlich für Alkoholkranke. Diese Alkoholmenge ist ebenfalls zu berücksichtigen bei der Verabreichung an

schwangere oder stillende Frauen, an Kinder oder Gruppen mit hohem Risiko, wie etwa Patienten mit

Leberstörungen oder Epilepsie.

Die injizierbare Form von CELLTOP enthält Polysorbat 80. Bei frühgeborenen Kindern wurde ein Syndrom

der Leber- und Niereninsuffizienz, eine Verschlechterung der Lungenfunktion, eine Thrombozytopenie und

Ascites bei der Injektion von Vitamin E, das Polysorbat 80 enthält, beschrieben

Wie bei allen antimitotischen Mitteln darf CELLTOP nur unter der Aufsicht eines Arztes mit spezieller

Erfahrung im Bereich der Chemotherapie zur Krebsbekämpfung verabreicht.

Eine angemessene Infrastruktur mit den erforderlichen Einrichtungen zur Überwachung der

Medikamentenverträglichkeit und zur Behandlung von Patienten mit sich verschlechterndem Zustand ist

erforderlich.

Version 2.3 (QRD 2.0)

CELLTOP

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Eine besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich bei der Behandlung von Patienten mit einer vorhandenen

Myelosuppression sowie im Fall einer kürzlich durchgeführten Chemotherapie oder Strahlenbehandlung. Die

Intervalle zwischen den Verabreichungszyklen müssen ausreichend lang sein, um eine funktionale

Regenerierung des Knochenmarks zu ermöglichen. Eine regelmäßige und häufige Überwachung der

Blutwerte ist erforderlich. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 2000/mm³ sinkt sowie im Fall

einer Thrombopenie muss die Behandlung zeitweilig unterbrochen werden und wird erst wieder

weitergeführt, wenn die Blutwerte annehmbar sind.

Bei einer gleichzeitigen Verabreichung mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln, die ebenfalls eine

Myelosuppressionswirkung haben, ist die CELLTOP-Dosis herabzusetzen.

Bei Auftreten von Neutropenie-Fieber und/oder einer Leukopenie sind prophylaktisch Antibiotika und/oder

Antimykotika zu verabreichen.

Ein schnelles und wirksames Eingreifen im Falle von schweren Infektionen und/oder Blutungen ist

unbedingt erforderlich. Alle systemischen Infektionen müssen durch geeignete Mittel vor dem Beginn der

Behandlung mit CELLTOP beherrscht werden.

CELLTOP ist potenziell mutagen und hat eine genotoxische Wirkung. Sexuell aktive Männer und Frauen

müssen während der Behandlung sowie bis zu sechs Monate danach wirksame Verhütungsmittel verwenden.

Bei Männern kann die Behandlung das Risiko der irreversiblen Infertilität erhöhen, und sie müssen daher vor

dem Beginn der Behandlung über die Möglichkeit einer Spermakonservierung informiert werden; sie sollten

weder während der Behandlung, noch bis zu sechs Monate danach ein Kind zeugen.

Wie alle anderen Zytostatika ist CELLTOP mit Vorsicht zu verabreichen bei geschwächten oder älteren

Patienten, bei Patienten mit erfolgter Strahlentherapie und bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem

(d.h. bei Zuckerdiabetes, chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen).

Vor Beginn der Behandlung sind die neurologischen Funktionen zu untersuchen. Celltop darf nur bei

normaler Funktion des peripheren Nervensystems verabreicht werden.

Eine gute Mundhygiene ist unerlässlich.

Während der Behandlung mit CELLTOP ist das Risiko eines Herzinfarktes zu berücksichtigen.

Bei Patienten mit einem Myocardinfarkt sind die Vorteile und Risiko sorgfältig abzuwägen.

Da Nieren- oder Leberinsuffizienzen die Bioverfügbarkeit von Etoposid beeinträchtigen können, sind die

Nieren- und Leberfunktionstests durch die herkömmlichen Labortests unter Verwendung von Kreatinin oder

Bilirubinämie als Indikatoren durchzuführen.

Bei einer Anomalie sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, wie eine Reduzierung der Dosierung oder eine

Unterbrechung der Behandlung.

Die Anwendung ist von Fall zu Fall zu prüfen bei Patienten, die bereits vor der Behandlung an einer

eingeschränkten Leberfunktion leiden. Es wird empfohlen, diese Patienten genau zu überwachen.

Alkoholmissbrauch kann die Gefahr der Entwicklung einer Leberfunktionsstörung erhöhen.

Eine besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich bei Patienten mit einer niedrigen Konzentration an

Serumalbumin. Die durch CELLTOP hervorgerufene Toxizität kann steigen.

In seltenen Fällen können während oder nach der intravenösen Verabreichung von CELLTOP

anaphylaktische Reaktionen auftreten, die sich durch Frösteln, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmen und

Dyspnoe äußern; sie können mit einem Blutdruckabfall einhergehen. Sie reagieren in vielen Fällen schnell

auf die Einstellung der Injektion und auf die Gabe von Blutdruckmitteln, antihistaminischen

Kortikosteroiden und Volumenersatzmitteln.

Version 2.3 (QRD 2.0)

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Bei intravenöser Verabreichung ist äußerste Sorgfalt geboten, um eine Extravasation zu vermeiden.

CELLTOP darf nicht subkutatn, intramuskulär, intrapleural, intrathekal, intralumbal, intraarteriell,

intrakavitär oder intraperitoneal verabreicht werden.

Laborparameter

Die hämatologischen Parameter und die Nierenfunktion sowie die Kreatinin-Clearance sind vor dem Beginn

der Behandlung zu prüfen und müssen während der Behandlung streng überwacht werden.

Vor jeder Behandlung und in angemessenen Zeitabständen, gegebenenfalls täglich, sind die Zahl der weißen

Blutkörperchen, der Blutplättchen und die Hämoglobinwerte zu ermitteln. Leukozytenkontrollen sind

regelmäßig durchzuführen während der Behandlung, alle 5 bis 7 Tage zu Beginn der Behandlung und jeden

zweiten Tag, wenn die Zahl der Leuzyten unter 3000/µl sinkt (siehe 4.2 Abschnitt). Nur bei absoluter

Notwendigkeit darf CELLTOP bei Patienten gegeben werden, deren Zahl an weißen Blutkörperchen weniger

als 2500/µl und/oder deren Zahl an Blutplättchen weniger als 50 000/µl beträgt.

Die Behandlung sollte erst nach der Regenerierung des Knochenmarks fortgesetzt werden (Leukozyten >

4000/µl; Thrombozyten > 100 000/µl).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern ist noch nicht ausreichend erwiesen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da CELLTOP sich stark aplastisch auf das Knochenmark auswirkt, können Chemotherapien in Verbindung

mit Produkten mit ähnlicher Wirkungsweise eine zusätzliche aplastische Wirkung haben.

In Vitro beträgt die Bindung an die Plasmaproterine von Etoposid 94 % – 97 %. Phenylbutazon,

Natriumsalicylat und Acetylsalicylsäure

könnten das Produkt verdrängen.

Es ist über eine experimentell bestätigte Kreuzresistenz zwischen Anthrazyklinen und Etoposid berichtet

worden.

Antikonvulsiva, wie Phenobarbital und Phenytoin, erhöhen die Clearance von Etoposid und verringern somit

die Expositionszeit gegen eine bestimmte Etoposid-Dosis. Eine Erhöhung der Dosierung kann sich als

notwendig erweisen bei Patienten, die Antikonvulsiva erhalten.

Etoposid kann die Antikoagulans Warfarin aus ihrer Proteinbindung verdrängen. Die gleichzeitige

Verabreichung

Etoposid und Warfarin kann somit die antikoagulierende Wirkung von Warfarin und daher

das Blutungsrisiko erhöhen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Etoposid und von hohen Dosen Ciclosporin (>2000 ng/ml) kann die

Serumkonzentration von Etoposid und das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen erheblich erhöhen.

Störungen des zentralen Nervensystems können sich möglicherweise verschlimmern bei gleichzeitiger

Verabreichung mit Vincristinsulfat.

Abgeschwächte Lebendvirusvakzine : allgemeines Risiko der Impfkrankheit. Dieses Risiko ist erhöht bei

Patienten, die bereits durch die zugrunde liegende Krankheit immunsupprimiert sind. Die Verwendung eines

inaktiven Impfstoffs wird empfohlen, wenn ein solcher besteht.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Etoposid kann genetische Anomalien verursachen und die Entwicklung des Fötus beeinträchtigen. Etoposid

zeigte eine teratogene Wirkung bei Tests mit Tieren. CELLTOP sollte während der Schwangerschaft nicht

verwendet werden, außer bei außergewöhnlichen Umständen. Frauen im gebärfähigen Alter ist anzuraten,

eine Schwangerschaft zu vermeiden und einen wirksamen Empfängnisschutz zu verwenden. Wenn

CELLTOP während der Schwangerschaft angewandt werden muss oder wenn während der Behandlung eine

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Schwangerschaft eintritt, muss die Kranke über die möglichen Risiken für den Fötus informiert werden. Tritt

während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, muss die Patientin eine genetische Beratung erhalten.

Tierversuche haben gezeigt, dass Etoposid in die Muttermilch übergeht. Das Stillen wird somit während der

Behandlung vermieden.

Mit CELLTOP behandelte Männer müssen bis zu 6 Monate nach der Behandlung Verhütungsmittel

verwenden. Da Etoposid möglicherweise eine irreversible Infertilität nach der Behandlung zur Folge hat,

müssen die Männer vor dem Beginn der Behandlung über die Möglichkeit einer Spermakonservierung

informiert werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit CELLTOP kann Übelkeit und Erbrechen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen,

einschließlich des Blutdruckabfalls, verursachen. Möglicherweise wird die Fähigkeit der Patienten,

Fahrzeuge oder Maschinen zu benutzen, indirekt dadurch beeinträchtigt.

Patienten, die Ampullen mit einem starken Alkoholgehalt einnehmen, dürfen keine Fahrzeuge oder

Maschinen benutzen.

4.8.

Nebenwirkungen

Folgen

der unerwünschten Nebenwirkungen

Organsystem-

Klassen

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10 000,

< 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10 000),

einschließlich

Einzelfälle

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Infektionen

Sepsis

Gutartige,

bösartige und

unspezifische

Neubildungen

(einschl. Zysten

und Polypen)

Leukämie,

Lymphome,

myelo-

dysplastische

Störungen

Tumorlyse-

Syndrom

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Knochenmark

suppression,

Granulo-

zytopenie

Anämie

Thrombo-

zytopenie

Hämolytisches und

urämisches

Syndrom,

disseminierte

intravasale

Koagulation

Erkrankungen

des

Immunsystems

Über-

empfindlichkeit,

anaphylaktische

Reaktionen

Stoffwechsel-

und

Ernährungsstör

ungen

Anorexie

Hyperurikämie

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Benommenheit

Geschmacks

beein-

trächtigung

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Organsystem-

Klassen

Sehr häufig

(> 1/10)

Häufig (>

1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(> 1/1000,

< 1/100)

Selten

(> 1/10 000,

< 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10 000),

einschl. Einzelfälle

Augenerkranku

ngen

Sehverlust,

Optikus-Neuritis

Herzerkrankung

en

Tachykardie

Kardio-

myopathie,

Herz-

insuffizienz

Herzr-

hythmusstörungen,

Myocardinfarkt,

Brustangina,

Zyanose

Gefäßerkrankun

gen

Phlebitis

Blutungen,

Thrombo-embolien

Erkrankungen

der Atemwege,

des Thorax und

des

Mediastinums

Broncho-

spasmen,

Dyspnö

Husten,

Laryngospasmen,

interstitielle

Pneumonie

Erkrankungen

des

Gastrointestinalt

raktes

Übelkeit,

Erbrechen

Anorexie,

Diarrhö

Stomatitis,

Ösophagitis,

Mukositis,

Leib-

schmerzen,

Dysphagie,

Verstopfung

Zungenödem

Leber- und

Gallenerkranku

ngen

Störungen der

Leberfunktion

Gelbsucht

Erkrankungen

de Haut und des

Unterzellgewebe

s

Alopezie

Hautausschlag,

Erythem,

Gesichtsödem

Schwitzen,

Juckreiz, Stevens-

Johnson-Syndrom,

Entfärben der Haut

Erkrankungen

der Muskeln und

des Skeletts,

systemische und

Knochenerkrank

ungen

Krämpfe

Erkrankungen

der Niere und

Harnwege

Störungen der

Nierenfunktion

Niereninsuffizienz

Erkrankungen

der

Geschlechtsorga

ne

Schwächung der

Spermatogenese,

irreversible

Infertilität

Allgemeine

Störungen und

Anomalien an

der

Verabreichungss

telle

Fieber,

Müdigkeit,

asthenische

Zustände,

Schwäche,

Unwohlsein

Frösteln

Nur injizierbare

Verdünnungs-

lösung :

Extravasation,

Entzündung der

Weichteile, örtliche

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Phlebitis

Organsystem-

Klassen

Sehr häufig

(> 1/10)

Häufig (>

1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(> 1/1000,

< 1/100)

Selten

(> 1/10 000,

< 1/1000)

Sehr selten

(< 1/10 000),

einschl. Einzelfälle

Untersuchungen

Anstieg von

GOT, TGP,

alkalischer

Phosphatase

und Bilirubin,

Blutdruckabfall

Blutdruckanstieg

Schäden und

Intoxikationen

Radiation recall

4.9.

Überdosierung

Intoxikationssymptome

Eine Überdosierung Etoposid kann nach ein oder zwei Wochen zu einer schweren Myelosuppression führen.

Behandlung der Intoxikationen

Es sind keine spezifischen Antidote bekannt. Etoposid ist nicht dialysierbar, sei es durch Hämodialyse oder

Peritonaldialyse. Wirksame Mittel zum Schutz des Knochenmarks sind nicht bekannt. Bei

Knochenmarksuppression kann der Einsatz von hämatologischen Wachstumsfaktoren in Erwägung gezogen

werden. Die Transplantation des Knochenmarks kann eine wirksame Maßnahme darstellen. Die

symptomatische Behandlung soll den Kranken in dieser Zeit unterstützen : Transfusion von Blut und/oder

Blutplättchen, Isolierung in sterilem Raum (Prophylaxe von Infektionen), Pflege zur Wiederherstellung des

Gleichgewichts.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe : Zytostatika : Podophyllotoxin-Derivate (natürliches Alkaloid).

ATC-Code : L01CB01.

Etoposid, der Wirkstoff in CELLTOP, ist ein Zytostatikum mit Wirkung auf die Zellen in der S- und G2-

Phase. Es agiert in Wechselwirkung mit dem Enzym Topoisomerase II ; der Mechanismus der Zytotoxizität

ist verbunden mit Strangbrüchen in der ADN-Kette. Etoposid interferiert nicht mit dem Mikrotubulusaufbau.

Seine antitumorale Wirkung wurde in zahlreichen Versuchen nachgewiesen.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Verabreichung verläuft die Kurve der Plasmakinetik biphasisch, mit einer Halbwertzeit

der Verteilung von etwa 1,5 Stunden und einer terminalen Halbwertzeit der Ausscheidung zwischen 3 und 11

Stunden. Es wurde keine Akkumulation des Produkts nach intravenöser Gabe von 100 mg/m²/Tag während 4

bis 5 Tagen festgestellt.

Bei oraler Gabe werden die Peaks der Plasmakonzentration 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung erreicht.

Die Werte der maximalen Plasmakonzentration (C

) und der Fläche unter der Kurve (AUC) liegen im

Allgemeinen um die Hälfte tiefer als die Werte nach intravenöser Verabreichung; diese Werte sind stark

variabel zwischen einzelnen Patienten und innerhalb eines Patienten. Die Bioverfügbarkeit bei oraler

Verabreichung schwankt zwischen 25 und 75 %, mit einem Mittelwert von 50 %.

Eine Proportionalität der Absorption im Verhältnis zur Dosis wurde nicht nachgewiesen. Nach Gabe einer

Dosis von 200 mg täglich oder 200 mg zweimal täglich während 5 Tagen wurde keine Akkumulation des

Produktes festgestellt.

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Etoposid weist eine starke Bindung an die Plasmaproterine auf (94 % bis 97 %). Die Verteilung des Mittels

erfolgt rasch, doch die Penetration in die cephalo-rachitische Flüssigkeit ist gering. Der Hauptmetabolit ist

Hydroxysäure der Säure 4’-

Dimethyl-Epipodophyllotoxin-9 (4,6-0-Ethyliden-beta-D-glucopyranosid). Die

Elimination erfolgt hauptsächlich über die Harnwege : 40 % bis 60 % der Dosis werden innerhalb von 48 bis

72 Stunden ausgeschieden, davon zwei Drittel als unverändertes Produkt.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Daten liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 80 – anhydrische Zitronensäure – Macrogol 400 – Ethanol

6.2.

Inkompatibilitäten

CELLTOP darf während der Verabreichung als Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

CELLTOP darf nicht mit gepufferten Lösungen mit einem pH > 8 verdünnt werden, da CELLTOP in diesem

Bereich ausfällt.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Infusionslösung : 3 Jahre.

Stabilität : Das Verfalldatum ist nach der Abkürzung “Exp.” durch zwei Gruppen von Ziffern angegeben. Die

erste Gruppe von 2 Ziffern gibt den letzten Tag des Monats und die zweite Gruppe von 4 Ziffern das

Ablaufjahr des Mittels an.

Für die Infusionslösung (Ampullen) können die vorbereiteten und verdünnten Infusionslösungen bei

Raumtemperatur aufbewahrt werden; sie müssen innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden. Alle nicht

verwendeten Lösungen sind zu entsorgen.

Bei Konzentrationen über 0,4 mg/ml kann Etoposid ausfällen. Alle mit physiologischem Serum zubereiteten

Lösungen, die Anzeichen von Ausfällen zeigen, müssen entsorgt werden.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei Raumtemperatur aufbewahren (15°C – 25°C).

Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung :

Packung mit 10 Ampullen zu 5 ml (100 mg).

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Personal, das CELLTOP (Ampullen) handhabt, wendet strengste Vorsichtsmaßnahmen an, um einen

Kontakt mit dem Produkt (Handschuhe) oder das Einatmen des Produkts (Maske und Arbeit unter laminarer

Strömung) zu vermeiden.

Jeder versehentliche Kontakt mit der Haut ist sofort durch gründliches Waschen mit Wasser und Seife zu

behandeln. Die Schleimhaut ist mit physiologischem Serum zu waschen.

Version 2.3 (QRD 2.0)

CELLTOP

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Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

CELLTOP 100 mg – Infusionslösung

: BE172846

ABGABEFORM

Verschreibungspflichtig.

9.

DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 16. Januar 1996.

Datum der letzten Verlängerung: xxx

10.

STAND DER INFORMATION

April 2011

Das Zulassungsdatum: 07/2012

Version 2.3 (QRD 2.0)