Cellcept 250 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cellcept 250 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • mofetili mycophenolas 250 mg, carmellosum natricum nur zusammen gehalten, color.: E 132, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cellcept 250 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Immunsuppressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53337
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-11-1995
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

CellCept®

Roche Pharma (Schweiz) AG

Was ist CellCept und wann wird es angewendet?

CellCept enthält den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. In Ihrer Packung sind entweder 50 respektive

150 lilafarbene Filmtabletten, 100 respektive 300 blau/braune Kapseln oder 1 Flasche mit Pulver zur

Herstellung einer Suspension enthalten, die oral (durch den Mund) eingenommen werden.

Mycophenolat-Mofetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche helfen, die natürliche

Abwehrreaktion des Körpers gegen verpflanzte Organe zu unterbinden.

Die Filmtabletten, Kapseln oder Suspension mit CellCept werden verwendet, um zu verhüten, dass

Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstösst.

CellCept wird im Allgemeinen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin und

Corticosteroiden, verwendet.

CellCept darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.

Wann darf CellCept nicht angewendet werden?

CellCept kann beim ungeborenen Kind zu schweren Geburtsschäden und zu Fehlgeburten führen.

Aus diesen Gründen dürfen Sie CellCept nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach

der Behandlung schwanger zu werden.

Sie dürfen CellCept nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die besten

Verhütungsmethoden.

Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht

anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen.

CellCept darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff

Mycophenolat-Mofetil. Die Anwendung von CellCept bei Kindern und Jugendlichen wurde, ausser

bei nierentransplantierten Kindern und Jugendlichen, bisher nicht ausreichend untersucht.

Wann ist bei der Einnahme von CellCept Vorsicht geboten?

CellCept kann beim ungeborenen Kind zu schweren Geburtsschäden und zu Fehlgeburten führen.

Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die beste Methode der

Empfängnisverhütung.

Wenn Sie an der seltenen Stoffwechselkrankheit Lesch-Nyhan-Syndrom oder Kelly-Seegmiller-

Syndrom leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, denn Sie sollten in diesen Fällen

CellCept nicht einnehmen.

Bei gegenwärtigen oder früheren Problemen mit dem Magen-Darm-Trakt, zum Beispiel bei einem

Magengeschwür, sollte CellCept mit Vorsicht angewendet werden.

Der Arzt bzw. die Ärztin wird zur Kontrolle des Blutbildes regelmässige Tests vornehmen, da

CellCept die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen kann. Falls unerwartet blaue Flecken

oder Blutungen auftreten, sollten Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Aufgrund der durch CellCept verminderten körpereigenen Abwehr kann es zu vermehrten

Infektionen mit Krankheitserregern kommen. Bei Anzeichen einer Infektion (z.B. Fieber,

Halsschmerzen) sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich verständigen.

Patientinnen und Patienten mit erhöhter Sonnenempfindlichkeit sollten sich schützen vor Sonnen-

und UV-Licht durch Tragen schützender Kleidung und Verwendung eines Lichtschutzpräparates mit

hohem Schutzfaktor.

CellCept Suspension ist mit Aspartam gesüsst. Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie (einer

Stoffwechselkrankheit) sollten das Arzneimittel daher nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der

Ärztin einnehmen.

In einer kumulativen Auswertung von mit CellCept berichteten Fälle wurde über eine kleine Anzahl

von Fällen von sog. Pure Red Cell Aplasia (PRCA, der Körper bildet keine oder nur vermindert rote

Blutkörperchen), überwiegend bei Patienten mit Nieren- oder Pankreastransplantation, berichtet, die

mit CellCept in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem

unterdrücken, behandelt worden waren. Bei einigen Patienten wurde nach Unterbruch oder

Dosisreduktion der Behandlung mit CellCept eine Erholung des roten Blutbilds beobachtet. Eine

Änderung der immunsuppressiven Behandlung bei Transplantationspatienten sollte mit grosser

Vorsicht erfolgen, um nicht das Transplantat zu gefährden (siehe «Welche Nebenwirkungen kann

CellCept haben?»).

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es wurden keine

spezifischen Studien durchgeführt. Aufgrund der bisher gemachten Erfahrungen ist ein Einfluss von

CellCept unwahrscheinlich.

Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen wie Azathioprin, Tacrolimus oder Ciclosporin A, welche

auch Patientinnen und Patienten nach einer Organverpflanzung verabreicht werden, Antazida und

Protonenpumpenhemmern (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure), Cholestyramin

(Arzneimittel zur Senkung der Blutfette), Telmisartan (Arzneimittel zur Senkung des

Bluthochdrucks), die Antibiotika Rifampicin, Norfloxacin in Kombination mit Metronidazol,

Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure, oder Aciclovir und Ganciclovir gegen

Virusinfektionen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es zu Wechselwirkungen zwischen

CellCept und diesen Arzneimitteln kommen kann.

Sind Sie auf Schutzimpfungen angewiesen? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, ob eine

Impfung durchgeführt werden kann oder nicht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf CellCept während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

CellCept darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind

schädigen kann oder es zu Fehlgeburten kommen kann! Vor Behandlungsbeginn mit CellCept muss

eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Dazu müssen zwei negative Schwangerschaftstests

innerhalb von 8-10 Tagen vorliegen, wobei letzterer direkt vor Beginn der Behandlung erfolgen

muss. Weitere Schwangerschaftstests sollten während Terminen zur Nachuntersuchungen

durchgeführt werden.

Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht

anwenden können oder wollen, dürfen Sie CellCept nicht einnehmen. Sollten Sie trotzdem

schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Es muss eine wirksame Empfängnisverhütung mit zwei zuverlässigen Verhütungsmethoden

durchgeführt werden, und zwar schon bevor Sie CellCept einzunehmen beginnen, während der

Behandlung mit CellCept sowie noch während sechs Wochen nach Beendigung der Einnahme von

CellCept. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, falls Sie schwanger sind oder in

nächster Zeit eine Familie gründen möchten.

Bei Männern (fortpflanzungsfähig und vasektomiert) unter Behandlung mit CellCept wird die

Verwendung von Kondomen während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach

Behandlungsende empfohlen.

Bei den Partnerinnen von Männern unter Behandlung mit CellCept wird empfohlen, während der

Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige

Verhütungsmethode anzuwenden.

CellCept darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie CellCept?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren, wie Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Es ist wichtig, dass Sie die Filmtabletten, Kapseln oder Suspension genau nach Vorschrift des Arztes

bzw. der Ärztin einnehmen.

Im Allgemeinen wird CellCept wie folgt eingenommen:

Um zu verhindern, dass die eingepflanzte Niere abgestossen wird

Erwachsene

Die erste Dosis wird sobald wie möglich nach der Nierentransplantation gegeben. Täglich müssen

zwei Gramm (2 g) des Wirkstoffs (4 Filmtabletten, 8 Kapseln oder 10 ml Suspension) eingenommen

werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 2

Filmtabletten, 4 Kapseln oder 5 ml Suspension sowie abends 2 Filmtabletten, 4 Kapseln oder 5 ml

Suspension einzunehmen sind.

Gewisse Patientinnen und Patienten erhalten 3 g (6 Filmtabletten, 12 Kapseln oder 15 ml

Suspension) täglich, wiederum die halbe Tagesdosis am Morgen und die andere Hälfte abends.

Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren

Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis aufgrund der Körperfläche (berechnet aus Grösse und

Gewicht) festlegen. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m2.

Um zu verhindern, dass das eingepflanzte Herz oder die eingepflanzte Leber abgestossen wird

Erwachsene

Die erste Dosis wird sobald wie möglich nach der Herz- bzw. Lebertransplantation gegeben. Täglich

müssen drei Gramm (3 g) des Wirkstoffs (6 Filmtabletten, 12 Kapseln oder 15 ml Suspension)

eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so

dass morgens 3 Filmtabletten, 6 Kapseln oder 7,5 ml Suspension sowie abends 3 Filmtabletten, 6

Kapseln oder 7,5 ml Suspension einzunehmen sind.

CellCept Filmtabletten, Kapseln oder Suspension werden im Allgemeinen auf nüchternen Magen

eingenommen. Nehmen Sie die Filmtabletten oder Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Die Filmtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerstossen und die Kapseln nicht geöffnet werden.

Es wird empfohlen, dass der Apotheker bzw. die Apothekerin CellCept Suspension für Sie

zubereitet, bevor er sie an Sie abgibt.

Bitte ziehen Sie die Suspension mit dem oralen Dispenser wie folgt auf:

1.Schütteln Sie vor jedem Gebrauch die verschlossene Flasche.

2.Entfernen Sie die kindergesicherte Verschlusskappe.

3.Drücken Sie den Kolben des Dispensers ganz nach unten in Richtung der Spitze. Setzen Sie die

Spitze des Dispensers fest in den geöffneten Flaschenadapter ein.

4.Drehen Sie die gesamte Einheit (Flasche und Dispenser) um.

5.Ziehen Sie den Kolben des Dispensers langsam auf, bis die gewünschte Menge des Arzneimittels

(Anzahl ml) aufgezogen ist (siehe Abbildung).

6.Drehen Sie die gesamte Einheit (Flasche und Dispenser) wieder um und ziehen Sie den Dispenser

langsam von der Flasche ab.

7.Nehmen Sie die Suspension direkt in den Mund ein. Vor der Einnahme darf keine Mischung mit

anderen Flüssigkeiten erfolgen.

8.Verschliessen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch wieder mit der kindergesicherten

Verschlusskappe.

9.Unmittelbar nach der Anwendung: Trennen Sie den Kolben vom Dispenser, spülen Sie ihn unter

fliessendem Leitungswasser ab und lassen Sie den Dispenser bis zum nächsten Gebrauch an der Luft

trocknen.

Sie müssen CellCept genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen. Hören Sie nicht

auf, das Arzneimittel einzunehmen, bis der Arzt bzw. die Ärztin Sie dazu auffordert.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen möglicherweise, eine geringere Dosis einzunehmen, falls

die Niere noch nicht richtig funktioniert.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn CellCept in zu grossen Mengen eingenommen wurde?

Falls Sie mehr Kapseln/Filmtabletten/Suspension als verordnet als Einzel- oder Tagesdosis

eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig CellCept eingenommen oder eine Einnahme vergessen

haben?

Nehmen Sie schnellstmöglich die zu wenig genommenen Kapseln/Filmtabletten/Suspension ein;

danach nehmen Sie CellCept weiter, wie verordnet.

Falls Sie mehr als 1 Dosis vergessen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Information für den/die Apotheker/-in

Es wird empfohlen, CellCept Suspension vor Abgabe an die Patientin bzw. den Patienten von einem

Apotheker bzw. einer Apothekerin zubereiten zu lassen. Ein direkter Kontakt der Trockensubstanz

sowie der zubereiteten Suspension mit der Haut oder Schleimhaut muss vermieden werden.

Herstellung der Suspension

1.Schütteln Sie die verschlossene Flasche mehrmals zur Auflockerung des Pulvers.

2.Messen Sie 94 ml gereinigtes Wasser (Aqua purificata) in einem Messzylinder ab.

3.Füllen Sie ungefähr die Hälfte des gereinigten Wassers in die Flasche. Verschliessen Sie die

Flasche und schütteln Sie sorgfältig ca. 1 Minute.

4.Füllen Sie die Flasche mit der Restmenge des Wassers auf und schütteln Sie die verschlossene

Flasche erneut ca. 1 Minute.

5.Entfernen Sie die kindergesicherte Verschlusskappe. Setzen Sie den Flaschenadapter in den

Flaschenhals ein.

6.Verschliessen Sie die Flasche wieder fest mit der kindergesicherten Verschlusskappe. Dadurch

wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche sowie die Kindersicherung der

Verschlusskappe gewährleistet.

7.Schreiben Sie das Verfallsdatum der zubereiteten Suspension auf die Flaschenetikette (nach

Zubereitung ist die Suspension 60 Tage haltbar).

Welche Nebenwirkungen kann CellCept haben?

CellCept schwächt die körpereigenen Abwehrmechanismen, damit die Niere, das Herz oder die

Leber, die Ihnen eingepflanzt wurde, nicht abgestossen wird. Der Organismus kann deshalb auch

Infektionen nicht so gut abwehren wie sonst. Patienten, die CellCept einnehmen, können daher

häufiger Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Viren im Bereich der Haut, des Mundes, des Darmes,

der Lungen und der Harnwege erleiden. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten,

die mit Arzneimitteln wie CellCept zur Verhütung der Transplantatabstossung behandelt worden

sind, hat man Krebserkrankungen des lymphatischen Gewebes und der Haut beobachtet. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin wird regelmässige Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen bei den

Blutkörperchen oder bei den Stoffen, die im Blut transportiert werden (z.B. Zucker, Fett,

Cholesterin), festzustellen.

Für ältere Patienten (≥65 Jahre) kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für

Infektionen, Blutungen im Verdauungstrakt und Lungenödeme bestehen. Bei älteren

nierentransplantierten Patienten wurde zudem Atemnot deutlich häufiger beobachtet als bei jüngeren

Patienten.

Folgende weitere Nebenwirkungen können nach der Einnahme von CellCept auftreten:

Alle Anwendungsbereiche

Sehr häufig (>10% der Patienten):

Blutvergiftung, Blutarmut, Kopfschmerzen, Zittern, Blutdruckanstieg oder –abfall,

Herzrhythmusstörungen, Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen und des Rachens, Angst,

Missempfindungen, Gewichtszunahme, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Pilzbefall im

Mund, Übelkeit, Erbrechen, Akne, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Harnwegsinfektionen, Blut

im Urin, Nierenfunktionsstörungen, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Fieber, Fieberbläschen, Schmerzen

auf der Brust, Wasseransammlung im Brust- und Lungenbereich, allgemeine Schmerzen,

Sehstörungen, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben.

Bei Kindern von Frauen, welche während der Schwangerschaft CellCept in Kombination mit

anderen immunsuppressiven Medikamenten einnahmen, wurden angeborene Fehlbildungen

beobachtet. Ebenso sind während der Schwangerschaft Fehlgeburten aufgetreten.

Bei Patientinnen welche CellCept einnahmen, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (hauptsächlich

im ersten Trimenon).

Sehr häufig Änderungen von Laborwerten und Blutbild:

Hohe oder tiefe Anzahl weisse Blutkörperchen, tiefe Anzahl Blutplättchen, hohes Cholesterin im

Blut, hoher Blutzucker, hohe oder tiefe Kaliumwerte, tiefe Phosphatwerte.

Häufig (1 bis 10% der Patienten):

Blutungen, Diabetes mellitus, Bindehautentzündung, Flüssigkeit auf der Lunge, Entzündung der

Speiseröhre, Blähungen, Appetitverlust, Schwierigkeiten beim Wasserlassen inkl.

erschwertes/schmerzhaftes Ablassen von Harn, Unwohlsein.

Häufig Änderungen von Laborwerten und Blutbild:

Zuwenig oder zuviel Wasser im Kreislauf.

Während der Therapie mit CellCept in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die körpereigene

Abwehr unterdrücken, wurden Fälle von sog. Pure Red Cell Aplasia beobachtet (PRCA, der Körper

bildet keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen).

Bei Nierentransplantationspatienten:

Sehr häufig (>10% der Patienten):

Schwindel, Schlafstörungen, vermehrter Husten, Entzündung des Rachens, Bronchien oder Lunge,

akute Nierenfunktionsstörung, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben.

Häufig (1 bis 10% der Patienten):

Haut- oder Schleimhautblutung, Vermehrung der roten Blutkörperchen (Polyzythämie),

Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse, zu wenig Calcium, Eiweisse und Blutzucker,

Übersäuerung, erhöhtes Kreatinin, zu viel Calcium, Lipide und Harnstoff, Depression,

Empfindungsstörungen, Schläfrigkeit, grauer Star, Herzenge, Herzrasen, Herzklopfen, Thrombose,

Asthma, Schnupfen, Entzündung oder Wucherung der Zahnschleimhaut, Entzündung des Magen-

Darm-Trakts, Blutungen im Magen-Darm Bereich, Pilzbefall im Magen-Darm Bereich,

Darmverschluss, Magenentzündung, Hernie oder vergrösserter Bauchraum, Funktionsstörungen der

Leber inkl. veränderte Leberwerte, Leberentzündung, Hautveränderungen, Pilzerkrankung der Haut,

Juckreiz, Schwitzen, Haarausfall, Herpes zoster, vermehrte Behaarung, Hautausschlag, Verdickung

der Haut, Hautgeschwüre, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, vermehrter

Harndrang, erhöhte Eiweisse im Urin, Harnstau, Nierenbeckenentzündung, Erektionsstörungen,

Zysten, grippeähnliche Symptome, aufgeschwollenes Gesicht, Beckenschmerzen.

Bei Herztransplantationspatienten:

Sehr häufig (>10% der Patienten):

Infektionen, Haut- oder Schleimhautblutung, Schwindel, Übersäuerung, erhöhte Harn-

Stickstoffwerte im Blut, erhöhtes Kreatinin, erhöhte Blutfette, erhöhter Harnstoff, zuviel Wasser im

Kreislauf, zuwenig Magnesium und Natrium, Verwirrtheit, Depression, Unruhe, Schläfrigkeit,

Schlafstörungen, langsamer Puls, akute Verschlechterung der Herzfunktion, Flüssigkeitsansammlung

im Herzen, vermehrter Husten, Asthma, Schnupfen, Lungenentzündung, Bauchschmerzen,

veränderte Leberwerte, Fieberbläschen, Herpes zoster, Hautausschlag, Beinkrämpfe,

Muskelschmerzen, vermindertes Wasserlassen, verminderte Harnmenge.

Häufig (1 bis 10% der Patienten):

Cushing Syndrom (mit Vollmondgesicht, dickerer Nacken etc), Schilddrüsenunterfunktion, zuwenig

Calcium, Zucker, Chlor, Sauerstoff oder Eiweisse im Blut, Erhöhung des pH Wert des Bluts, Gicht,

durch Atmung verursachte Übersäuerung des Bluts, Durst, Gewichtsverlust, emotionale Labilität,

Halluzinationen, Denkstörungen, Krampfanfälle, Nervenschmerzen, Augenblutungen, Taubheit,

Ohrschmerzen, Geräusch in den Ohren (Tinnitus), Engegefühl in der Brust, langsamer Puls,

Blutdruckprobleme bei Lagewechsel, Herzstillstand, chronische verminderte Leistung des Herzens,

Kreislaufkollaps, Krämpfe in den Gefässen, erhöhter venöser Druck, Atemaussetzer, Entzündung der

Bronchien, Nasenbluten, Aushusten von Blut, vermehrter Auswurf, Schluckauf, Neubildung von

Körpergeweben (Neoplasie), Eintritt von Luft in den Lungenspalt, Stimmveränderungen,

Appetitlosigkeit, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Zahnfleischentzündung, Wucherung der

Zahnschleimhaut, Mundschleimhautentzündungen, Schluckstörungen, Teerstuhl, Hernie oder

vergrösserter Bauchraum, Leberfunktionsstörungen inkl. Erhöhung der Leberwerte und Gelbsucht,

Juckreiz, Hautveränderungen (Zellulitis), Hauterkrankungen (inkl. Pilz), Hautkrebs, Verdickung der

Haut, Schwitzen, Blutungen, Wundheilungsstörungen, Gelenk- und Nackenschmerzen, vermehrter

(nächtlicher) Harndrang, Harnverhalt, Harninkontinenz, Erektionsstörungen, Zysten, grippeähnliche

Symptome, aufgeschwollenes Gesicht, Blässe, Beckenschmerzen.

Bei Lebertransplantationspatienten:

Sehr häufig (>10% der Patienten):

Infektionen, erhöhte Harn-Stickstoff-Werte im Blut, erhöhtes Kreatinin, erniedrigtes Calcium,

Blutzucker, Magnesium, Phosphat und Eiweisse im Blut, Verwirrtheit, Depression, Benommenheit,

Schlaflosigkeit, schneller Pulsschlag, Verstärkung von Husten, Lungenentzündung, Hernien,

Bauchfellentzündung, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum, vergrösserter Bauchraum,

Bauchschmerzen, Entzündung der Gallenwege, Gelbsucht infolge Stauung in den Gallenwegen,

Leberentzündung, hohe Leberwerte, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Wundheilungsstörungen,

vermehrter Harndrang, verminderte Harnmenge, Schüttelfrost.

Häufig (1 bis 10% der Patienten):

Blutungen an Haut und Schleimhäuten, Übersäuerung des Blutes, erhöhte Lipide, Phosphat im Blut,

zuwenig Natrium, Sauerstoff im Blut, Gewichtsveränderungen, psychische Störung, abnormes

Denken, Delirium, Erregung, Krämpfe, Mundtrockenheit, Taubheitsgefühl, Nervenschmerzen,

Schläfrigkeit, Taubheit, langsamer Puls, Kreislaufkollaps, Asthma, Entzündung der Bronchien,

Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Thrombose, Eintritt von Luft in den Lungenspalt, Pilzbefall der

Atemwege, Schnupfen, Schluckstörungen, Magenentzündungen und -geschwür, Magen-

Darmblutungen, Darmverschluss, Teerstuhl, Mundgeschwüre, Beschwerden am Enddarm,

Gelbsucht, Erhöhung der Leberwerte, pilzbedingte Hautentzündung, Herpes zoster, vermehrte

Behaarung, gutartige Hauttumoren und –geschwüre, Ausschläge, Hautveränderungen (Zellulitis),

Hodenverdrehung, Abszess, Gelenk- Nacken und Muskelschmerzen, Beinkrämpfe, Osteoporose,

(akutes) Nierenversagen, Harninkontinenz, Zysten, grippeähnliche Symptome.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Falls Sie CellCept Kapseln einnehmen, sollten Sie diese ganz schlucken und die Kapseln nicht

öffnen. Falls eine Kapsel zerbricht, Waschen Sie die Haut, die mit dem Pulver in Berührung

gekommen ist, mit Wasser und Seife. Gelangt Pulver aus einer beschädigten Kapsel in Ihre Augen

oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel Leitungswasser. Vermeiden Sie den Hautkontakt mit

der zubereiteten Suspension. Sollte es dennoch zu Hautkontakt kommen, reinigen Sie die

entsprechende Stelle gründlich mit Wasser und Seife.

Die Filmtabletten, Kapseln, Pulver zur Herstellung einer Suspension und zubereitete Suspension

nicht über 30 °C lagern. Das Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Zubereitung ist die Suspension 60 Tage haltbar. Der Apotheker bzw. die Apothekerin wird das

Verfalldatum auf die Flaschenetikette schreiben. Lassen Sie nicht verwendete Suspension,

Filmtabletten und Kapseln bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin entsorgen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in CellCept enthalten?

1 Kapsel CellCept enthält 250 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil), E132 als Farbstoff,

Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere

Hilfsstoffe zur Herstellung von Kapseln.

1 Filmtablette CellCept enthält 500 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil), E132 als Farbstoff,

Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt) und weitere

Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.

1 ml CellCept Suspension enthält nach der Zubereitung 200 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil),

Lezithin (aus gentechnisch verändertem Sojabohnenöl hergestellt), Aromastoffe: Vanillin und

andere, Süssstoff (Aspartam), Sorbitol (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt),

Konservierungsmittel: Methylparaben (E 218).

Zulassungsnummer

53337, 53338, 54701 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie CellCept? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 100 und 300 Kapseln CellCept 250 mg.

Packungen mit 50 und 150 Filmtabletten CellCept 500 mg.

Die Packung mit Pulver zur Herstellung einer Suspension enthält eine Flasche mit 35 g Wirkstoff

(ergibt nach der Zubereitung eine Suspension mit 200 mg Wirkstoff pro ml) inkl. Adapter und 2

orale Dispenser.

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2018

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

Veclavam 250 mg ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Zulassung ist am 15.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Arilin® 250 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 250 mg

Rote - Liste

1-11-2018

Ovitrelle 250 Mikrogramm/0,5 ml

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

AGGRASTAT 250 Mikrogramm/ml Konzentrat

Rote - Liste

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

11-10-2018

Avalox® 400 mg/250 ml Infusionslösung

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

5-10-2018

Faslodex® 250 mg Injektionslösung

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

7-9-2018

Myconormin® 250 mg Tabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Pro, 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-9-2018

Tyverb® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Fibrogammin® 250/1250

Rote - Liste

1-8-2018

Daxas 250 Mikrogramm Tabletten

Rote - Liste

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Rote - Liste

15-6-2018

Exviera® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Xermelo® 250 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

Rote - Liste

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety