Celestan biphase - Ampullen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Celestan biphase - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 ml, Laufzeit: 18 Monate,5 x 1 ml, Laufzeit: 18 Monate,1 x 2 ml, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Celestan biphase - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Betamethason
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14257
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-11-1969
  • Letzte Änderung:
  • 12-06-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Celestan biphase – Ampullen

Wirkstoffe:

3 mg/ml Betamethason (als Dinatriumphosphat)

2,7 mg/ml Betamethason (als Azetat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Celestan biphase und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Celestan biphase beachten?

Wie ist Celestan biphase anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Celestan biphase aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Celestan biphase und wofür wird es angewendet?

Betamethason, der Wirkstoff von Celestan biphase-Ampullen, gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Corticoide (Cortisonabkömmlinge) genannt werden. Corticoide werden aufgrund

ihrer entzündungshemmenden Wirkung bei vielen entzündlichen und allergischen Prozessen

verwendet.

Cortisone sind körpereigene Substanzen, die in der Nebennierenrinde erzeugt werden und ein

wichtiger Bestandteil verschiedener Abläufe in unserem Körper sind. Dazu gehört auch die Regulation

von Entzündungsvorgängen.

Celestan biphase ist bei allen Krankheiten angezeigt, die auf eine systemische (den ganzen Körper

betreffend) bzw. lokale, örtliche Corticoidtherapie ansprechen, wenn eine orale (z.B. Behandlung mit

Tabletten) bzw. lokale Behandlung nicht möglich oder unzureichend ist. Falls erforderlich kann diese

Behandlung zusätzlich zur Basistherapie erfolgen.

Celestan biphase-Ampullen sind angezeigt bei:

Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, wie z.B. rheumatisches Fieber (vor allem

bei rheumatischen Entzündungen des Herzens), chronische Entzündung von 5 oder mehreren

Gelenken (chronische Polyarthritis), durch Abnützung entstandene (degenerative) und nicht

infektiöse Erkrankungen der Gelenke, Schleimbeutelentzündungen, hexenschussähnliche

(lumbagoartige) Beschwerden und andere.

Allergischen Erkrankungen wie Bronchialasthma, Heufieber, Heuschnupfen,

Arzneimittelallergien, Kontaktallergien und andere.

Hauterkrankungen wie Blasensucht (Pemphigus vulgaris), schwere fettig schuppende

Hautentzündung (seborrhoische Dermatitis), Neurodermitis, Ekzem am ganzen Körper,

verschiedene Arten von Hautflechten, kreisrunder Haarausfall (Alopezie) und andere.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes: kritische Phasen von Colitis ulcerosa

(Dickdarmgeschwüre) und regionaler Darmentzündung.

Nierenkrankheiten: Nierenentzündungen ohne Harnvergiftung (Urämie).

Gefäßkrankheiten: wie z.B. eine schwere Entzündung, die alle Arterien des Körpers betreffen

kann (Periarteriitis nodosa), Entzündung der Schläfenarterie (Arteriitis temporalis).

Erkrankungen der Atmungsorgane wie eine entzündliche Veränderung der Lungen und der

Lymphknoten (Morbus Boeck), Aspirationspneumonie (eine spezielle Form der

Lungenentzündung), chronisch-spastische Bronchitis (eine spezielle Form der Bronchitis) und

andere.

Hormonellen Störungen: Ersatzbehandlungen bei Nebennierenrinden-Schwäche.

Blut- und bösartigen (malignen) Systemerkrankungen: verschiedene Formen von Blutarmut

(Anämie) und bösartige Erkrankungen der weißen Blutkörperchen und Lymphknoten wie

Leukämie und andere.

Augenkrankheiten: Entzündungen und durch Störungen des Immunsystems hervorgerufene

Erkrankungen des vorderen und hinteren Augenabschnittes wie Sehnerventzündung,

Regenbogenhaut-, Ziliarkörper- und Netzhautentzündung, Augenherpes.

Respiratory Distress Syndrom (RDS): zur vorbeugenden (prophylaktischen) Behandlung des

Atemnotsyndrom von Neugeborenen (= RDS) vor der 32. Schwangerschaftswoche.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Celestan biphase beachten?

Celestan biphase darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei inneren Pilzerkrankungen.

bei Magen- und Darmgeschwüren.

bei höhergradigem Knochenschwund (Osteoporose).

bei schweren Muskelerkrankungen (ausgenommen Myasthenia gravis).

bei Viruserkrankungen, z.B. Windpocken, Augenherpes, Gürtelrose.

bei Kinderlähmung (Poliomyelitis).

bei chronisch aktiver Leberentzündung (Hepatitis).

bei Lymphknotenvergrößerungen nach Tuberkulose-Schutzimpfung (BCG).

bei grünem Star (Eng- und Weitwinkel-Glaukom).

bei Kindern unter 6 Jahren.

Vorsicht bei Patienten mit Störung der Blutgerinnung z.B. durch defekte Blutplättchen

(idiopathische thrombopenische Purpura): Celestan biphase darf nicht intramuskulär (in den

Muskel gespritzt) verabreicht werden.

ca. 8 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer Schutzimpfung.

bei psychischen Erkrankungen nur in Notfällen.

bei Infektionen im Anwendungsbereich.

Bei folgenden Erkrankungen sollte keine Injektion in ein Gelenk erfolgen:

Infektion des Gelenks durch Bakterien

Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks

Sehnenriss

Instabilität des zu behandelnden Gelenks

Verkalkungen um das Gelenk (Periartikuläre Kalzifikation)

Erkrankung eines Gelenks durch Syphilis (Charcot-Gelenk)

Blutungsneigung (durch Medikamente oder spontan)

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 6 Jahren ist eine Injektion von Depot-Corticoiden verboten. Zwischen dem 6. und

14. Lebensjahr ist die Anwendung nur bei lebensbedrohlichen Umständen angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Celestan biphase bei Ihnen angewendet wird.

Das Arzneimittel darf nicht intravenös (in die Venen) verabreicht werden!

Im Zusammenhang mit Injektionen in den Wirbelkanal (epidural) wurden schwerwiegende

neurologische Ereignisse, einige davon mit tödlichem Ausgang, berichtet. Im Speziellen

umfassen diese berichteten Ereignisse Rückenmarksinfarkte, teilweise Querschnittslähmung bei

der beide Beine betroffen sind (Paraplegie), teilweise Querschnittslähmung bei der beide Arme

und beide Beine betroffen sind (Tetraplegie), Schädigung der Sehrinde im Gehirn (kortikale

Blindheit) und Schlaganfall, sind jedoch nicht beschränkt auf die Genannten. Diese

schwerwiegenden neurologischen Ereignisse wurden sowohl nach Verwendung von

Röntgendurchleuchtung zur Betrachtung von Funktionsabläufen innerhalb des Körpers

(Fluoroskopie) als auch ohne Einsatz einer solchen Untersuchung berichtet. Die Sicherheit und

Wirksamkeit einer Verabreichung von Corticosteroiden in den Wirbelkanal (epidurale

Injektion) ist nicht erwiesen und Corticosteroide sind für diese Anwendung nicht zugelassen.

Melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere Magenbeschwerden,

Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, Hautveränderungen oder eine Verschlechterung des

Allgemeinzustandes unverzüglich Ihrem Arzt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Vor Beginn einer Corticoidtherapie ist eine genaue Untersuchung erforderlich, insbesondere

sind Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre auszuschließen.

Zur Vorbeugung von Geschwüren im Verdauungstrakt wird Ihnen Ihr Arzt säurehemmende,

schleimhautschützende Präparate verschreiben.

Bei länger dauernder Behandlung sind häufigere ärztliche Kontrollen notwendig.

Die Nahrung soll reich an Kalium (besonders reich in Bananen und getrockneten Früchten),

Eiweiß und Vitaminen sein. Die Nahrung soll jedoch arm an Fetten, Kohlenhydraten (Mehl,

Zucker) und Kochsalz sein.

Während einer Behandlung mit Celestan biphase sollten Sie nicht gegen Windpocken geimpft

werden. Bei Patienten, die Corticoide in besonders hohen Dosen erhalten, sollten keine anderen

Impfungen vorgenommen werden.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollte ein Kontakt mit Personen, die

Windpocken oder Masern haben, vermieden werden. Wenn ein Kontakt mit erkrankten

Personen erfolgt ist, soll ärztliche Beratung eingeholt werden.

Vorsichtige Anwendung bei Myasthenia gravis (spezielle Muskelerkrankung) und

Bluthochdruck.

Corticoide sollten nicht in infiziertes Gewebe, direkt in Sehnen oder in Zwischenwirbelräume

gespritzt werden.

Das Arzneimittel nicht im Gesicht anwenden und nicht ins Unterhautfettgewebe spritzen.

Wenn Sie eine örtliche oder innerliche Infektion (durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht)

haben, ist eine alleinige Behandlung mit Celestan biphase Ampullen nicht angezeigt, aber es

kann mit genügender Vorsicht in Kombination mit einer Therapie gegen Bakterien, Viren oder

Pilze angewendet werden.

Betamethason kann, wie andere Corticoide, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

verschleiern.

Eine Corticoid-Behandlung kann das Risiko des Auftretens einer Tuberkulose (Tbc) bei

Patienten mit „schlafender“ (latenter) Tbc erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall häufigere

Kontrollen empfehlen.

Corticoide können die Beweglichkeit und die Zahl der Samenzellen erhöhen.

Neuere Studiendaten deuten darauf hin, dass nach wiederholter Gabe von Corticoiden nach dem

Blasensprung ein signifikant höheres Risiko einer Neugeborenen-Blutvergiftung (early onset

Sepsis) besteht.

Wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion oder Zirrhose leiden, kann die Corticoidwirkung

verstärkt sein.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Celestan biphase darf bei folgenden Grunderkrankungen nur dann eingesetzt werden, wenn

diese gleichzeitig entsprechend behandelt werden:

Zuckerkrankheit

Tuberkulose

akute und chronisch-bakterielle Infektionen und Amöbeninfektionen

hoher Blutdruck

Gefahr von Gefäßverschlüssen

Herz- und Nierenschwäche

akute und chronische Nierenerkrankungen

Die Anwendung dieses Arzneimittels (Celestan biphase) kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Celestan biphase zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Herzglykoside (Medikamente bei Herzschwäche)

Verstärkung der Wirkung durch

Kalium-Mangel

Saluretika (Entwässerungsmittel)

Amphotericin B (Mittel gegen Pilze)

Zusätzliche Kalium-Ausscheidung.

orale Antidiabetika (Mittel gegen

Zuckerkrankheit)

Blutzuckersenkung wird vermindert.

Cumarin-Derivate (Mittel zur Blutverdünnung)

Blutverdünnende Wirkung wird abgeschwächt.

Barbiturate, Hydantoine, Rifampicin,

Ephedrin (Schlafmittel, Mittel gegen Tbc,

schleimhautabschwellende Mittel)

Wirkung von Celestan biphase wird vermindert.

Östrogene (Sexualhormone)

Wirkung von Celestan biphase wird verstärkt.

Aspirin

Es besteht ein vergrößertes Risiko für Blutungen

und Geschwüre im Magen-Darm-Trakt und das

Risiko einer verringerten Wirksamkeit von

Aspirin.

NSAIDs (Nicht-steroidale anti-inflammatorische

Arzneimittel, z.B. viele Schmerzmittel und

Antirheumatika)

Die Blutungsgefahr im Magen-Darm-Trakt wird

durch gleichzeitige Einnahme von

nichtsteroidalen Antiphlogistika und

Antirheumatika (NSAIDs) erhöht.

ACE-Hemmer: Mittel bei Bluthochdruck

Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen

kann das Risiko des Auftretens von

Blutbildveränderungen erhöht sein.

Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin:

Mittel bei Malaria

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Muskelschwäche (Myopathien) und

Herzmuskelschwäche (Kardiomyopathien).

Ciclosporin: Medikament zur Unterdrückung des

Immunsystems

Die Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch

von Celestan biphase wird bei gleichzeitiger

Anwendung erhöht.

Isoniazid: Mittel gegen Tuberkulose (Tbc)

Corticoide verringern die Wirkung von Isoniazid.

Wachstumshormone

Eine Abschwächung oder Verhinderung der

Wirkung von Wachstumshormonen ist möglich.

Ketoconazol: Mittel gegen Pilze

Die Wirkung von Ketoconazol wird verstärkt.

Bupropion: Raucherentwöhnungsmittel und

Antidepressivum

Es kann zu einem erhöhten Risiko von

Krampfanfällen kommen.

Methotrexat: Medikament zur Unterdrückung

des Immunsystems

Verstärkte Wirkung von Celestan biphase, der

Mechanismus ist unbekannt.

Protirelin: Mittel zur Diagnose von

Schilddrüsenstörungen

Es kann zu falschen Ergebnissen kommen.

Antibiotika

Makrolidantibiotika können die Ausscheidung

von Corticoiden wesentlich verzögern.

Einige Arzneimittel, einschließlich einiger

Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat

Sie können die Wirkung von Celestan biphase

verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise

sorgfältig überwachen, wenn Sie diese

Arzneimittel einnehmen.

Impfungen

Alle Impfstoffe können durch die gleichzeitige Anwendung von Celestan biphase (8 Wochen vor bis

2 Wochen nach der aktiven Immunisierung) in ihrer Wirkung vermindert sein. Die Bildung

schützender Antikörper kann auch vollkommen ausbleiben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Er wird entscheiden, ob Sie Celestan biphase anwenden können. Grundsätzlich sollten Sie in

den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft keine cortisonhältigen Arzneimittel anwenden.

Da es nicht bekannt ist, ob Corticoide mit der Muttermilch ausgeschieden werden, sollten Sie während

der Anwendung von Celestan biphase abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Celestan biphase hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Celestan biphase enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Celestan biphase anzuwenden?

Celestan biphase-Ampullen können intramuskulär (in den Muskel), intraartikulär (in Gelenke),

intradermal (in die Haut), intraläsional (in die betroffene Stelle) oder durch lokale Infiltration

(Injektion ins Gewebe) verabreicht werden. Sie dürfen nicht intravenös (in Venen) verabreicht werden.

Über die Dosierung entscheidet der Arzt. Corticoide sollen nur so lange und nur in so niedriger

Dosierung angewendet werden, wie es zur Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen

Effektes unbedingt erforderlich ist.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Celestan biphase angewendet wurde, als beabsichtigt

Bei einer Überdosierung wird Ihnen Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung zuteil werden lassen.

Wenn Sie die Anwendung von Celestan biphase vergessen haben

Gehen Sie sobald wie möglich zu Ihrem Arzt um die vergessene Spritze zu erhalten und folgen Sie

dann wieder dem normalen Behandlungsplan.

Wenn Sie die Anwendung von Celestan biphase abbrechen

Eine länger dauernde Anwendung darf nicht plötzlich abgesetzt werden. Ihr Arzt wird die Dosis

stufenweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Auch wenn nicht alle diese Nebenwirkungen auftreten müssen, könnte im Einzelfall eine ärztliche

Behandlung erforderlich sein.

Bei länger dauernder Behandlung und/oder hoher Dosierung können folgende Erkrankungen auftreten:

Hormonelle Erkrankungen

Menstruationsstörungen, Impotenz, verstärkter Haarwuchs, Wachstumsverzögerungen bei Kindern,

Pseudo-Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stiernacken, Gewichtszunahme, Bluthochdruck,

blaurote Streifen auf der Haut [Striae] und punktförmige Hautblutungen [Petechien]).

Verminderung der Funktion bzw. Verkümmern der Nebennierenrinde.

Manifestation einer „schlafenden“ (latenten) Zuckerkrankheit, Verschlechterung einer bereits

bestehenden Zuckerkrankheit, Steroiddiabetes (eine spezielle Art der Zuckerkrankheit), erhöhter

Bedarf an Insulin oder Tabletten bei Diabetikern.

Störung des Elektrolythaushaltes

Verstärktes Zurückhalten von Natrium und Wasser im Körper, vermehrte Kaliumausscheidung mit

Kaliummangel und Störung des Säure-Basen-Haushaltes, Bluthochdruck, Stauungsinsuffizienz bei

empfindlichen Patienten (kongestive Herzinsuffizienz mit verringerter Pumpleistung des Herzens:

damit verbunden ist ein zu geringer Blutauswurf des Herzens und ein Rückstau von Blut), erhöhter

Blutzucker und Zucker im Harn, verstärkter Eiweißabbau z.B. Abbau von Muskulatur.

Psychiatrische Erkrankungen

Euphorie (Hochgefühl), Stimmungsschwankungen, Depressionen, Veränderungen der Persönlichkeit,

Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Krämpfe, Symptome eines Hirntumors wie Steigerung des Hirndruckes ohne Vorliegen einer

Geschwulst (Pseudotumor cerebri), Kopfschmerzen, Schwindel.

Augenerkrankungen

Grauer Star (Katarakt), Grüner Star (Glaukom), Hervortreten des Augapfels (Exophthalmie),

Ansteigen des Augendrucks, verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Magen-Darm-Beschwerden, Aktivierung und Entstehung von Magen- und

Zwölffingerdarmgeschwüren mit möglichem Durchbruch und Blutung,

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Trommelbauch, geschwürige Entzündung der

Speiseröhre (ulzeröse Ösophagitis). Alkoholismus begünstigt die Entstehung einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Dickdarmgeschwüre begünstigen die Entstehung eines Durchbruchs.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Verzögerte Wund- und Knochenheilung, Ödeme, dünne Haut, punktförmige (Petechien, Purpura) und

flächige (Ekchymosen) Blutungen der Haut und der Schleimhäute, entzündliche Rötungen (Erytheme)

im Gesicht, verstärktes Schwitzen, Abbau von Fettgewebe, streifenförmige Hautrötung (Striae rubrae),

vermehrte Einlagerung von Pigmenten, Akne ähnliche Erscheinungen (Steroidakne) und Hautgrieß,

allergische Hautentzündung (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria), bläschenartige Entzündung der Haut

(Papeln) im Gesichtsbereich mit Aussparung eines Saums um die Lippen (periorale Dermatitis),

Haarbalgentzündung (Follikulitis) und verstärkter Haarwuchs, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe

aufgrund einer allergischen Reaktion (Angioödeme).

Gefäßerkrankungen

Entzündungen der Gefäßwände (nekrotische Angiitis), Erhöhung des Gefäßverschluss-Risikos

(Thromboserisikos), chronischer Rheumatismus begünstigt das Entstehen einer Gefäßentzündung

(Vaskulitis), Besenreiser (Teleangiektasien).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Brennen, Jucken, Hautreizungen, Hauttrockenheit, Rötung,

Bläschenbildung auf der Haut sowie Herz-Kreislauf-Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen),

Hitzegefühl besonders nach Injektion in Arterien.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Es können unerwünschte Wirkungen wie Infektionen und Verschlimmerung von bestehenden

Infektionen (z.B. Tuberkulose, Pilzinfekte, Infekte durch Bakterien oder Viren) auftreten.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche durch Verlust von Muskelmasse (Steroidmyopathie), Knochenschwund

(Osteoporose) mit erhöhter Gefahr von Knochenbrüchen. In seltenen Fällen kommt es zu

Entzündungen und Absterben von Knochengewebe im Bereich der langen Röhrenknochen (Oberarm,

Oberschenkel), Sehnenriss.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Celestan biphase aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Celestan biphase enthält

Die Wirkstoffe sind: 3,0 mg/ml Betamethason (als Dinatriumphosphat) und 2,7 mg/ml

Betamethason (als Azetat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel),

Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatrium-

edetat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 für Informationen zum

Natrium Gehalt).

Wie Celestan biphase aussieht und Inhalt der Packung

Celestan biphase - Ampullen enthalten eine klare farblose Flüssigkeit mit weißen suspendierbaren

Mikrokristallen, ohne Zeichen von Agglomerationen und frei von Fremdpartikel, mit einem pH-Wert

von 6,8 bis 7,2.

Packungsgrößen:

1 ml Ampullen zu 1 und 5 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller:

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Z. Nr.: 14.257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Injektionssuspension wird nach dem Schütteln der Ampulle in der erforderlichen Menge

aufgezogen. Bei Bedarf kann Celestan biphase in der Spritze mit der gleichen Menge eines

Lokalanästhetikums (z.B. 1%-ige Lösungen von Procain-HCl, Lidocain-HCl o.ä.) gemischt werden.

Celestan biphase ist zuerst in die Spritze aufzuziehen, dann das Lokalanästhetikum. Lokalanästhetika,

die Vasokonstriktoren wie Methyl- oder Propyl-4-hydroxybenzoate enthalten, sollten nicht verwendet

werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Corticoide können beim Blautetrazoliumtest zur Erkennung systemischer bakterieller

Infektionen fälschlich eine positive Reaktion vortäuschen.