Celecoxib Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Celecoxib Teva Hartkapsel 100 mg
  • Dosierung:
  • 100 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Celecoxib Teva Hartkapsel 100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nicht-steroidale anti-entzündliche und anti-rheumatische Medikamente Coxibe.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE427691
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Celecoxib Teva 100 mg Hartkapseln

Celecoxib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Celecoxib Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecoxib Teva beachten?

Wie ist Celecoxib Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Celecoxib Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Celecoxib Teva und wofür wird es angewendet?

Celecoxib Teva wird zur Linderung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis,

Osteoarthritis und Spondylitis ankylosans bei Erwachsenen angewendet.

Celecoxib Teva mit dem Wirkstoff Celecoxib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden, genauer zur Untergruppe der sogenannten

COX-2-Inhibitoren.

Ihr Körper produziert Substanzen, die sogenannten Prostaglandinen, die Schmerzen und Entzündung

verursachen können. Bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Osteoarthritis produziert Ihr

Körper mehr davon. Celecoxib Teva wirkt, indem es die Produktion dieser Substanzen einschränkt und

dadurch Schmerzen und Entzündung reduziert.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecoxib Teva beachten?

Celecoxib Teva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Celecoxib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch auf eine Gruppe von Arzneimitteln reagiert haben, die „Sulfonamide“ genannt

werden (z. B. bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen).

wenn Sie zurzeit ein Magen- oder Darmgeschwür haben oder an Magen- oder Darmblutungen

leiden.

wenn Sie nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln zur Linderung von

Entzündungen und Schmerzen (NSAR) Asthma, Nasenpolypen, eine stark verstopfte Nase oder

1/10

eine allergische Reaktion, wie juckender Hautausschlag, eine Schwellung von Gesicht, Lippen,

Zunge oder Rachen, Atembeschwerden oder eine pfeifende Atmung festgestellt haben.

wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten, sollten

Sie mögliche Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt besprechen.

wenn Sie stillen.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine entzündliche Erkrankung des Darms haben, wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

wenn Sie an einer bestehenden ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankung

leiden, d. h. wenn bei Ihnen ein Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine transitorische ischämische

Attacke (eine vorübergehende Einschränkung der Durchblutung des Gehirns; auch als „Mini-

Schlaganfall“ bekannt), Angina pectoris oder Obstruktionen von Blutgefäßen zum Herzen oder zum

Gehirn diagnostiziert wurde.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Durchblutung haben oder hatten (periphere arterielle Erkrankung)

oder

wenn Sie an den Beinarterien operiert worden sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Celecoxib Teva einnehmen,

wenn Sie in der Vergangenheit eine Magen- oder Darmblutung gehabt haben.

Sie dürfen

Celecoxib Teva nicht einnehmen, wenn Sie zurzeit an einem Magen- oder Darmgeschwür oder an

Magen- oder Darmblutungen leiden)

wenn Sie Acetylsalicylsäure einnehmen (auch bei niedrigen Dosen zum Schutz des Herzens).

wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen (z. B. Warfarin

oder Warfarin-

ähnliche Gerinnungshemmer oder neuartige orale Gerinnungshemmer wie z. B. Apixaban).

wenn Sie so genannte Kortikosteroide (z. B. Prednison) einnehmen.

wenn Sie Celecoxib Teva gleichzeitig mit anderen nicht acetylsalicylsäurehaltigen NSAR, wie z. B.

Ibuprofen oder Diclofenac, einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel ist zu

vermeiden.

wenn Sie rauchen.

wenn Sie Diabetes haben (Diabetes mellitus).

wenn Sie hohen Blutdruck haben.

wenn Sie einen erhöhten Cholesterinspiegel haben.

wenn Ihr Herz, Ihre Leber oder Nieren nicht richtig funktionieren, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise

regelmäßig untersuchen.

wenn Sie an Flüssigkeitsretention leiden (wie geschwollene Knöchel und Füße).

wenn Sie ausgetrocknet sind, zum Beispiel aufgrund von Erkrankung, Durchfall oder der

Anwendung von Diuretika (zur Steigerung der Ausscheidung von Flüssigkeit aus dem Körper).

wenn Sie eine schwere allergische Reaktion oder eine schwere Hautreaktion auf irgendein

Arzneimittel gehabt haben.

wenn Sie sich aufgrund einer Infektion krank fühlen oder wenn Sie eine Infektion haben, da

Celecoxib Teva Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion und Entzündung verbergen kann.

wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt eine regelmäβige Überwachung bei Ihnen wünschen.

wenn Sie Alkohol trinken. Bei Einnahme von NSAR kann Alkohol das Risiko von Magen-Darm-

Problemen erhöhen.

Wie auch andere NSAR (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) kann dieses Arzneimittel zu einem Anstieg

des Blutdrucks führen, daher wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, Ihren Blutdruck regelmäßig

zu kontrollieren.

Mit Celecoxib würde über einige Fälle von schweren Leberreaktionen, einschließlich schwerer

Leberentzündung, Leberschädigung, Leberversagen (gelegentlich mit tödlichem Ausgang oder

2/10

notwendiger Lebertransplantation) berichtet. Bei den Fällen, die die Dauer bis zum Auftritt dieser

Erscheinungen angaben, traten die meisten schweren Leberreaktionen innerhalb eines Monats nach

dem Start der Behandlung auf.

Einnahme von Celecoxib Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Husten (Dextromethorphan).

Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzinsuffizienz (z. B. ACE-Hemmer, Angiotensin-II-

Antagonisten, Betablocker und Diuretika).

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilz- und bakteriellen Infektionen (Fluconazol und

Rifampicin).

„Blutverdünner“, die die Blutgerinnung hemmen (Warfarin oder andere Warfarin-ähnliche

Arzneimittel, einschlieβlich neuere Arzneimittel wie Apixaban).

Arzneimittel zur Behandlung von Depression (z. B. Lithium).

Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder unregelmäßigem Herzschlag.

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen (Neuroleptika).

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie

(Methotrexat).

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Formen von

Schmerzen oder Depression (Carbamazepin).

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten

Schlafstörungen (Barbiturate).

bestimmte Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach Transplantationen

(Ciclosporin und Tacrolimus).

Acetylsalicylsäure. Celecoxib Teva kann gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure eingenommen werden,

allerdings nur bei niedrigen Tagesdosen von Acetylsalicylsäure. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie beide Arzneimittel zusammen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Celecoxib Teva darf nicht durch Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder während der

laufenden Behandlung schwanger werden können (d. h. gebärfähige Frauen, die keine adäquaten

Verhütungsmethoden anwenden). Wenn Sie während der Behandlung mit Celecoxib Teva schwanger

werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich zwecks einer anderen Behandlung an Ihren

Arzt wenden.

Stillzeit

Celecoxib Teva darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

NSARs, einschließlich Celecoxib Teva, können es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten

Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie Probleme haben

um schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

3/10

Sie müssen wissen, wie Sie auf Celecoxib Teva reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Celecoxib Teva schwindlig oder schläfrig

fühlen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen

abgeklungen sind.

3.

Wie ist Celecoxib Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Osteoarthritis

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 200 mg (1 Hartkapsel zweimal täglich oder 2 Hartkapseln

einmal täglich). Bei Bedarf kann Ihr Arzt diese Dosis auf 400 mg (2 Hartkapseln zweimal täglich)

erhöhen.

Rheumatoide Arthritis

Die empfohlene Tagesdosis beträgt anfänglich 200 mg (1 Hartkapsel zweimal täglich). Bei Bedarf

kann Ihr Arzt diese Dosis auf 400 mg (2 Hartkapseln zweimal täglich) erhöhen.

Spondylitis ankylosans

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 200 mg (1 Hartkapsel zweimal täglich oder 2 Hartkapseln

einmal täglich). Bei Bedarf kann Ihr Arzt diese Dosis auf 400 mg (4 Hartkapseln einmal täglich oder

2 Hartkapseln zweimal täglich) erhöhen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie einnehmen müssen. Da das Risiko auf Nebenwirkungen in

Verbindung mit Herzproblemen mit der Dosis und Dauer der Anwendung ansteigen kann, ist es wichtig,

dass Sie die niedrigste Dosis einnehmen, die Ihre Schmerzen unter Kontrolle hält. Sie dürfen Celecoxib

Teva nicht länger einnehmen, als das zur Kontrolle Ihrer Symptome notwendig ist. Wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Wirkung von Celecoxib Teva zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung

keine Besserung bemerken.

Tageshöchstdosis:

Sie dürfen nicht mehr als 400 mg (4 Hartkapseln) Celecoxib Teva täglich einnehmen.

Nieren- oder Leberprobleme

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da Sie

möglicherweise eine niedrigere Dosis brauchen.

Ältere Patienten, insbesondere, wenn sie weniger als 50

kg wiegen

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind und weniger als 50 kg wiegen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise

genauer überwachen.

Anwendung bei Kindern

Celecoxib Teva ist nur für Erwachsene bestimmt und darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Hinweise zur Einnahme

Die Kapseln können zu jeder Tageszeit, mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Versuchen Sie

4/10

trotzdem, jede Dosis von Celecoxib Teva täglich zur gleichen Zeit einzunehmen.

Celecoxib Teva sollte mit ausreichend Wasser eingenommen werden (z. B. ein Glas [200 ml]).

Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Kapseln haben: Der gesamte Inhalt einer

Kapsel kann auf einen Löffel halbfester Nahrung (wie zum Beispiel gekühltes oder

zimmerwarmes Apfelmus, Reisbrei, Joghurt oder pürierte Banane) gestreut und sofort mit etwas

einem Glas Wasser geschluckt werden.

Um die Kapsel zu öffnen, halten Sie sie senkrecht, damit alles Granulat in der unteren Hälfte ist.

Drücken Sie dann die obere Hälfte vorsichtig zusammen und drehen Sie sie ab. Achten Sie dabei

darauf, den Inhalt nicht zu verschütten.

Wenn Sie eine größere Menge von Celecoxib Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Sie dürfen nicht mehr Hartkapseln einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie zu viele

Hartkapseln eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder ein

Krankenhaus und nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit, damit der Arzt sehen kann, was Sie einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Celecoxib Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib Teva vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Celecoxib Teva einzunehmen, holen Sie das so schnell wie möglich nach.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib Teva abbrechen

Ein plötzlicher Abbruch Ihrer Behandlung mit Celecoxib Teva kann dazu führen, dass Ihre Symptome

wieder schlimmer werden. Brechen Sie die Einnahme von Celecoxib Teva nur ab, wenn Ihnen Ihr Arzt

dazu rät. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis über einige Tage abzubauen, bevor

Sie Celecoxib Teva ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Arthritispatienten beobachtet, die Celecoxib

einnahmen. Nebenwirkungen mit einem Stern (*) sind nachstehend bei den höheren Häufigkeiten

angeführt, die bei Patienten auftraten, die Celecoxib zur Vermeidung von Kolonpolypen einnahmen.

Patienten in diesen Studien nahmen Celecoxib in höheren Dosen und über längere Zeit ein.

Brechen Sie die Einnahme von Celecoxib Teva ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

wenn Sie Folgendes feststellen:

eine allergische Reaktion, wie Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, pfeifende Atmung oder

Atembeschwerden.

Hautreaktionen, wie Ausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut.

Herzprobleme, wie Schmerzen in der Brust.

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starke Magenschmerzen oder Anzeichen einer Magen- oder Darmblutung, wie schwarzer oder

blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut.

Leberversagen (die Symptome können Übelkeit (sich krank fühlen), Durchfall, Gelbsucht (Ihre Haut

oder Ihr Augenweiß sieht gelb aus) umfassen).

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Bluthochdruck, einschließlich der Verschlimmerung eines bestehenden Bluthochdrucks*.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Herzanfall*

Flüssigkeitsansammlung im Körper mit geschwollenen Knöcheln, Beinen und/oder Händen

Harnweginfektionen

Kurzatmigkeit*, Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung, Nebenhöhleninfektion, verstopfte oder

schmerzende Nebenhöhlen), verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Erkältungen,

grippeähnliche Symptome

Schwindel, Schlafstörungen.

Erbrechen*, Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörung, Blähungen

Ausschlag, Juckreiz

Muskelsteifheit

Schluckbeschwerden*

Kopfschmerzen

Übelkeit (sich krank fühlen)

Gelenkschmerzen

Verschlimmerung bestehender Allergien

Unfallverletzung

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Schlaganfall*

Herzinsuffizienz, Herzklopfen (Wahrnehmung des Herzschlags), schnelle Herzfrequenz.

Abnormale Leberwerte bei Blutuntersuchungen

Abnormale Nierenwerte bei Blutuntersuchungen

Anämie (Veränderungen der roten Blutkörperchen, die Müdigkeit und Atemnot verursachen können)

Angst, Depression, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Prickeln und Kribbeln

Hohe Kaliumspiegel bei Blutuntersuchungen (die Übelkeit (sich krank fühlen), Müdigkeit,

Muskelschwäche oder Herzklopfen verursachen können)

Sehstörungen oder verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche, Mundschmerzen und -geschwüre,

Hörprobleme*

Verstopfung, Aufstoßen, Magenentzündung (Verdauungsstörung, Magenschmerzen oder

Erbrechen), Verschlimmerung der Magen- oder Darmentzündung

Krämpfe in den Beinen

Mit stark juckenden Quaddeln verbundener Hautausschlag (Nesselsucht)

Augenentzündung

Atemnot

Abnormale Hautverfärbung (Prellungen)

Schmerzen in der Brust (unspezifische Schmerzen ohne Bezug zum Herzen)

Schwellung des Gesichts

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Geschwüre (Blutung) im Magen, in der Speiseröhre oder im Darm; oder Darmriss (kann

Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Darmverschluss verursachen), dunkler oder

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schwarzer Stuhl, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Bauchschmerzen führen),

Entzündung der Speiseröhre

Niedrige Natriumspiegel im Blut (eine Erkrankung, die als Hyponatriämie bezeichnet wird)

Verminderte Zahl weißer Blutkörperchen (die zum Schutz des Körpers vor Infektionen beitragen)

oder Blutplättchen (erhöhtes Risiko von Blutungen oder Prellungen).

Schwierigkeiten bei der Koordinierung der Muskelbewegungen

Verwirrtheit, veränderte Geschmacksempfindung

erhöhte Lichtempfindlichkeit

Haarausfall

Halluzinationen

Blutung im Auge

Akute Reaktion, die zur Lungenentzündung führen kann

unregelmäßiger Herzschlag

erröten

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Symptome können plötzliche Atemnot, stechende

Schmerzen beim Atmen oder Kollaps sein.

Magen- oder Darmblutung (kann zu blutigem Stuhl oder Blut im Erbrochenen führen), Entzündung

von Darm oder Kolon.

Schwere Leberentzündung (Hepatitis). Die Symptome können Übelkeit (sich krank fühlen),

Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), Dunkelfärbung des Urins, helle Stühle,

Tendenz zu bluten, Juckreiz oder Schüttelfrost umfassen.

Akute Niereninsuffizienz

Menstruationsstörungen

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals oder Schluckstörungen

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

schwere allergische Reaktionen (einschließlich eines potenziell tödlichen anaphylaktischen

Schocks)

schwere Hauterkrankung (wie Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische

epidermale Nekrolyse (kann Ausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut verursachen), und

akute generalisierte exanthematische Pustulose (Symptome sind unter anderem Hautrötung mit

geschwollenen Hautflächen, die mit zahlreichen kleinen Pusteln bedeckt sind).

Eine verzögerte allergische Reaktion mit möglichen Symptomen wie Hautausschlag, Schwellung

des Gesichts, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Testergebnissen (z.B. Leber,

Blutkörperchen [Eosinophilie, erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen]).

Hirnblutung, die zum Tod führt

Meningitis (Entzündung der Haut um das Gehirn und das Rückenmark)

Leberinsuffizienz, Leberschaden und schwere Leberentzündung (fulminante Hepatitis) (manchmal

lebensbedrohlich oder eine Lebertransplantation erfordernd). Die Symptome können Übelkeit (sich

krank fühlen), Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), Dunkelfärbung des Urins,

helle Stühle, Tendenz zu bluten, Juckreiz oder Schüttelfrost umfassen.

Leberprobleme (wie z. B. Cholestase und cholestatische Hepatitis, die von Symptomen wie z. B.

verfärbtem Stuhl, Übelkeit und Vergilbung von Haut und Augen begleitet sein können)

Nierenentzündung und andere Nierenprobleme (wie z. B. nephrotisches Syndrom und Null-

Krankheit, die von Symptomen wie z. B. Wasserretention (Ödem), schäumigem Urin, Müdigkeit und

Appetitverlust begleitet sein können)

Verschlimmerung von Epilepsie (mit möglicherweise häufigeren und/oder schwereren Anfällen)

Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, was zu teilweisem oder totalem Verlust des

Sehvermögens führt.

entzündete Blutgefäße (können Fieber, Schmerzen und violette Flecken auf der Haut verursachen)

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Abnahme der Zahl der roten und weißen Blutzellen und Blutplättchen (welche Müdigkeit, Neigung

zu Prellungen, häufiges Nasenbluten und ein erhöhtes Infektionsrisiko hervorrufen kann)

Muskelschmerzen und –schwäche.

beeinträchtigter Geruchssinn

Verlust des Geschmackssinns

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderte Zeugungs-/Gebärfähigkeit bei Frauen, die nach Absetzen des Arzneimittels gewöhnlich

reversibel ist

In klinischen Studien, die nicht im Zusammenhang mit Arthritis (Entzündung der Gelenke) oder

anderen arthritischen Erkrankungen standen und wo Celecoxib bis zu 3 Jahre lang in Dosen von

400 mg täglich eingenommen wurde, wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Herzbeschwerden: Angina pectoris (Brustschmerzen)

Magenbeschwerden: Reizdarmsyndrom (kann Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörung,

Blähungen umfassen).

Nierensteine (die zu Bauch- oder Rückenschmerzen, Blut im Harn führen können), Schwierigkeiten

beim Wasserlassen.

Gewichtszunahme.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel, meist im Bein, das Schmerzen, Schwellung oder Rötung der

Wade oder Atembeschwerden verursachen kann).

Magenbeschwerden: Mageninfektion (die Reizung und Geschwüre der Magen- und

Darmschleimhaut verursachen kann)

Brüche der unteren Gliedmaßen

Gürtelrose, Hautinfektion, Ekzem (trockener, juckender Hautausschlag), Lungenentzündung

(Thoraxinfektion (möglicherweise mit Husten, Fieber, Atembeschwerden))

Mückensehen, das zu verschwommenem Sehen oder Sehstörungen führt, Schwindel durch

Innenohrstörungen, Wunde, Zahnfleischentzündung oder -blutung, Mundgeschwüre

Exzessiver Harndrang während der Nacht, hämorrhoidale Blutung/Hämorrhoiden, häufiger

Stuhlgang

Fettknötchen in der Haut oder anderswo, Ganglionzyste (gutartige Schwellungen an oder um die

Hand- oder Fußgelenke oder -sehnen), Sprechstörungen, abnormale oder sehr schwere

Vaginalblutungen, Brustschmerzen

Hohe Natriumspiegel bei Blutuntersuchungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Celecoxib Teva aufzubewahren?

8/10

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

ALU/ALU-Blisterpackung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC/PVDC/ALU-Blisterpackung

Nicht über 30°C lagern.

Tablettenbehältnis

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Tablettenbehältnisse:

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Celecoxib Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Celecoxib. Jede Hartkapsel enthält 100 mg Celecoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumlaurylsulfat,

Crospovidon (Typ B), Povidon (K30), Povidon (K90), Magnesiumstearat, Gelatine, Schellack,

Propylenglykol, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Indigotin Aluminium-Farblack (E 132).

Wie Celecoxib Teva aussieht und Inhalt der Packung

Celecoxib Teva sind weiße, undurchsichtige Gelatine-Hartkapseln mit einem blauen Aufdruck „100“.

Celecoxib Teva ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Hartkapseln in Blisterpackung,

50 x 1 und 60 x 1 Hartkapseln in perforierter Unit-Dose-Blisterpackung und 100 Hartkapseln in

Tablettenbehältnis erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes

Königreich

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Die Niederlande

TEVA Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, Frankreich

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tschechische Republik

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen

9/10

HBM Pharma s.r.o., 03680 Martin, Slabinská 30, Slowakei

Zulassungsnummer

Blisterpackung (ALU/ALU): BE427673

Blisterpackung (PVC/PVDC/ALU): BE427682

Tablettenbehältnis: BE427691

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Celecoxib Teva 100 mg capsules, hard

Celecoxib Teva 100mg Hard Capsules

Celecoxib AbZ 100 mg Hartkapseln

Celecoxib Teva 100 mg Καψάκια, σκληρά

Celecoxib TEVA 100 mg, gélules

Celecoxib Teva

Celecoxib Teva

Celecoxib Teva 100 mg, capsules, hard

Celecoxib Teva

Celecoxib 100 mg capsules, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2015.

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17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety