Celecoxib Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Celecoxib Sandoz Hartkapsel 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Celecoxib Sandoz Hartkapsel 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE462160
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Celecoxib Sandoz 100 mg Hartkapseln

Celecoxib Sandoz 200 mg Hartkapseln

Celecoxib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Celecoxib Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecoxib Sandoz beachten?

Wie ist Celecoxib Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Celecoxib Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Celecoxib Sandoz und wofür wird es angewendet ?

Celecoxib Sandoz enthält den Wirkstoff Celecoxib, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten

nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und speziell zur Untergruppe der Cyclo-Oxygenase-2 (COX-2)-

Hemmer gehört. Diese wirken durch die Reduktion der Menge an Prostaglandinen. Prostaglandine sind

körpereigene Substanzen. Einige Prostaglandine verursachen Schmerzen und Entzündungen, aber andere

schützen die Magenschleimhaut. Celecoxib Sandoz reduziert die Produktion von Prostaglandinen, die

Schmerzen und Entzündungen verursachen, und nicht diejenigen, die den Magen schützen.

Celecoxib wird bei Erwachsenen zur Linderung von Schmerzen und Verringerung der Schwellung von

Gewebe bei degenerativen Gelenkerkrankungen (Osteoarthritis), entzündlichen rheumatischen

Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis) und bei bestimmten Arten der Entzündung der

Intervertebralgelenke (ankylosierende Spondylitis).

Sie können erwarten, dass das Arzneimittel innerhalb einiger Stunden nach der ersten Einnahme zu wirken

beginnt, aber die volle Wirkung tritt möglicherweise erst nach mehreren Tagen ein.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecoxib Sandoz beachten ?

Nehmen Sie Celecoxib Sandoz nicht ein, wenn Sie:

allergisch gegen Celecoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

eine allergische Reaktion gegen eine Gruppe von Arzneimitteln hatten, die „Sulfonamide“ heißen (z.B.

einige Antibiotika, die der Behandlung von Infektionen dienen)

zurzeit an einem Magen-oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen- oder Darmblutungen leiden

Asthma, Nasenpolypen, eine schwere nasale Verstopfung oder allergische Reaktion hatten, wie

juckenden Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens,

Atembeschwerden oder pfeifendes Atmen als Folge der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder eines

anderen entzündungshemmenden und schmerzreduzierenden Arzneimittels (NSAID, z.B. Ibuprofen,

einschließlich Cyclo-Oxygenase-2 (COX-2)-Hemmer)

an einer schweren Lebererkrankung leiden

an einer schweren Nierenerkrankung leiden

schwanger oder in Ihrer fruchtbaren Phase sind (wenn es möglich ist, dass Sie während einer laufenden

Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über Methoden der

Empfängnisverhütung)

stillen

an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden, wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

an Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung

leiden, z.B. es wurde die Diagnose eines Herzanfalls, Schlaganfalls oder transienter ischämischer

Attacke (vorübergehende Reduktion des Blutflusses zum Gehirn; auch als „Mini-Schlaganfall“

bekannt), Angina pectoris oder Blockade der Blutgefäße zum Herzen oder Gehirn gestellt

Beschwerden mit Ihrer Blutzirkulation (periphere Arterienerkrankung) haben oder hatten oder wenn Sie

sich einer Operation der Beinarterien unterzogen haben.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie an einer der obigen Erkrankungen leiden, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Celecoxib Sandoz einnehmen, falls Sie:

an einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise regelmäßig

untersuchen

aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder der Anwendung von Diuretika (zur Behandlung übermäßiger

Flüssigkeit im Körper) dehydriert sind

an Ödemen leiden (Flüssigkeitsretention, wie geschwollene Knöchel und Füße)

früher an einem Magen-oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen- oder Darmblutungen gelitten haben

sich aufgrund einer Infektion krank fühlen oder der Meinung sind, an einer Infektion zu leiden, weil

Celecoxib Sandoz Fieber oder sonstige Zeichen einer Infektion und Entzündung verdecken könnte

rauchen, an Diabetes, erhöhtem Blutdruck oder erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut leiden

eine schwerwiegende allergische Reaktion oder einen schwerwiegenden Hautausschlag auf ein

Arzneimittel hatten

über 65 Jahre alt sind: Ihr Arzt möchte Sie regelmäßig überwachen.

Wie auch andere NSAIDs (z.B. Ibuprofen oder Diclofenac) kann dieses Arzneimittel zu Bluthochdruck

führen, und daher wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck möglicherweise regelmäßig messen.

Bei mit Celecoxib behandelten Patienten wurden einige Fälle schwerwiegender Leberreaktionen,

einschließlich Leberentzündung, Leberschäden und Leberversagen (das manchmal tödlich war oder eine

Lebertransplantation notwendig machte) beobachtet. Bei den Fällen, von denen der Zeitraum bis zum

Auftreten gemeldet wurde, traten die schwersten Leberreaktionen innerhalb von einem Monat nach

Behandlungsbeginn auf.

Die Einnahme von Celecoxib Sandoz kann dazu führen, dass es schwieriger wird, schwanger zu werden.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme

haben, schwanger zu werden (siehe Abschnitt zur Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Celecoxib Sandoz ist nur für Erwachsene bestimmt. Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet.

Einnahme von Celecoxib Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Insbesondere ist es sehr wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

anwenden:

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, z. B. Warfarin- oder Cumarin-artige

Gerinnungshemmer oder neuartige gerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen wie

Apixaban, Dabigatran oder Rivaroxaban

Arzneimittel, die als Corticosteroide bezeichnet werden (z. B. Prednison)

Acetylsalicylsäure (selbst in geringen Dosen zum Schutz des Herzens) oder sonstige nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR), z. B. Ibuprofen oder Diclofenac. Sie sollten die

begleitende Einnahme von Celecoxib und nichtacetylsalicylsäurehaltigen entzündungshemmenden

Arzneimitteln vermeiden.

Celecoxib Sandoz kann zusammen mit niedrigen Dosen Acetylsalicylsäure (75 mg oder weniger

täglich) eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie beide Arzneimittel

gemeinsam einnehmen.

ACE-Hemmer, Arzneimittel zur Behandlung von Herzbeschwerden

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Arzneimittel zur Behandlung von Herzbeschwerden

Betablocker, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz

Barbiturate, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und Schlafstörungen

Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen oder einiger Arten von

Schmerz oder Depression

Citalopram, Imipramin, Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder Lithium (zur Behandlung

der manischen Phase bei bipolarer Störung (Art der Depression))

sonstige Arzneimittel zur Behandlung von Depression (trizyklische Antidepressiva und SSRIs-selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)

Ciclosporin oder Tacrolimus, Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung bei Transplantat-Patienten

Dextromethorphan, ein Arzneimittel, das in einigen Hustenmitteln verwendet wird

Diazepam, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angstzuständen

Diuretika, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder übermäßiger

Flüssigkeit im Körper

Fluconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis oder Leukämie

Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bakterieninfektionen

Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen und Schizophrenie (Neuroleptika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen, Bluthochdruck oder unregelmäßigem Herzschlag

(Anti-Arrhythmika)

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche(s) dieser Arzneimittel Sie einnehmen.

Einnahme von Celecoxib Sandoz zusammen mit Alkohol

Das Trinken von Alkohol wird während der Behandlung mit Celecoxib Sandoz nicht empfohlen, da es das

Risiko für Magen-Darm-Beschwerden erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Celecoxib Sandoz nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder während einer

laufenden Behandlung schwanger werden können (d.h. eine gebärfähige Frau sind, die keine

geeignete Schwangerschaftsverhütung anwendet).

Wenn Sie schwanger werden, während Sie das Arzneimittel einnehmen, brechen Sie die Einnahme

unverzüglich ab und informieren Sie Ihren Arzt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen.

NSAIDs, einschließlich Celecoxib Sandoz, können es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie

müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie

Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich nach der Einnahme von Celecoxib Sandoz schwindelig oder schläfrig. Wenn

dies eintritt, fahren Sie nicht oder bedienen Sie keine Maschinen, bis diese Wirkungen abgeklungen sind.

Celecoxib Sandoz enthält Lactose (eine Zuckerart)

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit auf bestimmte Zuckerarten diagnostiziert wurde, fragen Sie Ihren

Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Celecoxib Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Weil das Risiko von Nebenwirkungen, die mit Herzbeschwerden verbunden sind, mit der Dosis und Dauer

der Einnahme zunehmen kann, ist es wichtig, dass Sie die geringste Dosis einnehmen, die Ihre Schmerzen

kontrolliert, und Sie sollten dieses Arzneimittel nicht länger einnehmen, als es für die Kontrolle der

Symptome erforderlich ist.

Wenden Sie sich innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung an Ihren Arzt, wenn kein Nutzen

auftritt.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei degenerativer Gelenkerkrankung (Osteoarthritis) beträgt die empfohlene Dosis 200 mg jeden Tag.

Diese Dosis kann von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg erhöht werden.

Die Dosis beträgt üblicherweise:

eine Kapsel 200 mg einmal täglich; oder

eine Kapsel 100 mg zweimal täglich.

Bei entzündlicher rheumatischer Gelenkerkrankung (rheumatoide Arthritis) beträgt die empfohlene

Dosis 200 mg jeden Tag. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg erhöht werden.

Die Dosis beträgt üblicherweise:

eine Kapsel 100 mg zweimal täglich.

Bei bestimmten Arten der Entzündung der Intervertebralgelenke (ankylosierende Spondylitis) beträgt

die empfohlene Dosis 200 mg jeden Tag. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg

erhöht werden.

Die Dosis beträgt üblicherweise:

eine Kapsel 200 mg einmal täglich; oder

eine Kapsel 100 mg zweimal täglich.

Nehmen Sie bei allen Anwendungsgebieten nicht mehr als 400 mg täglich ein.

Ältere Patienten

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind und insbesondere, wenn Sie weniger als 50 kg wiegen, wird Ihr Arzt Sie

möglicherweise engmaschiger überwachen.

Nieren- oder Lebererkrankungen

Achten Sie darauf, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, weil Sie

möglicherweise eine geringere Dosis benötigen.

Sie sollten nicht mehr als 400 mg pro Tag einnehmen.

Art der Einnahme

Celecoxib Sandoz ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie Ihre Kapsel(n):

Schlucken Sie sie im Ganzen mit einem Glas Wasser

Vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Uhrzeit

mit oder ohne Nahrungsmittel(n).

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken: Der gesamte Kapselinhalt kann auf einen

gestrichenen Teelöffel halbfester Nahrung gegeben werden (wie z. B. gekühltes oder zimmerwarmes

Apfelmus, Reisbrei, Joghurt oder zerdrückte Banane) und unverzüglich zusammen mit einem Glas Wasser

geschluckt werden.

Zum Öffnen der Kapsel halten Sie diese aufrecht, damit das Granulat sich im Kapselboden befindet, dann

drücken Sie vorsichtig die Kapselkappe und drehen Sie sie zum Abheben; achten Sie darauf, den Inhalt nicht

zu verschütten. Sie dürfen die Kügelchen nicht kauen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von Celecoxib Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich an die Unfallabteilung des Krankenhauses

in Ihrer Nähe oder informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie Ihre Arzneimittel mit, um dem Arzt

zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Celecoxib Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib Sandoz vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag einnehmen. Wenn Sie jedoch vergessen, eine oder mehrere

der Dosen einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich erinnern, und fahren Sie dann mit dem

normalen Einnahmezeitplan fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib Sandoz abbrechen

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen. Selbst wenn

Sie sich gut fühlen, könnte Ihr Arzt entscheiden, dass es notwendig ist, die Einnahme dieses Arzneimittels

fortzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Arthritis, die Celecoxib

einnahmen, beobachtet. Nebenwirkungen, die mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet sind, sind

unten unter den höheren Häufigkeiten aufgelistet, unter denen sie bei Patienten auftraten, die

Celecoxib zur Vermeidung von Dickdarmpolypen. Patienten in diesen Studien nahmen Celecoxib in

hohen Dosen und für eine längere Zeit ein.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Celecoxib Sandoz

ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:

allergische Reaktion, wie Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, pfeifende Atmung oder

Atembeschwerden

Herzbeschwerden, wie Schmerzen im Brustraum

schwere Magenschmerzen oder irgendein Zeichen von Magen- oder Darmblutungen, wie schwarzer

oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut

Hautreaktion wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut

Leberversagen (Symptome können Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weiße Ihrer

Augen sieht gelb aus) umfassen).

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig, können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Bluthochdruck, einschließlich Verschlechterung des bestehenden Bluthochdrucks*

Häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis)

Infektion der oberen Atemwege

Harnwegsinfektion

Verschlimmerung bestehender Allergien

Schlafstörungen, Schwindel

Muskelsteifigkeit

Kopfschmerzen

Herzinfarkt*

Husten

Atembeschwerden*

Halsschmerzen

laufende oder verstopfte Nase, Niesen

Magenschmerzen

Durchfall

Magenverstimmung

Blähungen

Übelkeit

Erbrechen*

Schluckbeschwerden *

Hautausschlag, juckende Haut

schmerzende Gelenke

Flüssigkeitsansammlung mit geschwollenen Knöchel, Beinen und/oder Händen

grippeähnliche Symptome

Unfallverletzung

Gelegentlich, können bis zu 1 in 100 Personen betreffen

Verminderung der roten Blutzellen, die zu blasser Haut führen und Schwachheit und Kurzatmigkeit

verursachen kann

hohe Kaliumkonzentration, die zu Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder abnormem Herzrhythmus

führen kann

Angstzustände, Depression, Müdigkeit

Schlaganfall*

Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Paraesthesien), Schläfrigkeit

verschwommenes Sehen, Augenentzündung (Konjunktivitis)

Klingeln im Ohr, Schwerhörigkeit*

Herzinsuffizienz

schnellerer Herzschlag oder Wahrnehmung des eigenen Herzschlags

Atembeschwerden (Bronchospasmus)

Verstopfung, Aufstoßen, Magenentzündung, Verschlimmerung der Magen- oder Darmentzündung

Schmerzen und wunde Stellen im Mund

veränderte Leberfunktion, erhöhte Konzentration der Leberenzyme im Blut, wie SGOT, SGPT

erhabener juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Hautverfärbungen (blaue Flecke)

Beinkrämpfe

Veränderungen bei den nierenbezogenen Bluttests: erhöhte Konzentration von Kreatinin und Harnstoff-

Stickstoff im Blut

Schwellung des Gesichts

Schmerzen im Brustkorb (generalisierte Schmerzen, nicht herzbedingt)

Selten, können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

reduzierte Anzahl weißer Blutzellen, die den Körper gegen Infektionen schützen (Leukopenie)

reduzierte Anzahl von Blutplättchen, die das Risiko für Blutungen oder blaue Flecke erhöhen

Verwirrtheit

Halluzinationen

Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren (Ataxie)

Veränderung in der Art und Weise, wie Dinge schmecken

Augenblutung

unregelmäßiger Herzschlag

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Symptome können plötzliche Kurzatmigkeit, stechenden

Schmerz beim Atmen oder Kollaps umfassen

eine akute Reaktion, die zu einer Lungenentzündung führen kann

Hitzegefühl

Magen- oder Darmblutungen (kann zu blutigem Stuhl oder Erbrechen führen), Entzündung des Darms oder

Dickdarms

Geschwüre (Blutungen) in der Speiseröhre, Magen, Darm oder Darmriss (kann zu Bauchschmerzen,

Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Darmverschluss führen)

Speiseröhrenentzündung mit Schluckbeschwerden (Ösophagitis)

dunkler oder schwarzer Stuhl

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu schweren Schmerzen im Bauch und Rücken führt

schwere Leberentzündung (Hepatitis). Symptome können Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht (gelbe

Verfärbung der Haut oder Augen), dunklen Urin, blassen Stuhl, hohe Blutungsneigung, Jucken oder

Schüttelfrost umfassen.

Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens oder Schluckbeschwerden

Haarausfall

erhöhte Lichtempfindlichkeit

akutes Nierenversagen

niedrige Blutspiegel von Natrium, die Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Anfälle und Koma

verursachen kann

Menstruationsstörungen

Sehr selten, können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Verminderung der Anzahl roter und weißer Blutzellen und Blutplättchen (kann Müdigkeit, hohe

Hämatomneigung, häufiges Nasenbluten und erhöhtes Infektionsrisiko verursachen)

schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich möglicherweise tödlichen anaphylaktischen Schock

Blutungen innerhalb des Gehirns, einschließlich Todes fällen

Nicht infektionsbedingte Entzündung der Membran um das Gehirn und die Wirbelsäule herum (aseptische

Meningitis)

Krampfanfälle oder Verschlimmerung der Epilepsie (mögliche häufigere und/oder schwerere Krämpfe)

Verlust des Geschmackssinns

Verlust des Geruchssinns

Arterien- oder Venenverschluss im Auge, der zu teilweisem oder vollständigem Sehverlust führt

Entzündung eines Blutgefäßes, die Fieber, Schmerzen und violette Flecken auf der Haut verursacht

Leberversagen, Leberschaden, schwere Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis) (manchmal

tödlich oder erfordert Lebertransplantatation). Symptome können Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht

(gelbe Verfärbung der Haut oder Augen), dunklen Urin, blassen Stuhl, hohe Blutungsneigung, Jucken

oder Schüttelfrost umfassen.

Bei den Fällen, wo die Zeit bis zum ersten Auftreten berichtet wurde, traten die meisten schweren

Leberreaktionen innerhalb von einem Monat nach Behandlungsbeginn auf.

Leberbeschwerden, wie Cholestase und cholestatische Hepatitis, die mit Symptomen wie verfärbtem

Stuhl, Übelkeit und Gelbfärbung der Haut oder Augen einhergehen können

schwere Hauterkrankungen, wie Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale

Nekrolyse (kann Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut verursachen) und akute

generalisierte exanthematöse Pustulose (Symptome beinhalten Rötung der Haut mit geschwollenen

Bereichen, die mit vielen kleinen Pusteln übersät sind)

verzögerte allergische Reaktion mit möglichen Symptomen wie Hautausschlag, Schwellung des Gesichts,

Fieber, geschwollene Drüsen und abnorme Testergebnisse in Bezug auf beispielsweise Leber oder

Blutzellen (Eeosinophilie, eine Art des Anstiegs der Anzahl weißer Blutzellen). Diese Reaktion wird

arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder

Hypersensitivitätssyndrom genannt.

Muskelentzündung mit Schmerzen und Schwäche

Entzündung der Nieren und andere Nierenbeschwerden (wie nephrotisches Syndrom und Minimal-

Change- Krankheit, die mit von Symptomen wie Wasserretention (Ödem), schaumiger Urin, Fatigue

und Appetitverlust einhergehen können).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verminderte Fruchtbarkeit bei Frauen, die üblicherweise nach Abbruch der Einnahme des

Arzneimittels reversibel ist.

Darüber hinaus traten in Studien zur Polypenprävention, in denen die Patienten 400 mg Celecoxib täglich

einnahmen, die folgenden zuvor unbekannten unerwünschten Ereignisse auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris),

Reizdarmsyndrom (kann Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen umfassen),

Nierensteine (die zu Bauch- oder Rückenschmerzen führen können, Blut im Urin), erhöhte

Kreatininwerte im Blut, gutartige Prostatahyperplasie mit Schmerzen beim Wasserlassen,

Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Bauchinfektion, die zu Reizung und

Geschwüren im Magen und Darm führen kann (Helicobacter-Infektion), Gürtelrose, oberflächliche

Infektion der Haut (Wundrose), Lungeninfektion (Bronchopneumonie - Infektion im Brustraum

(möglicherweise mit Husten, Fieber, Atembeschwerden)), Innenohrinfektion, Zahnfleischinfektion,

Lipome in der Haut oder sonstigen Stellen, Mouches volantes im Auge, die zu verschwommener oder

beeinträchtigter Sicht führen, konjunktivale Blutungen, tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel gewöhnlich

im Bein, die zu Schmerzen, Schwellung oder Rötung der Wade führen können oder Atembeschwerden),

Stimmstörungen (Schwierigkeiten beim Sprechen), Blutungen aus Hämorrhoiden, häufige

Darmentleerungen, Mundschleimhautentzündung, allergische Dermatitis, Ganglionzyste, eine harmlose

Schwellung an oder um die Gelenke und Sehnen in Hand oder Fuß, exzessives nächtliches Wasserlassen,

ungewöhnliche oder sehr heftige Blutung aus der Scheide, Schmerzen in der Brust, Fraktur der unteren

Gliedmaße, erhöhte Natriumwerte im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Site Internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Celecoxib Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Celecoxib Sandoz enthält

Celecoxib Sandoz 100 mg Hartkapseln:

Der Wirkstoff ist Celecoxib. Jede Hartkapsel enthält 100 mg Celecoxib.

Celecoxib Sandoz 200 mg Hartkapseln:

Der Wirkstoff ist Celecoxib. Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Inhalt der Kapsel Celecoxib Sandoz – 100 mg und 200 mg Hartkapseln:

Carrageen (E407), Natriumlaurilsulphat, Lactosemonohydrat, mikrokristalline Zellulose (E460),

Magnesiumstearat (E470b), kolloidales hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Talkum (E553b)

Kapselhülle Celecoxib Sandoz 100 mg Hartkapseln:

Gelatine (E441), Titandioxid (E171), Indigokarmin (E132)

Kapselhülle Celecoxib Sandoz 200 mg Hartkapseln:

Gelatine (E441), Titandioxid (E171), Eisenoxid, rot (E172), Eisenoxid, gelb (E172)

Wie Celecoxib Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Celecoxib Sandoz 100 mg Hartkapseln

Die Kapseln (Länge 17,7 – 18,3 mm) haben ein weißes Unterteil und ein blaues Oberteil und enthalten weiße

bis hellgelb gefärbte Pellets.

Celecoxib Sandoz 200 mg Hartkapseln

Die Kapseln (Länge 19,1 – 19,7 mm) haben ein weißes Unterteil und ein orangefarbenes Oberteil und

enthalten weiße bis hellgelb gefärbte Pellets.

Celecoxib Sandoz Kapseln sind in PVC/TE/PVDC/Alu blisterpackung verpackt. Die Schachtel enthält: 10,

20, 30, 50, 60, 90 oder 100 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummer

Celecoxib Sandoz 100 mg Hartkapseln : BE462151

Celecoxib Sandoz 200 mg Hartkapseln : BE462160

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Celecoxib Sandoz 100 mg Hartkapseln

Celecoxib Sandoz 200 mg Hartkapseln

Celecoxib Sandoz

Celecoxib, Sandoz, 200MG, CAPSULE, HARD

Celecoxib – 1 A Pharma 100 mg Hartkapseln

Celecoxib – 1 A Pharma 200 mg Hartkapseln

Celecoxib Rowex 100 mg capsules, Hard

Celecoxib Rowex 200 mg capsules, Hard

Celecoxib Sandoz

Celecoxib Sandoz 100 mg gélules

Celecoxib Sandoz 200 mg gélules

Celecoxib – 1 A Pharma 100 mg capsules, hard

Celecoxib – 1 A Pharma 200 mg capsules, hard

Celekoksib Lek 100 mg trde capsule

Celekoksib Lek 200 mg trde capsule

Celecoxib Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety