Celecoxib EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Celecoxib EG Hartkapsel 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Celecoxib EG Hartkapsel 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Muskel-Skelett-nicht-steroidale anti-entzündliche und anti-rheumatische Medikamente Coxibe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE446417
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Celecoxib EG 100 mg Hartkapseln

Celecoxib EG 200 mg Hartkapseln

Celecoxib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Celecoxib EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecoxib EG beachten?

Wie ist Celecoxib EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Celecoxib EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Celecoxib EG und wofür wird es angewendet?

Celecoxib EG wird zur Linderung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis,

Osteoarthritis und Spondylitis ankylosans bei Erwachsenen angewendet.

Celecoxib EG gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

und genauer zu der als COX-2-Hemmer bekannten Untergruppe. Ihr Körper produziert Prostaglandine, die

Schmerzen und Entzündungen verursachen können. Bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und

Osteoarthritis bildet Ihr Körper noch mehr dieser Substanzen. Celecoxib EG wirkt, indem es die Bildung

der Prostaglandine einschränkt, wodurch auch Schmerzen und Entzündung mindern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecoxib EG beachten?

Celecoxib EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Celecoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine allergische Reaktion auf eine Gruppe von Arzneimitteln hatten, die

„Sulfonamide“ genannt werden (z. B. bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)

wenn Sie zurzeit ein Magen- oder Darmgeschwür haben oder an Magen- oder Darmblutungen

leiden

wenn Sie nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen entzündungshemmenden und

schmerzlindernden Arzneimitteln (NSAR) Asthma, Nasenpolypen, eine schwere Verstopfung

der Nase oder eine allergische Reaktion, wie juckenden Hautausschlag, eine Schwellung von

1/10

Gebrauchsinformation

Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden oder eine pfeifende Atmung festgestellt

haben

wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden können,

sollten Sie mögliche Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt besprechen

wenn Sie stillen

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

wenn Sie eine entzündliche Erkrankung des Darms haben, wie Colitis ulcerosa oder Morbus

Crohn

wenn

Herzinsuffizienz,

bestätigter

ischämischer

Herzerkrankung

oder

einer

zerebrovaskulären Erkrankung leiden, d. h. wenn bei Ihnen ein Herzinfarkt, ein Schlaganfall

oder eine transitorische ischämische Attacke (eine vorübergehende verminderte Blutversorgung

des Gehirns; auch als „Mini-Schlaganfall“ bekannt), Angina pectoris oder eine Verstopfung der

zum Herzen oder zum Gehirn führenden Blutgefäße diagnostiziert wurde

wenn Sie Durchblutungsstörungen haben oder hatten (periphere Arterienerkrankung) oder an

den Beinarterien operiert worden sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Celecoxib EG einnehmen,

wenn Sie in der Vergangenheit ein Magen- oder Darmgeschwür oder eine Magen- oder

Darmblutung hatten

wenn Sie Acetylsalicylsäure einnehmen (auch wenn Sie nur niedrige Dosen zum Schutz des

Herzens einnehmen)

wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen (z. B. Warfarin)

wenn Sie Celecoxib EG gleichzeitig mit anderen nicht acetylsalicylsäurehaltigen NSAR, wie

z. B. Ibuprofen oder Diclofenac, einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel ist

zu vermeiden

wenn Sie rauchen, Diabetiker sind oder an Bluthochdruck oder erhöhten Cholesterinwerten

leiden

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben, kann es notwendig sein, dass Ihr

Arzt Sie regelmäßigen Untersuchungen unterzieht

wenn Sie Flüssigkeit zurückhalten (wie z. B. geschwollene Knöchel und Füße)

wenn Sie einen Flüssigkeitsmangel haben, z. B. wegen Erkrankung, Durchfall oder der

Einnahme von Diuretika (zur Steigerung der Ausscheidung von Flüssigkeit aus dem Körper)

wenn Sie eine schwere allergische Reaktion oder eine schwere Hautreaktion auf irgendein

Arzneimittel gehabt haben

wenn Sie sich aufgrund einer Infektion krank fühlen oder wenn Sie eine Infektion vermuten, da

Celecoxib EG Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion und Entzündung verdecken kann

wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschig überwachen

Wie andere NSAR (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) kann auch dieses Arzneimittel zu einem

Blutdruckanstieg führen, daher wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, Ihren Blutdruck regelmäßig

zu kontrollieren.

Bei Anwendung von Celecoxib wurde über einige Fälle von schweren Leberreaktionen, einschließlich

schwerer Leberentzündung, Leberschädigung und Leberversagen (einige waren lebensbedrohlich oder

erforderten eine Lebertransplantation) berichtet. Bei den Fällen, die eine Dauer bis zum Auftritt dieser

Erscheinungen angaben, traten die meisten schweren Leberreaktionen innerhalb eines Monats nach dem

Start der Behandlung auf.

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Gebrauchsinformation

Celecoxib EG kann es schwieriger machen, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren,

wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme mit der Empfängnis haben (siehe

Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Einnahme von Celecoxib EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen:

Dextromethorphan (zur Behandlung von Husten)

ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck und

Herzinsuffizienz)

Diuretika (zur Behandlung von Flüssigkeitsüberschuss im Körper)

Fluconazol und Rifampicin (zur Behandlung von Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen)

Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien („Blutverdünner“, die die Blutgerinnung hemmen)

Lithium (zur Behandlung bestimmter Arten von Depression)

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression, Schlafstörungen, Bluthochdruck oder

eines unregelmäßigen Herzschlags

Neuroleptika (zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Formen von

Schmerzen oder Depression)

Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)

Ciclosporin

Tacrolimus

(zur

Unterdrückung

Immunsystems

z. B.

nach

Organtransplantation)

Celecoxib EG kann mit niedrigen Dosen Acetylsalicylsäure eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt

um Rat, bevor Sie die beiden Arzneimittel gleichzeitig einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Celecoxib EG darf nicht durch Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder während der

Behandlung

schwanger

werden

können

(d. h.

gebärfähige

Frauen,

keine

ausreichende

Empfängnisverhütung anwenden). Wenn Sie während der Behandlung mit Celecoxib EG schwanger

werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden, damit er Ihnen eine

alternative Behandlung empfehlen kann.

Celecoxib EG kann es schwieriger machen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Celecoxib EG darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten wissen, wie Sie auf Celecoxib EG reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Celecoxib EG schwindlig oder schläfrig fühlen, sollten

Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen abgeklungen sind.

Celecoxib EG enthält Lactose (eine Zuckerart)

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Gebrauchsinformation

Bitte nehmen Sie Celecoxib EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Celecoxib EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Da das Risiko auf Nebenwirkungen in Verbindung mit Herzproblemen mit der Dosis und

Behandlungsdauer ansteigen kann, ist es wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis einnehmen, die Ihre

Schmerzen wirksam bekämpft. Sie dürfen Celecoxib EG nicht länger als zur Kontrolle Ihrer Symptome

nötig einnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung keine

Besserung bemerken.

Bei Osteoarthritis beträgt die empfohlene Dosis 200 mg täglich und kann durch Ihren Arzt bei Bedarf auf

eine Höchstdosis von 400 mg erhöht werden.

Die übliche Dosis beträgt:

eine 200-mg-Kapsel einmal täglich; oder

eine 100-mg-Kapsel zweimal täglich.

Bei rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis 200 mg täglich (verteilt auf zwei Einnahmen)

und kann durch Ihren Arzt bei Bedarf auf eine Höchstdosis von 400 mg (verteilt auf zwei Einnahmen)

erhöht werden.

Die übliche Dosis beträgt:

eine 100-mg-Kapsel zweimal täglich.

Wenn die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, mit dieser Arzneimittelstärke nicht erreicht werden kann,

sind andere Stärken dieses Arzneimittels erhältlich, um die Dosis zu erreichen. Wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt.

Bei Spondylitis ankylosans beträgt die empfohlene Dosis 200 mg täglich und kann durch Ihren Arzt bei

Bedarf auf eine Höchstdosis von 400 mg erhöht werden.

Die übliche Dosis beträgt:

eine 200-mg-Kapsel einmal täglich; oder

eine 100-mg-Kapsel zweimal täglich.

Tageshöchstdosis:

Sie sollten nicht mehr als 400 mg täglich (vier Celecoxib EG 100 mg Kapseln oder zwei Celecoxib EG

200 mg Kapseln) einnehmen.

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leber- oder

Nierenfunktionsstörungen haben, da Sie in diesem Fall möglicherweise eine niedrigere Dosis einnehmen

sollten.

Ältere Patienten, insbesondere, wenn sie weniger als 50 kg wiegen: Wenn Sie über 65 Jahre alt sind

und insbesondere, wenn Sie weniger als 50 kg wiegen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise genauer

überwachen.

Anwendung bei Kindern: Celecoxib EG ist nur für Erwachsene bestimmt, es darf nicht bei Kindern

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Gebrauchsinformation

angewendet werden.

Art der Anwendung

Celecoxib EG sollte im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Kapseln können zu jeder

Tageszeit, mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Versuchen Sie aber, jede Dosis von

Celecoxib EG täglich zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Celecoxib EG eingenommen haben, als Sie sollten

Sie dürfen nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Wenn Sie eine größere

Menge von Celecoxib EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder

das Antigiftzentrum (070/245.245) oder gehen Sie ins nächste Krankenhaus. Nehmen Sie das Arzneimittel

mit.

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib EG vergessen haben

Wenn Sie eine Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib EG abbrechen

Ein plötzlicher Abbruch Ihrer Behandlung mit Celecoxib EG kann zu einer Verschlimmerung Ihrer

Symptome führen. Brechen Sie die Einnahme von Celecoxib EG nur ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu rät. Ihr

Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis über einige Tage abzubauen, bevor Sie

Celecoxib EG ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Arthritis-Patienten beobachtet, die Celecoxib

einnahmen. Die mit einem Stern (*) gekennzeichneten Nebenwirkungen sind unten mit der höheren

Häufigkeit angeführt, wie sie bei Patienten vorkam, die Celecoxib zur Vermeidung von Dickdarmpolypen

einnahmen. Die Patienten in diesen Studien nahmen Celecoxib in hohen Dosen und über lange Zeit ein.

Wenn einer der folgenden Fälle eintritt, brechen Sie die Einnahme von Celecoxib EG ab und

informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Wenn Sie:

eine allergische Reaktion, wie z. B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, pfeifende Atmung

oder Atembeschwerden haben

Herzbeschwerden, wie z. B. Schmerzen in der Brust haben

starke Magenschmerzen oder Anzeichen einer Magen- oder Darmblutung, wie Teerstuhl oder

blutiger Stuhl oder Bluterbrechen haben

eine Hautreaktion, wie Ausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut haben

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Gebrauchsinformation

Leberversagen (mit möglichen Symptomen wie Übelkeit, Durchfall oder Gelbsucht (Ihre Haut

oder Ihr Augenweiß erscheint gelb)) haben

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen:

Bluthochdruck*

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Herzanfall*

Flüssigkeitsansammlung mit Anschwellen von Knöcheln, Beinen und/oder Händen

Harnweginfektionen

Kurzatmigkeit*,

Sinusitis

(Nebenhöhlenentzündung,

Nebenhöhleninfektion,

verstopfte

oder

schmerzhafte Nebenhöhlen), verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Schnupfen,

Grippesymptome

Schwindel, Schlafstörungen

Erbrechen*, Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen

Hautausschlag, Juckreiz

Muskelsteifheit

Schluckbeschwerden*

Verschlimmerung bestehender Allergien

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Schlaganfall*

Herzinsuffizienz, Herzklopfen (Wahrnehmung des Herzschlags), Herzrasen

Verschlimmerung von bestehendem Bluthochdruck

Anormale Leberwerte bei Blutuntersuchungen

Anormale Nierenwerte bei Blutuntersuchungen

Anämie (Veränderungen der roten Blutkörperchen, die zu Müdigkeit und Atemnot führen können)

Angst, Depression, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kribbeln und Prickeln

Hohe Kaliumspiegel bei Blutuntersuchungen (die Übelkeit, Müdigkeit, Muskelschwäche oder

Herzklopfen hervorrufen können)

Sehstörungen oder verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Mundschmerzen und -geschwüre,

Hörprobleme*

Verstopfung, Aufstoßen, Magenentzündung (Verdauungsstörung, Magenschmerzen oder Erbrechen),

Verschlimmerung der Magen- oder Darmentzündung

Krämpfe in den Beinen

Erhabener, juckender Ausschlag (Quaddeln)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:

Geschwüre (Blutung) im Magen, in der Speiseröhre oder im Darm, Darmruptur (kann

Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder Darmverschluss verursachen), dunkler oder

schwarzer Stuhl, Entzündung der Speiseröhre (kann Schluckbeschwerden verursachen), Entzündung

der Bauchspeicheldrüse (kann zu Bauchschmerzen führen)

Senkung der Anzahl von weißen Blutkörperchen (die zum Schutz des Körpers vor Infektionen

beitragen) und von Blutplättchen (erhöhtes Risiko auf Blutungen oder Blutergüsse)

Schwierigkeiten bei der Koordination von Muskelbewegungen

Verwirrtheit, veränderte Geschmacksempfindung

Erhöhte Lichtempfindlichkeit

Haarausfall

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Gebrauchsinformation

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Gehirnblutung mit Todesfolge

Schwere allergische Reaktionen (einschließlich eines potenziell tödlichen anaphylaktischen Schocks),

die zu Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, pfeifender

Atmung oder Atembeschwerden, Schluckbeschwerden führen können

Magen- oder Darmblutung (die zu blutigen Stühlen oder Erbrechen führen können), Dünn- oder

Dickdarmentzündung, Übelkeit

Schwere Hauterkrankungen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis und toxische

epidermale Nekrolyse (die zu Ausschlag, Bläschenbildung oder Abschälen der Haut führen können)

und akute generalisierte exanthematische Pustulose (rotes, geschwollenes Hautareal mit zahlreichen

kleinen Pusteln). Eine verzögerte allergische Reaktion mit möglichen Symptomen wie Ausschlag,

Schwellung des Gesichts, Fieber, geschwollene Drüsen und anormale Testergebnisse (z. B. Leber,

Blutkörperchen (Eosinophilie, erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen))

Leberversagen, Leberschädigung und schwere Leberentzündung (manchmal lebensbedrohlich oder

eine Lebertransplantation erfordernd).

Die Symptome können Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht

(Gelbfärbung der Haut oder Augen), Dunkelfärbung des Urins, helle Stühle, Blutungsneigung,

Juckreiz oder Schüttelfrost umfassen

Nierenprobleme (möglicherweise Niereninsuffizienz, Nierenentzündung)

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Symptome können plötzliche Atemnot, stechende

Schmerzen beim Atmen oder Kollaps umfassen

Unregelmäßiger Herzschlag

Meningitis (Entzündung der Membran, die das Gehirn und das Knochenmark umgibt)

Halluzinationen

Verschlimmerung

Epilepsie

(mit

möglicherweise

häufigeren

und/oder

schwereren

Krampfanfällen)

Entzündete Blutgefäße (die zu Fieber, Schmerzen, purpurroten Hautflecken führen können)

Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, was zu teilweisem oder vollständigem Sehverlust

führen kann, Bindehautentzündung, Blutung im Auge

Senkung der Anzahl von roten und weißen Blutkörperchen und von Blutplättchen (die Müdigkeit,

Anfälligkeit für Blutergüsse, häufiges Nasenbluten und erhöhtes Infektionsrisiko hervorrufen kann)

Schmerzen in der Brust

Beeinträchtigung des Geruchssinns

Hautverfärbung (Blutergüsse), Muskelschmerzen und -schwäche, Gelenkschmerzen

Menstruationsstörungen

Kopfschmerzen, Hitzewallungen

Niedrige Natriumspiegel bei Blutuntersuchungen (die zu Appetitverlust, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Muskelkrämpfen und -schwäche führen können)

Im Rahmen von klinischen Studien, die nicht im Zusammenhang mit Arthritis oder anderen arthritischen

Erkrankungen standen und wo Celecoxib bis zu 3 Jahre lang in Dosen von 400 mg täglich eingenommen

wurde, wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Herzbeschwerden: Angina pectoris (Brustschmerzen)

Magenbeschwerden:

Reizdarmsyndrom (kann Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörung,

Blähungen umfassen)

Nierensteine (die zu Magen- oder Rückenschmerzen, Blut im Urin führen können), Schwierigkeiten

beim Harnlassen

Gewichtszunahme

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Gebrauchsinformation

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen:

Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel, meist im Bein, das Schmerzen, Schwellung oder Rötung der

Wade oder Atembeschwerden verursachen kann)

Magenbeschwerden: Mageninfektion (die zu Magen-/Darmreizung und Magen-/Darmgeschwüren

führen kann)

Beinbruch

Gürtelrose,

Hautinfektion,

Ekzem

(trockener,

juckender

Hautausschlag),

Lungenentzündung

(Infektion der Atemwege (möglicherweise mit Husten, Fieber, Atembeschwerden))

Mückensehen, das zu verschwommenem Sehen oder Sehstörungen führt, Schwindel durch

Innenohrstörungen, schmerzendes, entzündetes Zahnfleisch oder Zahnfleischbluten, Mundgeschwüre

Exzessiver Harndrang während der Nacht, Blutung aus Hämorrhoiden, häufiger Stuhlgang

Fettknötchen in der Haut oder anderswo, Ganglionzyste (gutartige Schwellungen an oder um die

Hand-

oder

Fußgelenke

oder

-sehnen),

Sprechstörungen,

anormale

oder

sehr

schwere

Vaginablutungen, Brustschmerzen

Hohe Natriumspiegel bei Blutuntersuchungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Celecoxib EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Celecoxib EG enthält

Der Wirkstoff ist: Celecoxib.

Celecoxib EG 100 mg: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Celecoxib.

Celecoxib EG 200 mg: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K

30, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Gelatine, Indigotin (E132) (nur Celecoxib

EG 100 mg), Eisenoxid gelb (E172) (nur Celecoxib EG 200 mg).

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Gebrauchsinformation

Wie Celecoxib EG aussieht und Inhalt der Packung

Celecoxib EG ist als Hartkapseln erhältlich.

Celecoxib EG 100 mg: Gelatine-Hartkapseln mit weißem Körper und blauer Kappe, gefüllt mit einem

weißen oder fast weißen kristallinen Pulver.

Celecoxib EG 200 mg: Gelatine-Hartkapseln mit weißem Körper und gelber Kappe, gefüllt mit einem

weißen oder fast weißen kristallinen Pulver

Die Kapseln sind in PVC/Al- oder PVC/PVdC/Al-Blisterpackungen erhältlich.

Celecoxib EG ist verpackt in Packungen mit 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180

Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - B-1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Celecoxib EG 100 mg Hartkapseln

Celecoxib EG 200 mg Hartkapseln

DEFINAX 200 mg capsules

Celecoxib STADA 100 mg tvrdé tobolky

Celecoxib STADA 200 mg tvrdé tobolky

Celecoxib STADA 100 mg Hartkapseln

Celecoxib STADA 200 mg Hartkapseln

Celecoxib STADA

Celecoxib STADA 200 mg cápsulas duras EFG

Celecoxib STADA 100 mg kapseli, kova

Celecoxib STADA 200 mg kapseli, kova

CELECOXIB EG 100 mg, gélule

CELECOXIB EG 200 mg, gélule

Celecoxib EG 100 mg gélules

Celecoxib EG 200 mg gélules

Celecoxib CF 100 mg, capsules, hard

Celecoxib CF 200 mg, capsules, hard

Celecoxib Ciclum

Celecoxib STADA 100 mg kapsel, hård

Celecoxib STADA 200 mg kapsel, hård

Zulassungsnummern:

Celecoxib EG 100 mg

Blisterpackung (PVC/Al)

BE446382

Blisterpackung (PVC/PVdC/Al)

BE446391

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Gebrauchsinformation

Celecoxib EG 200 mg

Blisterpackung (PVC/Al)

BE446400

Blisterpackung (PVC/PVdC/Al)

BE446417

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2014.

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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