Celecoxib AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Celecoxib AB Hartkapsel 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Celecoxib AB Hartkapsel 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Non-steroid anti-inflammatory and anti-rheumatic drugs, NSAIDs, Coxibe.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE493680
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Celecoxib AB 100 mg Hartkapseln

Celecoxib AB 200 mg Hartkapseln

Celecoxib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Celecoxib AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecoxib AB beachten?

Wie ist Celecoxib AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Celecoxib AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Celecoxib AB und wofür wird es angewendet?

Celecoxib AB wird zur Behandlung der Beschwerden von rheumatoider Arthritis, Arthrosen und Spondylitis

ankylosans/Morbus Bechterew bei Erwachsenen angewendet.

Celecoxib AB gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und hier

zur Untergruppe der COX-2-Hemmer. Ihr Körper bildet Prostaglandine, die Schmerzen und Entzündungen

verursachen können. Bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Arthrose kommt es in Ihrem Körper

vermehrt zur Bildung dieser Substanzen. Celecoxib AB wirkt, indem es die Bildung der Prostaglandine

verringert und dadurch Schmerzen und Entzündungen vermindert.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Celecoxib AB beachten?

Celecoxib AB darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Celecoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits einmal allergische Reaktionen auf Arzneimittel hatten, die man als „Sulfonamide“

bezeichnet (z. B. bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen).

wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben.

wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- und Rheumamitteln

(NSAR) schon einmal Asthma, Nasenschleimhautpolypen, schwere Verstopfung der Nase oder allergische

Reaktionen wie juckender Hautausschlag, Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals,

Atembeschwerden oder pfeifender Atem auftraten.

wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten, müssen Sie

mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden sprechen.

wenn Sie stillen.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden.

wenn Sie an Herzinsuffizienz, einer klinisch gesicherten Herzerkrankung oder zerebrovaskulären

Erkrankung leiden, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine sogenannte transitorische

ischämische Attacke (eine auch als „kleiner Schlaganfall“ bekannte zeitweilige Verringerung der

Blutversorgung des Gehirns) hatten oder wenn Sie an Angina pectoris oder einem Verschluss der zum

Herzen oder Gehirn führenden Blutgefäße leiden.

wenn Sie Durchblutungsstörungen (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten oder

wenn Sie an den Beinarterien operiert wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Celecoxib AB einnehmen.

wenn Sie einmal ein Geschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich hatten (Nehmen Sie Celecoxib AB

nicht ein, wenn Sie derzeit ein Geschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben.).

wenn Sie Acetylsalicylsäure (auch in niedrigen Dosen zum Schutz des Herzens) einnehmen.

wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Warfarin/Warfarin-ähnliche Arzneimittel zur

Hemmung der Blutgerinnung oder neuartige Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, z. B.

Apixaban) anwenden.

wenn Sie Celecoxib AB mit anderen NSAR, die keine Acetylsalicylsäure enthalten (wie z. B. Ibuprofen oder

Diclofenac), anwenden. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.

wenn Sie rauchen, wenn Sie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel

haben.

Wenn die Funktion Ihres Herzens, Ihrer Leber oder Ihrer Nieren eingeschränkt ist, kann Ihr Arzt

möglicherweise regelmäßige Kontrolluntersuchungen für sinnvoll erachten.

wenn es bei Ihnen zu Flüssigkeitseinlagerungen kommt (wie z. B. geschwollene Fußgelenke und Füße).

wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden, z. B. infolge einer Erkrankung, Durchfall oder der Anwendung von

Diuretika (entwässernde Arzneimittel zur Behandlung überschüssiger Flüssigkeit im Körper).

wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen oder schwerwiegende Hautreaktionen auf Arzneimittel

hatten.

wenn Sie an einer Infektion leiden oder glauben, einen Infekt zu haben, da Celecoxib AB Fieber oder

andere Anzeichen einer Infektion und Entzündung verdecken kann.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, kann Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige Kontrolluntersuchungen für

sinnvoll erachten.

der Konsum von Alkohol und NSAR kann das Risiko von Magen-Darm-Problemen erhöhen.

Wie andere NSAR (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) kann dieses Arzneimittel zu erhöhtem Blutdruck führen.

Daher wird Ihr Arzt unter Umständen Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren wollen.

Unter einer Behandlung mit Celecoxib wurden in einigen Fällen schwerwiegende Reaktionen an der Leber

beobachtet. Dies waren u. a. schwere Leberentzündung, Leberschäden und Leberversagen (einige mit

tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge). In den Fällen, in denen das Auftreten der

Reaktionen festgehalten werden konnte, entwickelten sich die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen an

der Leber innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn.

Unter der Behandlung mit Celecoxib AB kann es schwieriger sein, schwanger zu werden. Wenn Sie eine

Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Einnahme von Celecoxib AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dextromethorphan (zur Behandlung von Husten)

ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten (bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)

Diuretika (zur Behandlung überschüssiger Flüssigkeit im Körper)

Fluconazol und Rifampicin (bei Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen)

Warfarin oder andere Antikoagulanzien zum Einnehmen („blutverdünnende“ Arzneimittel zur

Hemmung der Blutgerinnung)

Lithium (zur Behandlung bestimmter Arten von Depressionen)

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafstörungen, Bluthochdruck oder

unregelmäßigem Herzschlag

Neuroleptika (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie/ Krampfanfällen und bestimmten Formen von

Schmerzen oder Depressionen)

Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/ Krampfanfällen und bestimmten Schlafstörungen)

Ciclosporin und Tacrolimus (zur Hemmung des Immunsystems, z. B. nach Transplantationen)

Celecoxib AB kann zusammen mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure eingenommen werden (bis zu 75 mg

täglich). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie beide Arzneimittel zusammen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Celecoxib AB darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder während der Behandlung

schwanger werden könnten (z. B. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten). Wenn Sie während der

Behandlung mit Celecoxib AB schwanger werden, ist das Arzneimittel abzusetzen. Wenden Sie sich in diesem

Fall zwecks einer Behandlungsalternative an Ihren Arzt.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Celecoxib AB nicht einnehmen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

NSAR einschließlich Celecoxib AB können es schwieriger machen, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt

informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten wissen, wie Sie auf Celecoxib AB reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Celecoxib AB benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie

kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen.

Celecoxib AB enthält Lactose

Celecoxib AB enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Celecoxib AB daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3. Wie ist Celecoxib AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Da das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen mit der Dosis und Anwendungsdauer ansteigen kann, ist es

wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis einnehmen, mit der eine Schmerzlinderung erzielt wird, und dass Sie

Celecoxib AB nicht länger einnehmen, als dies zur Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn noch keine Besserung

verspüren.

Bei Arthrosen beträgt die übliche Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg

gesteigert werden kann.

In der Regel nehmen Sie

einmal täglich 200 mg oder

zweimal täglich 100 mg.

Bei rheumatoider Arthritis beträgt die übliche Tagesdosis 200 mg (aufgeteilt auf zwei Dosen), die von Ihrem

Arzt bei Bedarf auf höchstens 400 mg (aufgeteilt auf zwei Dosen) gesteigert werden kann.

In der Regel nehmen Sie

zweimal täglich 100 mg.

Die Dosis von 200 mg (eingenommen als eine 100 mg-Kapsel zweimal täglich) kann mit Celecoxib AB 200 mg

Hartkapseln nicht erreicht werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.

Bei Spondylitis ankylosans/ Morbus Bechterew beträgt die übliche Tagesdosis 200 mg, die von Ihrem Arzt bei

Bedarf auf höchstens 400 mg gesteigert werden kann.

In der Regel nehmen Sie

einmal täglich 200 mg oder

zweimal täglich 100 mg.

Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg.

Nieren- oder Leberprobleme:

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da Sie möglicherweise

eine niedrigere Dosis benötigen.

Ältere Patienten, insbesondere mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und insbesondere, wenn Sie dabei weniger als 50 kg wiegen, kann Ihr Arzt eine

engmaschigere Überwachung für sinnvoll erachten.

Anwendung bei Kindern:

Celecoxib AB ist nur für Erwachsene und nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Art der Anwendung

Celecoxib AB ist zum Einnehmen. Die Kapseln sollten unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen werden. Die

Kapseln können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Sie sollten jedoch

versuchen, Celecoxib AB immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Kapseln haben: der gesamte Inhalt einer Kapsel kann auf

einen Löffel halbfester Nahrung (wie zum Beispiel gekühltes oder zimmerwarmes Apfelmus, Reisbrei, Joghurt

oder pürierte Banane) gestreut und sofort mit ungefähr 240 ml Wasser geschluckt werden.

Um die Kapsel zu öffnen, halten Sie sie senkrecht, damit alles Granulat in der unteren Hälfte ist. Drücken Sie

dann die obere Hälfte vorsichtig zusammen und drehen Sie sie ab. Achten Sie dabei darauf, den Inhalt nicht zu

verschütten. Nicht kauen oder fein mahlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Celecoxib AB eingenommen haben, als Sie sollten

Sie dürfen nicht mehr Hartkapseln einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen

haben, und nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit. Wenn Sie eine gröβere Menge von Celecoxib AB haben

angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib AB vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Celecoxib AB einzunehmen, holen Sie die vergessene Einnahme nach, sobald Sie es

bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Celecoxib AB abbrechen

Das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Celecoxib AB kann zur Verschlimmerung Ihrer Beschwerden

führen. Brechen Sie die Einnahme von Celecoxib AB nur dann ab, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Ihr Arzt

kann Sie dazu anhalten, die Dosis über ein paar Tage hinweg zu verringern, bevor Sie Celecoxib AB vollständig

absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen traten bei Patienten mit Gelenkerkrankungen auf, die Celecoxib

einnahmen. Die mit einem Sternchen (*) markierten Nebenwirkungen sind mit der höheren Häufigkeit

aufgeführt, mit der sie bei Patienten auftraten, die Celecoxib zur Verhütung von Dickdarmpolypen erhielten.

Diese Patienten nahmen Celecoxib in hohen Dosierungen und über einen langen Zeitraum ein.

Beenden Sie die Einnahme von Celecoxib AB und informieren Sie umgehend Ihren Arzt,

wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, pfeifende Atmung oder

Atemnot haben;

wenn Sie Herzbeschwerden haben, wie z. B. Brustschmerzen;

wenn es bei Ihnen zu starken Magenschmerzen kommt, es Anzeichen von Blutungen im Magen oder

Darm gibt, wie schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut;

wenn es bei Ihnen zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Bläschenbildung oder Abschälen der Haut kommt;

wenn es bei Ihnen zu einem Leberversagen mit Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall

oder Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen erscheint gelb) kommt.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Bluthochdruck, einschließlich Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks *

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Herzinfarkt*

Flüssigkeitsansammlung im Körper, die zu Schwellungen der Fußgelenke, Beine und/oder Hände

führen kann

Harnwegsinfektionen

Kurzatmigkeit*, Sinusitis (entzündete, infizierte, verstopfte oder schmerzhafte Nasennebenhöhlen),

verstopfte oder laufende Nase, Halsentzündung, Husten, Erkältung, grippeähnliche Beschwerden

Schwindel, Schlaflosigkeit

Erbrechen*, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen

Hautausschlag, Juckreiz

Muskelsteifigkeit

Schluckbeschwerden*

Kopfschmerzen

Übelkeit (Krankheitsgefühl)

Schmerzende Gelenke

Verschlechterung einer bestehenden Allergie

Versehentliche Verletzung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schlaganfall*

Herzinfarkt, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlages), Anstieg der Herzfrequenz

Veränderung der Leberwerte

Veränderung der Nierenwerte

Blutarmut (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann)

Angstzustände, Depression, Müdigkeit, Benommenheit, kribbelndes Gefühl

Erhöhte Kaliumwerte im Blut mit Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Schwäche,

Muskelschwäche oder Herzklopfen

Beeinträchtigtes oder verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche, Schmerzen oder Entzündungen im

Mund, verminderte Hörleistung*

Verstopfung, saures Aufstoßen, Magenschleimhautentzündung (Magenverstimmung,

Magenschmerzen oder Erbrechen), Verschlimmerung einer Magen- oder Darmentzündung

Beinkrämpfe

Juckender Ausschlag (Nesselsucht)

Augenentzündung

Atembeschwerden

Verfärbung der Haut (Blutergüsse)

Schmerzen in der Brust (generalisierte Schmerzen nicht in Zusammenhang mit dem Herzen)

Gesichtsschwellung

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Magen-, Speiseröhren-, Darmgeschwüre (Blutungen), Darmdurchbruch (kann Bauchschmerzen,

Schmerzen, Fieber, Übelkeit oder Verstopfung verursachen), dunkler oder schwarzer Stuhl,

Bauchspeicheldrüsenentzündung (kann zu Bauchschmerzen führen), Speiseröhrenentzündung (kann

Schluckbeschwerden verursachen)

Erniedrigte Natriumwerte im Blut (ein Zustand namens Hyponatriämie)

Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (diese helfen, den Körper vor Infektionen zu

schützen) und Blutplättchen (erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen)

Gestörte Koordination von Muskelbewegungen

Verwirrtheit, Veränderungen der Geschmacksempfindung

Erhöhte Lichtempfindlichkeit

Haarausfall

Halluzinationen

Blutungen im Auge

Akute Reaktion, die zu Lungenentzündung führen kann

Unregelmäßiger Herzschlag

Hautrötung mit Hitzegefühl

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Die Beschwerden können plötzliche Atemnot, starke

Schmerzen beim Atmen oder einen Kollaps einschließen

Blutungen im Magen-Darm-Bereich (können zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen), Auftreten oder

Verschlimmerung einer Darmentzündung

schwere Leberentzündung (Hepatitis). mögliche Beschwerden sind Übelkeit (Krankheitsgefühl),

Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter

Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost

akutes Nierenversagen

Zyklusstörungen

Schwellung des Gesichts, der Lippen, im Mund, der Zunge oder der Luftröhre oder

Schluckbeschwerden

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Schwerwiegende allergische Reaktion (einschließlich anaphylaktischem Schock

Schwerwiegende Hautveränderungen wie Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische

epidermale Nekrolyse (können Hautausschlag, Blasenbildung oder Abschälen der Haut hervorrufen)

und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (gerötete Schwellungen mit zahlreichen kleinen

Pusteln)

Eine verzögerte allergische Reaktion mit möglichen Symptomen wie Hautausschlag, Schwellung des

Gesichts, Fieber, geschwollene Drüsen und auffällige Testergebnisse (z. B. bei Leberwerten, Blutzellen

(Eosinophilie, eine Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)).

Hirnblutung mit tödlichem Ausgang

Meningitis (Entzündung von Hirnhaut und Rückenmark), Leberversagen, Leberschäden und schwere

Leberentzündung (fulminante Hepatitis) (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit einer

Lebertransplantation als Folge); mögliche Beschwerden sind Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall,

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl,

Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost

Leberprobleme (wie Cholestase und cholestatische Hepatitis, die möglicherweise begleitet werden

kann von Symptomen wie verfärbter Stuhl, Übelkeit und Gelbfärbung der Haut oder Augen)

Entzündung der Nieren und andere Nierenproblemen (wie nephrotisches Syndrom und Minimal-

Change-Glomerulonephritis, die mit Symptomen wie Wasserretention (Ödeme), schaumiger Urin,

Müdigkeit und Appetitlosigkeit einhergehen können)

Verschlechterung einer Epilepsie mit möglicherweise häufigeren und/ oder schwereren Anfällen

Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, was zu einem teilweisen oder vollständigen Verlust des

Sehvermögens führt, Bindehautentzündung, Blutung im Auge

Entzündung von Blutgefäßen (kann Fieber, Schmerzen und blau-rote Hautverfärbungen hervorrufen)

Verringerte Anzahl roter und weißer Blutzellen und Blutplättchen, was zu Müdigkeit, häufigem

Auftreten von Blutergüssen oder Nasenbluten und einer erhöhten Infektionsgefahr führen kann

Muskelschmerzen und –schwäche

Störung des Geruchssinnes

Ageusie (Geschmacksverlust)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Verringerte Fertilität bei Frauen, die normalerweise nach Absetzen des Arzneimittels reversibel ist

In klinischen Studien, die nicht die Anwendung bei Arthritis oder anderen Gelenkerkrankungen zum

Gegenstand hatten und deren Teilnehmer bis zu 3 Jahre lang Celecoxib in Tagesdosen von 400 mg erhielten,

wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Herzprobleme: Angina pectoris (Herzschmerzen)

Magenprobleme: Reizdarmsyndrom (kann Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen und

Blähungen umfassen)

Nierensteine (können zu Bauch- oder Rückenschmerzen bzw. zu Blut im Urin führen), Schwierigkeiten

beim Wasserlassen, erhöhte Blut-Kreatinin-Werte (Anzeichen für Nierenversagen)

Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel, normalerweise im Bein, was Schmerzen, Schwellung oder

Rötung der Wade oder Atemnot verursachen kann)

Magenprobleme: Mageninfektion (kann zu Reizung und zu Geschwüren der Magen-Darm-Schleimhaut

führen)

Knochenbruch der unteren Gliedmaßen

Gürtelrose, Hautinfektion, Ekzeme (trockene, juckende Haut), Lungenentzündung (möglicherweise mit

Husten, Fieber, Atembeschwerden)

Sehstörungen, die zu beeinträchtigtem oder verschwommenem Sehen führen, Schwindelgefühl durch

Störungen des Innenohrs, wundes, entzündetes oder blutendes Zahnfleisch, Geschwürbildung im

Mund

Vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Hämorrhoidalblutung, häufiger Stuhlgang

Fettgewebsgeschwülste in der Haut und anderswo, Ganglionzyste (am oder im Bereich von Gelenken

und Sehnen an Hand oder Fuß auftretende, harmlose Schwellung), Sprachstörungen, auffällige oder

sehr starke Scheidenblutung, Brustschmerzen

Erhöhte Natriumwerte im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen ebenfalls über direkt anzeigen via Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5. Wie ist Celecoxib AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Celecoxib AB enthält

Der Wirkstoff ist Celecoxib.

Celecoxib AB 100 mg

Jede Hartkapsel enthält 100 mg Celecoxib.

Celecoxib AB 200 mg

Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, Crospovidon (Typ B), Natriumlaurylsulfat, Povidon

K 30, Natriumstearylsulfat.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171

Drucktinte: Schellack, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) (Celecoxib AB 100 mg), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E 172) (Celecoxib AB 200 mg).

Wie Celecoxib AB aussieht und Inhalt der Packung

Celecoxib AB 100 mg

Hartgelatinekapsel mit weißem Oberteil / weißem Unterteil der Größe '4', gefüllt mit weißem bis

cremefarbenem körnigen Pulver und mit blauer Tinte bedruckt mit "Y" auf dem Oberteil und "100" auf dem

Unterteil.

Celecoxib AB 200 mg

Hartgelatinekapsel mit weißem Oberteil / weißem Unterteil der Größe '2', gefüllt mit weißem bis

cremefarbenem körnigen Pulver und mit blauer Tinte bedruckt mit "Y" auf dem Oberteil und "200" auf dem

Unterteil.

Celecoxib AB Harkapseln sind in durchsichtigen PVC-Aluminium-Blisterpackungen und weißen undurchsichtige

HDPE-Flaschen mit Polypropylen-Verschluss erhältlich.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 10, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Kapseln

HDPE-Flasche:

100 mg

60, 100, 250 und 500 Kapseln

200 mg

30, 100, 250 und 500 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern:

Celecoxib AB 100 mg (Blisterpackung): BE493653

Celecoxib AB 100 mg (Flasche): BE493662

Celecoxib AB 200 mg (Blisterpackung): BE493671

Celecoxib AB 200 mg (Flasche): BE493680

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen

Celecoxib AB 100 mg/200 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln

Celecoxib Aurobindo 100 mg/200 mg Hartkapseln

Celecoxib Aurobindo 200 mg cápsulas duras EFG

Celecoxib Orion 100 mg/200 mg kovat kapselit

Celecoxib Aurobindo 100 mg/200 mg, harde capsules

Celecoxib Aurovitas

Celecoxib Orion 100 mg/200 mg kapslar, hårda

Celecoxib 100 mg/200 mg capsules, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

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27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

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11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

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Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

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7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

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27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

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26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety