Celebrex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Celebrex Hartkapsel 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Celebrex Hartkapsel 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Non-steroid anti-inflammatory and anti-rheumatic drugs, nsaids, Coxibe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE227412
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

BEL 17D14

BEL 17D14

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CELEBREX

100 mg Hartkapseln

CELEBREX 200 mg Hartkapseln

Celecoxib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Celebrex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celebrex beachten?

Wie ist Celebrex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Celebrex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Celebrex und wofür wird es angewendet?

Celebrex wird zur Linderung der Zeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis, Arthrose

und Spondylitis ankylosans bei Erwachsenen angewendet.

Celebrex gehört zur Medikamentenklasse der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und

genauer zu der als COX-2-Hemmer bekannten Untergruppe. Ihr Körper bildet Prostaglandine, die

Schmerzen und Entzündungen verursachen können. Bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis

und Arthrose bildet Ihr Körper noch mehr dieser Substanzen. Celebrex wirkt, indem es die

Bildung der Prostaglandine verringert, wodurch auch Schmerzen und Entzündung mindern.

Es ist zu erwarten, dass das Arzneimittel innerhalb von Stunden nach der ersten Einnahme

Wirkung zeigt. Die vollständige Wirkung könnte sich jedoch über mehrere Tage entfalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Celebrex beachten?

Celebrex wurde Ihnen vom Arzt verordnet. Die nachfolgenden Informationen werden Ihnen

helfen, Celebrex optimal zu nutzen. Wenn Sie noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Gebrauchsinformation

BEL 17D14

Celebrex darf nicht eingenommen werden,

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der unten beschriebenen Zustände auf Sie zutrifft, da

Celebrex bei diesen Zuständen nicht eingenommen werden darf.

wenn Sie allergisch gegen Celecoxib oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine allergische Reaktion auf

eine Gruppe von Arzneimitteln, die

„Sulfonamide“ genannt werden, hatten (z. B. bestimmte Antibiotika zur Behandlung

von Infektionen)

wenn Sie zurzeit

an einem Magen- oder Darmgeschwür oder an Magen- oder

Darmblutungen leiden

wenn

nach

Einnahme

Acetylsalicylsäure

oder

anderen

entzündungshemmenden und schmerzlindernden Arzneimitteln (NSAR) Asthma,

Nasenpolypen, eine schwere Verstopfung der Nase oder eine allergische Reaktion, wie

z. B. einen juckenden Hautausschlag oder ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge

oder Hals, Atemnot und Keuchatmung, hatten

wenn Sie schwanger sind. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie während der

Behandlung

schwanger

werden

könnten,

sollten

Ihrem Arzt

über

Empfängnisverhütungsmethoden sprechen

wenn Sie stillen

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa oder Morbus

Crohn leiden

wenn Sie an Herzinsuffizienz, bestätigter ischämischer Herzerkrankung

oder

zerebrovaskulären Erkrankungen leiden, z. B. wenn bei Ihnen ein Herzinfarkt, ein

Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (eine vorübergehend

verminderte Blutversorgung des Gehirns; auch bekannt als "kleiner Schlaganfall"),

Angina pectoris oder eine Verstopfung der zum Herzen oder Gehirn führenden

Blutgefäße diagnostiziert wurde

wenn Sie Durchblutungsstörungen haben oder hatten (periphere Arterienerkrankung)

oder an den Beinarterien operiert worden sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Celebrex einnehmen

wenn Sie in der Vergangenheit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Magen- oder

Darmblutungen hatten.

(Sie dürfen Celebrex nicht einnehmen, wenn Sie zurzeit an einem Magen- oder

Darmgeschwür oder an Magen- oder Darmblutungen leiden)

wenn Sie Acetylsalicylsäure einnehmen (selbst wenn Sie nur niedrige Dosen als

Herzschutz einnehmen)

wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Warfarin oder Warfarin-ähnliche

Gerinnungshemmer oder neuartige orale Gerinnungshemmer wie z. B. Apixaban)

einnehmen

wenn Sie so genannte Kortikosteroide (z. B. Prednison) einnehmen

wenn Sie Celebrex gleichzeitig mit anderen nicht acetylsalicylsäurehaltigen NSAR, wie

z. B. Ibuprofen oder Diclofenac, einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme dieser

Arzneimittel ist zu vermeiden

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Gebrauchsinformation

BEL 17D14

wenn

rauchen,

Diabetiker

sind

oder

Bluthochdruck

oder

erhöhten

Cholesterinwerten leiden

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben, kann es notwendig sein,

dass Ihr Arzt Sie regelmäßigen Untersuchungen unterzieht

wenn Sie zu viel Flüssigkeit speichern (wie z. B. geschwollene Knöchel und Füße)

wenn Sie einen Flüssigkeitsmangel haben, z. B. wegen Erkrankung, Durchfall oder der

Einnahme von harntreibenden Mitteln (zur Behandlung von Flüssigkeitsüberschuss im

Körper)

wenn Sie auf irgendein Arzneimittel eine schwere allergische Reaktion oder eine

schwere Hautreaktion gezeigt haben

wenn Sie sich auf Grund einer Infektion krank fühlen oder wenn Sie glauben, an einer

Infektion zu leiden, da Celebrex Fieber oder andere Zeichen einer Infektion und

Entzündung verdecken kann

wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird der Arzt eine regelmäβige Überwachung bei

Ihnen wünschen

wenn Sie Alkohol trinken. Bei Einnahme von NSAR kann Alkohol das Risiko von

Magen-Darm-Problemen erhöhen.

Wie andere NSAR (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) kann auch dieses Arzneimittel zu einem

Blutdruckanstieg führen und deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise zu regelmäßigen

Blutdruckkontrollen auffordern.

Einige Fälle von schweren Leberreaktionen, einschließlich schwerer Leberentzündung,

Leberschaden,

Leberinsuffizienz

(einige

sind

lebensbedrohlich

oder

erfordern

eine

Lebertransplantation), wurden gemeldet mit Celecoxib. Von den Fällen wo die Zeit bis zum

Auftreten der Symptome bekannt ist, traten die schwersten Leberreaktionen innerhalb eines

Monats nach Anfang der Behandlung auf.

Celebrex kann eine Schwangerschaft erschweren. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie

planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme mit der Empfängnis haben (siehe

Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Einnahme von Celebrex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dextromethorphan (zur Behandlung von Husten)

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Betablocker und harntreibende

Mittel (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz)

Fluconazol und Rifampicin (zur Behandlung von Pilzinfektionen und bakteriellen

Infektionen)

Warfarin oder Warfarin-ähnliche Arzneimittel (Blutverdünnungsmittel, welche die

Blutgerinnung herabsetzen), einschlieβlich neuere Arzneimittel wie Apixaban

Lithium (zur Behandlung bestimmter Depressionen)

Andere

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen,

Schlafstörungen,

Bluthochdruck oder Herzschlagunregelmäßigkeiten

Neuroleptika (zur Behandlung bestimmter mentaler Störungen)

Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten Formen

von Schmerzen oder Depression)

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Gebrauchsinformation

BEL 17D14

Barbiturate

(zur

Behandlung

Epilepsie/Krampfanfällen

bestimmten

Schlafstörungen)

Ciclosporin und Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems z. B. nach

Organtransplantation)

Celebrex kann zusammen mit niedrigen Dosen Acetylsalicylsäure (75 mg oder weniger pro Tag)

eingenommen werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie beide Arzneimittel gleichzeitig

einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Celebrex darf von Frauen, die schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden

können (d.h. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichende Empfängnisverhütung

anwenden), nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Celebrex

schwanger werden, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich zwecks einer anderen

Behandlung an Ihren Arzt wenden.

Stillzeit

Celebrex darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

NSAR, einschließlich Celebrex, können es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten

Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie Probleme haben

um schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten wissen, wie Sie auf Celebrex reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen

bedienen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Celebrex schwindelig oder benommen fühlen,

sollten Sie nicht mit einem Fahrzeugfahren oder Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen

abgeklungen sind.

Celebrex enthält Laktose

Celebrex enthält Laktose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Celebrex erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Celebrex einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie

den Eindruck haben, dass die Wirkung von Celebrex zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.

Da das Risiko auf

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Herzproblemen mit der Dosis und Behandlungsdauer

ansteigen kann, ist es wichtig, dass Sie die niedrigste Dosis, die Ihre Schmerzen wirksam

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Gebrauchsinformation

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bekämpft, einnehmen und Celebrex für nicht länger als nötig zur Kontrolle Ihrer Symptome

einnehmen.

Art der Anwendung:

Celebrex wird durch den Mund (oral) eingenommen. Die Kapseln können zu jeder Tageszeit,

mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Sie sollten sich jedoch bemühen, jede Dosis

Celebrex jeden Tag zu etwa derselben Zeit einzunehmen.

Wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Kapseln haben: Der gesamte Inhalt einer

Kapsel kann auf einen gestrichenen Teelöffel halbfester Nahrung (wie zum Beispiel gekühltes

oder zimmerwarmes Apfelmus, Reisbrei, Joghurt oder pürierte Banane) gestreut und sofort mit

etwa 240 ml Wasser geschluckt werden.

Um die Kapsel zu öffnen, halten Sie sie senkrecht, damit alles Granulat in der unteren Hälfte ist.

Drücken Sie dann die obere Hälfte vorsichtig zusammen und drehen Sie sie ab. Achten Sie dabei

darauf, den Inhalt nicht zu verschütten. Das Granulat nicht kauen oder zermahlen.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie innerhalb von zwei Wochen nach

Behandlungsbeginn keine Besserung feststellen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei Arthrose beträgt die empfohlene Dosis 200 mg täglich und kann von Ihrem Arzt bei Bedarf

auf maximal 400 mg erhöht werden.

Die übliche Dosierung beträgt:

eine 200 mg-Kapsel einmal täglich; oder

eine 100 mg-Kapsel zweimal täglich.

Bei rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis 200 mg täglich und kann bei Bedarf

von Ihrem Arzt auf maximal 400 mg erhöht werden.

Die übliche Dosierung beträgt:

eine 100 mg-Kapsel zweimal täglich.

Bei Spondylitis ankylosans beträgt die empfohlene Dosis 200 mg täglich und kann bei Bedarf

von Ihrem Arzt auf maximal 400 mg erhöht werden.

Die übliche Dosierung beträgt:

eine 200 mg-Kapsel einmal täglich; oder

eine 100 mg-Kapsel zweimal täglich.

Nieren- oder Leberfunktionsstörungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Leber- oder

Nierenfunktionsstörungen leiden, da Sie in diesem Fall eventuell eine niedrigere Dosis

einnehmen sollen.

Ältere Personen, insbesondere diese mit einem Körpergewicht unter 50 kg: Wenn Sie über

65 Jahre alt sind und besonders wenn Sie weniger als 50 kg wiegen, kann der Arzt bei Ihnen eine

engmaschigere Kontrolle erwägen.

Sie sollen nicht mehr als 400 mg pro Tag einnehmen.

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Gebrauchsinformation

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Anwendung bei Kindern

Celebrex ist nur für Erwachsene geeignetund nicht für die Anwendung bei Kindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Celebrex eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein, als der Arzt Ihnen verordnet hat. Wenn Sie zu viele Kapseln

eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, das nächste Krankenhaus und

nehmen Sie das Arzneimittel mit, oder wenden Sie sich an das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Celebrex vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie

sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Celebrex abbrechen

Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung mit Celebrex kann zu einer Verschlimmerung Ihrer

Symptome führen. Brechen Sie die Einnahme von Celebrex nicht ab, es sei denn, der Arzt ordnet

es an. Der Arzt kann Sie eventuell auffordern, die Dosis über einige Tage langsam zu reduzieren,

bevor Sie die Behandlung ganz abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Arthrose-Patienten während der

Einnahme von Celebrex beobachtet. Die unten mit einem Stern (*) gekennzeichneten

Nebenwirkungen sind mit der größeren Häufigkeit aufgeführt, wie sie bei Patienten

vorkamen, die Celebrex zur Prävention von Dickdarmpolypen einnahmen. Die Patienten in

diesen Studien nahmen Celebrex in hohen Dosen über einen langen Zeitraum ein.

Wenn einer der folgenden Fälle eintritt, brechen Sie die Einnahme von Celebrex ab und

informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Wenn Sie:

eine allergische Reaktion, wie z. B. Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Keuchatmung

oder Atemnot, haben

Herzbeschwerden, wie z. B. Brustschmerzen, haben

schwere Magenschmerzen oder Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen, wie

Teerstuhl oder blutiger Stuhl oder Bluterbrechen, haben

-

eine Hautreaktion, wie Hautausschlag, Bläschenbildung oder Abschälen der Haut,

haben

Leberinsuffizienz (mit möglichen Symptomen wie Übelkeit (sich krank fühlen),

Durchfall, Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen erscheint gelb)) haben

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Gebrauchsinformation

BEL 17D14

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen treffen

Bluthochdruck, einschließlich der Verschlimmerung eines bestehenden Bluthochdrucks*

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen treffen

Herzinfarkt*

Flüssigkeitsansammlung mit Anschwellen von Knöcheln, Beinen und/oder Händen

Harnwegsinfektionen

Kurzatmigkeit*, Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung, Nebenhöhleninfektion, verstopfte oder

schmerzhafte Nebenhöhlen), verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten,

Schnupfen, Grippesymptome

Schwindel, Schlafstörungen

Erbrechen*, Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen

Hautausschlag, Juckreiz

Muskelsteifheit

Schluckbeschwerden*

Kopfschmerzen

Übelkeit (sich krank fühlen)

Gelenkschmerzen

Verschlimmerung bestehender Allergien

Unfallverletzung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen treffen

Schlaganfall*

Herzversagen, Herzklopfen (Wahrnehmung des Herzschlags), schneller Puls

Abnormale Leberwerte bei Blutuntersuchungen

Abnormale Nierenwerte bei Blutuntersuchungen

Anämie (Veränderungen der roten Blutkörperchen, die zu Müdigkeit und Atemnot führen

können)

Angst, Depression, Müdigkeit, Benommenheit, Kribbeln (Ameisenlaufen)

Hohe Kaliumspiegel bei Blutuntersuchungen (die Übelkeit (sich krank fühlen), Müdigkeit,

Muskelschwäche oder Herzklopfen hervorrufen können)

Sehstörungen oder verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Mundschmerzen und -geschwüre,

Hörprobleme*

Verstopfung, Aufstoßen, Magenentzündung (Verdauungsstörungen, Magenschmerzen oder

Erbrechen), Verschlimmerung der Magen- oder Darmentzündung

Beinkrämpfe

Mit stark juckenden Quaddeln verbundener Hautausschlag (Nesselsucht)

Augenentzündung

Atemnot

Abnormale Hautverfärbung (Prellungen)

Schmerzen in der Brust (unspezifische Schmerzen ohne Bezug zum Herzen)

Schwellung des Gesichts

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Gebrauchsinformation

BEL 17D14

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen treffen

Magen-, Speiseröhren- oder Darmgeschwüre (Blutung), Darmruptur (kann Magenschmerzen,

Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Darmverschluss verursachen), dunkler oder schwarzer Stuhl,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(kann

Magenschmerzen

führen),

Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis)

Niedrige Natriumspiegel im Blut (eine Erkrankung, die als Hyponatriämie bezeichnet wird)

Verminderte Zahl weißer Blutkörperchen (die zum Schutz des Körpers vor Infektionen

beitragen) oder Blutplättchen (erhöhtes Risiko von Blutungen oder Prellungen)

Schwierigkeiten bei der Koordination von Muskelbewegungen

Verwirrtheit, Geschmacksveränderungen

Erhöhte Lichtempfindlichkeit

Haarausfall

Halluzinationen

Blutung im Auge

Akute Reaktion, die zur Lungenentzündung führen kann

Unregelmäßiger Herzschlag

Hitzewallungen

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Symptome können plötzliche Atemnot,

stechende Schmerzen beim Atmen oder Kollaps sein

Magen- oder Darmblutungen (die zu blutigem Stuhl oder Erbrechen führen können), Darm-

oder Dickdarmentzündung

Schwere Leberentzündung (Hepatitis). Die Symptome können Übelkeit (sich krank fühlen),

Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), Dunkelfärbung des Urins, heller

Stuhl, Tendenz zu bluten, Juckreiz oder Schüttelfrost umfassen

Akute Niereninsuffizienz

Menstruationsstörungen

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals oder Schluckstörungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Personen treffen

Schwere allergische Reaktionen (einschließlich potenziell tödlicher anaphylaktischer Schock)

Schwere Hauterkrankungen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis und

toxische epidermale Nekrolyse (die zu Hautausschlag, Bläschenbildung und Abschälen der

Haut führen können) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (Symptome sind

unter anderem Hautrötung mit geschwollenen Hautflächen, die mit zahlreichen kleinen

Pusteln bedeckt sind)

Eine verzögerte allergische Reaktion mit möglichen Symptomen wie Hautausschlag,

Schwellung des Gesichts, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Testergebnissen (z.

B. Leber, Blutkörperchen [Eosinophilie, erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen]).

Blutung im Inneren des Gehirns mit Todesfolge

Meningitis (Entzündung der Membran, die das Hirn und Knochenmark umgibt)

Leberinsuffizienz, Leberschaden und schwere Leberentzündung (fulminante Hepatitis)

(manchmal lebensbedrohlich oder eine Lebertransplantation erfordernd). Die Symptome

können Übelkeit (sich krank fühlen), Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder

Augen), Dunkelfärbung des Urins, heller Stuhl, Tendenz zu bluten, Juckreiz oder

Schüttelfrost umfassen

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Leberprobleme (wie z. B. Cholestase und cholestatische Hepatitis, die von Symptomen wie

z. B. verfärbtem Stuhl, Übelkeit und Vergilbung von Haut und Augen begleitet sein können)

Nierenentzündung

und andere Nierenprobleme (wie z. B.

nephrotisches Syndrom

undMinimal – Change - Glomerulonephritis, die von Symptomen wie z. B. Wasserretention

(Ödem), schaumigem Urin, Müdigkeit und Appetitverlust begleitet sein können)

Verschlimmerung einer Epilepsie (mit möglicherweise häufigeren und/oder schwereren

epileptischen Anfällen)

Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, die zu teilweisem oder vollständigem

Sehverlust führen kann

Blutgefäßentzündung (die zu Fieber, Schmerzen, purpurroten Hautflecken führen kann)

Abnahme der Zahl der roten und weißen Blutkörperchen, und Blutplättchen (welche

Müdigkeit, Neigung zu Prellungen, häufiges Nasenbluten und ein erhöhtes Infektionsrisiko

hervorrufen kann)

Muskelschmerzen und –schwäche

Beeinträchtigung des Geruchssinns

Verlust des Geschmackssinns

Nicht bekannt: die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Verminderte Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen, die nach Absetzen des Arzneimittels

gewöhnlich reversibel ist

Im Rahmen von klinischen Studien, deren Gegenstand nicht Arthrose oder sonstige

arthritische Erkrankungen waren und in denen Celebrex in Dosen von 400 mg täglich

während maximal 3 Jahren eingenommen wurde, wurden folgende zusätzliche

Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen treffen

Herzbeschwerden: Angina pectoris (Brustschmerzen)

Magenbeschwerden: Reizdarmsyndrom (z. B. mit Magenschmerzen, Durchfall,

Verdauungsstörungen, Blähungen)

Nierensteine (die zu Magen- oder Rückenschmerzen oder Blut im Urin führen können),

Schwierigkeiten beim Harnlassen

Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen treffen

Tiefe Venenthrombose (ein Blutgerinnsel, das in der Regel im Bein auftritt und Schmerzen

sowie Schwellung oder eine Rötung der Wade oder Atembeschwerden verursachen kann)

Magenbeschwerden: Mageninfektion (die zu Magen- und Darmreizung und Magen- und

Darmgeschwüren führen kann),

Brüche der unteren Gliedmaßen

Gürtelrose, Hautinfektion, Ekzem (trockener, juckender Hautausschlag), Lungenentzündung

(Brustinfektion (möglicherweise mit Husten, Fieber, Atembeschwerden))

Flecken im Gesichtsfeld, diezu verschwommenem Sehen oder Sehstörungen führen,

Schwindel durch Innenohrstörungen, Wunde, Zahnfleischentzündung oder -blutung,

Mundgeschwüre

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Exzessiver Harndrang während der Nacht, hämorrhoidale Blutung/Hämorrhoiden, häufiger

Stuhlgang

Fettknötchen in der Haut oder anderswo, Ganglionzyste (gutartige Schwellungen an oder um

die Hand- oder Fußgelenke oder -sehnen), Sprechstörungen, abnormale oder sehr schwere

Vaginalblutungen, Brustschmerzen

Hohe Natriumspiegel bei Blutuntersuchungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be; E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Celebrex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Celebrex nicht über 30

C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Celebrex enthält

Der Wirkstoff ist Celecoxib.

1 Kapsel enthält 100 mg oder 200 mg Celecoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat.

Die Kapselhülle enthält Gelatine, Titaniumdioxid E171, Natriumdodecylsulfat und

Sorbitanmonolaurat.

Die Drucktinte enthält Schellack, Propylenglycol, Indigocarmin (E132) (bei der 100

mg-Kapsel),

Eisenoxid (E172) (bei der 200

mg-Kapsel).

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Wie Celebrex aussieht und Inhalt der Packung

Celebrex wird als Hartkapseln angeboten.

Undurchsichtige, weiße Kapseln mit zwei blauen Streifen mit dem Aufdruck 7767 und 100

(Celebrex 100 mg).

Undurchsichtige, weiße Kapseln mit zwei goldenen Streifen mit dem Aufdruck 7767 und 200

(Celebrex 200 mg).

Die Kapseln sind in durchsichtigen oder undurchsichtigen PVC / Aluminium-Blisterpackungen

verpackt.

Celebrex ist erhältlich in Umkartons mit 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50

und 5x(10x10) Kapseln und in Umkartons mit 50 und 100 Einheitspackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien

Hersteller

R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Pfizer SA

Tel: +32 (0)2 554 62 11

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name

Land

Celebra

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen,

Schweden

Celebrex

Belgien, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes

Königreich, Griechenland, Irland, Italien,

Luxemburg, Niederlande, Österreich, Portugal,

Spanien

Zulassungsnummern:

Celebrex 100 mg Hartkapseln, PVC-Blisterpackung: BE212301

Celebrex 200 mg Hartkapseln, PVC-Blisterpackung: BE212317

Celebrex 100 mg Hartkapseln, Aluminium-Blisterpackung: BE227403

Celebrex 200 mg Hartkapseln, Aluminium-Blisterpackung: BE227412

Status: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im September 2017.

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